- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04297540
Neuromodulatie van sociale vaardigheden bij ataxie bij kinderen
Neuromodulatietechniek voor het herstel van sociale vaardigheden bij ataxie bij kinderen
De huidige studie heeft tot doel een protocol te definiëren voor elektrische stimulatie van het cerebellum via transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) gecombineerd met een virtual reality-protocol om te helpen bij het herstel van sociale vaardigheden bij adolescenten en jonge volwassenen met ataxie bij kinderen.
Rekening houdend met de hoge neuronale dichtheid van het cerebellum, zijn sterke verbinding met de hersenschors en zijn betrokkenheid bij motorische, cognitieve en affectieve processen, evenals zijn betrokkenheid bij sociale voorspellingsvermogens, veronderstelden de onderzoekers dat prikkelende stimulatie van het cerebellum zou kunnen verbeteren sociaal voorspellend vermogen bij adolescenten en jonge volwassenen met ataxie bij kinderen. Bovendien, zoals gesuggereerd door eerdere studies die het effect van tDCS bij pediatrische patiënten onderzochten, verwachtten de onderzoekers dat tDCS veilig zal zijn en goed verdragen zal worden. Een dergelijk resultaat zou het gebruik van niet-invasieve hersenstimulatie aanmoedigen bij het herstel van sociale vaardigheden bij ataxie bij kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers planden een single-center, gerandomiseerd, gestratificeerd, dubbelblind, schijngecontroleerd ontwerp.
Adolescenten en jonge volwassenen met ataxie bij kinderen zullen worden gerekruteerd en willekeurig worden toegewezen aan twee verschillende groepen: de actieve-tDCS-groep en de sham-tDCS-groep. Elke groep ondergaat een interventie van meerdere sessies (8 sessies), waarbij tDCS over het cerebellum wordt afgegeven. De stimulatie wordt gecombineerd met een virtual reality VR-training. De Virtual Reality (VR) training maakt gebruik van een ontwerp gebaseerd op probabilistisch leren van sociale gebeurtenissen in kindvriendelijke omgevingen. Tijdens de training wordt de deelnemers gevraagd om een aantal doelen/objecten te veroveren door het gedrag te voorspellen van enkele concurrerende virtuele avatars wiens acties probabilistisch moeten worden geleerd. Op basis van dezelfde structuren zullen twee verschillende kindvriendelijke scenario's worden gecreëerd en deze zullen respectievelijk worden gebruikt in de evaluatiesessies vóór en na de training (scenario A) of in combinatie met het tDCS-protocol gedurende de 8 interventiesessies (scenario B).
Het sociale voorspellingsvermogen van de deelnemers (primaire uitkomst) zal worden getest door middel van een gevalideerde computergebaseerde actievoorspellingstaak die het vermogen van deelnemers beoordeelt om de acties van anderen te voorspellen op basis van eerdere ervaringen. Dit experimentele paradigma omvat een probabilistische leerfase (vertrouwdheid) en een testfase. In de gewenningsfase wordt de deelnemers gevraagd om een acteur te observeren die twee verschillende soorten grijpacties uitvoert (zoals een grijpbeweging van een appel om de appel op te eten of om de appel aan een andere partner aan te bieden) in verschillende contexten met kleurcues. Ze worden gevraagd om de intentie van de acteur te herkennen.
Cruciaal is dat de waarschijnlijkheid van gelijktijdig optreden tussen één actie en de door kleur gecuede context impliciet vertekend is met een vooraf vastgestelde waarschijnlijkheid van associatie. In de testfase worden dezelfde video's gepresenteerd, maar hun lengte wordt dramatisch verkort via tijdelijke occlusie voordat de actie is voltooid. Op deze manier, aangezien de bewegingskinematica dubbelzinnig is, zou een waarnemer de eerder geleerde associatie met context gebruiken om het lot van de actie te voorspellen, en reacties zouden gericht moeten zijn op de contextuele priors. Er zal ook een niet-sociale controletaak met een vergelijkbare structuur worden gebruikt. Een standaard neuropsychologische beoordeling (NEPSY-II) voor en na de training zal het mogelijk maken om de generaliseerbaarheid van de effecten naar algemene sociale waarnemingsvermogens, in het bijzonder Theory of Mind en affectherkenning (Secondary Outcomes), te beoordelen. In de post-training en in de follow-up evaluatiesessie (een maand na het einde van de interventie) zullen de beoordelingen van de aanvaardbaarheid van de training en de kwaliteit van leven worden uitgevoerd.
Met het protocol kan de efficiëntie van de gecombineerde tDCS+ VR-training worden getest in:
- het verbeteren van sociale voorspellingsvermogens bij ataxie bij kinderen;
- het verbeteren van impliciete leervaardigheden, zelfs in niet-sociale contexten;
- het verbeteren van theory of mind-vaardigheden;
- verbetering van de levenskwaliteit van patiënten;
- verder onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van tDCS.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alessandra Finisguerra
- Telefoonnummer: +390432693111
- E-mail: alessandra.finisguerra@lanostrafamiglia.it
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Adolescenten en jonge volwassenen van 11-25 jaar
- Ataxie bij kinderen
- Intelligentiequotiënt > 80
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van contra-indicatie voor tDCS (voorgeschiedenis van epilepsie, migraine, ernstig hersentrauma; aanwezigheid van metaal in de hersenen/schedel of geïmplanteerde neurostimulator, pacemaker; zwangerschapstoestand)
- Inname van of stopzetting van sommige medicijnen die mogelijk de aanvalsdrempel kunnen veranderen
- Aanwezigheid van comorbiditeit met een belangrijke medische aandoening
- Ernstige sensorische, motorische en/of gedragsproblemen die het gebruik van GRAIL/VR-technologie kunnen belemmeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Actieve-tDCS-groep
8 sessies (in twee weken) actieve tDCS gecombineerd met een virtual reality training
|
Actieve anodale-tDCS zal gedurende 8 sessies in twee weken over het cerebellum worden afgeleverd.
tDCS wordt toegediend via een door een batterij aangedreven gelijkstroomstimulator.
Met zoutoplossing doordrenkte sponzenelektroden worden op de cerebellaire vermis (anodale elektrode) en over de rechter buccinatorspier (referentie-elektrode) geplaatst.
De stimulatie-intensiteit wordt ingesteld op 1,5 mA.
De intensiteit van de stimulatie wordt geleidelijk verhoogd om de 1,5 mA te bereiken met een aanloopfase van 15 sec.
Evenzo zal een afbouwfase van 15 seconden de intensiteit geleidelijk verminderen voor het einde van de stimulatie.
De duur van de stimulatie van 1,5 mA is 20 minuten.
Kort na het einde van de stimulatie wordt de virtual reality-training uitgevoerd.
De virtual reality training vond plaats in een kindvriendelijk scenario.
Het zal in totaal 80 proeven omvatten, waarbij deelnemers wordt gevraagd om te concurreren met enkele avatars om objecten te activeren en te winnen.
|
Sham-vergelijker: Sham-tDCS-groep
8 sessies (in twee weken) sham tDCS gecombineerd met een virtual reality training
|
Sham -tDCS zal gedurende 8 sessies in twee weken over het cerebellum worden afgeleverd.
tDCS wordt toegediend via een door een batterij aangedreven gelijkstroomstimulator.
Met zoutoplossing doordrenkte sponzenelektroden worden op de cerebellaire vermis (anodale elektrode) en over de rechter buccinatorspier (referentie-elektrode) geplaatst.
De stimulatie-intensiteit wordt ingesteld op 1,5 mA, maar de stroom wordt gedurende 30 seconden toegepast.
De intensiteit van de stimulatie wordt geleidelijk verhoogd om de 1,5 mA te bereiken met een aanloopfase van 15 sec.
Evenzo zal een afbouwfase van 15 seconden de intensiteit geleidelijk verminderen voor het einde van de stimulatie.
De duur van de 0mA-stimulatie is 20 minuten.
Kort na het einde van de stimulatie wordt de virtual reality-training uitgevoerd.
De virtual reality training vond plaats in een kindvriendelijk scenario.
Het zal in totaal 80 proeven omvatten, waarbij deelnemers wordt gevraagd om te concurreren met enkele avatars om objecten te activeren en te winnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in sociale voorspellingsvaardigheden in de actievoorspellingstaak
Tijdsspanne: Tijd 1 - aan het einde van de laatste trainingssessie versus Tijd 0 - voordat de eerste trainingssessie begint
|
Prestaties in de testfase van de actievoorspellingstaak, bestaande uit de nauwkeurigheid bij het onderscheiden tussen twee alternatieven om de ontvouwing van een individuele of interpersoonlijke actie te voorspellen als een functie van verschillende waarschijnlijkheid van gelijktijdig optreden tussen dezelfde actie en een contextuele cues, zoals eerder geleerd tijdens een gewenningsfase.
|
Tijd 1 - aan het einde van de laatste trainingssessie versus Tijd 0 - voordat de eerste trainingssessie begint
|
Verandering in sociale voorspellingsmogelijkheden in het Virtual Reality-scenario
Tijdsspanne: Tijd 1 - aan het einde van de laatste trainingssessie versus Tijd 0 - voordat de eerste trainingssessie begint
|
- Prestaties in de evaluatiesessie in het Virtual Reality-scenario, bestaande uit het procentuele verschil in de objecten geactiveerd door de deelnemers ten opzichte van de objecten geactiveerd door de avatars.
|
Tijd 1 - aan het einde van de laatste trainingssessie versus Tijd 0 - voordat de eerste trainingssessie begint
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in niet-sociale voorspellingstaakvaardigheden
Tijdsspanne: Tijd 1 - aan het einde van de laatste trainingssessie versus Tijd 0 - voordat de eerste trainingssessie begint
|
Prestaties in de testfase van de vormvoorspellingstaak, bestaande uit de nauwkeurigheid bij het onderscheiden tussen twee alternatieven om de vorm van een bewegend object te voorspellen als een functie van verschillende waarschijnlijkheid van samen voorkomen tussen dezelfde vorm en contextuele aanwijzingen, zoals eerder geleerd tijdens een gewenningsfase.
|
Tijd 1 - aan het einde van de laatste trainingssessie versus Tijd 0 - voordat de eerste trainingssessie begint
|
Verandering in sociale cognitie
Tijdsspanne: Tijd 2- tot één maand na het einde van de interventie vs Tijd 0- voor aanvang van de eerste trainingssessie
|
Theory of Mind delen A en B en emotieherkenning van de NEPSY-II testbatterij (geschaalde scores van 1 tot 19, gemiddelde=10, standaarddeviatie=3, waarbij hogere scores betere prestaties betekenen).
|
Tijd 2- tot één maand na het einde van de interventie vs Tijd 0- voor aanvang van de eerste trainingssessie
|
Verandering in beoordeling van kwaliteit van leven: TNO-AZL-vragenlijsten voor vragenlijst over de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van kinderen (TACQOL)
Tijdsspanne: Tijd 2- tot één maand na het einde van de interventie vs Tijd 0- voor aanvang van de eerste trainingssessie
|
Algeheel functioneren en kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van de TNO-AZL Vragenlijsten voor de Gezondheidsgerelateerde Kwaliteit van Leven van Kinderen (TACQOL), gepresenteerd in twee vormen: de zelf opgestelde vragenlijst en de door de ouders opgestelde vragenlijst. De vragenlijst bestaat uit 8 verschillende subschalen die verwijzen naar problemen/beperkingen in het algemeen lichamelijk functioneren (subschaal Lichaam); motorisch functioneren (Motorische subschalen); bij zelfstandig dagelijks functioneren (Auto subscale); in cognitief functioneren en schoolprestaties (subschaal cognit); in sociale contacten met ouders en leeftijdsgenoten (Sociale schaal); op het optreden van positieve stemmingen (Empos-subschaal) of negatieve stemmingen (Emoneg-schaal). De somscores kunnen variëren van 0 tot 32 voor de schalen Body, Motor, Cognit, Auto en Social. Voor Empos en Emoneg variëren de scores tussen 0 en 16. De berekende schaalscores wijzen allemaal in dezelfde richting: een lage score duidt op een lagere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL); een hoge score duidt op een hogere HRQoL. |
Tijd 2- tot één maand na het einde van de interventie vs Tijd 0- voor aanvang van de eerste trainingssessie
|
beoordeling van de haalbaarheid van opleidingen: evaluatie van het aantal uitvallers
Tijdsspanne: Tijd 1 - aan het einde van de laatste trainingssessie
|
Evaluatie van het aantal uitvallers: aantal patiënten dat afziet van het voltooien van de volledige training Evaluatie van het aantal voltooide sessies per patiënt: totaal aantal uitgevoerde sessies vóór het totale voorgestelde aantal van acht sessies
|
Tijd 1 - aan het einde van de laatste trainingssessie
|
beoordeling van de aanvaardbaarheid van de opleiding: ad-hocvragenlijst
Tijdsspanne: Tijd 1 - aan het einde van de laatste trainingssessie
|
Ad-hocvragenlijst ingevuld door deelnemers en hun ouders om de subjectieve evaluatie van de toegankelijkheid en effectiviteit van de training te beoordelen (Visueel Analoge schalen van 10 cm met hogere waarden die overeenkomen met een grotere overeenstemming).
|
Tijd 1 - aan het einde van de laatste trainingssessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 742
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ataxie, cerebellair
-
University of California, DavisVoltooidFragile X Associated Tremor/Ataxia Syndroom (Fxtas) (diagnose)Verenigde Staten
-
Rush University Medical CenterVoltooidFragile X Tremor/Ataxia SyndroomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Actieve-tDCS-groep
-
University of ArizonaNog niet aan het wervenGehoorstoornissen | Tinnitus, subjectief | HyperacusisVerenigde Staten
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineVoltooidVerplaatsing van de tussenwervelschijf | DiskectomieNederland
-
Universidad Complutense de MadridOnbekendAtletische prestatieSpanje
-
Aesculap Implant SystemsVoltooidDegeneratieve schijfziekteVerenigde Staten
-
Chinese University of Hong KongActief, niet wervendIntellectuele handicap, MildHongkong
-
Karadeniz Technical UniversityVoltooidHemodialyse | Eenzaamheid | Geluk | Aanpassing | Dierondersteunde therapie | SymptoomKalkoen
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalVoltooid
-
University of MichiganVoltooid
-
University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI); Regional One HealthWervingGewichtsverlies | Overgewicht en obesitas | Gedrag, gezondheidVerenigde Staten
-
The Policy & Research GroupMathematica Policy Research, Inc.; The Office of Adolescent Health, HHSVoltooid