Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuromodulatie van sociale vaardigheden bij ataxie bij kinderen

3 maart 2020 bijgewerkt door: IRCCS Eugenio Medea

Neuromodulatietechniek voor het herstel van sociale vaardigheden bij ataxie bij kinderen

De huidige studie heeft tot doel een protocol te definiëren voor elektrische stimulatie van het cerebellum via transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) gecombineerd met een virtual reality-protocol om te helpen bij het herstel van sociale vaardigheden bij adolescenten en jonge volwassenen met ataxie bij kinderen.

Rekening houdend met de hoge neuronale dichtheid van het cerebellum, zijn sterke verbinding met de hersenschors en zijn betrokkenheid bij motorische, cognitieve en affectieve processen, evenals zijn betrokkenheid bij sociale voorspellingsvermogens, veronderstelden de onderzoekers dat prikkelende stimulatie van het cerebellum zou kunnen verbeteren sociaal voorspellend vermogen bij adolescenten en jonge volwassenen met ataxie bij kinderen. Bovendien, zoals gesuggereerd door eerdere studies die het effect van tDCS bij pediatrische patiënten onderzochten, verwachtten de onderzoekers dat tDCS veilig zal zijn en goed verdragen zal worden. Een dergelijk resultaat zou het gebruik van niet-invasieve hersenstimulatie aanmoedigen bij het herstel van sociale vaardigheden bij ataxie bij kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers planden een single-center, gerandomiseerd, gestratificeerd, dubbelblind, schijngecontroleerd ontwerp.

Adolescenten en jonge volwassenen met ataxie bij kinderen zullen worden gerekruteerd en willekeurig worden toegewezen aan twee verschillende groepen: de actieve-tDCS-groep en de sham-tDCS-groep. Elke groep ondergaat een interventie van meerdere sessies (8 sessies), waarbij tDCS over het cerebellum wordt afgegeven. De stimulatie wordt gecombineerd met een virtual reality VR-training. De Virtual Reality (VR) training maakt gebruik van een ontwerp gebaseerd op probabilistisch leren van sociale gebeurtenissen in kindvriendelijke omgevingen. Tijdens de training wordt de deelnemers gevraagd om een ​​aantal doelen/objecten te veroveren door het gedrag te voorspellen van enkele concurrerende virtuele avatars wiens acties probabilistisch moeten worden geleerd. Op basis van dezelfde structuren zullen twee verschillende kindvriendelijke scenario's worden gecreëerd en deze zullen respectievelijk worden gebruikt in de evaluatiesessies vóór en na de training (scenario A) of in combinatie met het tDCS-protocol gedurende de 8 interventiesessies (scenario B).

Het sociale voorspellingsvermogen van de deelnemers (primaire uitkomst) zal worden getest door middel van een gevalideerde computergebaseerde actievoorspellingstaak die het vermogen van deelnemers beoordeelt om de acties van anderen te voorspellen op basis van eerdere ervaringen. Dit experimentele paradigma omvat een probabilistische leerfase (vertrouwdheid) en een testfase. In de gewenningsfase wordt de deelnemers gevraagd om een ​​acteur te observeren die twee verschillende soorten grijpacties uitvoert (zoals een grijpbeweging van een appel om de appel op te eten of om de appel aan een andere partner aan te bieden) in verschillende contexten met kleurcues. Ze worden gevraagd om de intentie van de acteur te herkennen.

Cruciaal is dat de waarschijnlijkheid van gelijktijdig optreden tussen één actie en de door kleur gecuede context impliciet vertekend is met een vooraf vastgestelde waarschijnlijkheid van associatie. In de testfase worden dezelfde video's gepresenteerd, maar hun lengte wordt dramatisch verkort via tijdelijke occlusie voordat de actie is voltooid. Op deze manier, aangezien de bewegingskinematica dubbelzinnig is, zou een waarnemer de eerder geleerde associatie met context gebruiken om het lot van de actie te voorspellen, en reacties zouden gericht moeten zijn op de contextuele priors. Er zal ook een niet-sociale controletaak met een vergelijkbare structuur worden gebruikt. Een standaard neuropsychologische beoordeling (NEPSY-II) voor en na de training zal het mogelijk maken om de generaliseerbaarheid van de effecten naar algemene sociale waarnemingsvermogens, in het bijzonder Theory of Mind en affectherkenning (Secondary Outcomes), te beoordelen. In de post-training en in de follow-up evaluatiesessie (een maand na het einde van de interventie) zullen de beoordelingen van de aanvaardbaarheid van de training en de kwaliteit van leven worden uitgevoerd.

Met het protocol kan de efficiëntie van de gecombineerde tDCS+ VR-training worden getest in:

  • het verbeteren van sociale voorspellingsvermogens bij ataxie bij kinderen;
  • het verbeteren van impliciete leervaardigheden, zelfs in niet-sociale contexten;
  • het verbeteren van theory of mind-vaardigheden;
  • verbetering van de levenskwaliteit van patiënten;
  • verder onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van tDCS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Adolescenten en jonge volwassenen van 11-25 jaar
  • Ataxie bij kinderen
  • Intelligentiequotiënt > 80

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van contra-indicatie voor tDCS (voorgeschiedenis van epilepsie, migraine, ernstig hersentrauma; aanwezigheid van metaal in de hersenen/schedel of geïmplanteerde neurostimulator, pacemaker; zwangerschapstoestand)
  • Inname van of stopzetting van sommige medicijnen die mogelijk de aanvalsdrempel kunnen veranderen
  • Aanwezigheid van comorbiditeit met een belangrijke medische aandoening
  • Ernstige sensorische, motorische en/of gedragsproblemen die het gebruik van GRAIL/VR-technologie kunnen belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve-tDCS-groep
8 sessies (in twee weken) actieve tDCS gecombineerd met een virtual reality training
Actieve anodale-tDCS zal gedurende 8 sessies in twee weken over het cerebellum worden afgeleverd. tDCS wordt toegediend via een door een batterij aangedreven gelijkstroomstimulator. Met zoutoplossing doordrenkte sponzenelektroden worden op de cerebellaire vermis (anodale elektrode) en over de rechter buccinatorspier (referentie-elektrode) geplaatst. De stimulatie-intensiteit wordt ingesteld op 1,5 mA. De intensiteit van de stimulatie wordt geleidelijk verhoogd om de 1,5 mA te bereiken met een aanloopfase van 15 sec. Evenzo zal een afbouwfase van 15 seconden de intensiteit geleidelijk verminderen voor het einde van de stimulatie. De duur van de stimulatie van 1,5 mA is 20 minuten. Kort na het einde van de stimulatie wordt de virtual reality-training uitgevoerd. De virtual reality training vond plaats in een kindvriendelijk scenario. Het zal in totaal 80 proeven omvatten, waarbij deelnemers wordt gevraagd om te concurreren met enkele avatars om objecten te activeren en te winnen.
Sham-vergelijker: Sham-tDCS-groep
8 sessies (in twee weken) sham tDCS gecombineerd met een virtual reality training
Sham -tDCS zal gedurende 8 sessies in twee weken over het cerebellum worden afgeleverd. tDCS wordt toegediend via een door een batterij aangedreven gelijkstroomstimulator. Met zoutoplossing doordrenkte sponzenelektroden worden op de cerebellaire vermis (anodale elektrode) en over de rechter buccinatorspier (referentie-elektrode) geplaatst. De stimulatie-intensiteit wordt ingesteld op 1,5 mA, maar de stroom wordt gedurende 30 seconden toegepast. De intensiteit van de stimulatie wordt geleidelijk verhoogd om de 1,5 mA te bereiken met een aanloopfase van 15 sec. Evenzo zal een afbouwfase van 15 seconden de intensiteit geleidelijk verminderen voor het einde van de stimulatie. De duur van de 0mA-stimulatie is 20 minuten. Kort na het einde van de stimulatie wordt de virtual reality-training uitgevoerd. De virtual reality training vond plaats in een kindvriendelijk scenario. Het zal in totaal 80 proeven omvatten, waarbij deelnemers wordt gevraagd om te concurreren met enkele avatars om objecten te activeren en te winnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in sociale voorspellingsvaardigheden in de actievoorspellingstaak
Tijdsspanne: Tijd 1 - aan het einde van de laatste trainingssessie versus Tijd 0 - voordat de eerste trainingssessie begint
Prestaties in de testfase van de actievoorspellingstaak, bestaande uit de nauwkeurigheid bij het onderscheiden tussen twee alternatieven om de ontvouwing van een individuele of interpersoonlijke actie te voorspellen als een functie van verschillende waarschijnlijkheid van gelijktijdig optreden tussen dezelfde actie en een contextuele cues, zoals eerder geleerd tijdens een gewenningsfase.
Tijd 1 - aan het einde van de laatste trainingssessie versus Tijd 0 - voordat de eerste trainingssessie begint
Verandering in sociale voorspellingsmogelijkheden in het Virtual Reality-scenario
Tijdsspanne: Tijd 1 - aan het einde van de laatste trainingssessie versus Tijd 0 - voordat de eerste trainingssessie begint
- Prestaties in de evaluatiesessie in het Virtual Reality-scenario, bestaande uit het procentuele verschil in de objecten geactiveerd door de deelnemers ten opzichte van de objecten geactiveerd door de avatars.
Tijd 1 - aan het einde van de laatste trainingssessie versus Tijd 0 - voordat de eerste trainingssessie begint

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in niet-sociale voorspellingstaakvaardigheden
Tijdsspanne: Tijd 1 - aan het einde van de laatste trainingssessie versus Tijd 0 - voordat de eerste trainingssessie begint
Prestaties in de testfase van de vormvoorspellingstaak, bestaande uit de nauwkeurigheid bij het onderscheiden tussen twee alternatieven om de vorm van een bewegend object te voorspellen als een functie van verschillende waarschijnlijkheid van samen voorkomen tussen dezelfde vorm en contextuele aanwijzingen, zoals eerder geleerd tijdens een gewenningsfase.
Tijd 1 - aan het einde van de laatste trainingssessie versus Tijd 0 - voordat de eerste trainingssessie begint
Verandering in sociale cognitie
Tijdsspanne: Tijd 2- tot één maand na het einde van de interventie vs Tijd 0- voor aanvang van de eerste trainingssessie
Theory of Mind delen A en B en emotieherkenning van de NEPSY-II testbatterij (geschaalde scores van 1 tot 19, gemiddelde=10, standaarddeviatie=3, waarbij hogere scores betere prestaties betekenen).
Tijd 2- tot één maand na het einde van de interventie vs Tijd 0- voor aanvang van de eerste trainingssessie
Verandering in beoordeling van kwaliteit van leven: TNO-AZL-vragenlijsten voor vragenlijst over de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van kinderen (TACQOL)
Tijdsspanne: Tijd 2- tot één maand na het einde van de interventie vs Tijd 0- voor aanvang van de eerste trainingssessie

Algeheel functioneren en kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van de TNO-AZL Vragenlijsten voor de Gezondheidsgerelateerde Kwaliteit van Leven van Kinderen (TACQOL), gepresenteerd in twee vormen: de zelf opgestelde vragenlijst en de door de ouders opgestelde vragenlijst. De vragenlijst bestaat uit 8 verschillende subschalen die verwijzen naar problemen/beperkingen in het algemeen lichamelijk functioneren (subschaal Lichaam); motorisch functioneren (Motorische subschalen); bij zelfstandig dagelijks functioneren (Auto subscale); in cognitief functioneren en schoolprestaties (subschaal cognit); in sociale contacten met ouders en leeftijdsgenoten (Sociale schaal); op het optreden van positieve stemmingen (Empos-subschaal) of negatieve stemmingen (Emoneg-schaal). De somscores kunnen variëren van 0 tot 32 voor de schalen Body, Motor, Cognit, Auto en Social. Voor Empos en Emoneg variëren de scores tussen 0 en 16.

De berekende schaalscores wijzen allemaal in dezelfde richting: een lage score duidt op een lagere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL); een hoge score duidt op een hogere HRQoL.

Tijd 2- tot één maand na het einde van de interventie vs Tijd 0- voor aanvang van de eerste trainingssessie
beoordeling van de haalbaarheid van opleidingen: evaluatie van het aantal uitvallers
Tijdsspanne: Tijd 1 - aan het einde van de laatste trainingssessie
Evaluatie van het aantal uitvallers: aantal patiënten dat afziet van het voltooien van de volledige training Evaluatie van het aantal voltooide sessies per patiënt: totaal aantal uitgevoerde sessies vóór het totale voorgestelde aantal van acht sessies
Tijd 1 - aan het einde van de laatste trainingssessie
beoordeling van de aanvaardbaarheid van de opleiding: ad-hocvragenlijst
Tijdsspanne: Tijd 1 - aan het einde van de laatste trainingssessie
Ad-hocvragenlijst ingevuld door deelnemers en hun ouders om de subjectieve evaluatie van de toegankelijkheid en effectiviteit van de training te beoordelen (Visueel Analoge schalen van 10 cm met hogere waarden die overeenkomen met een grotere overeenstemming).
Tijd 1 - aan het einde van de laatste trainingssessie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

15 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ataxie, cerebellair

Klinische onderzoeken op Actieve-tDCS-groep

3
Abonneren