Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sosiaalisten taitojen neuromodulaatio lapsuuden ataksiassa

tiistai 3. maaliskuuta 2020 päivittänyt: IRCCS Eugenio Medea

Neuromodulaatiotekniikka sosiaalisten taitojen kuntouttamiseksi lapsuuden ataksiassa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määritellä protokolla pikkuaivojen sähköiseen stimulaatioon transkraniaalisella tasavirtastimulaatiolla (tDCS) yhdistettynä virtuaalitodellisuusprotokollaan auttamaan sosiaalisten taitojen kuntoutusta nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on lapsuuden ataksia.

Ottaen huomioon pikkuaivojen korkean hermosolutiheyden, sen vahvan yhteyden aivokuoreen ja sen osallistumisen motorisiin, kognitiivisiin ja affektiivisiin prosesseihin sekä sen osallistumisen sosiaalisiin ennustuskykyihin, tutkijat olettivat, että pikkuaivojen kiihottava stimulaatio saattaa parantaa. sosiaaliset ennustuskyvyt nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on lapsuuden ataksia. Lisäksi, kuten aiemmissa tutkimuksissa, joissa tutkittiin tDCS:n vaikutusta lapsiväestössä, ehdotettiin, tutkijat odottivat, että tDCS on turvallinen ja hyvin siedetty. Tällainen tulos rohkaisisi ei-invasiivisen aivostimulaation käyttöä sosiaalisten taitojen kuntoutuksessa lapsuuden ataksiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suunnittelivat yhden keskuksen, satunnaistetun kerrostetun, kaksoissokkoutetun, valeohjatun suunnittelun.

Nuoret ja nuoret aikuiset, joilla on lapsuuden ataksia, rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti kahteen eri ryhmään: aktiivisen tDCS-ryhmään ja vale-tDCS-ryhmään. Jokaiselle ryhmälle suoritetaan usean istunnon (8 istuntoa) interventio, jonka aikana tDCS toimitetaan pikkuaivojen yli. Stimulaatio yhdistetään virtuaalitodellisuuden VR-koulutukseen. Virtuaalitodellisuus (VR) -koulutuksessa hyödynnetään sosiaalisten tapahtumien todennäköisyyspohjaiseen oppimiseen perustuvaa suunnittelua lapsiystävällisissä ympäristöissä. Koulutuksen aikana osallistujia pyydetään valloittamaan tavoitteita/objekteja ennustamalla joidenkin kilpailevien virtuaalisten avatarien käyttäytymistä, joiden toiminta tulisi todennäköisyydellä oppia. Samojen rakenteiden pohjalta luodaan kaksi erilaista lapsiystävällistä skenaariota, ja niitä käytetään vastaavasti harjoitusta edeltävässä ja sen jälkeisessä arviointiistunnossa (skenaario A) tai yhdessä tDCS-protokollan kanssa 8 interventioistunnon ajan. (skenaario B).

Osallistujien sosiaalisen ennustamisen kykyjä (ensisijainen tulos) testataan validoidulla tietokonepohjaisella toiminnan ennustetehtävällä, jossa arvioidaan osallistujien kykyjä ennustaa muiden toimia aikaisemman kokemuksen perusteella. Tämä kokeellinen paradigma käsittää todennäköisyyspohjaisen oppimisvaiheen (tutkimisvaiheen) ja testausvaiheen. Tutustumisvaiheessa osallistujia pyydetään havainnoimaan näyttelijää suorittamassa kahta erilaista tarttumistoimintoa (kuten omenan tarttumisliikettä omenan syömiseksi tai omenan tarjoamiseksi toiselle kumppanille) erilaisissa värivihjeissä yhteyksissä. Heitä pyydetään tunnistamaan näyttelijän tarkoitus.

Ratkaisevaa on, että yhden toiminnon ja värillisen kontekstin samanaikaisen esiintymisen todennäköisyys on implisiittisesti vinoutunut ennalta määritetyllä assosiaatiotodennäköisyydellä. Testausvaiheessa esitetään samat videot, mutta niiden pituutta lyhenee dramaattisesti ajallinen okkluusio ennen toiminnon valmistumista. Tällä tavalla, koska liikkeen kinematiikka on moniselitteinen, tarkkailija käyttäisi aiemmin opittua yhteyttä kontekstiin ennustaakseen toiminnan kohtaloa, ja vastausten tulisi olla puolueellisia kontekstuaalisten prioriteettien suuntaan. Myös ei-sosiaalista kontrollitehtävää, jolla on samanlainen rakenne, käytetään. Tavallinen neuropsykologinen arviointi (NEPSY-II) ennen ja jälkeen koulutusta mahdollistaa vaikutusten yleistettävyyden yleisiin sosiaalisiin havainnointikykyihin, erityisesti mielen teoriaan ja vaikutteiden tunnistamiseen (toissijaiset tulokset). Koulutuksen jälkeisessä ja seuranta-arvioinnissa (kuukausi intervention päättymisen jälkeen) suoritetaan koulutuksen hyväksyttävyyden ja elämänlaadun arvioinnit.

Protokolla mahdollistaa yhdistetyn tDCS+ VR -harjoittelun tehokkuuden testaamisen:

  • sosiaalisen ennustuskyvyn parantaminen lapsuuden ataksiassa;
  • implisiittisten oppimiskykyjen parantaminen myös ei-sosiaalisissa yhteyksissä;
  • mielenkykyjen teorian parantaminen;
  • potilaiden elämänlaadun parantaminen;
  • tDCS:n turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen edelleen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

11 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 11-25-vuotiaat nuoret ja nuoret aikuiset
  • Lapsuuden ataksia
  • Älykkyysosamäärä > 80

Poissulkemiskriteerit:

  • tDCS:n vasta-aihe (historia epilepsia, migreeni, vakava aivovamma; metallin esiintyminen aivoissa/kallossa tai istutettu neurostimulaattori, sydämentahdistin; raskaustila)
  • Joidenkin lääkkeiden nauttiminen tai lopettaminen saattaa muuttaa kohtauskynnystä
  • Samanaikainen sairaus ja tärkeä sairaus
  • Vakavia sensorisia, motorisia ja/tai käyttäytymisongelmia, jotka voivat häiritä GRAIL/VR-tekniikan käyttöä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Active-tDCS-ryhmä
8 istuntoa (kahdessa viikossa) aktiivista tDCS:ää yhdistettynä virtuaalitodellisuuskoulutukseen
Laite: Active-tDCS-ryhmä
Aktiivinen anodi-tDCS toimitetaan pikkuaivojen yli 8 istuntoa kahdessa viikossa. tDCS toimitetaan akkukäyttöisen tasavirtastimulaattorin kautta. Suolaliuoksella liotetut sienet-elektrodit asetetaan pikkuaivojen vermikseen (anodielektrodi) ja oikean buccinator-lihaksen (vertailuelektrodi) päälle. Stimuloinnin intensiteetiksi asetetaan 1,5 mA. Stimuloinnin intensiteettiä lisätään asteittain 1,5 mA:n saavuttamiseksi 15 sekunnin nousuvaiheella. Samoin 15 sekunnin hidastumisvaihe vähentää asteittain intensiteettiä ennen stimulaation loppua. 1,5 mA:n stimulaation kesto on 20 minuuttia. Pian stimulaation päätyttyä suoritetaan virtuaalitodellisuuskoulutus. Virtuaalitodellisuuskoulutus toteutetaan lapsiystävällisessä skenaariossa. Se sisältää yhteensä 80 koetta, joiden aikana osallistujia pyydetään kilpailemaan joidenkin avatareiden kanssa aktivoidakseen ja voittaakseen joitain esineitä.
Huijausvertailija: Sham-tDCS-ryhmä
8 istuntoa (kahdessa viikossa) vale-tDCS:ää yhdistettynä virtuaalitodellisuuskoulutukseen
Laite: Sham-tDCS-ryhmä
Sham -tDCS toimitetaan pikkuaivojen yli 8 istuntoa kahdessa viikossa. tDCS toimitetaan akkukäyttöisen tasavirtastimulaattorin kautta. Suolaliuoksella liotetut sienet-elektrodit asetetaan pikkuaivojen vermikseen (anodielektrodi) ja oikean buccinator-lihaksen (vertailuelektrodi) päälle. Stimuloinnin intensiteetti asetetaan arvoon 1,5 mA, mutta virtaa käytetään 30 sekunnin ajan. Stimuloinnin intensiteettiä lisätään asteittain 1,5 mA:n saavuttamiseksi 15 sekunnin nousuvaiheella. Samoin 15 sekunnin hidastumisvaihe vähentää asteittain intensiteettiä ennen stimulaation loppua. 0 mA:n stimulaation kesto on 20 minuuttia. Pian stimulaation päätyttyä suoritetaan virtuaalitodellisuuskoulutus. Virtuaalitodellisuuskoulutus toteutetaan lapsiystävällisessä skenaariossa. Se sisältää yhteensä 80 koetta, joiden aikana osallistujia pyydetään kilpailemaan joidenkin avatareiden kanssa aktivoidakseen ja voittaakseen joitain esineitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sosiaalisen ennustamisen kyvyissä Action Prediction -tehtävässä
Aikaikkuna: Aika 1 - viimeisen harjoituksen lopussa vs. aika 0 - ennen ensimmäisen harjoituksen aloittamista
- Suorituskyky toiminnan ennustetehtävän testausvaiheessa, joka koostuu kahden vaihtoehdon erottelun tarkkuudesta, jotta voidaan ennustaa yksittäisen tai ihmisten välisen toiminnan kehittyminen saman toiminnan ja kontekstuaalisen toiminnan erilaisen samanaikaisen esiintymistodennäköisyyden funktiona. vihjeitä, kuten aiemmin opittiin tutustumisvaiheessa.
Aika 1 - viimeisen harjoituksen lopussa vs. aika 0 - ennen ensimmäisen harjoituksen aloittamista
Muutos sosiaalisen ennustamisen kyvyissä virtuaalitodellisuuden skenaariossa
Aikaikkuna: Aika 1 - viimeisen harjoituksen lopussa vs. aika 0 - ennen ensimmäisen harjoituksen aloittamista
-Virtuaalitodellisuuden skenaarion arviointiistunnon suorituskyky, joka koostuu osallistujien aktivoimien objektien prosentuaalisesta erosta avatarien aktivoimiin kohteisiin.
Aika 1 - viimeisen harjoituksen lopussa vs. aika 0 - ennen ensimmäisen harjoituksen aloittamista

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ei-sosiaalisissa ennustamistehtävissä
Aikaikkuna: Aika 1 - viimeisen harjoituksen lopussa vs. aika 0 - ennen ensimmäisen harjoituksen aloittamista
Suoritus muodon ennustustehtävän testausvaiheessa, joka koostuu kahden vaihtoehdon erottelun tarkkuudesta, jotta voidaan ennustaa liikkuvan kohteen muoto saman muodon ja kontekstuaalisen vihjeen välisen samanaikaisen esiintymistodennäköisyyden funktiona, kuten aiemmin tutustumisvaiheessa opittua.
Aika 1 - viimeisen harjoituksen lopussa vs. aika 0 - ennen ensimmäisen harjoituksen aloittamista
Muutos sosiaalisessa kognitiossa
Aikaikkuna: Aika 2- enintään kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen vs. aika 0- ennen ensimmäisen harjoittelun aloittamista
Mielen teorian osat A ja B ja NEPSY-II-testauspariston tunteiden tunnistus (skaalatut pisteet vaihtelevat 1-19, keskiarvo = 10, keskihajonta = 3, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa suorituskykyä).
Aika 2- enintään kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen vs. aika 0- ennen ensimmäisen harjoittelun aloittamista
Muutos elämänlaadun arvioinnissa: TNO-AZL-kyselylomake lasten terveyteen liittyvää elämänlaatua varten (TACQOL)
Aikaikkuna: Aika 2- enintään kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen vs. aika 0- ennen ensimmäisen harjoittelun aloittamista

Kokonaistoimintaa ja elämänlaatua arvioitiin TNO-AZL-kyselylomakkeella lasten terveyteen liittyvästä elämänlaadusta (TACQOL), joka on esitetty kahdessa muodossa: itse laatima ja vanhemman laatima. Kyselylomakkeessa on 8 erilaista alaasteikkoa, jotka viittaavat yleisen fyysisen toiminnan ongelmiin/rajoituksiin (Body subscale);.in moottorin toiminta (Moottorin alavaa'at); itsenäisessä päivittäisessä toiminnassa (Auto subscale); kognitiivisessa toiminnassa ja koulun suorituskyvyssä (kognitiivinen alaasteikko); sosiaalisissa kontakteissa vanhempien ja ikätovereiden kanssa (Sosiaalinen mittakaava); positiivisten tunnelmien (Empos-alaasteikko) tai negatiivisten tunnelmien (Emoneg-asteikko) esiintymiseen. Summapisteet voivat vaihdella 0 - 32 asteikolla Body, Motor, Cognit, Auto ja Social. Emposin ja Emonegin pisteet vaihtelevat 0-16 välillä.

Lasketut asteikon pisteet ovat kaikki samaan suuntaan: alhainen pistemäärä tarkoittaa heikompaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL); korkea pistemäärä tarkoittaa korkeampaa HRQoL:ää.
Aika 2- enintään kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen vs. aika 0- ennen ensimmäisen harjoittelun aloittamista
koulutuksen toteutettavuusarviointi: keskeyttäneiden lukumäärän arviointi
Aikaikkuna: Aika 1 - lopussa viimeinen harjoituskerta
Arvio keskeyttäneiden lukumäärästä: niiden potilaiden lukumäärä, jotka kieltäytyvät suorittamasta koko koulutusta. Arvio suoritettujen hoitokertojen lukumäärästä potilasta kohti: niiden hoitokertojen kokonaismäärä, jotka suoritettiin ennen ehdotettua kahdeksan hoitokertaa
Aika 1 - lopussa viimeinen harjoituskerta
koulutuksen hyväksyttävyyden arviointi: Ad-hoc-kyselylomake
Aikaikkuna: Aika 1 - lopussa viimeinen harjoituskerta
Osallistujien ja heidän vanhempiensa täyttämä tilapäinen kyselylomake arvioidakseen koulutuksen saavutettavuuden ja tehokkuuden subjektiivista arviointia (10 cm Visual Analogue -asteikot, joissa korkeammat arvot vastaavat suurempaa yksimielisyyttä).
Aika 1 - lopussa viimeinen harjoituskerta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS Eugenio Medea

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 742

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ataksia, pikkuaivot

  • University of Manchester
    Keskeytetty
    Pikkuaivojen rTMS:n vaikutukset aivojen toimintaan
    Cerebellar rTMS:n vaikutukset aivoihin
    Yhdistynyt kuningaskunta
  • Gregory K. Friedman, MD
    Cannonball Kids' Cancer Foundation; Treovir, Inc
    Aktiivinen, ei rekrytointi
    HSV G207 lapsilla, joilla on uusiutuvia tai refraktaarisia pikkuaivokasvaimia
    Aivojen sairaudet | Keskushermoston sairaudet | Hermoston sairaudet | Neoplasmat | Neoplasmat histologisen tyypin mukaan | Neoplasmat sivustoittain | Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet | Neoplasmat, sukusolut ja alkiot | Astrosytooma | Neoplasmat, neuroepiteliaaliset | Neuroektodermaaliset kasvaimet | Kasvaimet... ja muut ehdot
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Active-tDCS-ryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa