Neuromodulace sociálních dovedností u dětské ataxie
Neuromodulační technika pro rehabilitaci sociálních dovedností u dětské ataxie
Tato studie si klade za cíl definovat protokol elektrické stimulace mozečku prostřednictvím transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) v kombinaci s protokolem virtuální reality na pomoc při rehabilitaci sociálních dovedností u adolescentů a mladých dospělých s dětskou ataxií.
Vzhledem k vysoké neuronální hustotě mozečku, jeho silnému spojení s mozkovou kůrou a jeho zapojení do motorických, kognitivních a afektivních procesů, jakož i jeho zapojení do sociálních predikčních schopností, vědci předpokládali, že excitační stimulace mozečku by se mohla zlepšit. sociální predikční schopnosti u adolescentů a mladých dospělých s dětskou ataxií. Navíc, jak naznačovaly předchozí studie zkoumající účinek tDCS u pediatrické populace, výzkumníci očekávali, že tDCS bude bezpečný a dobře tolerovaný. Takový výsledek by podpořil použití neinvazivní mozkové stimulace při rehabilitaci sociálních dovedností u dětské ataxie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé plánovali jedno centrum, randomizovaný stratifikovaný, dvojitě zaslepený, falešně kontrolovaný design.
Adolescenti a mladí dospělí s dětskou ataxií budou vybráni a náhodně rozděleni do dvou různých skupin: skupina s aktivním tDCS a skupina s předstíraným tDCS. Každá skupina podstoupí intervence s více sezeními (8 sezení), během kterých bude tDCS aplikován přes mozeček. Stimulace bude spojena s tréninkem virtuální reality VR. Školení virtuální reality (VR) bude využívat návrh založený na pravděpodobnostním učení společenských událostí v prostředí přátelském k dětem. Během školení budou účastníci požádáni, aby dobyli nějaký cíl/objekty předpovědí chování některých konkurenčních virtuálních avatarů, jejichž akce by se měly pravděpodobnostně naučit. Na základě stejných struktur budou vytvořeny dva různé scénáře vhodné pro děti, které budou použity v před- a po školení (scénář A) nebo ve spojení s protokolem tDCS během 8 sezení intervence. (scénář B).
Schopnosti účastníků v oblasti sociální predikce (primární výsledek) budou testovány prostřednictvím ověřeného počítačem založeného úkolu predikce akcí, který hodnotí schopnosti účastníků předpovídat akce ostatních na základě předchozích zkušeností. Toto experimentální paradigma zahrnuje pravděpodobnostní fázi učení (seznamování) a fázi testování. Ve fázi seznamování jsou účastníci požádáni, aby pozorovali herce při provádění dvou různých typů uchopovacích akcí (jako je uchopení jablka za účelem snězení jablka nebo za nabízení jablka jinému partnerovi) v různých barevných kontextech. Jsou požádáni, aby uznali úmysl herce.
Zásadní je, že pravděpodobnost společného výskytu mezi jednou akcí a kontextem naznačeným barvou je implicitně ovlivněna předem stanovenou pravděpodobností asociace. Ve fázi testování jsou prezentována stejná videa, ale jejich délka se dramaticky zkracuje prostřednictvím dočasné okluze před dokončením akce. Tímto způsobem, protože kinematika pohybu je nejednoznačná, pozorovatel by použil dříve naučené spojení s kontextem k předpovědi osudu akce a reakce by měly být zaujaté směrem ke kontextuálním prioritám. Bude také použita kontrolní nesociální predikční úloha s podobnou strukturou. Standardní neuropsychologické hodnocení (NEPSY-II) před a po tréninku umožní posoudit zobecnitelnost účinků na obecné schopnosti sociálního vnímání, zejména na teorii mysli a rozpoznávání afektů (sekundární výsledky). V post-tréninku a v následném hodnocení (jeden měsíc po ukončení intervence) bude provedeno hodnocení přijatelnosti školení a kvality života.
Protokol umožní testování účinnosti kombinovaného tréninku tDCS+ VR v:
- posílení schopností sociální predikce u dětské ataxie;
- zlepšení implicitních schopností učení, a to i v nesociálních kontextech;
- zlepšení teorie schopností mysli;
- zlepšení kvality života pacientů;
- další zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti tDCS.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospívající a mladí dospělí ve věku 11–25 let
- Dětská ataxie
- Inteligenční podíl > 80
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost kontraindikace k tDCS (anamnéza epilepsie, migrény, těžkého poranění mozku; přítomnost kovu v mozku/lebce nebo implantovaného neurostimulátoru, kardiostimulátoru; stav těhotenství)
- Příjem nebo vysazení některých léků může potenciálně změnit práh záchvatů
- Přítomnost komorbidity s důležitým zdravotním stavem
- Závažné senzorické, motorické a/nebo behaviorální problémy, které by mohly narušit používání technologie GRAIL/VR
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Active-tDCS
8 sezení (za dva týdny) aktivního tDCS v kombinaci s tréninkem virtuální reality
|
Aktivní anodal-tDCS bude aplikován přes mozeček po dobu 8 sezení během dvou týdnů.
tDCS bude dodáván prostřednictvím bateriového stimulátoru stejnosměrného proudu.
Elektrody houby napuštěné fyziologickým roztokem budou umístěny na cerebelární vermis (anodální elektroda) a přes pravý buccinatorový sval (referenční elektroda).
Intenzita stimulace bude nastavena na 1,5 mA.
Intenzita stimulace bude postupně zvyšována až k 1,5 mA s náběhovou fází 15 sec.
Podobně 15sekundová fáze zpomalování bude postupně snižovat intenzitu před koncem stimulace.
Délka stimulace 1,5 mA bude 20 minut.
Brzy po skončení stimulace proběhne nácvik virtuální reality.
Trénink virtuální reality bude probíhat ve scénáři vhodném pro děti.
Bude zahrnovat celkem 80 zkoušek, během kterých budou účastníci požádáni, aby soutěžili s některými avatary, aby se aktivovali a vyhráli nějaké předměty.
|
|
Falešný srovnávač: Skupina Sham-tDCS
8 sezení (za dva týdny) falešného tDCS v kombinaci s tréninkem virtuální reality
|
Sham -tDCS bude dodáno přes mozeček po dobu 8 sezení během dvou týdnů.
tDCS bude dodáván prostřednictvím bateriového stimulátoru stejnosměrného proudu.
Elektrody houby napuštěné fyziologickým roztokem budou umístěny na cerebelární vermis (anodální elektroda) a přes pravý buccinatorový sval (referenční elektroda).
Intenzita stimulace bude nastavena na 1,5 mA, ale proud bude aplikován po dobu 30 sekund.
Intenzita stimulace bude postupně zvyšována až k 1,5 mA s náběhovou fází 15 sec.
Podobně 15sekundová fáze zpomalování bude postupně snižovat intenzitu před koncem stimulace.
Délka stimulace 0 mA bude 20 minut.
Brzy po skončení stimulace proběhne nácvik virtuální reality.
Trénink virtuální reality bude probíhat ve scénáři vhodném pro děti.
Bude zahrnovat celkem 80 zkoušek, během kterých budou účastníci požádáni, aby soutěžili s některými avatary, aby se aktivovali a vyhráli nějaké předměty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna schopností sociální predikce v úloze Predikce akcí
Časové okno: Čas 1 – na konci posledního tréninku vs. Čas 0 – před zahájením prvního tréninku
|
-Výkon v testovací fázi úlohy predikce akce, spočívající v přesnosti rozlišování mezi dvěma alternativami za účelem predikce vývoje individuální nebo interpersonální akce jako funkce různé pravděpodobnosti společného výskytu mezi stejnou akcí a kontextuálním narážky, jak jste se dříve naučili během seznamovací fáze.
|
Čas 1 – na konci posledního tréninku vs. Čas 0 – před zahájením prvního tréninku
|
|
Změna schopností sociální predikce ve scénáři virtuální reality
Časové okno: Čas 1 – na konci posledního tréninku vs. Čas 0 – před zahájením prvního tréninku
|
-Výkon v relaci hodnocení ve scénáři virtuální reality, spočívající v procentuálním rozdílu v objektech aktivovaných účastníky vzhledem k objektům aktivovaným avatary.
|
Čas 1 – na konci posledního tréninku vs. Čas 0 – před zahájením prvního tréninku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve schopnostech nesociální predikce
Časové okno: Čas 1 – na konci posledního tréninku vs. Čas 0 – před zahájením prvního tréninku
|
Výkon v testovací fázi úlohy predikce tvaru, spočívající v přesnosti rozlišování mezi dvěma alternativami za účelem predikce tvaru pohybujícího se objektu jako funkce různé pravděpodobnosti společného výskytu mezi stejným tvarem a kontextovými vodítky, jako dříve naučené během seznamovací fáze.
|
Čas 1 – na konci posledního tréninku vs. Čas 0 – před zahájením prvního tréninku
|
|
Změna v sociálním poznání
Časové okno: Čas 2- až jeden měsíc po ukončení intervence vs Čas 0- před zahájením prvního tréninku
|
Teorie mysli Části A a B a rozpoznávání emocí testovací baterie NEPSY-II (škálované skóre v rozmezí 1 až 19, průměr=10, směrodatná odchylka=3, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon).
|
Čas 2- až jeden měsíc po ukončení intervence vs Čas 0- před zahájením prvního tréninku
|
|
Změna v hodnocení kvality života: dotazník TNO-AZL pro dětskou kvalitu života související se zdravím (TACQOL)
Časové okno: Čas 2- až jeden měsíc po ukončení intervence vs Čas 0- před zahájením prvního tréninku
|
Celkové fungování a kvalita života hodnocené pomocí TNO-AZL dotazníků pro kvalitu života související se zdravím dětí (TACQOL), prezentovaných ve dvou formách: samostatně sestavený a rodič sestavený. Dotazník obsahuje 8 různých subškál týkajících se problémů/omezení v obecném fyzickém fungování (subškála Body); fungování motoru (motorové dílčí stupnice); v nezávislém každodenním fungování (subškála Auto); v kognitivním fungování a školní výkonnosti (kognitová subškála); v sociálních kontaktech s rodiči a vrstevníky (Sociální škála); k výskytu pozitivních nálad (subškála Empos) nebo negativních nálad (škála Emonega). Součet skóre se může pohybovat od 0 do 32 pro škály Tělo, Motor, Poznání, Auto a Sociální. Pro Empos a Emoneg se skóre pohybuje mezi 0 a 16. Vypočítaná skóre škály jsou všechna ve stejném směru: nízké skóre znamená nižší kvalitu života související se zdravím (HRQoL); vysoké skóre ukazuje na vyšší HRQoL. |
Čas 2- až jeden měsíc po ukončení intervence vs Čas 0- před zahájením prvního tréninku
|
|
posouzení proveditelnosti školení: Vyhodnocení počtu zanechaných
Časové okno: Čas 1- na konci posledního tréninku
|
Vyhodnocení počtu odpadlíků: počet pacientů, kteří se vzdají absolvování celého tréninku Vyhodnocení počtu absolvovaných sezení na pacienta: celkový počet provedených sezení před celkovým navrhovaným počtem osmi sezení
|
Čas 1- na konci posledního tréninku
|
|
hodnocení přijatelnosti školení: Ad-hoc dotazník
Časové okno: Čas 1- na konci posledního tréninku
|
Ad-hoc dotazník vyplněný účastníky a jejich rodiči k posouzení subjektivního hodnocení dostupnosti a účinnosti tréninku (10 cm vizuální analogové škály s vyššími hodnotami odpovídajícími větší shodě).
|
Čas 1- na konci posledního tréninku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 742
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .