Neuromodulacja umiejętności społecznych w ataksji dziecięcej
Technika neuromodulacji w rehabilitacji umiejętności społecznych w ataksji dziecięcej
Niniejsze badanie ma na celu zdefiniowanie protokołu elektrycznej stymulacji móżdżku poprzez przezczaszkową stymulację prądem stałym (tDCS) w połączeniu z protokołem wirtualnej rzeczywistości w celu wspomagania rehabilitacji umiejętności społecznych u nastolatków i młodych dorosłych z ataksją dziecięcą.
Biorąc pod uwagę dużą gęstość neuronów móżdżku, jego silne połączenie z korą mózgową oraz jego udział w procesach motorycznych, poznawczych i afektywnych, a także udział w zdolnościach przewidywania społecznego, badacze postawili hipotezę, że pobudzająca stymulacja móżdżku może poprawić zdolności przewidywania społecznego u nastolatków i młodych dorosłych z ataksją dziecięcą. Ponadto, zgodnie z sugestiami wcześniejszych badań oceniających wpływ tDCS w populacji pediatrycznej, badacze spodziewali się, że tDCS będzie bezpieczny i dobrze tolerowany. Taki wynik zachęcałby do stosowania nieinwazyjnej stymulacji mózgu w rehabilitacji umiejętności społecznych w ataksji dziecięcej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze zaplanowali jednoośrodkowy, randomizowany, warstwowy, podwójnie zaślepiony, pozorowany projekt.
Młodzież i młodzi dorośli z ataksją dziecięcą zostaną zrekrutowani i losowo przydzieleni do dwóch różnych grup: aktywnej grupy tDCS i pozorowanej grupy tDCS. Każda grupa przejdzie wielosesyjną (8 sesji) interwencję, podczas której tDCS będzie dostarczane przez móżdżek. Stymulacja będzie połączona z treningiem VR w wirtualnej rzeczywistości. Szkolenie Virtual Reality (VR) będzie wykorzystywać projekt oparty na probabilistycznym uczeniu się wydarzeń społecznych w środowiskach przyjaznych dzieciom. Podczas szkolenia uczestnicy zostaną poproszeni o zdobycie jakiegoś celu/obiektów poprzez przewidywanie zachowania kilku konkurujących ze sobą wirtualnych awatarów, których działań należy probabilistycznie nauczyć. W oparciu o te same struktury zostaną stworzone dwa różne przyjazne dzieciom scenariusze, które będą odpowiednio wykorzystywane w sesjach ewaluacyjnych przed i po szkoleniu (scenariusz A) lub w połączeniu z protokołem tDCS podczas 8 sesji interwencyjnych (scenariusz B).
Zdolności uczestników w przewidywaniu społecznym (główny wynik) zostaną przetestowane za pomocą zatwierdzonego komputerowego zadania przewidywania działań oceniającego zdolności uczestników w przewidywaniu działań innych osób na podstawie wcześniejszych doświadczeń. Ten eksperymentalny paradygmat obejmuje fazę probabilistycznego uczenia się (zapoznania) i fazę testowania. W fazie zapoznawczej uczestnicy proszeni są o obserwację aktora wykonującego dwa różne rodzaje czynności chwytania (takich jak ruch chwytania jabłka w celu zjedzenia jabłka lub podania jabłka innemu partnerowi) w różnych kontekstach oznaczonych kolorami. Są proszeni o rozpoznanie intencji aktora.
Co najważniejsze, prawdopodobieństwo współwystąpienia jednej akcji i kontekstu oznaczonego kolorem jest pośrednio obciążone wcześniej ustalonym prawdopodobieństwem skojarzenia. W fazie testowej prezentowane są te same filmy, ale ich długość jest radykalnie skracana przez okluzję czasową przed zakończeniem akcji. W ten sposób, ponieważ kinematyka ruchu jest niejednoznaczna, obserwator wykorzystałby wcześniej wyuczone skojarzenia z kontekstem, aby przewidzieć losy akcji, a odpowiedzi powinny być ukierunkowane na kontekstowe a priori. Zastosowane zostanie również kontrolne zadanie predykcji niespołecznej o podobnej strukturze. Standardowa ocena neuropsychologiczna (NEPSY-II) przed i po treningu pozwoli na ocenę możliwości uogólnienia efektów na ogólne zdolności percepcji społecznej, w szczególności Teorii Umysłu i rozpoznawania afektów (Secondary Outcomes). W sesji ewaluacyjnej potreningowej i kontrolnej (miesiąc po zakończeniu interwencji) dokonana zostanie ocena akceptowalności treningu i jakości życia.
Protokół pozwoli przetestować efektywność połączonego treningu tDCS+ VR w:
- wzmacnianie zdolności przewidywania społecznego w ataksji dziecięcej;
- wzmacnianie umiejętności uczenia się ukrytego, nawet w kontekstach innych niż społeczne;
- doskonalenie teorii zdolności umysłu;
- poprawa jakości życia pacjentów;
- dalsze badanie bezpieczeństwa i tolerancji tDCS.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzież i młodzi dorośli w wieku 11-25 lat
- Ataksja dziecięca
- Iloraz inteligencji > 80
Kryteria wyłączenia:
- Obecność przeciwwskazań do tDCS (w wywiadzie padaczka, migrena, ciężki uraz mózgu; obecność metalu w mózgu/czaszce lub wszczepionym neurostymulatorze, rozruszniku serca; stan ciąży)
- Przyjmowanie lub odstawianie niektórych leków potencjalnie zmieniających próg drgawkowy
- Obecność współwystępowania z ważnymi schorzeniami
- Poważne problemy czuciowe, motoryczne i/lub behawioralne, które mogą zakłócać korzystanie z technologii GRAIL/VR
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Active-tDCS
8 sesji (w ciągu dwóch tygodni) aktywnego tDCS połączonego z treningiem w wirtualnej rzeczywistości
|
Aktywny anodowy tDCS będzie dostarczany przez móżdżek przez 8 sesji w ciągu dwóch tygodni.
tDCS będzie dostarczany za pośrednictwem zasilanego bateryjnie stymulatora prądu stałego.
Elektrody nasączone solą fizjologiczną zostaną umieszczone na robaku móżdżku (elektroda anodowa) i nad prawym mięśniem policzkowym (elektroda odniesienia).
Intensywność stymulacji zostanie ustawiona na 1,5 mA.
Intensywność stymulacji będzie stopniowo wzrastać, aż do osiągnięcia 1,5 mA z fazą narastania trwającą 15 sekund.
Podobnie faza zwalniania trwająca 15 sekund będzie stopniowo zmniejszać intensywność przed zakończeniem stymulacji.
Czas trwania stymulacji 1,5 mA wyniesie 20 minut.
Wkrótce po zakończeniu stymulacji zostanie przeprowadzony trening wirtualnej rzeczywistości.
Szkolenie w wirtualnej rzeczywistości odbędzie się w scenariuszu przyjaznym dzieciom.
Będzie się składał w sumie z 80 prób, podczas których uczestnicy zostaną poproszeni o rywalizację z niektórymi awatarami, aby aktywować i wygrać niektóre przedmioty.
|
|
Pozorny komparator: Grupa Sham-tDCS
8 sesji (w ciągu dwóch tygodni) pozorowanego tDCS połączonego z treningiem w wirtualnej rzeczywistości
|
Pozorowana -tDCS będzie dostarczana przez móżdżek przez 8 sesji w ciągu dwóch tygodni.
tDCS będzie dostarczany za pośrednictwem zasilanego bateryjnie stymulatora prądu stałego.
Elektrody nasączone solą fizjologiczną zostaną umieszczone na robaku móżdżku (elektroda anodowa) i nad prawym mięśniem policzkowym (elektroda odniesienia).
Intensywność stymulacji zostanie ustawiona na 1,5 mA, ale prąd będzie podawany przez 30 sekund.
Intensywność stymulacji będzie stopniowo wzrastać, aż do osiągnięcia 1,5 mA z fazą narastania trwającą 15 sekund.
Podobnie faza zwalniania trwająca 15 sekund będzie stopniowo zmniejszać intensywność przed zakończeniem stymulacji.
Czas trwania stymulacji 0mA wyniesie 20 minut.
Wkrótce po zakończeniu stymulacji zostanie przeprowadzony trening wirtualnej rzeczywistości.
Szkolenie w wirtualnej rzeczywistości odbędzie się w scenariuszu przyjaznym dzieciom.
Będzie się składał w sumie z 80 prób, podczas których uczestnicy zostaną poproszeni o rywalizację z niektórymi awatarami, aby aktywować i wygrać niektóre przedmioty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana umiejętności przewidywania społecznego w zadaniu przewidywania akcji
Ramy czasowe: Czas 1- na koniec ostatniej sesji treningowej vs Czas 0- przed rozpoczęciem pierwszej sesji treningowej
|
-Wykonanie w fazie testowej zadania przewidywania działania, polegającego na trafności rozróżnienia dwóch alternatyw w celu przewidzenia rozwoju działania indywidualnego lub interpersonalnego w funkcji różnego prawdopodobieństwa współwystąpienia tego samego działania i kontekstualnego wskazówki, jak wcześniej nauczono się podczas fazy zapoznawczej.
|
Czas 1- na koniec ostatniej sesji treningowej vs Czas 0- przed rozpoczęciem pierwszej sesji treningowej
|
|
Zmiana umiejętności przewidywania społecznego w scenariuszu Wirtualnej Rzeczywistości
Ramy czasowe: Czas 1- na koniec ostatniej sesji treningowej vs Czas 0- przed rozpoczęciem pierwszej sesji treningowej
|
- Występ w sesji ewaluacyjnej w scenariuszu Wirtualnej Rzeczywistości, polegający na procentowej różnicy obiektów aktywowanych przez uczestników w stosunku do obiektów aktywowanych przez awatary.
|
Czas 1- na koniec ostatniej sesji treningowej vs Czas 0- przed rozpoczęciem pierwszej sesji treningowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w zdolnościach zadań Przewidywania niespołecznego
Ramy czasowe: Czas 1- na koniec ostatniej sesji treningowej vs Czas 0- przed rozpoczęciem pierwszej sesji treningowej
|
Wykonanie w fazie testowej zadania przewidywania kształtu, polegającego na dokładności rozróżnienia dwóch alternatyw w celu przewidzenia kształtu poruszającego się obiektu w funkcji różnego prawdopodobieństwa współwystępowania tego samego kształtu i wskazówek kontekstowych, jak wcześniej wyuczone w fazie zapoznawczej.
|
Czas 1- na koniec ostatniej sesji treningowej vs Czas 0- przed rozpoczęciem pierwszej sesji treningowej
|
|
Zmiana w poznaniu społecznym
Ramy czasowe: Czas 2 – do miesiąca po zakończeniu interwencji vs Czas 0 – przed rozpoczęciem pierwszej sesji treningowej
|
Teoria umysłu, części A i B oraz rozpoznawanie emocji baterii testowej NEPSY-II (wyniki w skali od 1 do 19, średnia = 10, odchylenie standardowe = 3, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki).
|
Czas 2 – do miesiąca po zakończeniu interwencji vs Czas 0 – przed rozpoczęciem pierwszej sesji treningowej
|
|
Zmiana w ocenie jakości życia: Kwestionariusze TNO-AZL do kwestionariusza jakości życia związanej ze zdrowiem dzieci (TACQOL)
Ramy czasowe: Czas 2 – do miesiąca po zakończeniu interwencji vs Czas 0 – przed rozpoczęciem pierwszej sesji treningowej
|
Ogólne funkcjonowanie i jakość życia oceniane za pomocą Kwestionariuszy Jakości Życia Dzieci Zależnej od Zdrowia TNO-AZL (TACQOL), przedstawionych w dwóch postaciach: własnej i rodzica. Kwestionariusz składa się z 8 różnych podskal odnoszących się do problemów/ograniczeń w ogólnym funkcjonowaniu fizycznym (podskala Ciało); funkcjonowanie motoryczne (podskale motoryczne); w samodzielnym codziennym funkcjonowaniu (podskala Auto); w funkcjonowaniu poznawczym i wynikach szkolnych (podskala poznawcza); w kontaktach społecznych z rodzicami i rówieśnikami (skala społeczna); na występowanie nastrojów pozytywnych (podskala Empos) lub nastrojów negatywnych (skala Emonega). Suma wyników może mieścić się w zakresie od 0 do 32 dla skal Ciała, Motoryki, Poznania, Automatyka i Społeczności. W przypadku Empos i Emoneg wyniki wahają się od 0 do 16. Wszystkie obliczone wyniki na skali zmierzają w tym samym kierunku: niski wynik wskazuje na niższą jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL); wysoki wynik wskazuje na wyższą HRQoL. |
Czas 2 – do miesiąca po zakończeniu interwencji vs Czas 0 – przed rozpoczęciem pierwszej sesji treningowej
|
|
ocena wykonalności szkolenia: Ocena liczby osób rezygnujących ze szkolenia
Ramy czasowe: Czas 1- na zakończenie ostatniej sesji treningowej
|
Ocena liczby rezygnacji: liczba pacjentów, którzy zrezygnowali z ukończenia całego szkolenia Ocena liczby ukończonych sesji na pacjenta: całkowita liczba sesji wykonanych przed całkowitą proponowaną liczbą ośmiu sesji
|
Czas 1- na zakończenie ostatniej sesji treningowej
|
|
ocena akceptowalności szkolenia: kwestionariusz ad-hoc
Ramy czasowe: Czas 1- na zakończenie ostatniej sesji treningowej
|
Kwestionariusz ad-hoc wypełniany przez uczestników i ich rodziców w celu oceny subiektywnej oceny dostępności i skuteczności szkolenia (10-centymetrowe skale Visual Analogue o wyższych wartościach odpowiadających większej zgodności).
|
Czas 1- na zakończenie ostatniej sesji treningowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 742
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .