Neuromodulazione delle abilità sociali nell'atassia infantile
Tecnica di neuromodulazione per la riabilitazione delle abilità sociali nell'atassia infantile
Il presente studio mira a definire un protocollo di stimolazione elettrica del cervelletto tramite stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) combinata con un protocollo di realtà virtuale per assistere la riabilitazione delle abilità sociali in adolescenti e giovani adulti con atassia infantile.
Tenendo conto dell'elevata densità neuronale del cervelletto, della sua forte connessione con la corteccia cerebrale e del suo coinvolgimento nei processi motori, cognitivi e affettivi, nonché del suo coinvolgimento nelle capacità di previsione sociale, i ricercatori hanno ipotizzato che la stimolazione eccitatoria del cervelletto potrebbe migliorare abilità di previsione sociale in adolescenti e giovani adulti con atassia infantile. Inoltre, come suggerito da precedenti studi che hanno indagato l'effetto della tDCS nella popolazione pediatrica, i ricercatori si aspettavano che la tDCS fosse sicura e ben tollerata. Un tale risultato incoraggerebbe l'uso della stimolazione cerebrale non invasiva nella riabilitazione delle abilità sociali nell'atassia infantile.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno pianificato un singolo centro, stratificato randomizzato, in doppio cieco, con controllo fittizio.
Adolescenti e giovani adulti con atassia infantile saranno reclutati e assegnati in modo casuale a due diversi gruppi: il gruppo active-tDCS e il gruppo sham-tDCS. Ogni gruppo sarà sottoposto a un intervento multi-sessione (8 sessioni) durante il quale verrà consegnato tDCS sul cervelletto. La stimolazione sarà abbinata a un allenamento VR in realtà virtuale. La formazione in Realtà Virtuale (VR) sfrutterà un design basato sull'apprendimento probabilistico di eventi sociali in ambienti a misura di bambino. Durante la formazione, ai partecipanti verrà chiesto di conquistare alcuni obiettivi/oggetti prevedendo il comportamento di alcuni avatar virtuali in competizione le cui azioni dovrebbero essere apprese probabilisticamente. Sulla base delle stesse strutture verranno creati due diversi scenari a misura di bambino che saranno utilizzati rispettivamente nelle sessioni di valutazione pre e post training (scenario A) o in associazione al protocollo tDCS durante le 8 sessioni di intervento (scenario B).
Le capacità di previsione sociale dei partecipanti (risultato primario) saranno testate attraverso un compito di previsione dell'azione basato su computer convalidato che valuta le capacità dei partecipanti nel prevedere le azioni degli altri sulla base dell'esperienza precedente. Questo paradigma sperimentale comprende una fase di apprendimento probabilistico (familiarizzazione) e una fase di test. Nella fase di familiarizzazione ai partecipanti viene chiesto di osservare un attore che esegue due diversi tipi di azioni di presa (come il movimento di presa di una mela per mangiarla o per offrire la mela a un altro partner) in diversi contesti legati al colore. Viene chiesto loro di riconoscere l'intenzione dell'attore.
Fondamentalmente, la probabilità di co-occorrenza tra un'azione e il contesto suggerito dal colore è implicitamente influenzata dalla probabilità di associazione prestabilita. Nella fase di test, vengono presentati gli stessi video ma la loro durata viene drasticamente ridotta tramite l'occlusione temporale prima che l'azione sia completata. In questo modo, poiché la cinematica del movimento è ambigua, un osservatore userebbe l'associazione precedentemente appresa con il contesto per prevedere il destino dell'azione e le risposte dovrebbero essere orientate verso i precedenti contestuali. Verrà utilizzato anche un compito di previsione non sociale di controllo con una struttura simile. Una valutazione neuropsicologica standard (NEPSY-II) prima e dopo la formazione consentirà di valutare la generalizzabilità degli effetti alle capacità generali di percezione sociale, in particolare la Teoria della Mente e il riconoscimento degli affetti (Risultati Secondari). Nel post-training e nella sessione di valutazione di follow-up (un mese dopo la fine dell'intervento) saranno effettuate le valutazioni dell'accettabilità della formazione e della qualità della vita.
Il protocollo consentirà di testare l'efficienza della formazione combinata tDCS + VR in:
- migliorare le capacità di previsione sociale nell'atassia infantile;
- potenziare le capacità di apprendimento implicito, anche in contesti non sociali;
- migliorare le abilità della teoria della mente;
- migliorare la qualità della vita dei pazienti;
- indagando ulteriormente la sicurezza e la tollerabilità della tDCS.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adolescenti e giovani adulti di età compresa tra 11 e 25 anni
- Atassia infantile
- Quoziente intellettivo > 80
Criteri di esclusione:
- Presenza di controindicazione alla tDCS (storia di epilessia, emicrania, grave trauma cerebrale; presenza di metallo nel cervello/cranio o neurostimolatore impiantato, pacemaker cardiaco; stato di gravidanza)
- Assunzione o sospensione di alcuni farmaci che possono modificare la soglia convulsiva
- Presenza di comorbidità con una condizione medica importante
- Gravi problemi sensoriali, motori e/o comportamentali che potrebbero interferire con l'uso della tecnologia GRAIL/VR
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo attivo-tDCS
8 sessioni (in due settimane) di tDCS attivo combinate con una formazione in realtà virtuale
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La tDCS anodica attiva verrà erogata sul cervelletto per 8 sessioni in due settimane.
tDCS sarà erogato tramite uno stimolatore a corrente continua alimentato a batteria.
Gli elettrodi con spugne imbevute di soluzione salina verranno posizionati sul verme cerebellare (elettrodo anodico) e sopra il muscolo buccinatore destro (elettrodo di riferimento).
L'intensità della stimolazione sarà impostata a 1,5 mA.
L'intensità della stimolazione verrà aumentata gradualmente fino a raggiungere 1,5 mA con una fase di accelerazione di 15 sec.
Allo stesso modo, una fase di decelerazione di 15 sec diminuirà gradualmente l'intensità prima della fine della stimolazione.
La durata della stimolazione da 1,5 mA sarà di 20 minuti.
Subito dopo la fine della stimolazione, verrà eseguito l'addestramento alla realtà virtuale.
La formazione in realtà virtuale si è svolta in uno scenario a misura di bambino.
Comprenderà un totale di 80 prove, durante le quali ai partecipanti sarà chiesto di competere con alcuni avatar per attivare e vincere alcuni oggetti.
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Comparatore fittizio: Gruppo fittizio-tDCS
8 sessioni (in due settimane) di sham tDCS combinate con una formazione in realtà virtuale
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Sham -tDCS verrà consegnato sul cervelletto per 8 sessioni in due settimane.
tDCS sarà erogato tramite uno stimolatore a corrente continua alimentato a batteria.
Gli elettrodi con spugne imbevute di soluzione salina verranno posizionati sul verme cerebellare (elettrodo anodico) e sopra il muscolo buccinatore destro (elettrodo di riferimento).
L'intensità della stimolazione verrà impostata a 1,5 mA ma la corrente verrà applicata per 30 sec.
L'intensità della stimolazione verrà aumentata gradualmente fino a raggiungere 1,5 mA con una fase di accelerazione di 15 sec.
Allo stesso modo, una fase di decelerazione di 15 sec diminuirà gradualmente l'intensità prima della fine della stimolazione.
La durata della stimolazione 0mA sarà di 20 minuti.
Subito dopo la fine della stimolazione, verrà eseguito l'addestramento alla realtà virtuale.
La formazione in realtà virtuale si è svolta in uno scenario a misura di bambino.
Comprenderà un totale di 80 prove, durante le quali ai partecipanti sarà chiesto di competere con alcuni avatar per attivare e vincere alcuni oggetti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica delle abilità di previsione sociale nell'attività di previsione dell'azione
Lasso di tempo: Tempo 1- al termine dell'ultimo allenamento vs Tempo 0- prima dell'inizio del primo allenamento
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-Performance nella fase di test del compito di predizione dell'azione, consistente nell'accuratezza nel discriminare tra due alternative al fine di predire lo svolgersi di un'azione individuale o interpersonale in funzione della diversa probabilità di co-occorrenza tra la stessa azione e un'azione contestuale spunti, come precedentemente appreso durante una fase di familiarizzazione.
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Tempo 1- al termine dell'ultimo allenamento vs Tempo 0- prima dell'inizio del primo allenamento
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Modifica delle abilità di previsione sociale nello scenario di realtà virtuale
Lasso di tempo: Tempo 1- al termine dell'ultimo allenamento vs Tempo 0- prima dell'inizio del primo allenamento
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-Performance nella sessione di valutazione nello scenario di Realtà Virtuale, consistente nella differenza percentuale degli oggetti attivati dai partecipanti rispetto agli oggetti attivati dagli avatar.
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Tempo 1- al termine dell'ultimo allenamento vs Tempo 0- prima dell'inizio del primo allenamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica delle capacità del compito di previsione non sociale
Lasso di tempo: Tempo 1- al termine dell'ultimo allenamento vs Tempo 0- prima dell'inizio del primo allenamento
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Esecuzione nella fase di test del compito di predizione della forma, consistente nell'accuratezza nel discriminare tra due alternative al fine di predire la forma di un oggetto in movimento in funzione della diversa probabilità di co-occorrenza tra la stessa forma e un indizio contestuale, come precedentemente appreso durante una fase di familiarizzazione.
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Tempo 1- al termine dell'ultimo allenamento vs Tempo 0- prima dell'inizio del primo allenamento
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Cambiamento nella cognizione sociale
Lasso di tempo: Tempo 2- fino a un mese dopo la fine dell'intervento vs Tempo 0- prima dell'inizio della prima sessione di allenamento
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Teoria della mente parti A e B e riconoscimento delle emozioni della batteria di test NEPSY-II (punteggi scalati da 1 a 19, media=10, deviazione standard=3, con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori).
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Tempo 2- fino a un mese dopo la fine dell'intervento vs Tempo 0- prima dell'inizio della prima sessione di allenamento
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Cambiamento nella valutazione della qualità della vita: questionario TNO-AZL per la qualità della vita correlata alla salute dei bambini (TACQOL)
Lasso di tempo: Tempo 2- fino a un mese dopo la fine dell'intervento vs Tempo 0- prima dell'inizio della prima sessione di allenamento
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Funzionalità generale e qualità della vita valutate utilizzando i questionari TNO-AZL per la qualità della vita correlata alla salute dei bambini (TACQOL), presentati in due forme: quella autocompilata e quella compilata dai genitori. Il questionario comprende 8 diverse sottoscale riferite a problemi/limitazioni nel funzionamento fisico generale (sottoscala Corpo);.in funzionamento motorio (Sottoscale motorie); in funzionamento quotidiano autonomo (sottoscala Auto); nel funzionamento cognitivo e nel rendimento scolastico (sottoscala cognitiva); nei contatti sociali con genitori e coetanei (scala sociale); al verificarsi di stati d'animo positivi (sottoscala Empos) o negativi (scala Emoneg). La somma dei punteggi può variare da 0 a 32 per le scale Corpo, Motoria, Cognizione, Auto e Sociale. Per Empos ed Emoneg i punteggi variano tra 0 e 16. I punteggi della scala calcolati vanno tutti nella stessa direzione: un punteggio basso indica una qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) inferiore; un punteggio elevato indica una HRQoL più alta. |
Tempo 2- fino a un mese dopo la fine dell'intervento vs Tempo 0- prima dell'inizio della prima sessione di allenamento
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valutazione di fattibilità formativa: Valutazione del numero di abbandoni
Lasso di tempo: Tempo 1- al termine dell'ultima sessione di allenamento
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Valutazione del numero di abbandoni: numero di pazienti che rinunciano a completare l'intero percorso formativo Valutazione del numero di sessioni completate per paziente: numero totale di sessioni eseguite rispetto al numero totale proposto di otto sessioni
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Tempo 1- al termine dell'ultima sessione di allenamento
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valutazione dell'accettabilità della formazione: questionario ad hoc
Lasso di tempo: Tempo 1- al termine dell'ultima sessione di allenamento
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Questionario ad hoc compilato dai partecipanti e dai loro genitori per valutare la valutazione soggettiva dell'accessibilità e dell'efficacia della formazione (scale analogiche visive di 10 cm con valori più alti corrispondenti a maggiore accordo).
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Tempo 1- al termine dell'ultima sessione di allenamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 742
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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