- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04297540
Neuromodulation sozialer Fähigkeiten bei kindlicher Ataxie
Neuromodulationstechnik zur Rehabilitation sozialer Fähigkeiten bei kindlicher Ataxie
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, ein Protokoll zur elektrischen Stimulation des Kleinhirns durch transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) in Kombination mit einem Virtual-Reality-Protokoll zu definieren, um die Rehabilitation sozialer Fähigkeiten bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Ataxie im Kindesalter zu unterstützen.
Unter Berücksichtigung der hohen neuronalen Dichte des Kleinhirns, seiner starken Verbindung mit der Großhirnrinde und seiner Beteiligung an motorischen, kognitiven und affektiven Prozessen sowie seiner Beteiligung an sozialen Vorhersagefähigkeiten stellten die Forscher die Hypothese auf, dass sich die erregende Stimulation des Kleinhirns verbessern könnte soziale Vorhersagefähigkeiten bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit kindlicher Ataxie. Darüber hinaus erwarteten die Forscher, wie aus früheren Studien zur Untersuchung der Wirkung von tDCS bei Kindern und Jugendlichen hervorgeht, dass tDCS sicher und gut verträglich sein wird. Ein solches Ergebnis würde den Einsatz nicht-invasiver Hirnstimulation bei der Rehabilitation sozialer Fähigkeiten bei kindlicher Ataxie fördern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher planten ein randomisiertes, geschichtetes, doppelblindes, scheinkontrolliertes Design mit einem einzigen Zentrum.
Jugendliche und junge Erwachsene mit Ataxie im Kindesalter werden rekrutiert und zufällig zwei verschiedenen Gruppen zugeordnet: der Aktiv-tDCS-Gruppe und der Schein-tDCS-Gruppe. Jede Gruppe wird einer Intervention mit mehreren Sitzungen (8 Sitzungen) unterzogen, bei der tDCS über das Kleinhirn verabreicht wird. Die Stimulation wird mit einem Virtual-Reality-VR-Training gepaart. Das Virtual Reality (VR)-Training nutzt ein Design, das auf probabilistischem Lernen gesellschaftlicher Ereignisse in kinderfreundlichen Umgebungen basiert. Während des Trainings werden die Teilnehmer gebeten, einige Ziele/Objekte zu erreichen, indem sie das Verhalten einiger konkurrierender virtueller Avatare vorhersagen, deren Aktionen probabilistisch erlernt werden sollten. Basierend auf denselben Strukturen werden zwei verschiedene kinderfreundliche Szenarien erstellt und diese jeweils in den Bewertungssitzungen vor und nach dem Training (Szenario A) oder in Verbindung mit dem tDCS-Protokoll während der 8 Interventionssitzungen verwendet (Szenario B).
Die Fähigkeiten der Teilnehmer zur sozialen Vorhersage (primäres Ergebnis) werden durch eine validierte computergestützte Aktionsvorhersageaufgabe getestet, bei der die Fähigkeiten der Teilnehmer bewertet werden, die Aktionen anderer auf der Grundlage früherer Erfahrungen vorherzusagen. Dieses experimentelle Paradigma umfasst eine probabilistische Lernphase (Gewöhnungsphase) und eine Testphase. In der Eingewöhnungsphase werden die Teilnehmer gebeten, einem Schauspieler dabei zuzusehen, wie er zwei verschiedene Arten von Greifhandlungen ausführt (z. B. die Greifbewegung eines Apfels, um den Apfel zu essen oder den Apfel einem anderen Partner anzubieten) in unterschiedlichen farbbezogenen Kontexten. Sie werden gebeten, die Absicht des Schauspielers zu erkennen.
Entscheidend ist, dass die Wahrscheinlichkeit des gleichzeitigen Auftretens einer Aktion und des farbbasierten Kontexts implizit mit der vorher festgelegten Assoziationswahrscheinlichkeit verzerrt ist. In der Testphase werden dieselben Videos präsentiert, ihre Länge wird jedoch durch zeitliche Okklusion drastisch verkürzt, bevor die Aktion abgeschlossen ist. Da die Bewegungskinematik nicht eindeutig ist, würde ein Beobachter auf diese Weise die zuvor erlernte Assoziation mit dem Kontext verwenden, um das Schicksal der Aktion vorherzusagen, und die Reaktionen sollten auf die kontextuellen Prioritäten ausgerichtet sein. Eine nicht-soziale Kontrollvorhersageaufgabe mit einer ähnlichen Struktur wird ebenfalls verwendet. Eine standardmäßige neuropsychologische Beurteilung (NEPSY-II) vor und nach dem Training ermöglicht die Beurteilung der Generalisierbarkeit der Auswirkungen auf allgemeine soziale Wahrnehmungsfähigkeiten, insbesondere auf Theory of Mind und Affekterkennung (sekundäre Ergebnisse). In der Nachschulungs- und Folgeevaluierungssitzung (einen Monat nach Ende der Intervention) werden die Trainingsakzeptanz und die Lebensqualität beurteilt.
Das Protokoll ermöglicht das Testen der Effizienz des kombinierten tDCS+VR-Trainings in:
- Verbesserung der sozialen Vorhersagefähigkeit bei Ataxie im Kindesalter;
- Verbesserung impliziter Lernfähigkeiten, auch in nicht-sozialen Kontexten;
- Verbesserung der Fähigkeiten zur Theory of Mind;
- Verbesserung der Lebensqualität der Patienten;
- weitere Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von tDCS.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alessandra Finisguerra
- Telefonnummer: +390432693111
- E-Mail: alessandra.finisguerra@lanostrafamiglia.it
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jugendliche und junge Erwachsene im Alter von 11–25 Jahren
- Ataxie im Kindesalter
- Intelligenzquotient > 80
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer Kontraindikation für tDCS (Vorgeschichte von Epilepsie, Migräne, schwerem Hirntrauma; Vorhandensein von Metall im Gehirn/Schädel oder im implantierten Neurostimulator, Herzschrittmacher; Schwangerschaftszustand)
- Die Einnahme oder der Entzug einiger Medikamente kann die Krampfschwelle verändern
- Vorliegen einer Komorbidität mit einer wichtigen medizinischen Erkrankung
- Schwerwiegende sensorische, motorische und/oder Verhaltensprobleme, die die Nutzung der GRAIL/VR-Technologie beeinträchtigen könnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Active-tDCS-Gruppe
8 Sitzungen (in zwei Wochen) aktives tDCS kombiniert mit einem Virtual-Reality-Training
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Aktives anodisches tDCS wird über 8 Sitzungen in zwei Wochen über das Kleinhirn verabreicht.
tDCS wird über einen batteriebetriebenen Gleichstromstimulator verabreicht.
Mit Kochsalzlösung getränkte Schwammelektroden werden auf dem Kleinhirnwurm (Anodenelektrode) und über dem rechten Buccinatormuskel (Referenzelektrode) platziert.
Die Stimulationsintensität wird auf 1,5 mA eingestellt.
Die Intensität der Stimulation wird schrittweise erhöht, um mit einer Anstiegsphase von 15 Sekunden den Wert von 1,5 mA zu erreichen.
In ähnlicher Weise verringert eine Abstiegsphase von 15 Sekunden die Intensität allmählich, bevor die Stimulation endet.
Die Dauer der 1,5-mA-Stimulation beträgt 20 Minuten.
Kurz nach Ende der Stimulation wird das Virtual-Reality-Training durchgeführt.
Das Virtual-Reality-Training fand in einem kindgerechten Szenario statt.
Es wird insgesamt 80 Versuche umfassen, bei denen die Teilnehmer aufgefordert werden, mit einigen Avataren zu konkurrieren, um einige Objekte zu aktivieren und zu gewinnen.
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Schein-Komparator: Sham-tDCS-Gruppe
8 Sitzungen (in zwei Wochen) Schein-tDCS kombiniert mit einem Virtual-Reality-Training
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Schein-tDCS wird über 8 Sitzungen in zwei Wochen über das Kleinhirn verabreicht.
tDCS wird über einen batteriebetriebenen Gleichstromstimulator verabreicht.
Mit Kochsalzlösung getränkte Schwammelektroden werden auf dem Kleinhirnwurm (Anodenelektrode) und über dem rechten Buccinatormuskel (Referenzelektrode) platziert.
Die Stimulationsintensität wird auf 1,5 mA eingestellt, der Strom wird jedoch 30 Sekunden lang angelegt.
Die Intensität der Stimulation wird schrittweise erhöht, um mit einer Anstiegsphase von 15 Sekunden den Wert von 1,5 mA zu erreichen.
In ähnlicher Weise verringert eine Abstiegsphase von 15 Sekunden die Intensität allmählich, bevor die Stimulation endet.
Die Dauer der 0-mA-Stimulation beträgt 20 Minuten.
Kurz nach Ende der Stimulation wird das Virtual-Reality-Training durchgeführt.
Das Virtual-Reality-Training fand in einem kindgerechten Szenario statt.
Es wird insgesamt 80 Versuche umfassen, bei denen die Teilnehmer aufgefordert werden, mit einigen Avataren zu konkurrieren, um einige Objekte zu aktivieren und zu gewinnen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Fähigkeiten zur sozialen Vorhersage in der Aufgabe „Aktionsvorhersage“.
Zeitfenster: Zeit 1 – am Ende der letzten Trainingseinheit vs. Zeit 0 – vor Beginn der ersten Trainingseinheit
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-Leistung in der Testphase der Aktionsvorhersageaufgabe, bestehend aus der Genauigkeit bei der Unterscheidung zwischen zwei Alternativen, um die Entwicklung einer individuellen oder zwischenmenschlichen Aktion als Funktion unterschiedlicher Wahrscheinlichkeiten des gleichzeitigen Auftretens derselben Aktion und einer kontextbezogenen Aktion vorherzusagen Hinweise, wie sie zuvor in einer Eingewöhnungsphase gelernt wurden.
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Zeit 1 – am Ende der letzten Trainingseinheit vs. Zeit 0 – vor Beginn der ersten Trainingseinheit
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Änderung der Fähigkeiten zur sozialen Vorhersage im Virtual-Reality-Szenario
Zeitfenster: Zeit 1 – am Ende der letzten Trainingseinheit vs. Zeit 0 – vor Beginn der ersten Trainingseinheit
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-Leistung in der Bewertungssitzung im Virtual-Reality-Szenario, bestehend aus der prozentualen Differenz der von den Teilnehmern aktivierten Objekte im Vergleich zu den von den Avataren aktivierten Objekten.
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Zeit 1 – am Ende der letzten Trainingseinheit vs. Zeit 0 – vor Beginn der ersten Trainingseinheit
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Fähigkeiten für nicht-soziale Vorhersageaufgaben
Zeitfenster: Zeit 1 – am Ende der letzten Trainingseinheit vs. Zeit 0 – vor Beginn der ersten Trainingseinheit
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Leistung in der Testphase der Formvorhersageaufgabe, bestehend aus der Genauigkeit bei der Unterscheidung zwischen zwei Alternativen, um die Form eines sich bewegenden Objekts als Funktion der unterschiedlichen Wahrscheinlichkeit des gleichzeitigen Auftretens zwischen derselben Form und kontextuellen Hinweisen vorherzusagen zuvor in einer Eingewöhnungsphase erlernt.
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Zeit 1 – am Ende der letzten Trainingseinheit vs. Zeit 0 – vor Beginn der ersten Trainingseinheit
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Veränderung der sozialen Kognition
Zeitfenster: Zeitpunkt 2 – bis zu einem Monat nach Ende der Intervention vs. Zeitpunkt 0 – vor Beginn der ersten Trainingseinheit
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Theorie der Geistesteile A und B und Emotionserkennung der NEPSY-II-Testbatterie (Skalierte Werte von 1 bis 19, Mittelwert = 10, Standardabweichung = 3, wobei höhere Werte eine bessere Leistung bedeuten).
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Zeitpunkt 2 – bis zu einem Monat nach Ende der Intervention vs. Zeitpunkt 0 – vor Beginn der ersten Trainingseinheit
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Änderung der Bewertung der Lebensqualität: TNO-AZL-Fragebögen für den Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Kindern (TACQOL).
Zeitfenster: Zeitpunkt 2 – bis zu einem Monat nach Ende der Intervention vs. Zeitpunkt 0 – vor Beginn der ersten Trainingseinheit
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Die allgemeine Funktionsfähigkeit und Lebensqualität wurden anhand der TNO-AZL-Fragebögen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Kindern (TACQOL) bewertet, die in zwei Formen präsentiert werden: der selbst zusammengestellten und der von den Eltern zusammengestellten. Der Fragebogen umfasst 8 verschiedene Subskalen, die sich auf Probleme/Einschränkungen der allgemeinen körperlichen Funktionsfähigkeit beziehen (Subskala Körper);.in motorische Funktion (motorische Subskalen); im unabhängigen täglichen Funktionieren (Auto-Subskala); bei kognitiven Funktionen und schulischen Leistungen (kognitive Subskala); in sozialen Kontakten mit Eltern und Gleichaltrigen (Soziale Skala); zum Auftreten positiver Stimmungen (Empos-Subskala) oder negativer Stimmungen (Emoneg-Skala). Die Summenwerte können zwischen 0 und 32 für die Skalen „Körper“, „Motorik“, „Kognition“, „Auto“ und „Sozial“ liegen. Für Empos und Emoneg variieren die Werte zwischen 0 und 16. Die berechneten Skalenwerte gehen alle in die gleiche Richtung: Ein niedriger Wert weist auf eine geringere gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) hin; Ein hoher Wert weist auf eine höhere HRQoL hin. |
Zeitpunkt 2 – bis zu einem Monat nach Ende der Intervention vs. Zeitpunkt 0 – vor Beginn der ersten Trainingseinheit
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Bewertung der Ausbildungsdurchführbarkeit: Bewertung der Anzahl der Abbrecher
Zeitfenster: Zeit 1 – am Ende der letzten Trainingseinheit
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Auswertung der Zahl der Abbrecher: Zahl der Patienten, die auf die Teilnahme an der gesamten Schulung verzichten. Auswertung der Zahl der abgeschlossenen Sitzungen pro Patient: Gesamtzahl der durchgeführten Sitzungen vor der vorgeschlagenen Gesamtzahl von acht Sitzungen
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Zeit 1 – am Ende der letzten Trainingseinheit
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Bewertung der Schulungsakzeptanz: Ad-hoc-Fragebogen
Zeitfenster: Zeit 1 – am Ende der letzten Trainingseinheit
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Von den Teilnehmern und ihren Eltern ausgefüllter Ad-hoc-Fragebogen zur Beurteilung der subjektiven Bewertung der Zugänglichkeit und Wirksamkeit des Trainings (10-cm-Visual-Analog-Skalen mit höheren Werten entsprechend größerer Übereinstimmung).
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Zeit 1 – am Ende der letzten Trainingseinheit
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 742
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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