小児期の運動失調症における社会的スキルの神経調節
小児期の運動失調症における社会的スキルのリハビリテーションのための神経調節技術
本研究は、小児期失調症の青年および若年成人の社会的スキルのリハビリテーションを支援するために、仮想現実プロトコルと組み合わせた経頭蓋直流刺激(tDCS)による小脳の電気刺激のプロトコルを定義することを目的としています。
小脳の高いニューロン密度、大脳皮質との強いつながり、運動、認知、感情のプロセスへの関与、さらには社会的予測能力への関与を考慮して、研究者らは小脳の興奮性刺激が改善するのではないかという仮説を立てた。小児期運動失調症の青年および若年成人における社会的予測能力。 さらに、小児集団における tDCS の影響を調査した以前の研究で示唆されているように、研究者らは tDCS が安全で忍容性が高いと予想していました。 このような結果は、小児期の運動失調症における社会的スキルのリハビリテーションにおける非侵襲的脳刺激の使用を促進するであろう。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、単一センター、無作為化層化、二重盲検、偽対照デザインを計画した。
小児期運動失調症の青年および若年成人が募集され、アクティブ tDCS グループとシャム tDCS グループの 2 つの異なるグループにランダムに割り当てられます。 各グループはマルチセッション (8 セッション) の介入を受け、その間に tDCS が小脳に送達されます。 この刺激は、仮想現実 VR トレーニングと組み合わせられます。 仮想現実 (VR) トレーニングは、子供に優しい環境での社会的出来事の確率的学習に基づいた設計を活用します。 トレーニング中、参加者は、動作を確率的に学習する必要があるいくつかの競合する仮想アバターの動作を予測することによって、いくつかの目標/オブジェクトを征服するように求められます。 同じ構造に基づいて、2 つの異なる子供向けシナリオが作成され、それぞれトレーニング前とトレーニング後の評価セッション (シナリオ A) で使用されるか、または 8 つの介入セッションを通じて tDCS プロトコルと関連付けて使用されます。 (シナリオ B)。
参加者の社会的予測能力(主な結果)は、以前の経験に基づいて他人の行動を予測する参加者の能力を評価する、検証済みのコンピュータベースの行動予測タスクを通じてテストされます。 この実験パラダイムは、確率的学習 (慣れ) 段階とテスト段階で構成されます。 習熟フェーズでは、参加者は、異なる色の手がかりの文脈で 2 つの異なるタイプの掴み動作 (リンゴを食べるため、または別のパートナーにリンゴを提供するためのリンゴの掴み動作など) を実行する俳優を観察するように求められます。 俳優の意図を認識することが求められます。
重要なことは、1 つのアクションと色で手がかりとなるコンテキストの間の同時発生の確率には、事前に確立された関連確率によって暗黙的にバイアスがかかることです。 テスト段階では、同じビデオが表示されますが、アクションが完了する前に時間的オクルージョンによって長さが大幅に短縮されます。 このように、動きの運動学があいまいであるため、観察者は以前に学習したコンテキストとの関連性を使用してアクションの運命を予測することになり、応答はコンテキストの事前分布に偏るはずです。 同様の構造を持つ制御非社会的予測タスクも使用されます。 トレーニング前後の標準的な神経心理学的評価 (NEPSY-II) により、一般的な社会的知覚能力、特に心の理論と感情認識 (二次的結果) に対する効果の一般化可能性を評価することができます。 トレーニング後およびフォローアップ評価セッション(介入終了後 1 か月後)では、トレーニングの受容性と生活の質の評価が行われます。
このプロトコルにより、以下の点で組み合わせた tDCS+ VR トレーニングの効率をテストできます。
- 小児期の運動失調症における社会的予測能力を強化する。
- 非社会的な状況においても、暗黙的な学習能力を強化します。
- 心の理論の能力を向上させる。
- 患者の生活の質を向上させる。
- tDCS の安全性と忍容性をさらに調査しています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Alessandra Finisguerra
- 電話番号:+390432693111
- メール:alessandra.finisguerra@lanostrafamiglia.it
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 11~25歳の青少年および若年成人
- 小児期の運動失調症
- 知能指数 > 80
除外基準:
- tDCSに対する禁忌の存在(てんかん、片頭痛、重度の脳外傷の病歴、脳/頭蓋骨内の金属または埋め込まれた神経刺激装置、心臓ペースメーカーの存在、妊娠の状態)
- 発作閾値を変化させる可能性のある一部の薬物の摂取または中止
- 重要な病状との併存症の存在
- GRAIL/VR テクノロジーの使用を妨げる可能性のある重度の感覚、運動、および/または行動の問題
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アクティブ tDCS グループ
仮想現実トレーニングと組み合わせたアクティブ tDCS の 8 セッション (2 週間)
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アクティブアノダル-tDCSは、2週間で8セッションにわたって小脳に送達されます。
tDCS は、バッテリー駆動の直流刺激装置を介して提供されます。
生理食塩水に浸したスポンジ電極を、小脳虫部 (陽極電極) および右頬筋 (参照電極) 上に配置します。
刺激強度は 1.5 mA に設定されます。
刺激の強度は、15 秒の立ち上がり段階で 1.5 mA に達するまで徐々に増加します。
同様に、15 秒のランプダウン段階では、刺激が終了する前に強度が徐々に減少します。
1.5mA 刺激の継続時間は 20 分です。
刺激の終了後すぐに、仮想現実トレーニングが実行されます。
仮想現実トレーニングは、子供向けのシナリオで行われます。
合計 80 のトライアルで構成され、その間、参加者はいくつかのアバターを起動していくつかのオブジェクトを獲得するために競うことが求められます。
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偽コンパレータ:Sham-tDCSグループ
仮想現実トレーニングと組み合わせた疑似 tDCS の 8 セッション (2 週間)
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Sham -tDCS は、2 週間で 8 セッションにわたって小脳に送達されます。
tDCS は、バッテリー駆動の直流刺激装置を介して提供されます。
生理食塩水に浸したスポンジ電極を、小脳虫部 (陽極電極) および右頬筋 (参照電極) 上に配置します。
刺激強度は 1.5 mA に設定されますが、電流は 30 秒間印加されます。
刺激の強度は、15 秒の立ち上がり段階で 1.5 mA に達するまで徐々に増加します。
同様に、15 秒のランプダウン段階では、刺激が終了する前に強度が徐々に減少します。
0mA 刺激の継続時間は 20 分です。
刺激の終了後すぐに、仮想現実トレーニングが実行されます。
仮想現実トレーニングは、子供向けのシナリオで行われます。
合計 80 のトライアルで構成され、その間、参加者はいくつかのアバターを起動していくつかのオブジェクトを獲得するために競うことが求められます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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行動予測タスクにおけるソーシャル予測能力の変更
時間枠:時間 1 - 最後のトレーニング セッション終了時 vs 時間 0 - 最初のトレーニング セッションを開始する前
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- アクション予測タスクのテスト段階でのパフォーマンス。同じアクションとコンテキスト間の異なる共起確率の関数として、個人または対人アクションの展開を予測するために 2 つの選択肢を区別する精度で構成されます。習熟段階で以前に学習したように、キュー。
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時間 1 - 最後のトレーニング セッション終了時 vs 時間 0 - 最初のトレーニング セッションを開始する前
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仮想現実シナリオにおける社会予測能力の変化
時間枠:時間 1 - 最後のトレーニング セッション終了時 vs 時間 0 - 最初のトレーニング セッションを開始する前
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- 仮想現実シナリオの評価セッションでのパフォーマンス。アバターによってアクティブ化されたオブジェクトに対する、参加者によってアクティブ化されたオブジェクトのパーセンテージの差で構成されます。
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時間 1 - 最後のトレーニング セッション終了時 vs 時間 0 - 最初のトレーニング セッションを開始する前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非社会的予測タスク能力の変化
時間枠:時間 1 - 最後のトレーニング セッション終了時 vs 時間 0 - 最初のトレーニング セッションを開始する前
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形状予測タスクのテスト段階でのパフォーマンス。同じ形状とコンテキスト キューの間の異なる共起確率の関数として移動オブジェクトの形状を予測するために 2 つの選択肢を区別する精度で構成されます。習熟段階で以前に学習したもの。
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時間 1 - 最後のトレーニング セッション終了時 vs 時間 0 - 最初のトレーニング セッションを開始する前
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社会的認知の変化
時間枠:時間 2 - 介入終了後最大 1 か月 vs 時間 0 - 最初のトレーニング セッションを開始する前
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NEPSY-II テスト バッテリーの心の理論パート A および B および感情認識 (スケール スコアは 1 ~ 19、平均 = 10、標準偏差 = 3、スコアが高いほどパフォーマンスが良いことを意味します)。
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時間 2 - 介入終了後最大 1 か月 vs 時間 0 - 最初のトレーニング セッションを開始する前
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生活の質評価の変化: 小児の健康関連の生活の質 (TACQOL) アンケートのための TNO-AZL アンケート
時間枠:時間 2 - 介入終了後最大 1 か月 vs 時間 0 - 最初のトレーニング セッションを開始する前
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全体的な機能と生活の質は、子供の健康関連の生活の質に関する TNO-AZL アンケート (TACQOL) を使用して評価され、自己作成されたものと親が作成したものという 2 つの形式で提示されます。 アンケートは、一般的な身体機能の問題/制限を指す 8 つの異なるサブスケール (身体サブスケール) で構成されています。 モーターの機能 (モーターのサブスケール)。独立した日常機能(自動サブスケール)。認知機能と学校成績(認知下位尺度)。親や仲間との社会的接触(社会的規模)。ポジティブな気分(Emposサブスケール)またはネガティブな気分(Emonegスケール)の発生に影響します。 合計スコアは、Body、Motor、Cognit、Auto、Social スケールで 0 から 32 の範囲になります。 Empos と Emoneg のスコアは 0 ~ 16 の間で変化します。 計算されたスケール スコアはすべて同じ方向にあります。スコアが低いと、健康関連の生活の質 (HRQoL) が低いことを示します。スコアが高いほど、HRQoL が高いことを示します。 |
時間 2 - 介入終了後最大 1 か月 vs 時間 0 - 最初のトレーニング セッションを開始する前
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訓練の実現可能性評価:中退者数の評価
時間枠:時間 1 - 最後のトレーニングセッション終了時
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脱落者数の評価: トレーニング全体の完了を放棄した患者の数 患者ごとに完了したセッション数の評価: 提案された 8 つのセッションの合計数の前に実行されたセッションの合計数
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時間 1 - 最後のトレーニングセッション終了時
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トレーニングの受け入れ可能性評価: 特別アンケート
時間枠:時間 1 - 最後のトレーニングセッション終了時
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トレーニングのアクセシビリティと有効性の主観的評価を評価するために、参加者とその保護者が記入した特別アンケート(10 cm Visual Analogue スケールの値が高いほど、一致度が高くなります)。
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時間 1 - 最後のトレーニングセッション終了時
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アクティブ tDCS グループの臨床試験
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Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH); National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)完了
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Federal University of Paraíba募集
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University of Arizonaまだ募集していません
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Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of Michigan と他の協力者完了
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University of BathRoyal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust募集