- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04297540
Nevromodulering av sosiale ferdigheter i barneataksi
Nevromodulasjonsteknikk for rehabilitering av sosiale ferdigheter i barneataksi
Denne studien tar sikte på å definere en protokoll for elektrisk stimulering av lillehjernen via transkraniell likestrømstimulering (tDCS) kombinert med en virtuell virkelighetsprotokoll for å hjelpe rehabilitering av sosiale ferdigheter hos ungdom og unge voksne med barndomsataksi.
Tatt i betraktning den høye nevronale tettheten til lillehjernen, dens sterke forbindelse med hjernebarken, og dens involvering i motoriske, kognitive og affektive prosesser, samt dens involvering i sosiale prediksjonsevner, antok etterforskerne at eksitatorisk stimulering av lillehjernen kan forbedres. sosiale prediksjonsevner hos ungdom og unge voksne med barndomsataksi. Videre, som antydet av tidligere studier som undersøkte effekten av tDCS i pediatrisk populasjon, forventet etterforskerne at tDCS vil være trygt og godt tolerert. Et slikt resultat vil oppmuntre til bruk av ikke-invasiv hjernestimulering i rehabilitering av sosiale ferdigheter i barndomsataksi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne planla et enkelt senter, randomisert stratifisert, dobbeltblind, sham-kontrollert design.
Ungdom og unge voksne med barndomsataksi vil bli rekruttert og tilfeldig fordelt til to forskjellige grupper: aktiv-tDCS-gruppen og sham-tDCS-gruppen. Hver gruppe vil gjennomgå en intervensjon med flere økter (8 økter) hvor tDCS vil bli levert over lillehjernen. Stimuleringen vil bli sammenkoblet med en virtuell virkelighet VR-trening. Virtual Reality (VR) opplæringen vil utnytte et design basert på sannsynlig læring av sosiale hendelser i barnevennlige miljøer. I løpet av treningen vil deltakerne bli bedt om å erobre noen mål/objekter ved å forutsi oppførselen til noen konkurrerende virtuelle avatarer hvis handlinger sannsynligvis bør læres. Basert på de samme strukturene vil det lages to forskjellige barnevennlige scenarier, og de vil bli brukt i henholdsvis før- og ettertreningsevalueringsøktene (scenario A) eller i tilknytning til tDCS-protokollen gjennom de 8 øktene med intervensjon (scenario B).
Deltakernes evner til sosial prediksjon (primært utfall) vil bli testet gjennom en validert datamaskinbasert handlingsprediksjonsoppgave som vurderer deltakernes evner til å forutsi andres handlinger basert på tidligere erfaring. Dette eksperimentelle paradigmet omfatter en probabilistisk læringsfase (familiarisering) og en testfase. I familiariseringsfasen blir deltakerne bedt om å observere en skuespiller som utfører to forskjellige typer gripehandlinger (for eksempel å gripe bevegelsen til et eple for å spise eplet eller for å tilby eplet til en annen partner) i forskjellige fargekontekster. De blir bedt om å anerkjenne skuespillerens intensjon.
Avgjørende er sannsynligheten for samtidig forekomst mellom én handling og den fargeangitte konteksten implisitt partisk med forhåndsetablert sannsynlighet for assosiasjon. I testfasen presenteres de samme videoene, men lengden deres blir dramatisk forkortet via tidsmessig okklusjon før handlingen er fullført. På denne måten, siden bevegelseskinematikken er tvetydig, vil en observatør bruke den tidligere lærte assosiasjonen til kontekst for å forutsi skjebnen til handlingen, og svarene bør være partiske mot de kontekstuelle forutsetningene. En kontroll ikke-sosial prediksjonsoppgave med lignende struktur vil også bli brukt. En standard nevropsykologisk vurdering (NEPSY-II) før og etter treningen vil tillate å vurdere generaliserbarheten av effektene til generelle sosiale persepsjonsevner, spesielt Theory of Mind og affektgjenkjenning (sekundære utfall). I ettertreningen og i oppfølgingsevalueringen (en måned etter avsluttet intervensjon) vil treningsakseptabilitet og livskvalitetsvurderinger bli utført.
Protokollen vil tillate å teste effektiviteten til den kombinerte tDCS+ VR-treningen i:
- forbedre sosiale prediksjonsevner i barndomsataksi;
- forbedre implisitte læringsevner, selv i ikke-sosiale sammenhenger;
- forbedre teorien om sinnsevner;
- forbedre pasientenes livskvalitet;
- videre undersøke sikkerheten og toleransen til tDCS.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alessandra Finisguerra
- Telefonnummer: +390432693111
- E-post: alessandra.finisguerra@lanostrafamiglia.it
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom og unge voksne i alderen 11-25 år
- Barndom ataksi
- Intelligenskvotient > 80
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av kontraindikasjon for tDCS (historie med epilepsi, migrene, alvorlig hjernetraume; tilstedeværelse av metall i hjernen/hodeskallen eller implantert nevrostimulator, pacemaker; graviditetstilstand)
- Inntak av eller seponering fra noen medikamenter kan potensielt endre krampeterskelen
- Tilstedeværelse av komorbiditet med en viktig medisinsk tilstand
- Alvorlige sensoriske, motoriske og/eller atferdsproblemer som kan forstyrre bruken av GRAIL/VR-teknologi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Active-tDCS gruppe
8 økter (på to uker) med aktiv tDCS kombinert med en virtuell virkelighetstrening
|
Aktiv anodal-tDCS vil bli levert over lillehjernen i 8 økter på to uker.
tDCS vil bli levert via en batteridrevet likestrømsstimulator.
Saltvannsvåte svampelektroder vil bli plassert på cerebellar vermis (anodalelektrode) og over høyre buccinatormuskel (referanseelektrode).
Stimuleringsintensiteten vil bli satt til 1,5 mA.
Intensiteten til stimuleringen vil økes gradvis for å nå 1,5 mA med en opptrappingsfase på 15 sek.
Tilsvarende vil en nedtrappingsfase på 15 sekunder gradvis redusere intensiteten før slutten av stimuleringen.
Varigheten av 1,5mA-stimuleringen vil være 20 minutter.
Kort tid etter slutten av stimuleringen vil virtual reality-treningen bli utført.
Virtual reality-treningen vil foregå i et barnevennlig scenario.
Det vil omfatte totalt 80 forsøk, hvor deltakerne vil bli bedt om å konkurrere med noen avatarer for å aktivere og vinne noen objekter.
|
Sham-komparator: Sham-tDCS gruppe
8 økter (på to uker) med sham tDCS kombinert med en virtuell virkelighetstrening
|
Sham -tDCS vil bli levert over lillehjernen i 8 økter på to uker.
tDCS vil bli levert via en batteridrevet likestrømsstimulator.
Saltvannsvåte svampelektroder vil bli plassert på cerebellar vermis (anodalelektrode) og over høyre buccinatormuskel (referanseelektrode).
Stimuleringsintensiteten vil bli satt til 1,5 mA, men strømmen vil bli brukt i 30 sek.
Intensiteten til stimuleringen vil økes gradvis for å nå 1,5 mA med en opptrappingsfase på 15 sek.
Tilsvarende vil en nedtrappingsfase på 15 sekunder gradvis redusere intensiteten før slutten av stimuleringen.
Varigheten av 0mA-stimuleringen vil være 20 minutter.
Kort tid etter slutten av stimuleringen vil virtual reality-treningen bli utført.
Virtual reality-treningen vil foregå i et barnevennlig scenario.
Det vil omfatte totalt 80 forsøk, hvor deltakerne vil bli bedt om å konkurrere med noen avatarer for å aktivere og vinne noen objekter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i sosiale prediksjonsevner i handlingsprediksjonsoppgaven
Tidsramme: Tid 1- ved slutten av siste treningsøkt vs Tid 0- før start av første treningsøkt
|
- Ytelse i testfasen av handlingsforutsigelsesoppgaven, bestående av nøyaktigheten i å skille mellom to alternativer for å forutsi utfoldelsen av en individuell eller mellommenneskelig handling som en funksjon av forskjellig sannsynlighet for samtidig forekomst mellom samme handling og en kontekstuell handling. signaler, som tidligere lært under en familiariseringsfase.
|
Tid 1- ved slutten av siste treningsøkt vs Tid 0- før start av første treningsøkt
|
Endring i sosiale prediksjonsevner i Virtual Reality-scenariet
Tidsramme: Tid 1- ved slutten av siste treningsøkt vs Tid 0- før start av første treningsøkt
|
- Ytelse i evalueringsøkten i Virtual Reality-scenarioet, bestående av prosentforskjellen mellom objektene aktivert av deltakerne i forhold til objektene aktivert av avatarene.
|
Tid 1- ved slutten av siste treningsøkt vs Tid 0- før start av første treningsøkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i ikke-sosiale prediksjonsoppgaveevner
Tidsramme: Tid 1- ved slutten av siste treningsøkt vs Tid 0- før start av første treningsøkt
|
Ytelse i testfasen av formprediksjonsoppgaven, bestående av nøyaktigheten i å skille mellom to alternativer for å forutsi formen til et objekt i bevegelse som en funksjon av forskjellig sannsynlighet for samtidig forekomst mellom samme form og kontekstuelle signaler, som tidligere lært i en familiariseringsfase.
|
Tid 1- ved slutten av siste treningsøkt vs Tid 0- før start av første treningsøkt
|
Endring i sosial kognisjon
Tidsramme: Tid 2- opptil en måned etter avsluttet intervensjon vs Tid 0- før start av første treningsøkt
|
Theory of Mind Part A and B og Emotion Recognition of NEPSY-II testing battery (Skalert poengsum fra 1 til 19, gjennomsnitt=10, standardavvik=3, med høyere poengsum betyr bedre ytelse).
|
Tid 2- opptil en måned etter avsluttet intervensjon vs Tid 0- før start av første treningsøkt
|
Endring i livskvalitetsvurdering: TNO-AZL spørreskjema for barnehelserelatert livskvalitet (TACQOL) spørreskjema
Tidsramme: Tid 2- opptil en måned etter avsluttet intervensjon vs Tid 0- før start av første treningsøkt
|
Samlet funksjon og livskvalitet vurdert ved hjelp av TNO-AZL spørreskjemaer for barns helserelaterte livskvalitet (TACQOL), presentert i to former: den selvkompilerte og forelderen kompilerte en. Spørreskjemaet består av 8 ulike underskalaer som refererer til problemer/begrensninger i generell fysisk funksjon (Body subscale);.in motorisk funksjon (motoriske underskalaer); i uavhengig daglig funksjon (Auto subscale); i kognitiv funksjon og skoleprestasjoner (kognit subskala); i sosiale kontakter med foreldre og jevnaldrende (sosial skala); til forekomsten av positive stemninger (Empos-underskala) eller negative stemninger (Emoneg-skala). Sumskårene kan variere fra 0 til 32 for kropps-, motor-, kognit-, auto- og sosialskalaer. For Empos og Emoneg varierer poengsummene mellom 0 og 16. De beregnede skalaskårene er alle i samme retning: en lav skåre indikerer en lavere helserelatert livskvalitet (HRQoL); en høy score indikerer en høyere HRQoL. |
Tid 2- opptil en måned etter avsluttet intervensjon vs Tid 0- før start av første treningsøkt
|
opplæringsmulighetsvurdering: Evaluering av antall frafall
Tidsramme: Tid 1- på slutten siste treningsøkt
|
Evaluering av antall frafall: antall pasienter som gir avkall på å fullføre hele opplæringen Evaluering av antall fullførte økter per pasient: totalt antall økter utført foran det totale antallet foreslåtte på åtte økter
|
Tid 1- på slutten siste treningsøkt
|
treningsakseptabilitetvurdering: Ad-hoc spørreskjema
Tidsramme: Tid 1- på slutten siste treningsøkt
|
Ad-hoc spørreskjema utfylt av deltakere og av deres foreldre for å vurdere subjektiv evaluering av treningstilgjengelighet og effektivitet (10 cm visuelle analoge skalaer med høyere verdier som tilsvarer større samsvar).
|
Tid 1- på slutten siste treningsøkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 742
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Active-tDCS gruppe
-
Riphah International UniversityFullført
-
Universidad Complutense de MadridUkjentAtletisk ytelseSpania
-
University of ArizonaHar ikke rekruttert ennåHørselsforstyrrelser | Tinnitus, Subjektiv | HyperakusisForente stater
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineFullførtMellomvirvelskiveforskyvning | DiskektomiNederland
-
University of Missouri-ColumbiaFullført
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...FullførtUrininkontinens | Bekkenbunnslidelser | Muskelsvakhet i bekkenbunnen | Urininkontinens, stressSpania
-
Aesculap Implant SystemsFullførtDegenerativ skivesykdomForente stater
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Hui-Hsun ChiangFullførtUtdanningsproblemer | Sykepleie | Vold på arbeidsplassenTaiwan