Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevromodulering av sosiale ferdigheter i barneataksi

3. mars 2020 oppdatert av: IRCCS Eugenio Medea

Nevromodulasjonsteknikk for rehabilitering av sosiale ferdigheter i barneataksi

Denne studien tar sikte på å definere en protokoll for elektrisk stimulering av lillehjernen via transkraniell likestrømstimulering (tDCS) kombinert med en virtuell virkelighetsprotokoll for å hjelpe rehabilitering av sosiale ferdigheter hos ungdom og unge voksne med barndomsataksi.

Tatt i betraktning den høye nevronale tettheten til lillehjernen, dens sterke forbindelse med hjernebarken, og dens involvering i motoriske, kognitive og affektive prosesser, samt dens involvering i sosiale prediksjonsevner, antok etterforskerne at eksitatorisk stimulering av lillehjernen kan forbedres. sosiale prediksjonsevner hos ungdom og unge voksne med barndomsataksi. Videre, som antydet av tidligere studier som undersøkte effekten av tDCS i pediatrisk populasjon, forventet etterforskerne at tDCS vil være trygt og godt tolerert. Et slikt resultat vil oppmuntre til bruk av ikke-invasiv hjernestimulering i rehabilitering av sosiale ferdigheter i barndomsataksi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne planla et enkelt senter, randomisert stratifisert, dobbeltblind, sham-kontrollert design.

Ungdom og unge voksne med barndomsataksi vil bli rekruttert og tilfeldig fordelt til to forskjellige grupper: aktiv-tDCS-gruppen og sham-tDCS-gruppen. Hver gruppe vil gjennomgå en intervensjon med flere økter (8 økter) hvor tDCS vil bli levert over lillehjernen. Stimuleringen vil bli sammenkoblet med en virtuell virkelighet VR-trening. Virtual Reality (VR) opplæringen vil utnytte et design basert på sannsynlig læring av sosiale hendelser i barnevennlige miljøer. I løpet av treningen vil deltakerne bli bedt om å erobre noen mål/objekter ved å forutsi oppførselen til noen konkurrerende virtuelle avatarer hvis handlinger sannsynligvis bør læres. Basert på de samme strukturene vil det lages to forskjellige barnevennlige scenarier, og de vil bli brukt i henholdsvis før- og ettertreningsevalueringsøktene (scenario A) eller i tilknytning til tDCS-protokollen gjennom de 8 øktene med intervensjon (scenario B).

Deltakernes evner til sosial prediksjon (primært utfall) vil bli testet gjennom en validert datamaskinbasert handlingsprediksjonsoppgave som vurderer deltakernes evner til å forutsi andres handlinger basert på tidligere erfaring. Dette eksperimentelle paradigmet omfatter en probabilistisk læringsfase (familiarisering) og en testfase. I familiariseringsfasen blir deltakerne bedt om å observere en skuespiller som utfører to forskjellige typer gripehandlinger (for eksempel å gripe bevegelsen til et eple for å spise eplet eller for å tilby eplet til en annen partner) i forskjellige fargekontekster. De blir bedt om å anerkjenne skuespillerens intensjon.

Avgjørende er sannsynligheten for samtidig forekomst mellom én handling og den fargeangitte konteksten implisitt partisk med forhåndsetablert sannsynlighet for assosiasjon. I testfasen presenteres de samme videoene, men lengden deres blir dramatisk forkortet via tidsmessig okklusjon før handlingen er fullført. På denne måten, siden bevegelseskinematikken er tvetydig, vil en observatør bruke den tidligere lærte assosiasjonen til kontekst for å forutsi skjebnen til handlingen, og svarene bør være partiske mot de kontekstuelle forutsetningene. En kontroll ikke-sosial prediksjonsoppgave med lignende struktur vil også bli brukt. En standard nevropsykologisk vurdering (NEPSY-II) før og etter treningen vil tillate å vurdere generaliserbarheten av effektene til generelle sosiale persepsjonsevner, spesielt Theory of Mind og affektgjenkjenning (sekundære utfall). I ettertreningen og i oppfølgingsevalueringen (en måned etter avsluttet intervensjon) vil treningsakseptabilitet og livskvalitetsvurderinger bli utført.

Protokollen vil tillate å teste effektiviteten til den kombinerte tDCS+ VR-treningen i:

  • forbedre sosiale prediksjonsevner i barndomsataksi;
  • forbedre implisitte læringsevner, selv i ikke-sosiale sammenhenger;
  • forbedre teorien om sinnsevner;
  • forbedre pasientenes livskvalitet;
  • videre undersøke sikkerheten og toleransen til tDCS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ungdom og unge voksne i alderen 11-25 år
  • Barndom ataksi
  • Intelligenskvotient > 80

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av kontraindikasjon for tDCS (historie med epilepsi, migrene, alvorlig hjernetraume; tilstedeværelse av metall i hjernen/hodeskallen eller implantert nevrostimulator, pacemaker; graviditetstilstand)
  • Inntak av eller seponering fra noen medikamenter kan potensielt endre krampeterskelen
  • Tilstedeværelse av komorbiditet med en viktig medisinsk tilstand
  • Alvorlige sensoriske, motoriske og/eller atferdsproblemer som kan forstyrre bruken av GRAIL/VR-teknologi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Active-tDCS gruppe
8 økter (på to uker) med aktiv tDCS kombinert med en virtuell virkelighetstrening
Aktiv anodal-tDCS vil bli levert over lillehjernen i 8 økter på to uker. tDCS vil bli levert via en batteridrevet likestrømsstimulator. Saltvannsvåte svampelektroder vil bli plassert på cerebellar vermis (anodalelektrode) og over høyre buccinatormuskel (referanseelektrode). Stimuleringsintensiteten vil bli satt til 1,5 mA. Intensiteten til stimuleringen vil økes gradvis for å nå 1,5 mA med en opptrappingsfase på 15 sek. Tilsvarende vil en nedtrappingsfase på 15 sekunder gradvis redusere intensiteten før slutten av stimuleringen. Varigheten av 1,5mA-stimuleringen vil være 20 minutter. Kort tid etter slutten av stimuleringen vil virtual reality-treningen bli utført. Virtual reality-treningen vil foregå i et barnevennlig scenario. Det vil omfatte totalt 80 forsøk, hvor deltakerne vil bli bedt om å konkurrere med noen avatarer for å aktivere og vinne noen objekter.
Sham-komparator: Sham-tDCS gruppe
8 økter (på to uker) med sham tDCS kombinert med en virtuell virkelighetstrening
Sham -tDCS vil bli levert over lillehjernen i 8 økter på to uker. tDCS vil bli levert via en batteridrevet likestrømsstimulator. Saltvannsvåte svampelektroder vil bli plassert på cerebellar vermis (anodalelektrode) og over høyre buccinatormuskel (referanseelektrode). Stimuleringsintensiteten vil bli satt til 1,5 mA, men strømmen vil bli brukt i 30 sek. Intensiteten til stimuleringen vil økes gradvis for å nå 1,5 mA med en opptrappingsfase på 15 sek. Tilsvarende vil en nedtrappingsfase på 15 sekunder gradvis redusere intensiteten før slutten av stimuleringen. Varigheten av 0mA-stimuleringen vil være 20 minutter. Kort tid etter slutten av stimuleringen vil virtual reality-treningen bli utført. Virtual reality-treningen vil foregå i et barnevennlig scenario. Det vil omfatte totalt 80 forsøk, hvor deltakerne vil bli bedt om å konkurrere med noen avatarer for å aktivere og vinne noen objekter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sosiale prediksjonsevner i handlingsprediksjonsoppgaven
Tidsramme: Tid 1- ved slutten av siste treningsøkt vs Tid 0- før start av første treningsøkt
- Ytelse i testfasen av handlingsforutsigelsesoppgaven, bestående av nøyaktigheten i å skille mellom to alternativer for å forutsi utfoldelsen av en individuell eller mellommenneskelig handling som en funksjon av forskjellig sannsynlighet for samtidig forekomst mellom samme handling og en kontekstuell handling. signaler, som tidligere lært under en familiariseringsfase.
Tid 1- ved slutten av siste treningsøkt vs Tid 0- før start av første treningsøkt
Endring i sosiale prediksjonsevner i Virtual Reality-scenariet
Tidsramme: Tid 1- ved slutten av siste treningsøkt vs Tid 0- før start av første treningsøkt
- Ytelse i evalueringsøkten i Virtual Reality-scenarioet, bestående av prosentforskjellen mellom objektene aktivert av deltakerne i forhold til objektene aktivert av avatarene.
Tid 1- ved slutten av siste treningsøkt vs Tid 0- før start av første treningsøkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ikke-sosiale prediksjonsoppgaveevner
Tidsramme: Tid 1- ved slutten av siste treningsøkt vs Tid 0- før start av første treningsøkt
Ytelse i testfasen av formprediksjonsoppgaven, bestående av nøyaktigheten i å skille mellom to alternativer for å forutsi formen til et objekt i bevegelse som en funksjon av forskjellig sannsynlighet for samtidig forekomst mellom samme form og kontekstuelle signaler, som tidligere lært i en familiariseringsfase.
Tid 1- ved slutten av siste treningsøkt vs Tid 0- før start av første treningsøkt
Endring i sosial kognisjon
Tidsramme: Tid 2- opptil en måned etter avsluttet intervensjon vs Tid 0- før start av første treningsøkt
Theory of Mind Part A and B og Emotion Recognition of NEPSY-II testing battery (Skalert poengsum fra 1 til 19, gjennomsnitt=10, standardavvik=3, med høyere poengsum betyr bedre ytelse).
Tid 2- opptil en måned etter avsluttet intervensjon vs Tid 0- før start av første treningsøkt
Endring i livskvalitetsvurdering: TNO-AZL spørreskjema for barnehelserelatert livskvalitet (TACQOL) spørreskjema
Tidsramme: Tid 2- opptil en måned etter avsluttet intervensjon vs Tid 0- før start av første treningsøkt

Samlet funksjon og livskvalitet vurdert ved hjelp av TNO-AZL spørreskjemaer for barns helserelaterte livskvalitet (TACQOL), presentert i to former: den selvkompilerte og forelderen kompilerte en. Spørreskjemaet består av 8 ulike underskalaer som refererer til problemer/begrensninger i generell fysisk funksjon (Body subscale);.in motorisk funksjon (motoriske underskalaer); i uavhengig daglig funksjon (Auto subscale); i kognitiv funksjon og skoleprestasjoner (kognit subskala); i sosiale kontakter med foreldre og jevnaldrende (sosial skala); til forekomsten av positive stemninger (Empos-underskala) eller negative stemninger (Emoneg-skala). Sumskårene kan variere fra 0 til 32 for kropps-, motor-, kognit-, auto- og sosialskalaer. For Empos og Emoneg varierer poengsummene mellom 0 og 16.

De beregnede skalaskårene er alle i samme retning: en lav skåre indikerer en lavere helserelatert livskvalitet (HRQoL); en høy score indikerer en høyere HRQoL.

Tid 2- opptil en måned etter avsluttet intervensjon vs Tid 0- før start av første treningsøkt
opplæringsmulighetsvurdering: Evaluering av antall frafall
Tidsramme: Tid 1- på slutten siste treningsøkt
Evaluering av antall frafall: antall pasienter som gir avkall på å fullføre hele opplæringen Evaluering av antall fullførte økter per pasient: totalt antall økter utført foran det totale antallet foreslåtte på åtte økter
Tid 1- på slutten siste treningsøkt
treningsakseptabilitetvurdering: Ad-hoc spørreskjema
Tidsramme: Tid 1- på slutten siste treningsøkt
Ad-hoc spørreskjema utfylt av deltakere og av deres foreldre for å vurdere subjektiv evaluering av treningstilgjengelighet og effektivitet (10 cm visuelle analoge skalaer med høyere verdier som tilsvarer større samsvar).
Tid 1- på slutten siste treningsøkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

15. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Active-tDCS gruppe

3
Abonnere