Нейромодуляция социальных навыков при детской атаксии
Нейромодуляционная методика реабилитации социальных навыков при детской атаксии
Настоящее исследование направлено на определение протокола электрической стимуляции мозжечка с помощью транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) в сочетании с протоколом виртуальной реальности для помощи в реабилитации социальных навыков у подростков и молодых людей с детской атаксией.
Принимая во внимание высокую плотность нейронов мозжечка, его сильную связь с корой головного мозга, его участие в двигательных, когнитивных и аффективных процессах, а также участие в способности к социальному прогнозированию, исследователи предположили, что возбуждающая стимуляция мозжечка может улучшить способности к социальному прогнозированию у подростков и молодых людей с детской атаксией. Более того, как предполагалось в предыдущих исследованиях, изучавших влияние tDCS на педиатрическую популяцию, исследователи ожидали, что tDCS будет безопасным и хорошо переносимым. Такой результат будет способствовать использованию неинвазивной стимуляции мозга для реабилитации социальных навыков при детской атаксии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи планировали единый центр, рандомизированный стратифицированный, двойной слепой, плацебо-контролируемый дизайн.
Подростки и молодые люди с детской атаксией будут набраны и случайным образом распределены в две разные группы: группу активной tDCS и группу симуляции tDCS. Каждая группа пройдет многосеансовое (8 сеансов) вмешательство, во время которого tDCS будет доставляться через мозжечок. Стимуляция будет сочетаться с обучением виртуальной реальности VR. Обучение виртуальной реальности (VR) будет использовать дизайн, основанный на вероятностном изучении социальных событий в благоприятной для детей среде. В ходе обучения участникам будет предложено завоевать некоторые цели/объекты, предсказывая поведение некоторых конкурирующих виртуальных аватаров, действия которых следует изучить вероятностным образом. На основе тех же структур будут созданы два разных сценария, ориентированных на детей, и они будут соответственно использоваться на сеансах оценки до и после обучения (сценарий A) или в сочетании с протоколом tDCS на протяжении 8 сеансов вмешательства. (сценарий Б).
Способности участников к социальному прогнозированию (первичный результат) будут проверены с помощью проверенной компьютерной задачи прогнозирования действий, в которой оцениваются способности участников прогнозировать действия других на основе предыдущего опыта. Эта экспериментальная парадигма включает фазу вероятностного обучения (ознакомления) и фазу тестирования. На этапе ознакомления участников просят понаблюдать за актером, выполняющим два разных типа хватательных действий (например, хватание яблока для его поедания или предложение яблока другому партнеру) в различных цветовых контекстах. Их просят распознать намерение актера.
Важно отметить, что вероятность совпадения одного действия и контекста с цветовой меткой неявно связана с заранее установленной вероятностью ассоциации. На этапе тестирования представлены те же видео, но их длина резко сокращена за счет временной окклюзии до того, как действие будет завершено. Таким образом, поскольку кинематика движения неоднозначна, наблюдатель будет использовать ранее изученную ассоциацию с контекстом, чтобы предсказать судьбу действия, и ответы должны быть смещены в сторону контекстуальных априорных обстоятельств. Также будет использована контрольная задача несоциального прогнозирования с аналогичной структурой. Стандартная нейропсихологическая оценка (NEPSY-II) до и после тренинга позволит оценить обобщаемость эффектов на общие способности социального восприятия, в частности Теорию разума и распознавание аффектов (Вторичные результаты). После обучения и на последующем сеансе оценки (через месяц после окончания вмешательства) будут проводиться оценки приемлемости обучения и качества жизни.
Протокол позволит протестировать эффективность комбинированной тренировки tDCS+VR в:
- повышение способности к социальному прогнозированию при детской атаксии;
- повышение неявных способностей к обучению даже в несоциальных контекстах;
- совершенствование теории способностей разума;
- улучшение качества жизни пациентов;
- дальнейшее изучение безопасности и переносимости tDCS.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подростки и молодые люди в возрасте 11-25 лет
- Детская атаксия
- Коэффициент интеллекта > 80
Критерий исключения:
- Наличие противопоказаний к tDCS (эпилепсия в анамнезе, мигрень, тяжелая черепно-мозговая травма; наличие металла в мозге/черепе или имплантированного нейростимулятора, кардиостимулятора; состояние беременности)
- Прием или отмена некоторых наркотиков потенциально может изменить порог судорожной готовности.
- Наличие сопутствующих заболеваний с важными заболеваниями
- Серьезные сенсорные, двигательные и/или поведенческие проблемы, которые могут помешать использованию технологии GRAIL/VR.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Active-tDCS
8 сеансов (за две недели) активной tDCS в сочетании с обучением виртуальной реальности
|
Активный анод-tDCS будет доставлен через мозжечок в течение 8 сеансов в течение двух недель.
tDCS будет доставляться через стимулятор постоянного тока с батарейным питанием.
Электроды, пропитанные физиологическим раствором, будут помещены на червь мозжечка (анодальный электрод) и над правой щечной мышцей (референтный электрод).
Интенсивность стимуляции будет установлена на уровне 1,5 мА.
Интенсивность стимуляции будет постепенно увеличиваться, чтобы достичь 1,5 мА с фазой нарастания 15 сек.
Точно так же фаза постепенного снижения продолжительностью 15 секунд будет постепенно снижать интенсивность до окончания стимуляции.
Продолжительность стимуляции 1,5 мА составит 20 минут.
Вскоре после окончания стимуляции будет проведена тренировка в виртуальной реальности.
Обучение виртуальной реальности будет проходить в удобном для детей сценарии.
Всего будет 80 испытаний, в ходе которых участникам будет предложено посоревноваться с некоторыми аватарами, чтобы активировать и выиграть некоторые объекты.
|
|
Фальшивый компаратор: Группа Sham-tDCS
8 сеансов (за две недели) имитации tDCS в сочетании с обучением виртуальной реальности
|
Sham-tDCS будет доставлен через мозжечок в течение 8 сеансов в течение двух недель.
tDCS будет доставляться через стимулятор постоянного тока с батарейным питанием.
Электроды, пропитанные физиологическим раствором, будут помещены на червь мозжечка (анодальный электрод) и над правой щечной мышцей (референтный электрод).
Интенсивность стимуляции будет установлена на уровне 1,5 мА, но ток будет подаваться в течение 30 секунд.
Интенсивность стимуляции будет постепенно увеличиваться, чтобы достичь 1,5 мА с фазой нарастания 15 сек.
Точно так же фаза постепенного снижения продолжительностью 15 секунд будет постепенно снижать интенсивность до окончания стимуляции.
Продолжительность стимуляции 0 мА будет составлять 20 минут.
Вскоре после окончания стимуляции будет проведена тренировка в виртуальной реальности.
Обучение виртуальной реальности будет проходить в удобном для детей сценарии.
Всего будет 80 испытаний, в ходе которых участникам будет предложено посоревноваться с некоторыми аватарами, чтобы активировать и выиграть некоторые объекты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение возможностей Social Prediction в задаче Action Prediction
Временное ограничение: Время 1 — в конце последней тренировки против времени 0 — перед началом первой тренировки
|
- Показатели на этапе тестирования задачи прогнозирования действия, заключающиеся в точности различения двух альтернатив для прогнозирования развития индивидуального или межличностного действия в зависимости от различной вероятности совпадения одного и того же действия и контекстуального действия. реплики, как ранее изучены на этапе ознакомления.
|
Время 1 — в конце последней тренировки против времени 0 — перед началом первой тренировки
|
|
Изменение способностей социального предсказания в сценарии виртуальной реальности
Временное ограничение: Время 1 — в конце последней тренировки против времени 0 — перед началом первой тренировки
|
-Показатели в сеансе оценки в сценарии виртуальной реальности, заключающиеся в процентной разнице объектов, активированных участниками, по отношению к объектам, активированным аватарами.
|
Время 1 — в конце последней тренировки против времени 0 — перед началом первой тренировки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в возможностях задач несоциального прогнозирования
Временное ограничение: Время 1 — в конце последней тренировки против времени 0 — перед началом первой тренировки
|
Производительность на этапе тестирования задачи прогнозирования формы, заключающаяся в точности различения двух альтернатив для прогнозирования формы движущегося объекта в зависимости от различной вероятности одновременного появления одной и той же формы и контекстных сигналов, как ранее выученные на этапе ознакомления.
|
Время 1 — в конце последней тренировки против времени 0 — перед началом первой тренировки
|
|
Изменение социального познания
Временное ограничение: Время 2 — до одного месяца после окончания вмешательства по сравнению со временем 0 — до начала первой тренировки
|
Теория разума, части A и B, и распознавание эмоций батареи тестов NEPSY-II (баллы по шкале от 1 до 19, среднее значение = 10, стандартное отклонение = 3, причем более высокие баллы означают лучшую производительность).
|
Время 2 — до одного месяца после окончания вмешательства по сравнению со временем 0 — до начала первой тренировки
|
|
Изменение оценки качества жизни: опросник TNO-AZL для опросника качества жизни детей, связанного со здоровьем (TACQOL)
Временное ограничение: Время 2 — до одного месяца после окончания вмешательства по сравнению со временем 0 — до начала первой тренировки
|
Общее функционирование и качество жизни оценивались с помощью опросников TNO-AZL для оценки качества жизни детей, связанных со здоровьем (TACQOL), представленных в двух формах: самостоятельно составленной и составленной родителями. Опросник включает 8 различных подшкал, относящихся к проблемам/ограничениям общего физического функционирования (подшкала тела). моторное функционирование (моторные субшкалы); в самостоятельном повседневном функционировании (автоподшкала); в когнитивном функционировании и успеваемости в школе (подшкала когнитивных способностей); в социальных контактах с родителями и сверстниками (социальная шкала); к возникновению положительных настроений (подшкала Empos) или отрицательных настроений (шкала Emoneg). Сумма баллов может варьироваться от 0 до 32 по шкалам «Тело», «Двигатель», «Познание», «Авто» и «Социальность». Для Empos и Emoneg баллы варьируются от 0 до 16. Все рассчитанные баллы по шкале имеют одно направление: низкий балл указывает на более низкое качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL); высокий балл указывает на более высокое качество жизни HRQoL. |
Время 2 — до одного месяца после окончания вмешательства по сравнению со временем 0 — до начала первой тренировки
|
|
оценка целесообразности обучения: оценка количества отсева
Временное ограничение: Время 1- в конце последней тренировки
|
Оценка количества выбывших: количество пациентов, которые отказываются от полного курса обучения. Оценка количества сеансов, пройденных одним пациентом: общее количество сеансов, выполненных перед общим количеством предложенных восьми сеансов.
|
Время 1- в конце последней тренировки
|
|
оценка приемлемости обучения: специальная анкета
Временное ограничение: Время 1- в конце последней тренировки
|
Специальная анкета, заполненная участниками и их родителями для оценки субъективной оценки доступности и эффективности обучения (10-сантиметровые визуальные аналоговые шкалы с более высокими значениями, соответствующими большей согласованности).
|
Время 1- в конце последней тренировки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 742
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .