ABSSSI 환자에서 Dalbavancin 및 같은 계열의 다른 표준 치료의 후향적 유효성 연구 (REDS)
ABSSSI 환자에서 Dalbavancin 및 같은 종류의 다른 치료 표준(i.v. Lipo 및 Glyco-peptides)의 후향적 유효성 연구
이 연구의 목적은 2017년 6월부터 2019년 6월 사이에 두 국가(이탈리아와 그리스)에서 치료받은 환자의 입원 일수 절약 측면에서 달바반신의 효과에 대한 데이터를 동일한 클래스의 다른 표준 치료( SoC; i.v. lipo 및 glycopeptides)를 실제 상황에서 사용할 수 있습니다.
병원 맥락에서 ABSSSI에 대한 치료 시작부터 퇴원까지의 시간을 평가하고 퇴원 후 최대 30일까지 입원 및 후속 방문에서 환자 관리, 임상, 미생물학적 및 안전 결과에 대한 모든 관련 데이터를 수집합니다. 그리고 평가했다.
연구 개요
상세 설명
공식적으로 복잡한 피부 및 연조직 감염이라고 하는 급성 세균성 피부 및 피부 구조 감염(ABSSSI)은 연조직염/독반, 상처 감염 및 주요 피부 농양과 같은 감염을 포함하며 최소 병변 표면적이 약 75cm2입니다. 주요 농양, 봉와직염 및 상처 감염에 대한 규제 정의는 실무 기반 기준과 일치하지 않을 수 있습니다. ABSSSI를 유발하는 일반적인 세균성 병원균은 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA)을 포함한 화농연쇄상구균 및 황색포도상구균입니다. 덜 일반적인 원인으로는 다른 연쇄상 구균 종, Enterococcus faecalis 또는 그람 음성 박테리아가 있습니다.
발병률이 급격히 증가하면서 높은 직간접 비용과 관련된 어려운 의료 문제가 의료 시스템과 사회 모두에서 강조되었습니다.
지난 10년 동안 지역사회 획득 피부 감염의 발생률이 극적으로 증가했으며, 그 비율이 MRSA의 결과로 증가하여 이 질병에 대한 새롭고 효과적인 항균 요법의 필요성이 강화되었습니다.
이러한 맥락에서 유럽에서 가장 흔한 다제내성 그람 양성균인 MRSA에 대항할 수 있는 새로운 항생제 개발과 현재 가장 널리 사용되는 항생제인 vancomycin, teicoplanin, β - 락탐. 이 새로운 항생제(리포글리코펩티드 및 새로운 옥사졸리디논)는 ABSSSI의 특정 치료에 흥미로운 혁신적인 특성을 가지고 있습니다. Dalbavancin은 이러한 새로운 항생제 중 하나입니다. 달바반신은 펩티도글리칸의 가교결합을 방지함으로써 세균 세포벽 형성을 방해함으로써 MRSA를 비롯한 그람양성 유기체에 대한 활성을 갖는 리포글리코펩티드이다. 달바반신은 말단 반감기가 14.4일인 독특한 약동학 프로필을 가지고 있어 드물게 또는 심지어 단일 정맥 투여가 가능합니다.
이 새로운 오래 지속되는 항생제는 조기 퇴원의 잠재적 기회를 나타냅니다. 이 접근법은 입원 비용과 위험을 줄이거나 경우에 따라 제거함으로써 이러한 감염 관리를 근본적으로 수정할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Alexandroupolis, 그리스, 68100
- University Hospital of Alexandroupolis
-
Athens, 그리스, 12462
- Attikon University Hospital, Rimini 1, Chaidari, 124 62
-
Heraklion, 그리스, 71110
- University Hospital of Heraklion
-
Thessaloníki, 그리스, 54621
- University General Hospital of Thessaloniki AHEPA /
-
-
-
-
-
Bologna, 이탈리아, 40138
- AO Sant'Orsola Malpighi Unità Operativa di Malattie Infettive
-
Catania, 이탈리아, 95126
- Azienda Ospedaliera per l'Emergenza Cannizzaro Unità Operativa Complessa di Malattie Infettive
-
Firenze, 이탈리아, 50134
- A.O.U. Careggi SOD Malattie Infettive e Tropicali
-
Genova, 이탈리아, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino - IRCCS Genova Clinica Malattie Infettive
-
Mantova, 이탈리아, 46100
- ASST MANTOVA Ospedale Carlo Poma di Mantova S.C. Malattie Infettive
-
Milan, 이탈리아, 20162
- A.S.S.T. GRANDE OSPEDALE METROPOLITANO NIGUARDA S.C. Malattie Infettive Dipartimento Medico Polispecialistico
-
Napoli, 이탈리아, 80131
- AOU Federico II di Napoli Dipartimento di Medicina clinica e Chirurgia UOC Malattie Infettive
-
Padova, 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova U.O.C. Malattie Infettive e Tropicali
-
Perugia, 이탈리아, 06156
- Ospedale S. Maria della Misericordia Clinica Malattie Infettive Dipartimento di Medicina, Università Studi di Perugia
-
Pisa, 이탈리아, 56124
- A.O.U. Pisana Stabilimento di Cisanello U.O Malattie Infettive
-
Potenza, 이탈리아, 85100
- A.O.R. San Carlo Struttura Interaziendale Complessa di Malattie Infettive
-
Torino, 이탈리아, 10126
- AOU Città della Salute e Scienza - Presidio Molinette SC Malattie Infettive
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 및 여성 환자
- 국제질병분류(International Classification of Diseases, ICD) 9: - 681.XX(손가락과 발가락의 봉와직염 및 농양) -682.XX(기타 봉와직염 및 농양) - 958.3X (달리 분류되지 않은 외상 후 상처 감염) - 998.5X (달리 분류되지 않은 수술 후 감염); 및 ICD 10에 대한 해당 코드; 및/또는 진단 관련 그룹(DRG) 277; 278; 418(이탈리아), 봉와직염/독, 상처 감염, 주요 피부 농양.
- 달바반신 또는 동일하거나 유사한 클래스의 다른 SoC로 치료받은 환자(i.v. 리포 및 글리코펩티드: 테이코플라닌, 반코마이신, 답토마이신) 제품 특성 요약(SmPC)에 따름.
- 그람-박테리아 또는 진균을 커버하기 위해 다른 화학요법을 받거나 받지 않고 치료받은 환자.
- 현지 규정에 따라 개인정보 처리에 동의한 환자.
제외 기준:
- 감염된 창상 또는 궤양(종양성, 염증성 및 자가면역성 궤양), 동물 교상 환자
- 집락화되지 않았거나, 변색되었거나, 악취가 나거나, 욕창 등급 I, II, III 또는 IV(NPUAP 분류 - 부록 A에 따름)가 있는 궤양 환자
- 동맥병증 환자
입원 전 지난 30일 동안 다음과 같은 감염이 있거나 있었던 환자:
- 당뇨병성 발 감염(ICD9= 707.15; 249.8)
- 의심되거나 확인된 골수염(ICD9= 730.xx)
- 패혈성 관절염 의심 또는 확인(ICD9= 711.00)
- 감염성 심내막염(ICD9=421.0)
- 수막염(ICD9=322.xx)
- 관절 감염(ICD9= 711.00)
- 괴사성 근막염 (ICD9=728.86)
- 괴저 (ICD9=785.4)
- 보철 관절 감염 또는 보철 임플란트/장치 감염(ICD9=996.66)
- 입원 전 최근 6개월 이내에 호중구감소증의 병력이 있거나 면역억제제 치료를 받고 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
코호트 A: 달바반신
ABSSSI에 영향을 받아 최소 2일 동안 입원하여 달바반신으로 치료받은 환자.
|
약물은 i.v.
|
|
코호트 B: 리포 및 글리코펩티드 약물
ABSSSI에 영향을 받아 최소 2일 동안 입원하고 반코마이신, 테이코플라닌 또는 답토마이신으로 치료받은 환자.
|
약물은 i.v.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
병원 병동에서 퇴원하는 시간,
기간: 기준선에서 퇴원까지 평균 4주
|
퇴원 시간은 항생제 치료 시작(기준선)부터 퇴원까지 경과된 시간으로 계산됩니다.
|
기준선에서 퇴원까지 평균 4주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기록된 징후 및 증상의 평가
기간: 입원부터 퇴원 30일까지
|
염증의 국소 징후 평가.
|
입원부터 퇴원 30일까지
|
|
미생물학적 평가
기간: 입원부터 퇴원 30일까지
|
기준선에서 확인된 그람 양성 병원체의 박멸(MIC 평가)
|
입원부터 퇴원 30일까지
|
|
장기 후속 조치
기간: 퇴원일로부터 90일
|
ABSSSI의 재발에 대한 평가.
|
퇴원일로부터 90일
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .