- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04298463
Retrospektiv effektivitetsundersøgelse af Dalbavancin og anden standardbehandling af samme klasse hos patienter med ABSSSI (REDS)
Retrospektiv effektivitetsundersøgelse af dalbavancin og andre standarder for pleje af samme klasse (i.v. Lipo og glyko-peptider) hos patienter med ABSSSI
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle data om effektiviteten af dalbavancin i form af undtagen indlæggelsesdage på patienter behandlet mellem juni 2017 og juni 2019 i to lande (Italien og Grækenland) i forhold til de andre standarder for pleje af samme klasse ( SoC; i.v. lipo og glycopeptider) i en virkelig kontekst.
Tid til udskrivning fra start af terapi for ABSSSI i hospitalssammenhæng vil blive vurderet, og alle relevante tilgængelige data om patientbehandling, kliniske, mikrobiologiske og sikkerhedsmæssige resultater under indlæggelse og i opfølgningsbesøgene op til 30 dage fra udskrivelse vil blive indsamlet og vurderet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfektioner (ABSSSI), der formelt betegnes som komplicerede hud- og bløddelsinfektioner, omfatter infektioner som cellulitis/erysipelas, sårinfektion og større kutan byld og har et minimumslæsionsoverfladeareal på ca. 75 cm2. De regulatoriske definitioner af større byld, cellulitis og sårinfektion stemmer muligvis ikke overens med praksisbaserede kriterier. Almindelige bakterielle patogener, der forårsager ABSSSI, er Streptococcus pyogenes og Staphylococcus aureus, herunder Methicillin-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA). Mindre almindelige årsager omfatter andre Streptococcus-arter, Enterococcus faecalis eller gramnegative bakterier.
Et udfordrende medicinsk problem, der er forbundet med høje direkte og indirekte omkostninger, er blevet fremhævet for både det medicinske system og samfundet, der stiger dramatisk i forekomst.
I løbet af det sidste årti har der været vidne til en dramatisk stigning i forekomsten af samfundserhvervede hudinfektioner, hvoraf en stigende andel er en konsekvens af MRSA, hvilket forstærker behovet for nye og effektive antibakterielle behandlinger i denne sygdom.
I denne sammenhæng er forskning blevet fremmet for at udvikle nye antibiotika, der er i stand til at bekæmpe MRSA, den mest almindelige multi-resistente Gram+ bakterie i Europa, og for at overvinde begrænsningerne ved de mest udbredte antibiotika, såsom vancomycin, teicoplanin og β - lactamer. Disse nye antibiotika (lipoglycopeptider og nye oxazolidinoner) har innovative egenskaber, der gør dem interessante til den specifikke behandling af ABSSSI'er. Dalbavancin er et af disse nye antibiotika. Dalbavancin er et lipoglycopeptid med aktivitet mod grampositive organismer, herunder MRSA, gennem interferens med bakteriel cellevægsdannelse ved at forhindre tværbinding af peptidoglycaner. Dalbavancin har en karakteristisk farmakokinetisk profil med en terminal halveringstid på 14,4 dage, hvilket giver mulighed for sjælden eller endda enkelt intravenøs dosering.
Dette nye langtidsvirkende antibiotikum repræsenterer en potentiel mulighed for tidlig udskrivning. Denne tilgang kan dybtgående ændre håndteringen af disse infektioner ved at reducere eller i nogle tilfælde eliminere hospitalsindlæggelsesomkostninger og -risici.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Alexandroupolis, Grækenland, 68100
- University Hospital of Alexandroupolis
-
Athens, Grækenland, 12462
- Attikon University Hospital, Rimini 1, Chaidari, 124 62
-
Heraklion, Grækenland, 71110
- University Hospital of Heraklion
-
Thessaloníki, Grækenland, 54621
- University General Hospital of Thessaloniki AHEPA /
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- AO Sant'Orsola Malpighi Unità Operativa di Malattie Infettive
-
Catania, Italien, 95126
- Azienda Ospedaliera per l'Emergenza Cannizzaro Unità Operativa Complessa di Malattie Infettive
-
Firenze, Italien, 50134
- A.O.U. Careggi SOD Malattie Infettive e Tropicali
-
Genova, Italien, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino - IRCCS Genova Clinica Malattie Infettive
-
Mantova, Italien, 46100
- ASST MANTOVA Ospedale Carlo Poma di Mantova S.C. Malattie Infettive
-
Milan, Italien, 20162
- A.S.S.T. GRANDE OSPEDALE METROPOLITANO NIGUARDA S.C. Malattie Infettive Dipartimento Medico Polispecialistico
-
Napoli, Italien, 80131
- AOU Federico II di Napoli Dipartimento di Medicina clinica e Chirurgia UOC Malattie Infettive
-
Padova, Italien, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova U.O.C. Malattie Infettive e Tropicali
-
Perugia, Italien, 06156
- Ospedale S. Maria della Misericordia Clinica Malattie Infettive Dipartimento di Medicina, Università Studi di Perugia
-
Pisa, Italien, 56124
- A.O.U. Pisana Stabilimento di Cisanello U.O Malattie Infettive
-
Potenza, Italien, 85100
- A.O.R. San Carlo Struttura Interaziendale Complessa di Malattie Infettive
-
Torino, Italien, 10126
- AOU Città della Salute e Scienza - Presidio Molinette SC Malattie Infettive
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter ≥ på 18 år
- Patienter indlagt i mindst 2 dage med tegn på primær diagnose af ABSSSI af International Classification of Diseases (ICD) 9: - 681.XX (cellulitis og byld af finger og tå) -682.XX (anden cellulitis og byld) - 958.3X (posttraumatisk sårinfektion ikke klassificeret andetsteds) - 998,5X (postoperativ infektion ikke andetsteds klassificeret); og tilsvarende kode for ICD 10; og/eller diagnoserelateret gruppe (DRG) 277; 278; 418 (for Italien), for cellulitis/erysipelas, sårinfektion, større kutan byld.
- Patienter behandlet med dalbavancin eller anden SoC af samme eller lignende klasse (i.v. lipo og glycopeptider: teicoplanin, vancomycin, daptomycin) ifølge produktresumé (SmPC).
- Patienter behandlet med eller uden anden kemoterapi til dækning af gram-bakterier eller svampe.
- Patienter, der har givet samtykke til behandling af personoplysninger i henhold til den lokale regulering.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med inficeret sår eller sår (neoplastiske, inflammatoriske og autoimmune sår), dyrebid
- Patienter med sår, der ikke er koloniseret, misfarvet, lugtende, tryksår grad I, II, III eller IV (i henhold til NPUAP-klassificering - Appendiks A)
- Patienter med arteriopatier
Patienter, der har eller har præsenteret følgende infektioner inden for de sidste 30 dage før indlæggelsen:
- diabetisk fodinfektion (ICD9= 707,15; 249,8)
- mistænkt eller bekræftet osteomyelitis (ICD9= 730.xx)
- mistænkt eller bekræftet septisk arthritis (ICD9= 711,00)
- infektiøs endocarditis (ICD9=421.0)
- meningitis (ICD9=322.xx)
- ledinfektion (ICD9= 711,00)
- nekrotiserende fasciitis (ICD9=728,86)
- koldbrand (ICD9=785,4)
- protetisk ledinfektion eller protetisk implantat/anordningsinfektion (ICD9=996,66)
- Patient med neutropeni i anamnesen eller i behandling med immunsuppressiva inden for de sidste seks måneder før indlæggelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
KOHORT A: dalbavancin
Patienter indlagt på hospitalet i to dage, påvirket af ABSSSI og behandlet med dalbavancin.
|
Lægemidler blev administreret i.v.
|
KOHORT B: lipo- og glycopeptidlægemidler
Patienter indlagt på hospitalet i to dage, påvirket af ABSSSI og behandlet med vancomycin, teicoplanin eller daptomycin.
|
Lægemidler blev administreret i.v.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Udskrivelsestidspunkt fra enhver afdeling på hospitalet,
Tidsramme: Fra baseline til udskrivelse i gennemsnit 4 uger
|
Tidspunkt for udskrivning beregnes som den tid, der er gået fra begyndelsen af antibiotikabehandlingen (baseline) til udskrivelsen.
|
Fra baseline til udskrivelse i gennemsnit 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering af de registrerede tegn og symptomer
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelsen til 30 dage fra udskrivelsen
|
Evaluering af lokale tegn på betændelse.
|
Fra hospitalsindlæggelsen til 30 dage fra udskrivelsen
|
Mikrobiologisk vurdering
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelsen til 30 dage fra udskrivelsen
|
Udryddelse af de grampositive patogener identificeret ved baseline (MIC-vurdering)
|
Fra hospitalsindlæggelsen til 30 dage fra udskrivelsen
|
Langtidsopfølgning
Tidsramme: 90 dage fra udskrivelsen
|
Vurdering for gentagelse af ABSSSI.
|
90 dage fra udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 146(A)PO18530
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Xydalba
-
Correvio International SarlPrimeVigilance; AMS Advanced Medical Services GmbHAfsluttet
-
Correvio International SarlPrimeVigilance; Universal Medical GroupAfsluttet
-
Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan...Afsluttet
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.AIqvia Pty LtdAfsluttetDiabetes | InfektionSpanien, Italien
-
AllerganAfsluttetOsteomyelitisForenede Stater
-
Infectious Diseases Physicians, Inc.Johns Hopkins UniversityAfsluttetLedproteseinfektion | Osteomyelitis | Septisk arthritis | Knogleinfektion | LedinfektionForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAdvanz Pharma; Centre Hospitalier de Perigueux; CHU de Nantes; Centre National...RekrutteringStaphylococcus Aureus infektion | KateterbakteriæmiFrankrig