此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

达巴万星和其他同类护理标准治疗 ABSSSI 患者的回顾性有效性研究 (REDS)

2022年3月3日 更新者：Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

达巴万星和其他同类护理标准（静脉注射脂肪和糖肽）在 ABSSSI 患者中的有效性回顾性研究

本研究的目的是收集达巴万星在 2017 年 6 月至 2019 年 6 月期间在两个国家（意大利和希腊）接受治疗的患者与其他同类护理标准相比在节省住院天数方面的有效性数据（ SoC；i.v. 脂和糖肽）在现实生活中。

将评估在医院环境中从 ABSSSI 治疗开始到出院的时间，并收集住院期间和出院后长达 30 天的随访中有关患者管理、临床、微生物学和安全结果的所有相关数据并进行了评估。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

急性细菌性皮肤和皮肤结构感染 (ABSSSI)，正式称为复杂性皮肤和软组织感染，包括蜂窝织炎/丹毒、伤口感染和主要皮肤脓肿等感染，最小病变表面积约为 75 平方厘米。 主要脓肿、蜂窝组织炎和伤口感染的监管定义可能与基于实践的标准不一致。 引起 ABSSSI 的常见细菌病原体是化脓性链球菌和金黄色葡萄球菌，包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA)。 不太常见的原因包括其他链球菌、粪肠球菌或革兰氏阴性菌。

发病率急剧增加，医疗系统和社会都强调了与高直接和间接成本相关的具有挑战性的医疗问题。

在过去十年中，社区获得性皮肤感染的发病率急剧增加，其中越来越多的感染是由 MRSA 引起的，这加强了对这种疾病的新的有效抗菌疗法的需求。

在此背景下，已推动研究开发能够对抗欧洲最常见的多重耐药革兰氏+细菌 MRSA 的新型抗生素，并克服万古霉素、替考拉宁和 β 等最广泛使用的抗生素的局限性- 内酰胺。 这些新型抗生素（脂糖肽类和新型恶唑烷酮类）具有创新特性，可用于 ABSSSI 的特异性治疗。 达巴万星是这些新抗生素之一。 达巴万星是一种脂糖肽，通过阻止肽聚糖的交联干扰细菌细胞壁的形成，具有抗革兰氏阳性生物体（包括 MRSA）的活性。 达巴万星具有独特的药代动力学特征，终末半衰期为 14.4 天，允许不频繁或什至单次静脉内给药。

这种新的长效抗生素代表了早期出院的潜在机会。 这种方法可以通过减少或在某些情况下消除住院费用和风险来深刻改变这些感染的管理。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

184

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 希腊
      • Alexandroupolis、希腊、68100
        • University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens、希腊、12462
        • Attikon University Hospital, Rimini 1, Chaidari, 124 62
      • Heraklion、希腊、71110
        • University Hospital of Heraklion
      • Thessaloníki、希腊、54621
        • University General Hospital of Thessaloniki AHEPA /
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • AO Sant'Orsola Malpighi Unità Operativa di Malattie Infettive
      • Catania、意大利、95126
        • Azienda Ospedaliera per l'Emergenza Cannizzaro Unità Operativa Complessa di Malattie Infettive
      • Firenze、意大利、50134
        • A.O.U. Careggi SOD Malattie Infettive e Tropicali
      • Genova、意大利、16132
        • Ospedale Policlinico San Martino - IRCCS Genova Clinica Malattie Infettive
      • Mantova、意大利、46100
        • ASST MANTOVA Ospedale Carlo Poma di Mantova S.C. Malattie Infettive
      • Milan、意大利、20162
        • A.S.S.T. GRANDE OSPEDALE METROPOLITANO NIGUARDA S.C. Malattie Infettive Dipartimento Medico Polispecialistico
      • Napoli、意大利、80131
        • AOU Federico II di Napoli Dipartimento di Medicina clinica e Chirurgia UOC Malattie Infettive
      • Padova、意大利、35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova U.O.C. Malattie Infettive e Tropicali
      • Perugia、意大利、06156
        • Ospedale S. Maria della Misericordia Clinica Malattie Infettive Dipartimento di Medicina, Università Studi di Perugia
      • Pisa、意大利、56124
        • A.O.U. Pisana Stabilimento di Cisanello U.O Malattie Infettive
      • Potenza、意大利、85100
        • A.O.R. San Carlo Struttura Interaziendale Complessa di Malattie Infettive
      • Torino、意大利、10126
        • AOU Città della Salute e Scienza - Presidio Molinette SC Malattie Infettive

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将包括住院至少 2 天且有 ABSSSI 初步诊断证据并接受达巴万星或其他类似类别的 SoC（i.v 脂质和糖肽类万古霉素、替考拉宁或达托霉素）治疗的患者。

描述

纳入标准：

  1. ≥ 18 岁的男性和女性患者
  2. 住院至少 2 天且具有国际疾病分类 (ICD) 9 的 ABSSSI 初步诊断证据的患者： - 681.XX（手指和脚趾的蜂窝组织炎和脓肿）-682.XX（其他蜂窝组织炎和脓肿） - 958.3X （未分类的外伤后伤口感染）- 998.5X（未分类的术后感染）；以及 ICD 10 的相应代码；和/或诊断相关组（DRG）277； 278; 418（意大利），用于蜂窝织炎/丹毒、伤口感染、大面积皮肤脓肿。
  3. 接受达巴万星或其他同类或类似 SoC 治疗的患者（i.v. 脂和糖肽：替考拉宁、万古霉素、达托霉素）根据产品特性摘要 (SmPC)。
  4. 接受或不接受其他化疗以覆盖革兰氏细菌或真菌的患者。
  5. 根据当地法规同意处理个人数据的患者。

排除标准：

  1. 有感染伤口或溃疡（肿瘤性、炎症性和自身免疫性溃疡）、动物咬伤的患者
  2. 溃疡未定植、变色、有气味、I、II、III 或 IV 级压疮患者（根据 NPUAP 分类 - 附录 A）
  3. 动脉病患者

  4. 在住院前的最后 30 天内出现或曾出现以下感染的患者：

    • 糖尿病足部感染 (ICD9= 707.15; 249.8)
    • 疑似或确诊的骨髓炎 (ICD9= 730.xx)
    • 疑似或确诊化脓性关节炎 (ICD9= 711.00)
    • 感染性心内膜炎 (ICD9=421.0)
    • 脑膜炎 (ICD9=322.xx)
    • 关节感染 (ICD9= 711.00)
    • 坏死性筋膜炎 (ICD9=728.86)
    • 坏疽 (ICD9=785.4)
    • 假体关节感染或假体植入物/装置感染 (ICD9=996.66)
  5. 入院前6个月有中性粒细胞减少病史或正在接受免疫抑制剂治疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
队列 A：达巴万星
受 ABSSSI 影响并接受达巴万星治疗的患者至少住院两天。
药品：西达尔巴
静脉注射药物。
COHORT B：脂质和糖肽类药物
受 ABSSSI 影响并接受万古霉素、替考拉宁或达托霉素治疗的患者至少住院两天。
药品：万古霉素、替考拉宁或达托霉素
静脉注射药物。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从医院任意病房出院时间，
大体时间：从基线到出院，平均 4 周
出院时间计算为从抗生素治疗开始（基线）到出院所经过的时间。
从基线到出院，平均 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估记录的体征和症状
大体时间：从入院到出院后30天
评估局部炎症迹象。
从入院到出院后30天
微生物评价
大体时间：从入院到出院后30天
根除基线时发现的革兰氏阳性病原体（MIC 评估）
从入院到出院后30天
长期随访
大体时间：出院后 90 天
评估 ABSSSI 的复发。
出院后 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

合作者

Hippocrates Research

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月18日

初级完成 (实际的)

2021年5月19日

研究完成 (实际的)

2021年5月19日

研究注册日期

首次提交

2020年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月5日

首次发布 (实际的)

2020年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月3日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 146(A)PO18530

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

西达尔巴的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Kenya

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅