Étude rétrospective sur l'efficacité de la dalbavancine et d'autres normes de soins de la même classe chez les patients atteints d'ABSSI (REDS)
Étude d'efficacité rétrospective de la dalbavancine et d'autres normes de soins de la même classe (i.v. Lipo et glyco-peptides) chez les patients atteints d'ABSSI
Le but de cette étude est de collecter les données sur l'efficacité de la dalbavancine en termes de gain de jours d'hospitalisation sur des patients traités entre juin 2017 et juin 2019 dans deux pays (Italie et Grèce) vs les autres Standards de soins de la même classe ( SoC ; i.v. lipo et glycopeptides) dans un contexte réel.
Le délai de sortie depuis le début du traitement de l'ABSSSI dans le contexte hospitalier sera évalué et toutes les données pertinentes disponibles sur la prise en charge des patients, les résultats cliniques, microbiologiques et de sécurité pendant l'hospitalisation et lors des visites de suivi jusqu'à 30 jours après la sortie seront collectées. et évalué.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les infections bactériennes aiguës de la peau et des structures cutanées (ABSSSI), officiellement appelées infections compliquées de la peau et des tissus mous, comprennent des infections telles que la cellulite/érysipèle, l'infection des plaies et les abcès cutanés majeurs et ont une surface de lésion minimale d'environ 75 cm2. Les définitions réglementaires d'abcès majeur, de cellulite et d'infection de plaie peuvent ne pas correspondre aux critères fondés sur la pratique. Les agents pathogènes bactériens courants à l'origine des ABSSSI sont Streptococcus pyogenes et Staphylococcus aureus, y compris Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM). Les causes moins fréquentes incluent d'autres espèces de Streptococcus, Enterococcus faecalis ou des bactéries Gram-négatives.
Avec une incidence en augmentation spectaculaire, un problème médical difficile associé à des coûts directs et indirects élevés a été mis en évidence à la fois pour le système médical et pour la société.
Au cours de la dernière décennie, on a assisté à une augmentation spectaculaire de l'incidence des infections cutanées acquises dans la communauté, dont une proportion croissante est une conséquence du SARM, renforçant le besoin de thérapies antibactériennes nouvelles et efficaces dans cette maladie.
Dans ce contexte, la recherche a été encouragée pour développer de nouveaux antibiotiques capables de lutter contre le SARM, la bactérie Gram+ multirésistante la plus répandue en Europe, et de surmonter les limites des antibiotiques les plus largement utilisés, tels que la vancomycine, la teicoplanine et la β - les lactames. Ces nouveaux antibiotiques (lipoglycopeptides et nouvelles oxazolidinones) présentent des caractéristiques innovantes qui les rendent intéressants pour le traitement spécifique des ABSSSI. La dalbavancine fait partie de ces nouveaux antibiotiques. La dalbavancine est un lipoglycopeptide ayant une activité contre les organismes Gram positifs, y compris le SARM, par interférence avec la formation de la paroi cellulaire bactérienne en empêchant la réticulation des peptidoglycanes. La dalbavancine a un profil pharmacocinétique distinctif, avec une demi-vie terminale de 14,4 jours, ce qui permet une administration intraveineuse peu fréquente ou même unique.
Ce nouvel antibiotique à action prolongée représente une opportunité potentielle de sortie précoce. Cette approche pourrait modifier profondément la prise en charge de ces infections en réduisant ou dans certains cas en supprimant les coûts et risques d'hospitalisation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alexandroupolis, Grèce, 68100
- University Hospital of Alexandroupolis
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Athens, Grèce, 12462
- Attikon University Hospital, Rimini 1, Chaidari, 124 62
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Heraklion, Grèce, 71110
- University Hospital of Heraklion
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Thessaloníki, Grèce, 54621
- University General Hospital of Thessaloniki AHEPA /
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Bologna, Italie, 40138
- AO Sant'Orsola Malpighi Unità Operativa di Malattie Infettive
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Catania, Italie, 95126
- Azienda Ospedaliera per l'Emergenza Cannizzaro Unità Operativa Complessa di Malattie Infettive
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Firenze, Italie, 50134
- A.O.U. Careggi SOD Malattie Infettive e Tropicali
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Genova, Italie, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino - IRCCS Genova Clinica Malattie Infettive
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Mantova, Italie, 46100
- ASST MANTOVA Ospedale Carlo Poma di Mantova S.C. Malattie Infettive
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Milan, Italie, 20162
- A.S.S.T. GRANDE OSPEDALE METROPOLITANO NIGUARDA S.C. Malattie Infettive Dipartimento Medico Polispecialistico
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Napoli, Italie, 80131
- AOU Federico II di Napoli Dipartimento di Medicina clinica e Chirurgia UOC Malattie Infettive
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Padova, Italie, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova U.O.C. Malattie Infettive e Tropicali
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Perugia, Italie, 06156
- Ospedale S. Maria della Misericordia Clinica Malattie Infettive Dipartimento di Medicina, Università Studi di Perugia
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Pisa, Italie, 56124
- A.O.U. Pisana Stabilimento di Cisanello U.O Malattie Infettive
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Potenza, Italie, 85100
- A.O.R. San Carlo Struttura Interaziendale Complessa di Malattie Infettive
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Torino, Italie, 10126
- AOU Città della Salute e Scienza - Presidio Molinette SC Malattie Infettive
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins ≥ de 18 ans
- Patients hospitalisés pendant au moins 2 jours avec preuve de diagnostic principal d'ABSSSI de la Classification internationale des maladies (CIM) 9 : - 681.XX (cellulite et abcès du doigt et de l'orteil) -682.XX (autre cellulite et abcès) - 958,3X (infection de plaie post-traumatique non classée ailleurs) - 998,5X (infection postopératoire non classée ailleurs) ; et code correspondant pour la CIM 10 ; et/ou groupe lié au diagnostic (DRG) 277 ; 278 ; 418 (pour l'Italie), pour cellulite/érysipèle, infection de plaie, abcès cutané majeur.
- Les patients traités par la dalbavancine ou un autre SoC de la même classe ou d'une classe similaire (i.v. lipo et glycopeptides : teicoplanine, vancomycine, daptomycine) selon le résumé des caractéristiques du produit (RCP).
- Patients traités avec ou sans autre chimiothérapie pour couvrir les bactéries Gram- ou les champignons.
- Les patients qui ont donné leur consentement au traitement des données personnelles conformément à la réglementation locale.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une plaie ou un ulcère infecté (ulcères néoplasiques, inflammatoires et auto-immuns), morsure d'animal
- Patients avec ulcère non colonisé, décoloré, odorant, escarre de grade I, II, III ou IV (selon la classification NPUAP - Annexe A)
- Patients atteints d'artériopathies
Patients présentant ou ayant présenté dans les 30 jours précédant l'hospitalisation les infections suivantes :
- infection du pied diabétique (CIM9 = 707,15 ; 249,8)
- ostéomyélite suspectée ou confirmée (ICD9= 730.xx)
- arthrite septique suspectée ou confirmée (ICD9= 711.00)
- endocardite infectieuse (ICD9=421.0)
- méningite (ICD9=322.xx)
- infection articulaire (ICD9= 711.00)
- fasciite nécrosante (ICD9 = 728,86)
- gangrène (CIM9=785,4)
- infection de l'articulation prothétique ou infection de l'implant/dispositif prothétique (ICD9 = 996,66)
- Patient ayant des antécédents de neutropénie ou sous traitement par immunosuppresseurs au cours des six derniers mois précédant l'hospitalisation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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COHORTE A : dalbavancine
Patients hospitalisés au moins deux jours atteints d'ABSSSI et traités par dalbavancine.
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Les médicaments ont été administrés i.v.
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COHORTE B : médicaments lipo et glyco-peptidiques
Patients hospitalisés au moins deux jours atteints d'ABSSSI et traités par vancomycine, teicoplanine ou daptomycine.
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Les médicaments ont été administrés i.v.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Heure de sortie de n'importe quel service de l'hôpital,
Délai: De la ligne de base à la sortie, une moyenne de 4 semaines
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Le temps de sortie est calculé comme le temps écoulé depuis le début de l'antibiothérapie (ligne de base) jusqu'à la sortie.
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De la ligne de base à la sortie, une moyenne de 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des signes et symptômes enregistrés
Délai: De l'admission à l'hôpital jusqu'à 30 jours après la sortie
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Évaluation des signes locaux d'inflammation.
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De l'admission à l'hôpital jusqu'à 30 jours après la sortie
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Évaluation microbiologique
Délai: De l'admission à l'hôpital jusqu'à 30 jours après la sortie
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Éradication des pathogènes à Gram positif identifiés au départ (évaluation CMI)
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De l'admission à l'hôpital jusqu'à 30 jours après la sortie
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Suivi à long terme
Délai: 90 jours à compter de la sortie
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Évaluation de la récidive d'ABSSSI.
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90 jours à compter de la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 146(A)PO18530
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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