Ретроспективное исследование эффективности далбаванцина и других стандартов лечения того же класса у пациентов с ABSSSI (REDS)
Ретроспективное исследование эффективности далбаванцина и другого стандарта лечения того же класса (в/в липо и гликопептиды) у пациентов с ABSSSI
Целью данного исследования является сбор данных об эффективности далбаванцина с точки зрения экономии дней госпитализации у пациентов, получавших лечение в период с июня 2017 г. по июнь 2019 г. в двух странах (Италия и Греция), по сравнению с другими стандартами лечения того же класса ( SoC; в.в. липо и гликопептиды) в контексте реальной жизни.
Будет оцениваться время до выписки с момента начала терапии ABSSSI в условиях стационара, и будут собираться все соответствующие данные, доступные по ведению пациентов, клиническим, микробиологическим результатам и результатам безопасности во время госпитализации и при последующих визитах в течение 30 дней после выписки. и оценил.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острые бактериальные инфекции кожи и кожных структур (ABSSSI), формально называемые осложненными инфекциями кожи и мягких тканей, включают такие инфекции, как флегмона/рожа, раневая инфекция и крупный кожный абсцесс, и имеют минимальную площадь поражения около 75 см2. Нормативные определения большого абсцесса, флегмоны и раневой инфекции могут не соответствовать критериям, основанным на практике. Распространенными бактериальными патогенами, вызывающими ABSSSI, являются Streptococcus pyogenes и Staphylococcus aureus, включая метициллин-резистентный золотистый стафилококк (MRSA). Менее распространенные причины включают другие виды Streptococcus, Enterococcus faecalis или грамотрицательные бактерии.
Резко возросшая заболеваемость представляет собой сложную медицинскую проблему, связанную с высокими прямыми и косвенными затратами, как для медицинской системы, так и для общества.
За последнее десятилетие наблюдается резкое увеличение частоты внебольничных кожных инфекций, все возрастающая доля которых является следствием MRSA, что усиливает потребность в новых и эффективных антибактериальных методах лечения этого заболевания.
В этом контексте стимулировались исследования по разработке новых антибиотиков, способных бороться с MRSA, наиболее распространенной в Европе Грам+ бактерией с множественной лекарственной устойчивостью, и преодолению ограничений наиболее широко используемых антибиотиков, таких как ванкомицин, тейкопланин и β - лактамы. Эти новые антибиотики (липогликопептиды и новые оксазолидиноны) обладают инновационными характеристиками, которые делают их интересными для специфического лечения ABSSSI. Далбаванцин является одним из таких новых антибиотиков. Далбаванцин представляет собой липогликопептид, обладающий активностью против грамположительных организмов, включая MRSA, путем вмешательства в формирование клеточной стенки бактерий путем предотвращения перекрестного связывания пептидогликанов. Далбаванцин имеет характерный фармакокинетический профиль с конечным периодом полувыведения 14,4 дня, что позволяет вводить его нечасто или даже однократно внутривенно.
Этот новый антибиотик длительного действия представляет потенциальную возможность для ранней выписки. Этот подход может существенно изменить лечение этих инфекций за счет снижения или, в некоторых случаях, устранения расходов и рисков госпитализации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Alexandroupolis, Греция, 68100
- University Hospital of Alexandroupolis
-
Athens, Греция, 12462
- Attikon University Hospital, Rimini 1, Chaidari, 124 62
-
Heraklion, Греция, 71110
- University Hospital of Heraklion
-
Thessaloníki, Греция, 54621
- University General Hospital of Thessaloniki AHEPA /
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- AO Sant'Orsola Malpighi Unità Operativa di Malattie Infettive
-
Catania, Италия, 95126
- Azienda Ospedaliera per l'Emergenza Cannizzaro Unità Operativa Complessa di Malattie Infettive
-
Firenze, Италия, 50134
- A.O.U. Careggi SOD Malattie Infettive e Tropicali
-
Genova, Италия, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino - IRCCS Genova Clinica Malattie Infettive
-
Mantova, Италия, 46100
- ASST MANTOVA Ospedale Carlo Poma di Mantova S.C. Malattie Infettive
-
Milan, Италия, 20162
- A.S.S.T. GRANDE OSPEDALE METROPOLITANO NIGUARDA S.C. Malattie Infettive Dipartimento Medico Polispecialistico
-
Napoli, Италия, 80131
- AOU Federico II di Napoli Dipartimento di Medicina clinica e Chirurgia UOC Malattie Infettive
-
Padova, Италия, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova U.O.C. Malattie Infettive e Tropicali
-
Perugia, Италия, 06156
- Ospedale S. Maria della Misericordia Clinica Malattie Infettive Dipartimento di Medicina, Università Studi di Perugia
-
Pisa, Италия, 56124
- A.O.U. Pisana Stabilimento di Cisanello U.O Malattie Infettive
-
Potenza, Италия, 85100
- A.O.R. San Carlo Struttura Interaziendale Complessa di Malattie Infettive
-
Torino, Италия, 10126
- AOU Città della Salute e Scienza - Presidio Molinette SC Malattie Infettive
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола ≥ 18 лет
- Пациенты, госпитализированные не менее чем на 2 дня с подтверждением первичного диагноза АБССИ Международной классификации болезней (МКБ) 9: - 681.XX (флегмона и абсцесс пальцев рук и ног) -682.XX (другие флегмоны и абсцесс) - 958,3X (посттравматическая раневая инфекция, не классифицированная в других рубриках) - 998,5Х (послеоперационная инфекция, не классифицированная в других рубриках); и соответствующий код по МКБ 10; и/или группа, связанная с диагнозом (DRG) 277; 278; 418 (для Италии) при флегмоне/рожистом воспалении, раневой инфекции, крупном кожном абсцессе.
- Пациенты, получавшие далбаванцин или другой SoC того же или подобного класса (в/в липо- и гликопептиды: тейкопланин, ванкомицин, даптомицин) согласно сводной характеристике препарата (СмЛП).
- Пациенты, которых лечили с другой химиотерапией или без нее для борьбы с грамположительными бактериями или грибками.
- Пациенты, давшие согласие на обработку персональных данных в соответствии с локальным законодательством.
Критерий исключения:
- Пациенты с инфицированной раной или язвой (опухолевые, воспалительные и аутоиммунные язвы), укусом животного
- Пациенты с язвой без колоний, изменением цвета, запахом, пролежнями I, II, III или IV степени (согласно классификации NPUAP - Приложение А)
- Пациенты с артериопатиями
Пациенты, имеющие или у которых в течение последних 30 дней до госпитализации были обнаружены следующие инфекции:
- инфекция диабетической стопы (ICD9 = 707,15; 249,8)
- подозреваемый или подтвержденный остеомиелит (ICD9=730.xx)
- подозреваемый или подтвержденный септический артрит (ICD9 = 711,00)
- инфекционный эндокардит (ICD9=421.0)
- менингит (ICD9=322.xx)
- инфекция суставов (ICD9=711.00)
- некротизирующий фасциит (ICD9=728,86)
- гангрена (ICD9=785.4)
- инфекция протезного сустава или инфекция протезного имплантата/устройства (ICD9=996,66)
- Пациент с нейтропенией в анамнезе или на лечении иммунодепрессантами в течение последних шести месяцев до госпитализации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
КОГОРТА A: далбаванцин
Пациенты, госпитализированные в течение первых двух дней, пострадали от ABSSSI и получали далбаванцин.
|
Препараты вводили в/в.
|
|
КОГОРТА B: липо- и гликопептидные препараты
Пациенты, госпитализированные не менее чем на два дня, пострадали от ABSSSI и получали ванкомицин, тейкопланин или даптомицин.
|
Препараты вводили в/в.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время выписки из любой палаты стационара,
Временное ограничение: От исходного состояния до выписки в среднем 4 недели
|
Время выписки рассчитывается как время, прошедшее с начала антибактериальной терапии (исходный уровень) до выписки.
|
От исходного состояния до выписки в среднем 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка зарегистрированных признаков и симптомов
Временное ограничение: От госпитализации до 30 дней после выписки
|
Оценка местных признаков воспаления.
|
От госпитализации до 30 дней после выписки
|
|
Микробиологическая оценка
Временное ограничение: От госпитализации до 30 дней после выписки
|
Эрадикация грамположительных патогенов, выявленных на исходном уровне (оценка МПК)
|
От госпитализации до 30 дней после выписки
|
|
Долгосрочное наблюдение
Временное ограничение: 90 дней после выписки
|
Оценка рецидива ABSSSI.
|
90 дней после выписки
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 146(A)PO18530
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .