Retrospektiv effektivitetsstudie av Dalbavancin og andre standarder for behandling av samme klasse hos pasienter med ABSSSI (REDS)
Retrospektiv effektivitetsstudie av Dalbavancin og andre standarder for behandling av samme klasse (i.v. Lipo og glykopeptider) hos pasienter med ABSSSI
Målet med denne studien er å samle inn data om effektiviteten av dalbavancin når det gjelder unntatt sykehusinnleggelsesdager på pasienter behandlet mellom juni 2017 og juni 2019 i to land (Italia og Hellas) kontra de andre omsorgsstandardene i samme klasse ( SoC; i.v. lipo og glykopeptider) i en virkelig kontekst.
Tid til utskrivning fra behandlingsstart for ABSSSI i sykehussammenheng vil bli vurdert og alle relevante data tilgjengelig om pasientbehandling, kliniske, mikrobiologiske og sikkerhetsmessige utfall under sykehusinnleggelse og i oppfølgingsbesøkene inntil 30 dager fra utskrivning vil bli samlet inn og evaluert.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfeksjoner (ABSSSI), formelt referert til som kompliserte hud- og bløtvevsinfeksjoner, inkluderer infeksjoner som cellulitt/erysipelas, sårinfeksjon og større hudabscess og har et minimumsoverflateareal av lesjonen på ca. 75 cm2. De regulatoriske definisjonene av stor abscess, cellulitt og sårinfeksjon stemmer kanskje ikke overens med praksisbaserte kriterier. Vanlige bakterielle patogener som forårsaker ABSSSI er Streptococcus pyogenes og Staphylococcus aureus inkludert Methicillin-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA). Mindre vanlige årsaker inkluderer andre Streptococcus-arter, Enterococcus faecalis eller gramnegative bakterier.
Med en dramatisk økning i forekomst har et utfordrende medisinsk problem forbundet med høye direkte og indirekte kostnader blitt fremhevet for både det medisinske systemet og samfunnet.
I løpet av det siste tiåret har det vært en dramatisk økning i forekomsten av lokalsamfunnservervede hudinfeksjoner, hvorav en økende andel er en konsekvens av MRSA, noe som forsterker behovet for nye og effektive antibakterielle terapier for denne sykdommen.
I denne sammenheng har forskning blitt fremmet for å utvikle nye antibiotika som er i stand til å bekjempe MRSA, den vanligste multiresistente Gram+-bakterien i Europa, og for å overvinne begrensningene til de mest brukte antibiotika, som vankomycin, teikoplanin og β. - laktamer. Disse nye antibiotika (lipoglykopeptider og nye oksazolidinoner) har innovative egenskaper som gjør dem interessante for spesifikk behandling av ABSSSI. Dalbavancin er en av disse nye antibiotika. Dalbavancin er et lipoglykopeptid med aktivitet mot grampositive organismer, inkludert MRSA, gjennom interferens med bakteriell celleveggdannelse ved å forhindre kryssbinding av peptidoglykaner. Dalbavancin har en særegen farmakokinetisk profil, med en terminal halveringstid på 14,4 dager, noe som tillater sjelden eller til og med enkelt intravenøs dosering.
Dette nye langtidsvirkende antibiotikumet representerer en potensiell mulighet for tidlig utskrivning. Denne tilnærmingen kan i stor grad endre håndteringen av disse infeksjonene ved å redusere eller i noen tilfeller eliminere kostnader og risiko for sykehusinnleggelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Alexandroupolis, Hellas, 68100
- University Hospital of Alexandroupolis
-
Athens, Hellas, 12462
- Attikon University Hospital, Rimini 1, Chaidari, 124 62
-
Heraklion, Hellas, 71110
- University Hospital of Heraklion
-
Thessaloníki, Hellas, 54621
- University General Hospital of Thessaloniki AHEPA /
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- AO Sant'Orsola Malpighi Unità Operativa di Malattie Infettive
-
Catania, Italia, 95126
- Azienda Ospedaliera per l'Emergenza Cannizzaro Unità Operativa Complessa di Malattie Infettive
-
Firenze, Italia, 50134
- A.O.U. Careggi SOD Malattie Infettive e Tropicali
-
Genova, Italia, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino - IRCCS Genova Clinica Malattie Infettive
-
Mantova, Italia, 46100
- ASST MANTOVA Ospedale Carlo Poma di Mantova S.C. Malattie Infettive
-
Milan, Italia, 20162
- A.S.S.T. GRANDE OSPEDALE METROPOLITANO NIGUARDA S.C. Malattie Infettive Dipartimento Medico Polispecialistico
-
Napoli, Italia, 80131
- AOU Federico II di Napoli Dipartimento di Medicina clinica e Chirurgia UOC Malattie Infettive
-
Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova U.O.C. Malattie Infettive e Tropicali
-
Perugia, Italia, 06156
- Ospedale S. Maria della Misericordia Clinica Malattie Infettive Dipartimento di Medicina, Università Studi di Perugia
-
Pisa, Italia, 56124
- A.O.U. Pisana Stabilimento di Cisanello U.O Malattie Infettive
-
Potenza, Italia, 85100
- A.O.R. San Carlo Struttura Interaziendale Complessa di Malattie Infettive
-
Torino, Italia, 10126
- AOU Città della Salute e Scienza - Presidio Molinette SC Malattie Infettive
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter ≥ 18 år
- Pasienter innlagt på sykehus i minst 2 dager med bevis på primærdiagnose av ABSSSI av International Classification of Diseases (ICD) 9: - 681.XX (cellulitt og abscess av finger og tå) -682.XX (annen cellulitt og abscess) - 958.3X (posttraumatisk sårinfeksjon ikke klassifisert annet sted) - 998,5X (postoperativ infeksjon ikke klassifisert annet sted); og tilsvarende kode for ICD 10; og/eller diagnoserelatert gruppe (DRG) 277; 278; 418 (for Italia), for cellulitt/erysipelas, sårinfeksjon, større hudabscess.
- Pasienter behandlet med dalbavancin eller annen SoC av samme eller lignende klasse (i.v. lipo og glykopeptider: teikoplanin, vancomycin, daptomycin) i henhold til produktresumé (SmPC).
- Pasienter behandlet med eller uten annen kjemoterapi for å dekke grambakterier eller sopp.
- Pasienter som har gitt sitt samtykke til behandling av personopplysninger i henhold til lokal forskrift.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med infiserte sår eller sår (neoplastiske, inflammatoriske og autoimmune sår), dyrebitt
- Pasienter med sår som ikke er kolonisert, misfarget, luktende, trykksår grad I, II, III eller IV (i henhold til NPUAP-klassifisering - Vedlegg A)
- Pasienter med arteriopatier
Pasienter som i løpet av de siste 30 dagene før sykehusinnleggelsen har presentert eller har presentert følgende infeksjoner:
- diabetisk fotinfeksjon (ICD9= 707,15; 249,8)
- mistenkt eller bekreftet osteomyelitt (ICD9= 730.xx)
- mistenkt eller bekreftet septisk artritt (ICD9= 711,00)
- infeksiøs endokarditt (ICD9=421.0)
- meningitt (ICD9=322.xx)
- leddinfeksjon (ICD9= 711,00)
- nekrotiserende fasciitt (ICD9=728,86)
- koldbrann (ICD9=785,4)
- leddproteseinfeksjon eller proteseimplantat-/enhetsinfeksjon (ICD9=996.66)
- Pasient med nøytropeni i anamnesen eller i behandling med immunsuppressiva de siste seks månedene før sykehusinnleggelsen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
KOHORT A: dalbavancin
Pasienter innlagt på sykehus i to dager, påvirket av ABSSSI og behandlet med dalbavancin.
|
Legemidler ble administrert i.v.
|
|
KOHORT B: lipo- og glykopeptidmedisiner
Pasienter innlagt på sykehus i to dager på testen påvirket av ABSSSI og behandlet med vancomycin, teicoplanin eller daptomycin.
|
Legemidler ble administrert i.v.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for utskrivning fra en hvilken som helst avdeling på sykehuset,
Tidsramme: Fra baseline til utskrivning, i gjennomsnitt 4 uker
|
Tidspunkt for utskrivning beregnes som tiden som har gått fra begynnelsen av antibiotikabehandlingen (baseline) til utskrivning.
|
Fra baseline til utskrivning, i gjennomsnitt 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av registrerte tegn og symptomer
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelsen til 30 dager fra utskrivning
|
Evaluering av lokale tegn på betennelse.
|
Fra sykehusinnleggelsen til 30 dager fra utskrivning
|
|
Mikrobiologisk evaluering
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelsen til 30 dager fra utskrivning
|
Utryddelse av grampositive patogener identifisert ved baseline (MIC-vurdering)
|
Fra sykehusinnleggelsen til 30 dager fra utskrivning
|
|
Langtidsoppfølging
Tidsramme: 90 dager fra utskrivning
|
Vurdering for tilbakefall av ABSSSI.
|
90 dager fra utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 146(A)PO18530
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .