Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Retrospektiv effektivitetsstudie av Dalbavancin och annan vårdstandard av samma klass hos patienter med ABSSSI (REDS)

Retrospektiv effektivitetsstudie av Dalbavancin och andra standarder för vård av samma klass (i.v. Lipo och glykopeptider) hos patienter med ABSSSI

Syftet med den här studien är att samla in data om effektiviteten av dalbavancin i termer av undantag för sjukhusvistelsedagar på patienter som behandlats mellan juni 2017 och juni 2019 i två länder (Italien och Grekland) jämfört med andra standarder för vård av samma klass ( SoC; i.v. lipo och glykopeptider) i ett verkligt sammanhang.

Tid till utskrivning från starten av behandlingen för ABSSSI i sjukhussammanhang kommer att bedömas och all relevant data tillgänglig om patienthantering, kliniska, mikrobiologiska och säkerhetsresultat under sjukhusvistelse och vid uppföljningsbesöken upp till 30 dagar från utskrivningen kommer att samlas in. och utvärderas.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Akuta bakteriella hud- och hudstrukturinfektioner (ABSSSI), formellt kallade komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner, inkluderar infektioner som cellulit/erysipelas, sårinfektion och större kutan abscess och har en minsta lesionsyta på cirka 75 cm2. De regulatoriska definitionerna av större abscess, cellulit och sårinfektion kanske inte överensstämmer med praxisbaserade kriterier. Vanliga bakteriella patogener som orsakar ABSSSI är Streptococcus pyogenes och Staphylococcus aureus inklusive Meticillin-resistenta Staphylococcus Aureus (MRSA). Mindre vanliga orsaker inkluderar andra Streptococcus-arter, Enterococcus faecalis eller gramnegativa bakterier.

Incidensen ökar dramatiskt och ett utmanande medicinskt problem i samband med höga direkta och indirekta kostnader har lyfts fram för både det medicinska systemet och samhället.

Under det senaste decenniet har vi sett en dramatisk ökning av förekomsten av hudinfektioner som förvärvats i samhället, varav en ökande andel är en följd av MRSA, vilket förstärker behovet av nya och effektiva antibakteriella terapier för denna sjukdom.

I detta sammanhang har forskning främjats för att utveckla nya antibiotika som kan bekämpa MRSA, den vanligaste multiresistenta Gram+ bakterien i Europa, och för att övervinna begränsningarna hos de mest använda antibiotika, såsom vankomycin, teikoplanin och β - laktamer. Dessa nya antibiotika (lipoglykopeptider och nya oxazolidinoner) har innovativa egenskaper som gör dem intressanta för den specifika behandlingen av ABSSSI. Dalbavancin är en av dessa nya antibiotika. Dalbavancin är en lipoglykopeptid med aktivitet mot grampositiva organismer, inklusive MRSA, genom interferens med bakteriell cellväggbildning genom att förhindra tvärbindning av peptidoglykaner. Dalbavancin har en distinkt farmakokinetisk profil, med en terminal halveringstid på 14,4 dagar, vilket möjliggör sällsynt eller till och med enstaka intravenös dosering.

Detta nya långverkande antibiotikum representerar en potentiell möjlighet för tidig utskrivning. Detta tillvägagångssätt kan avsevärt modifiera hanteringen av dessa infektioner genom att minska eller i vissa fall eliminera kostnader och risker för sjukhusvistelse.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

184

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Alexandroupolis, Grekland, 68100
        • University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Grekland, 12462
        • Attikon University Hospital, Rimini 1, Chaidari, 124 62
      • Heraklion, Grekland, 71110
        • University Hospital of Heraklion
      • Thessaloníki, Grekland, 54621
        • University General Hospital of Thessaloniki AHEPA /
      • Bologna, Italien, 40138
        • AO Sant'Orsola Malpighi Unità Operativa di Malattie Infettive
      • Catania, Italien, 95126
        • Azienda Ospedaliera per l'Emergenza Cannizzaro Unità Operativa Complessa di Malattie Infettive
      • Firenze, Italien, 50134
        • A.O.U. Careggi SOD Malattie Infettive e Tropicali
      • Genova, Italien, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino - IRCCS Genova Clinica Malattie Infettive
      • Mantova, Italien, 46100
        • ASST MANTOVA Ospedale Carlo Poma di Mantova S.C. Malattie Infettive
      • Milan, Italien, 20162
        • A.S.S.T. GRANDE OSPEDALE METROPOLITANO NIGUARDA S.C. Malattie Infettive Dipartimento Medico Polispecialistico
      • Napoli, Italien, 80131
        • AOU Federico II di Napoli Dipartimento di Medicina clinica e Chirurgia UOC Malattie Infettive
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova U.O.C. Malattie Infettive e Tropicali
      • Perugia, Italien, 06156
        • Ospedale S. Maria della Misericordia Clinica Malattie Infettive Dipartimento di Medicina, Università Studi di Perugia
      • Pisa, Italien, 56124
        • A.O.U. Pisana Stabilimento di Cisanello U.O Malattie Infettive
      • Potenza, Italien, 85100
        • A.O.R. San Carlo Struttura Interaziendale Complessa di Malattie Infettive
      • Torino, Italien, 10126
        • AOU Città della Salute e Scienza - Presidio Molinette SC Malattie Infettive

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att inkludera patienter inlagda på sjukhus i minst 2 dagar med tecken på primär diagnos av ABSSSI och behandlade med dalbavancin eller annan SoC av liknande klass (i.v. lipo och glykopeptider vankomycin, teikoplanin eller daptomycin).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga patienter ≥ 18 år gamla
  2. Patienter inlagda på sjukhus i minst 2 dagar med tecken på primär diagnos av ABSSSI av International Classification of Diseases (ICD) 9: - 681.XX (cellulit och abscess av finger och tå) -682.XX (annan celluliter och abscess) - 958.3X (posttraumatisk sårinfektion ej klassificerad någon annanstans) - 998,5X (postoperativ infektion ej klassificerad någon annanstans); och motsvarande kod för ICD 10; och/eller diagnosrelaterad grupp (DRG) 277; 278; 418 (för Italien), för cellulit/erysipelas, sårinfektion, större kutan abscess.
  3. Patienter som behandlats med dalbavancin eller annan SoC av samma eller liknande klass (i.v. lipo och glykopeptider: teikoplanin, vankomycin, daptomycin) enligt produktresumén (SmPC).
  4. Patienter som behandlas med eller utan annan kemoterapi för att täcka gram-bakterier eller svampar.
  5. Patienter som gett sitt samtycke till personuppgiftsbehandling enligt den lokala förordningen.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med infekterade sår eller sår (neoplastiska, inflammatoriska och autoimmuna sår), djurbett
  2. Patienter med sår som inte är koloniserade, missfärgade, luktande, trycksår ​​grad I, II, III eller IV (enligt NPUAP-klassificering - Bilaga A)
  3. Patienter med arteriopatier
  4. Patienter som under de senaste 30 dagarna före sjukhusvistelsen uppvisar eller har uppvisat följande infektioner:

    • diabetisk fotinfektion (ICD9= 707,15; 249,8)
    • misstänkt eller bekräftad osteomyelit (ICD9= 730.xx)
    • misstänkt eller bekräftad septisk artrit (ICD9= 711,00)
    • infektiös endokardit (ICD9=421.0)
    • meningit (ICD9=322.xx)
    • ledinfektion (ICD9= 711,00)
    • nekrotiserande fasciit (ICD9=728,86)
    • kallbrand (ICD9=785,4)
    • ledprotesinfektion eller protesimplantat/apparatinfektion (ICD9=996,66)
  5. Patient med neutropeni i anamnesen eller i behandling med immunsuppressiva medel under de senaste sex månaderna före sjukhusvistelsen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
KOHORT A: dalbavancin
Patienter inlagda på sjukhus i två dagar, drabbade av ABSSSI och behandlade med dalbavancin.
Läkemedel administrerades i.v.
KOHORT B: lipo- och glykopeptidläkemedel
Patienter inlagda på sjukhus i två dagar, påverkade av ABSSSI och behandlade med vankomycin, teikoplanin eller daptomycin.
Läkemedel administrerades i.v.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidpunkt för utskrivning från någon avdelning på sjukhuset,
Tidsram: Från baslinje till utskrivning, i genomsnitt 4 veckor
Tid för utskrivning beräknas som den tid som förflutit från början av antibiotikabehandling (baslinje) till utskrivning.
Från baslinje till utskrivning, i genomsnitt 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av de registrerade tecknen och symtomen
Tidsram: Från sjukhusinläggning till 30 dagar från utskrivning
Utvärdering av lokala tecken på inflammation.
Från sjukhusinläggning till 30 dagar från utskrivning
Mikrobiologisk utvärdering
Tidsram: Från sjukhusinläggning till 30 dagar från utskrivning
Utrotning av de grampositiva patogenerna identifierade vid baslinjen (MIC-bedömning)
Från sjukhusinläggning till 30 dagar från utskrivning
Långtidsuppföljning
Tidsram: 90 dagar från utskrivning
Bedömning för återfall av ABSSSI.
90 dagar från utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

19 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

19 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2020

Första postat (Faktisk)

6 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut bakteriell hud- och hudstrukturinfektion

3
Prenumerera