- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04298463
Retrospektiv effektivitetsstudie av Dalbavancin och annan vårdstandard av samma klass hos patienter med ABSSSI (REDS)
Retrospektiv effektivitetsstudie av Dalbavancin och andra standarder för vård av samma klass (i.v. Lipo och glykopeptider) hos patienter med ABSSSI
Syftet med den här studien är att samla in data om effektiviteten av dalbavancin i termer av undantag för sjukhusvistelsedagar på patienter som behandlats mellan juni 2017 och juni 2019 i två länder (Italien och Grekland) jämfört med andra standarder för vård av samma klass ( SoC; i.v. lipo och glykopeptider) i ett verkligt sammanhang.
Tid till utskrivning från starten av behandlingen för ABSSSI i sjukhussammanhang kommer att bedömas och all relevant data tillgänglig om patienthantering, kliniska, mikrobiologiska och säkerhetsresultat under sjukhusvistelse och vid uppföljningsbesöken upp till 30 dagar från utskrivningen kommer att samlas in. och utvärderas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akuta bakteriella hud- och hudstrukturinfektioner (ABSSSI), formellt kallade komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner, inkluderar infektioner som cellulit/erysipelas, sårinfektion och större kutan abscess och har en minsta lesionsyta på cirka 75 cm2. De regulatoriska definitionerna av större abscess, cellulit och sårinfektion kanske inte överensstämmer med praxisbaserade kriterier. Vanliga bakteriella patogener som orsakar ABSSSI är Streptococcus pyogenes och Staphylococcus aureus inklusive Meticillin-resistenta Staphylococcus Aureus (MRSA). Mindre vanliga orsaker inkluderar andra Streptococcus-arter, Enterococcus faecalis eller gramnegativa bakterier.
Incidensen ökar dramatiskt och ett utmanande medicinskt problem i samband med höga direkta och indirekta kostnader har lyfts fram för både det medicinska systemet och samhället.
Under det senaste decenniet har vi sett en dramatisk ökning av förekomsten av hudinfektioner som förvärvats i samhället, varav en ökande andel är en följd av MRSA, vilket förstärker behovet av nya och effektiva antibakteriella terapier för denna sjukdom.
I detta sammanhang har forskning främjats för att utveckla nya antibiotika som kan bekämpa MRSA, den vanligaste multiresistenta Gram+ bakterien i Europa, och för att övervinna begränsningarna hos de mest använda antibiotika, såsom vankomycin, teikoplanin och β - laktamer. Dessa nya antibiotika (lipoglykopeptider och nya oxazolidinoner) har innovativa egenskaper som gör dem intressanta för den specifika behandlingen av ABSSSI. Dalbavancin är en av dessa nya antibiotika. Dalbavancin är en lipoglykopeptid med aktivitet mot grampositiva organismer, inklusive MRSA, genom interferens med bakteriell cellväggbildning genom att förhindra tvärbindning av peptidoglykaner. Dalbavancin har en distinkt farmakokinetisk profil, med en terminal halveringstid på 14,4 dagar, vilket möjliggör sällsynt eller till och med enstaka intravenös dosering.
Detta nya långverkande antibiotikum representerar en potentiell möjlighet för tidig utskrivning. Detta tillvägagångssätt kan avsevärt modifiera hanteringen av dessa infektioner genom att minska eller i vissa fall eliminera kostnader och risker för sjukhusvistelse.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Alexandroupolis, Grekland, 68100
- University Hospital of Alexandroupolis
-
Athens, Grekland, 12462
- Attikon University Hospital, Rimini 1, Chaidari, 124 62
-
Heraklion, Grekland, 71110
- University Hospital of Heraklion
-
Thessaloníki, Grekland, 54621
- University General Hospital of Thessaloniki AHEPA /
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- AO Sant'Orsola Malpighi Unità Operativa di Malattie Infettive
-
Catania, Italien, 95126
- Azienda Ospedaliera per l'Emergenza Cannizzaro Unità Operativa Complessa di Malattie Infettive
-
Firenze, Italien, 50134
- A.O.U. Careggi SOD Malattie Infettive e Tropicali
-
Genova, Italien, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino - IRCCS Genova Clinica Malattie Infettive
-
Mantova, Italien, 46100
- ASST MANTOVA Ospedale Carlo Poma di Mantova S.C. Malattie Infettive
-
Milan, Italien, 20162
- A.S.S.T. GRANDE OSPEDALE METROPOLITANO NIGUARDA S.C. Malattie Infettive Dipartimento Medico Polispecialistico
-
Napoli, Italien, 80131
- AOU Federico II di Napoli Dipartimento di Medicina clinica e Chirurgia UOC Malattie Infettive
-
Padova, Italien, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova U.O.C. Malattie Infettive e Tropicali
-
Perugia, Italien, 06156
- Ospedale S. Maria della Misericordia Clinica Malattie Infettive Dipartimento di Medicina, Università Studi di Perugia
-
Pisa, Italien, 56124
- A.O.U. Pisana Stabilimento di Cisanello U.O Malattie Infettive
-
Potenza, Italien, 85100
- A.O.R. San Carlo Struttura Interaziendale Complessa di Malattie Infettive
-
Torino, Italien, 10126
- AOU Città della Salute e Scienza - Presidio Molinette SC Malattie Infettive
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter ≥ 18 år gamla
- Patienter inlagda på sjukhus i minst 2 dagar med tecken på primär diagnos av ABSSSI av International Classification of Diseases (ICD) 9: - 681.XX (cellulit och abscess av finger och tå) -682.XX (annan celluliter och abscess) - 958.3X (posttraumatisk sårinfektion ej klassificerad någon annanstans) - 998,5X (postoperativ infektion ej klassificerad någon annanstans); och motsvarande kod för ICD 10; och/eller diagnosrelaterad grupp (DRG) 277; 278; 418 (för Italien), för cellulit/erysipelas, sårinfektion, större kutan abscess.
- Patienter som behandlats med dalbavancin eller annan SoC av samma eller liknande klass (i.v. lipo och glykopeptider: teikoplanin, vankomycin, daptomycin) enligt produktresumén (SmPC).
- Patienter som behandlas med eller utan annan kemoterapi för att täcka gram-bakterier eller svampar.
- Patienter som gett sitt samtycke till personuppgiftsbehandling enligt den lokala förordningen.
Exklusions kriterier:
- Patienter med infekterade sår eller sår (neoplastiska, inflammatoriska och autoimmuna sår), djurbett
- Patienter med sår som inte är koloniserade, missfärgade, luktande, trycksår grad I, II, III eller IV (enligt NPUAP-klassificering - Bilaga A)
- Patienter med arteriopatier
Patienter som under de senaste 30 dagarna före sjukhusvistelsen uppvisar eller har uppvisat följande infektioner:
- diabetisk fotinfektion (ICD9= 707,15; 249,8)
- misstänkt eller bekräftad osteomyelit (ICD9= 730.xx)
- misstänkt eller bekräftad septisk artrit (ICD9= 711,00)
- infektiös endokardit (ICD9=421.0)
- meningit (ICD9=322.xx)
- ledinfektion (ICD9= 711,00)
- nekrotiserande fasciit (ICD9=728,86)
- kallbrand (ICD9=785,4)
- ledprotesinfektion eller protesimplantat/apparatinfektion (ICD9=996,66)
- Patient med neutropeni i anamnesen eller i behandling med immunsuppressiva medel under de senaste sex månaderna före sjukhusvistelsen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
KOHORT A: dalbavancin
Patienter inlagda på sjukhus i två dagar, drabbade av ABSSSI och behandlade med dalbavancin.
|
Läkemedel administrerades i.v.
|
KOHORT B: lipo- och glykopeptidläkemedel
Patienter inlagda på sjukhus i två dagar, påverkade av ABSSSI och behandlade med vankomycin, teikoplanin eller daptomycin.
|
Läkemedel administrerades i.v.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tidpunkt för utskrivning från någon avdelning på sjukhuset,
Tidsram: Från baslinje till utskrivning, i genomsnitt 4 veckor
|
Tid för utskrivning beräknas som den tid som förflutit från början av antibiotikabehandling (baslinje) till utskrivning.
|
Från baslinje till utskrivning, i genomsnitt 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdering av de registrerade tecknen och symtomen
Tidsram: Från sjukhusinläggning till 30 dagar från utskrivning
|
Utvärdering av lokala tecken på inflammation.
|
Från sjukhusinläggning till 30 dagar från utskrivning
|
Mikrobiologisk utvärdering
Tidsram: Från sjukhusinläggning till 30 dagar från utskrivning
|
Utrotning av de grampositiva patogenerna identifierade vid baslinjen (MIC-bedömning)
|
Från sjukhusinläggning till 30 dagar från utskrivning
|
Långtidsuppföljning
Tidsram: 90 dagar från utskrivning
|
Bedömning för återfall av ABSSSI.
|
90 dagar från utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 146(A)PO18530
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut bakteriell hud- och hudstrukturinfektion
-
The Queen Elizabeth HospitalThe Hong Kong Polytechnic UniversityOkändTecken och symtom på Exit Site Infection | Fysisk skada på Tenckhoff-katetern | Skin AlleryHong Kong