Retrospektivní studie účinnosti dalbavancinu a další standardní péče stejné třídy u pacientů s ABSSSI (REDS)
Retrospektivní studie účinnosti dalbavancinu a další standardní péče stejné třídy (i.v. Lipo a glykopeptidy) u pacientů s ABSSSI
Cílem této studie je shromáždit data o účinnosti dalbavancinu z hlediska úspory dnů hospitalizace u pacientů léčených mezi červnem 2017 a červnem 2019 ve dvou zemích (Itálie a Řecko) v porovnání s ostatními standardy péče stejné třídy ( SoC; i.v. lipo a glykopeptidy) v kontextu skutečného života.
Bude posouzena doba do propuštění od zahájení léčby ABSSSI v nemocničním kontextu a budou shromážděny všechny relevantní údaje o léčbě pacienta, klinických, mikrobiologických a bezpečnostních výsledcích během hospitalizace a při následných návštěvách do 30 dnů od propuštění. a vyhodnoceny.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní bakteriální infekce kůže a kožních struktur (ABSSI), formálně označované jako komplikované infekce kůže a měkkých tkání, zahrnují infekce, jako je celulitida/erysipel, infekce rány a velký kožní absces a mají minimální povrch léze přibližně 75 cm2. Regulační definice velkého abscesu, celulitidy a infekce v ráně nemusí odpovídat kritériím založeným na praxi. Běžnými bakteriálními patogeny způsobujícími ABSSSI jsou Streptococcus pyogenes a Staphylococcus aureus včetně methicilin-rezistentního Staphylococcus Aureus (MRSA). Mezi méně časté příčiny patří další druhy Streptococcus, Enterococcus faecalis nebo gramnegativní bakterie.
S dramatickým narůstajícím výskytem byl pro lékařský systém i společnost zdůrazněn náročný lékařský problém spojený s vysokými přímými a nepřímými náklady.
Během posledního desetiletí došlo k dramatickému nárůstu výskytu komunitních kožních infekcí, z nichž stále větší část je důsledkem MRSA, což posiluje potřebu nových a účinných antibakteriálních terapií tohoto onemocnění.
V této souvislosti byl podporován výzkum zaměřený na vývoj nových antibiotik schopných bojovat s MRSA, nejběžnější multirezistentní Gram+ bakterii v Evropě, a na překonání omezení nejpoužívanějších antibiotik, jako je vankomycin, teikoplanin a β - laktamy. Tato nová antibiotika (lipoglykopeptidy a nové oxazolidinony) mají inovativní vlastnosti, které je činí zajímavými pro specifickou léčbu ABSSSI. Dalbavancin je jedním z těchto nových antibiotik. Dalbavancin je lipoglykopeptid s aktivitou proti grampozitivním organismům, včetně MRSA, prostřednictvím interference s tvorbou bakteriální buněčné stěny tím, že brání zesíťování peptidoglykanů. Dalbavancin má výrazný farmakokinetický profil s terminálním poločasem 14,4 dne, což umožňuje vzácné nebo dokonce jednorázové intravenózní podání.
Toto nové dlouhodobě působící antibiotikum představuje potenciální příležitost pro brzké propuštění. Tento přístup by mohl zásadně změnit management těchto infekcí snížením nebo v některých případech eliminací nákladů a rizik hospitalizace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- AO Sant'Orsola Malpighi Unità Operativa di Malattie Infettive
-
Catania, Itálie, 95126
- Azienda Ospedaliera per l'Emergenza Cannizzaro Unità Operativa Complessa di Malattie Infettive
-
Firenze, Itálie, 50134
- A.O.U. Careggi SOD Malattie Infettive e Tropicali
-
Genova, Itálie, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino - IRCCS Genova Clinica Malattie Infettive
-
Mantova, Itálie, 46100
- ASST MANTOVA Ospedale Carlo Poma di Mantova S.C. Malattie Infettive
-
Milan, Itálie, 20162
- A.S.S.T. GRANDE OSPEDALE METROPOLITANO NIGUARDA S.C. Malattie Infettive Dipartimento Medico Polispecialistico
-
Napoli, Itálie, 80131
- AOU Federico II di Napoli Dipartimento di Medicina clinica e Chirurgia UOC Malattie Infettive
-
Padova, Itálie, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova U.O.C. Malattie Infettive e Tropicali
-
Perugia, Itálie, 06156
- Ospedale S. Maria della Misericordia Clinica Malattie Infettive Dipartimento di Medicina, Università Studi di Perugia
-
Pisa, Itálie, 56124
- A.O.U. Pisana Stabilimento di Cisanello U.O Malattie Infettive
-
Potenza, Itálie, 85100
- A.O.R. San Carlo Struttura Interaziendale Complessa di Malattie Infettive
-
Torino, Itálie, 10126
- AOU Città della Salute e Scienza - Presidio Molinette SC Malattie Infettive
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Řecko, 68100
- University Hospital of Alexandroupolis
-
Athens, Řecko, 12462
- Attikon University Hospital, Rimini 1, Chaidari, 124 62
-
Heraklion, Řecko, 71110
- University Hospital of Heraklion
-
Thessaloníki, Řecko, 54621
- University General Hospital of Thessaloniki AHEPA /
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
- Pacienti hospitalizovaní minimálně 2 dny s průkazem primární diagnózy ABSSSI Mezinárodní klasifikace nemocí (ICD) 9: - 681,XX (celulitida a absces na prstu a noze) -682,XX (jiná celulitida a absces) - 958,3X (posttraumatická infekce rány jinde nezařazená) - 998,5X (pooperační infekce jinde nezařazená); a odpovídající kód pro ICD 10; a/nebo skupina související s diagnózou (DRG) 277; 278; 418 (pro Itálii), na celulitidu/erysipel, infekci rány, velký kožní absces.
- Pacienti léčení dalbavancinem nebo jiným SoC stejné nebo podobné třídy (i.v. lipo a glykopeptidy: teikoplanin, vankomycin, daptomycin) podle souhrnu údajů o přípravku (SmPC).
- Pacienti léčení s jinou chemoterapií nebo bez ní na pokrytí gram-bakterií nebo plísní.
- Pacienti, kteří dali souhlas se zpracováním osobních údajů podle místního nařízení.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s infikovanou ranou nebo vředem (neoplastické, zánětlivé a autoimunitní vředy), kousnutí zvířetem
- Pacienti s nekolonizovaným vředem, se změněnou barvou, zapáchajícím, dekubitem stupně I, II, III nebo IV (podle klasifikace NPUAP - Příloha A)
- Pacienti s arteriopatiemi
Pacienti, kteří mají nebo měli v posledních 30 dnech před hospitalizací následující infekce:
- infekce diabetické nohy (ICD9= 707,15; 249,8)
- suspektní nebo potvrzená osteomyelitida (ICD9= 730.xx)
- suspektní nebo potvrzená septická artritida (ICD9= 711,00)
- infekční endokarditida (ICD9=421,0)
- meningitida (ICD9=322.xx)
- infekce kloubů (ICD9= 711,00)
- nekrotizující fasciitida (ICD9=728,86)
- gangréna (ICD9=785,4)
- infekce protetického kloubu nebo infekce protetického implantátu / zařízení (ICD9=996,66)
- Pacient s anamnézou neutropenie nebo léčený imunosupresivy v posledních šesti měsících před hospitalizací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
KOHORA A: dalbavancin
Pacienti hospitalizovaní minimálně dva dny postižení ABSSSI a léčení dalbavancinem.
|
Léky byly podávány i.v.
|
|
KOHORT B: lipo a glyko-peptidové léky
Pacienti hospitalizovaní minimálně dva dny postižení ABSSSI a léčení vankomycinem, teikoplaninem nebo daptomycinem.
|
Léky byly podávány i.v.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas propuštění z kteréhokoli oddělení nemocnice,
Časové okno: Od výchozího stavu do propuštění, průměrně 4 týdny
|
Doba propuštění se vypočítá jako doba, která uplynula od začátku antibiotické terapie (základní hodnota) do propuštění.
|
Od výchozího stavu do propuštění, průměrně 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení zaznamenaných příznaků a symptomů
Časové okno: Od přijetí do nemocnice do 30 dnů od propuštění
|
Hodnocení lokálních známek zánětu.
|
Od přijetí do nemocnice do 30 dnů od propuštění
|
|
Mikrobiologické hodnocení
Časové okno: Od přijetí do nemocnice do 30 dnů od propuštění
|
Eradikace grampozitivních patogenů identifikovaných na začátku (hodnocení MIC)
|
Od přijetí do nemocnice do 30 dnů od propuštění
|
|
Dlouhodobé sledování
Časové okno: 90 dní od propuštění
|
Posouzení recidivy ABSSSI.
|
90 dní od propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 146(A)PO18530
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .