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Retrospektive Wirksamkeitsstudie von Dalbavancin und anderen Behandlungsstandards der gleichen Klasse bei Patienten mit ABSSSI (REDS)

3. März 2022 aktualisiert von: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Retrospektive Wirksamkeitsstudie von Dalbavancin und anderen Behandlungsstandards der gleichen Klasse (i.v. Lipo- und Glykopeptide) bei Patienten mit ABSSSI

Das Ziel dieser Studie ist es, Daten zur Wirksamkeit von Dalbavancin in Bezug auf die Einsparung von Krankenhausaufenthaltstagen bei Patienten zu sammeln, die zwischen Juni 2017 und Juni 2019 in zwei Ländern (Italien und Griechenland) behandelt wurden, im Vergleich zu den anderen Behandlungsstandards derselben Klasse ( SoC; i.v. Lipo und Glykopeptide) in einem realen Kontext.

Die Zeit bis zur Entlassung ab Beginn der ABSSSI-Therapie im Krankenhauskontext wird bewertet und alle verfügbaren relevanten Daten zum Patientenmanagement, zu klinischen, mikrobiologischen und Sicherheitsergebnissen während des Krankenhausaufenthalts und bei den Nachsorgeuntersuchungen bis zu 30 Tage nach der Entlassung werden gesammelt und ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akute bakterielle Haut- und Hautstrukturinfektionen (ABSSSI), formal als komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen bezeichnet, umfassen Infektionen wie Cellulitis/Erysipel, Wundinfektionen und größere Hautabszesse und haben eine minimale Läsionsfläche von etwa 75 cm2. Die behördlichen Definitionen von Major Abszess, Zellulitis und Wundinfektion stimmen möglicherweise nicht mit praxisbasierten Kriterien überein. Häufige bakterielle Erreger, die ABSSSI verursachen, sind Streptococcus pyogenes und Staphylococcus aureus, einschließlich Methicillin-resistenter Staphylococcus Aureus (MRSA). Weniger häufige Ursachen sind andere Streptococcus-Arten, Enterococcus faecalis oder gramnegative Bakterien.

Ein herausforderndes medizinisches Problem, das mit hohen direkten und indirekten Kosten verbunden ist und sowohl für das medizinische System als auch für die Gesellschaft dramatisch zunimmt, wurde deutlich.

In den letzten zehn Jahren wurde ein dramatischer Anstieg der Inzidenz ambulant erworbener Hautinfektionen beobachtet, von denen ein zunehmender Anteil eine Folge von MRSA ist, was den Bedarf an neuen und wirksamen antibakteriellen Therapien für diese Krankheit verstärkt.

In diesem Zusammenhang wurde die Forschung gefördert, um neue Antibiotika zu entwickeln, die in der Lage sind, MRSA, das häufigste multiresistente Gram+-Bakterium in Europa, zu bekämpfen und die Einschränkungen der am häufigsten verwendeten Antibiotika wie Vancomycin, Teicoplanin und β zu überwinden - Laktame. Diese neuen Antibiotika (Lipoglycopeptide und neue Oxazolidinone) haben innovative Eigenschaften, die sie für die spezifische Behandlung von ABSSSIs interessant machen. Dalbavancin ist eines dieser neuen Antibiotika. Dalbavancin ist ein Lipoglycopeptid mit Aktivität gegen grampositive Organismen, einschließlich MRSA, durch Interferenz mit der bakteriellen Zellwandbildung, indem es die Quervernetzung von Peptidoglycanen verhindert. Dalbavancin hat ein charakteristisches pharmakokinetisches Profil mit einer terminalen Halbwertszeit von 14,4 Tagen, was eine seltene oder sogar einmalige intravenöse Gabe ermöglicht.

Dieses neue lang wirkende Antibiotikum stellt eine potenzielle Möglichkeit für eine vorzeitige Entlassung dar. Dieser Ansatz könnte das Management dieser Infektionen grundlegend verändern, indem er Krankenhauskosten und -risiken reduziert oder in einigen Fällen eliminiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

184

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Alexandroupolis, Griechenland, 68100
        • University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Griechenland, 12462
        • Attikon University Hospital, Rimini 1, Chaidari, 124 62
      • Heraklion, Griechenland, 71110
        • University Hospital of Heraklion
      • Thessaloníki, Griechenland, 54621
        • University General Hospital of Thessaloniki AHEPA /
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • AO Sant'Orsola Malpighi Unità Operativa di Malattie Infettive
      • Catania, Italien, 95126
        • Azienda Ospedaliera per l'Emergenza Cannizzaro Unità Operativa Complessa di Malattie Infettive
      • Firenze, Italien, 50134
        • A.O.U. Careggi SOD Malattie Infettive e Tropicali
      • Genova, Italien, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino - IRCCS Genova Clinica Malattie Infettive
      • Mantova, Italien, 46100
        • ASST MANTOVA Ospedale Carlo Poma di Mantova S.C. Malattie Infettive
      • Milan, Italien, 20162
        • A.S.S.T. GRANDE OSPEDALE METROPOLITANO NIGUARDA S.C. Malattie Infettive Dipartimento Medico Polispecialistico
      • Napoli, Italien, 80131
        • AOU Federico II di Napoli Dipartimento di Medicina clinica e Chirurgia UOC Malattie Infettive
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova U.O.C. Malattie Infettive e Tropicali
      • Perugia, Italien, 06156
        • Ospedale S. Maria della Misericordia Clinica Malattie Infettive Dipartimento di Medicina, Università Studi di Perugia
      • Pisa, Italien, 56124
        • A.O.U. Pisana Stabilimento di Cisanello U.O Malattie Infettive
      • Potenza, Italien, 85100
        • A.O.R. San Carlo Struttura Interaziendale Complessa di Malattie Infettive
      • Torino, Italien, 10126
        • AOU Città della Salute e Scienza - Presidio Molinette SC Malattie Infettive

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Patienten, die für mindestens 2 Tage mit Nachweis einer Primärdiagnose von ABSSSI ins Krankenhaus eingeliefert und mit Dalbavancin oder anderen SoC ähnlicher Klasse (i.v. Lipo und Glykopeptide Vancomycin, Teicoplanin oder Daptomycin) behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten ≥ 18 Jahre alt
  2. Patienten, die für mindestens 2 Tage ins Krankenhaus eingeliefert wurden und eine nachgewiesene Primärdiagnose von ABSSSI der Internationalen Klassifikation der Krankheiten (ICD) 9 haben: - 681.XX (Cellulitis und Abszess an Finger und Zehen) -682.XX (andere Cellulitis und Abszess) - 958.3X (posttraumatische Wundinfektion, anderweitig nicht klassifiziert) - 998,5X (postoperative Infektion, anderweitig nicht klassifiziert); und entsprechender Code für ICD 10; und/oder Diagnosebezogene Gruppe (DRG) 277; 278; 418 (für Italien), bei Zellulitis/Erysipel, Wundinfektion, schwerem Hautabszess.
  3. Patienten, die mit Dalbavancin oder anderen SoC der gleichen oder ähnlichen Klasse (i.v. Lipo- und Glykopeptide: Teicoplanin, Vancomycin, Daptomycin) gemäß Fachinformation (SmPC).
  4. Patienten, die mit oder ohne andere Chemotherapie zur Behandlung von Grambakterien oder Pilzen behandelt werden.
  5. Patienten, die ihre Zustimmung zur Verarbeitung personenbezogener Daten gemäß den örtlichen Vorschriften gegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit infizierten Wunden oder Geschwüren (neoplastische, entzündliche und autoimmune Geschwüre), Tierbiss
  2. Patienten mit nicht kolonisiertem, verfärbtem, riechendem Ulkus Grad I, II, III oder IV (gemäß NPUAP-Klassifikation – Anhang A)
  3. Patienten mit Arteriopathien

  4. Patienten mit folgenden Infektionen in den letzten 30 Tagen vor dem Krankenhausaufenthalt:

    • diabetische Fußinfektion (ICD9= 707,15; 249,8)
    • vermutete oder bestätigte Osteomyelitis (ICD9= 730.xx)
    • vermutete oder bestätigte septische Arthritis (ICD9= 711.00)
    • infektiöse Endokarditis (ICD9=421,0)
    • Meningitis (ICD9=322.xx)
    • Gelenkinfektion (ICD9= 711.00)
    • Nekrotisierende Fasziitis (ICD9=728.86)
    • Gangrän (ICD9=785,4)
    • Infektion des Prothesengelenks oder Infektion des Prothesenimplantats/Geräts (ICD9=996,66)
  5. Patient mit Neutropenie in der Vorgeschichte oder Behandlung mit Immunsuppressiva in den letzten sechs Monaten vor dem Krankenhausaufenthalt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte A: Dalbavancin
Patienten, die für mindestens zwei Tage ins Krankenhaus eingeliefert wurden, waren von ABSSSI betroffen und wurden mit Dalbavancin behandelt.
Arzneimittel: Xydalba
Medikamente wurden i.v. verabreicht.
Kohorte B: Lipo- und Glykopeptid-Medikamente
Patienten, die mindestens zwei Tage im Krankenhaus waren, von ABSSSI betroffen waren und mit Vancomycin, Teicoplanin oder Daptomycin behandelt wurden.
Arzneimittel: Vancomycin, Teicoplanin oder Daptomycin
Medikamente wurden i.v. verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der Entlassung aus einer beliebigen Abteilung des Krankenhauses,
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zur Entlassung durchschnittlich 4 Wochen
Der Zeitpunkt der Entlassung wird als die Zeit berechnet, die vom Beginn der Antibiotikatherapie (Baseline) bis zur Entlassung vergangen ist.
Vom Studienbeginn bis zur Entlassung durchschnittlich 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung der aufgezeichneten Anzeichen und Symptome
Zeitfenster: Ab Krankenhausaufnahme bis 30 Tage nach Entlassung
Beurteilung lokaler Entzündungszeichen.
Ab Krankenhausaufnahme bis 30 Tage nach Entlassung
Mikrobiologische Bewertung
Zeitfenster: Ab Krankenhausaufnahme bis 30 Tage nach Entlassung
Eradikation der zu Studienbeginn identifizierten grampositiven Pathogene (MHK-Beurteilung)
Ab Krankenhausaufnahme bis 30 Tage nach Entlassung
Langfristige Nachsorge
Zeitfenster: 90 Tage ab Entlassung
Bewertung für das Wiederauftreten von ABSSSI.
90 Tage ab Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Mitarbeiter

Hippocrates Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 146(A)PO18530

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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