- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04298463
Dalbavancinin ja muiden saman luokan hoitostandardien retrospektiivinen tehokkuustutkimus ABSSSI-potilailla (REDS)
Dalbavancinin ja muiden saman luokan hoitostandardien (i.v. Lipo ja Glykopeptidit) retrospektiivinen tehokkuustutkimus ABSSSI-potilailla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoja dalbavansiinin tehokkuudesta sairaalahoitopäivien säästönä potilailla, joita hoidettiin kesäkuun 2017 ja kesäkuun 2019 välisenä aikana kahdessa maassa (Italia ja Kreikka) verrattuna muihin saman luokan hoitostandardeihin ( SoC; i.v. lipo ja glykopeptidit) tosielämässä.
Kotiutumisen aika ABSSSI-hoidon aloittamisesta sairaalan yhteydessä arvioidaan ja kaikki asiaankuuluvat saatavilla olevat tiedot potilaan hoidosta, kliinisistä, mikrobiologisista ja turvallisuustuloksista sairaalahoidon aikana ja seurantakäynneillä 30 päivään saakka kotiutumisen jälkeen kerätään. ja arvioitiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutteja bakteeriperäisiä iho- ja ihorakenneinfektioita (ABSSSI), joita muodollisesti kutsutaan monimutkaisiksi iho- ja pehmytkudosinfektioiksi, ovat infektiot, kuten selluliitti/erysipelas, haavatulehdus ja suuri ihopaise, ja niiden leesion pinta-ala on vähintään noin 75 cm2. Suuren paiseen, selluliitin ja haavainfektion säännösten mukaiset määritelmät eivät välttämättä vastaa käytäntöön perustuvia kriteerejä. Yleisiä ABSSSI:tä aiheuttavia bakteeripatogeenejä ovat Streptococcus pyogenes ja Staphylococcus aureus, mukaan lukien metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA). Harvempia syitä ovat muut Streptococcus-lajit, Enterococcus faecalis tai gramnegatiiviset bakteerit.
Ilmaantuvuus kasvaa dramaattisesti, ja haasteellinen lääketieteellinen ongelma, joka liittyy korkeisiin suoriin ja välillisiin kustannuksiin, on korostunut sekä lääketieteelliselle järjestelmälle että yhteiskunnalle.
Viime vuosikymmenen aikana yhteisössä hankittujen ihoinfektioiden ilmaantuvuus on lisääntynyt dramaattisesti, ja yhä suurempi osa niistä on seurausta MRSA:sta, mikä vahvistaa tarvetta uusille ja tehokkaille antibakteerisille hoitomuodoille tähän sairauteen.
Tässä yhteydessä on edistetty tutkimusta uusien antibioottien kehittämiseksi, jotka pystyvät taistelemaan MRSA:ta, yleisintä monilääkeresistenttiä Gram+ -bakteeria Euroopassa vastaan, ja voittamaan yleisimmin käytettyjen antibioottien, kuten vankomysiinin, teikoplaniinin ja β:n rajoitukset. -laktaamit. Näillä uusilla antibiooteilla (lipoglykopeptideillä ja uusilla oksatsolidinoneilla) on innovatiivisia ominaisuuksia, jotka tekevät niistä mielenkiintoisia ABSSSI:n spesifisessä hoidossa. Dalbavancin on yksi näistä uusista antibiooteista. Dalbavansiini on lipoglykopeptidi, joka vaikuttaa grampositiivisiin organismeihin, mukaan lukien MRSA, häiritsemällä bakteerien soluseinän muodostumista estämällä peptidoglykaanien ristisilloittumisen. Dalbavansiinilla on erottuva farmakokineettinen profiili, ja sen terminaalinen puoliintumisaika on 14,4 päivää, mikä mahdollistaa harvinaisen tai jopa kerta-annoksen laskimoon.
Tämä uusi pitkävaikutteinen antibiootti on mahdollinen mahdollisuus varhaiseen kotiutukseen. Tämä lähestymistapa voisi muuttaa perusteellisesti näiden infektioiden hallintaa vähentämällä tai joissakin tapauksissa poistamalla sairaalahoidon kustannuksia ja riskejä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- AO Sant'Orsola Malpighi Unità Operativa di Malattie Infettive
-
Catania, Italia, 95126
- Azienda Ospedaliera per l'Emergenza Cannizzaro Unità Operativa Complessa di Malattie Infettive
-
Firenze, Italia, 50134
- A.O.U. Careggi SOD Malattie Infettive e Tropicali
-
Genova, Italia, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino - IRCCS Genova Clinica Malattie Infettive
-
Mantova, Italia, 46100
- ASST MANTOVA Ospedale Carlo Poma di Mantova S.C. Malattie Infettive
-
Milan, Italia, 20162
- A.S.S.T. GRANDE OSPEDALE METROPOLITANO NIGUARDA S.C. Malattie Infettive Dipartimento Medico Polispecialistico
-
Napoli, Italia, 80131
- AOU Federico II di Napoli Dipartimento di Medicina clinica e Chirurgia UOC Malattie Infettive
-
Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova U.O.C. Malattie Infettive e Tropicali
-
Perugia, Italia, 06156
- Ospedale S. Maria della Misericordia Clinica Malattie Infettive Dipartimento di Medicina, Università Studi di Perugia
-
Pisa, Italia, 56124
- A.O.U. Pisana Stabilimento di Cisanello U.O Malattie Infettive
-
Potenza, Italia, 85100
- A.O.R. San Carlo Struttura Interaziendale Complessa di Malattie Infettive
-
Torino, Italia, 10126
- AOU Città della Salute e Scienza - Presidio Molinette SC Malattie Infettive
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Kreikka, 68100
- University Hospital of Alexandroupolis
-
Athens, Kreikka, 12462
- Attikon University Hospital, Rimini 1, Chaidari, 124 62
-
Heraklion, Kreikka, 71110
- University Hospital of Heraklion
-
Thessaloníki, Kreikka, 54621
- University General Hospital of Thessaloniki AHEPA /
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat ≥ 18-vuotiaat
- Potilaat, jotka on ollut sairaalahoidossa vähintään 2 päivää ja joilla on todisteita kansainvälisen tautiluokituksen (ICD) 9:n ABSSSI:n primaarisesta diagnoosista: - 681.XX (selluliitti ja sormen ja varpaan paise) -682.XX (muu selluliitti ja paise) - 958.3X (traumaattinen haavainfektio, jota ei ole luokiteltu muualle) - 998,5X (leikkauksen jälkeinen infektio, jota ei ole luokiteltu muualle); ja vastaava koodi ICD 10:lle; ja/tai diagnoosiin liittyvä ryhmä (DRG) 277; 278; 418 (Italiaa varten), selluliitti/erysipelas, haavatulehdus, suuri ihopaise.
- Potilaat, joita hoidetaan dalbavansiinilla tai muulla saman tai samanlaisen luokan SoC:lla (i.v. lipo- ja glykopeptidit: teikoplaniini, vankomysiini, daptomysiini) valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaan.
- Potilaat, joita hoidetaan muulla kemoterapialla tai ilman sitä grambakteerien tai sienien torjumiseksi.
- Potilaat, jotka ovat antaneet suostumuksensa henkilötietojen käsittelyyn paikallisten määräysten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on infektoitunut haava tai haava (neoplastiset, tulehdukselliset ja autoimmuunihaavat), eläimen puremat
- Potilaat, joilla on kolonisoimaton haava, värjäytynyt, hajuinen, painehaava aste I, II, III tai IV (NPUAP-luokituksen mukaan - Liite A)
- Potilaat, joilla on arteriopatia
Potilaat, joilla on tai joilla on ollut viimeisten 30 päivän aikana ennen sairaalahoitoa seuraavia infektioita:
- diabeettinen jalkatulehdus (ICD9 = 707,15; 249,8)
- epäilty tai vahvistettu osteomyeliitti (ICD9 = 730.xx)
- epäilty tai vahvistettu septinen niveltulehdus (ICD9 = 711,00)
- tarttuva endokardiitti (ICD9 = 421,0)
- aivokalvontulehdus (ICD9 = 322.xx)
- niveltulehdus (ICD9 = 711,00)
- nekrotisoiva fasciiitti (ICD9 = 728,86)
- kuolio (ICD9 = 785,4)
- nivelproteesitulehdus tai proteesin implantti/laiteinfektio (ICD9=996,66)
- Potilas, jolla on ollut neutropeniaa tai on hoidettu immunosuppressantteilla viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen sairaalahoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOHORTTI A: dalbavansiini
Potilaat, jotka olivat sairaalahoidossa ainakin kahdeksi päiväksi, joilla oli ABSSSI ja joita hoidettiin dalbavansiinilla.
|
Lääkkeet annettiin i.v.
|
KOHORTTI B: lipo- ja glykopeptidilääkkeet
Potilaat, jotka on viety sairaalaan ainakin kahdeksi päiväksi, joilla oli ABSSSI-tauti ja joita hoidettiin vankomysiinillä, teikoplaniinilla tai daptomysiinillä.
|
Lääkkeet annettiin i.v.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kotiutumisen aika mistä tahansa sairaalan osastolta,
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kotiutukseen keskimäärin 4 viikkoa
|
Kotiutumisen aika lasketaan antibioottihoidon aloittamisesta (perustilanteesta) kotiutukseen kuluneena aikana.
|
Lähtötilanteesta kotiutukseen keskimäärin 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tallennettujen merkkien ja oireiden arviointi
Aikaikkuna: Sairaalasta 30 päivään kotiutumisen jälkeen
|
Paikallisten tulehduksen merkkien arviointi.
|
Sairaalasta 30 päivään kotiutumisen jälkeen
|
Mikrobiologinen arviointi
Aikaikkuna: Sairaalasta 30 päivään kotiutumisen jälkeen
|
Lähtötilanteessa tunnistettujen grampositiivisten patogeenien hävittäminen (MIC-arviointi)
|
Sairaalasta 30 päivään kotiutumisen jälkeen
|
Pitkäaikainen seuranta
Aikaikkuna: 90 päivää irtisanomisesta
|
ABSSSI:n uusiutumisen arviointi.
|
90 päivää irtisanomisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 146(A)PO18530
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .