- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04298463
Studio retrospettivo sull'efficacia della dalbavancina e di altri standard di cura della stessa classe in pazienti con ABSSSI (REDS)
Studio retrospettivo sull'efficacia della dalbavancina e di altri standard di cura della stessa classe (i.v. Lipo e glico-peptidi) in pazienti con ABSSSI
Lo scopo di questo studio è raccogliere i dati sull'efficacia della dalbavancina in termini di risparmio di giorni di ricovero su pazienti trattati tra giugno 2017 e giugno 2019 in due paesi (Italia e Grecia) rispetto agli altri standard di cura della stessa classe ( SoC; i.v. lipo e glicopeptidi) in un contesto di vita reale.
Verrà valutato il tempo di dimissione dall'inizio della terapia per ABSSSI nel contesto ospedaliero e verranno raccolti tutti i dati rilevanti disponibili sulla gestione del paziente, sugli esiti clinici, microbiologici e di sicurezza durante il ricovero e nelle visite di follow-up fino a 30 giorni dalla dimissione e valutato.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea (ABSSSI), formalmente denominate infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli, includono infezioni come cellulite/erisipela, infezione della ferita e ascesso cutaneo maggiore e hanno una superficie minima della lesione di circa 75 cm2. Le definizioni normative di ascesso maggiore, cellulite e infezione della ferita potrebbero non essere in linea con i criteri basati sulla pratica. I patogeni batterici comuni che causano ABSSSI sono Streptococcus pyogenes e Staphylococcus aureus, compreso lo Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA). Cause meno comuni includono altre specie di Streptococcus, Enterococcus faecalis o batteri Gram-negativi.
Aumentando drasticamente l'incidenza, è stato evidenziato un problema medico impegnativo associato a costi diretti e indiretti elevati sia per il sistema medico che per la società.
Nell'ultimo decennio, si è assistito a un drammatico aumento dell'incidenza delle infezioni cutanee acquisite in comunità, una percentuale crescente delle quali è una conseguenza dell'MRSA, rafforzando la necessità di nuove ed efficaci terapie antibatteriche per questa malattia.
In questo contesto, è stata promossa la ricerca per sviluppare nuovi antibiotici in grado di combattere l'MRSA, il batterio Gram+ multifarmaco-resistente più diffuso in Europa, e per superare i limiti degli antibiotici più utilizzati, quali vancomicina, teicoplanina e β - lattamici. Questi nuovi antibiotici (lipoglicopeptidi e nuovi ossazolidinoni) hanno caratteristiche innovative che li rendono interessanti per il trattamento specifico delle ABSSSI. La dalbavancina è uno di questi nuovi antibiotici. La dalbavancina è un lipoglicopeptide con attività contro gli organismi Gram-positivi, compreso l'MRSA, attraverso l'interferenza con la formazione della parete cellulare batterica impedendo la reticolazione dei peptidoglicani. La dalbavancina ha un profilo farmacocinetico distintivo, con un'emivita terminale di 14,4 giorni, che consente somministrazioni endovenose non frequenti o addirittura singole.
Questo nuovo antibiotico a lunga durata d'azione rappresenta una potenziale opportunità di dimissione precoce. Questo approccio potrebbe modificare profondamente la gestione di queste infezioni riducendo o in alcuni casi eliminando costi e rischi di ricovero.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alexandroupolis, Grecia, 68100
- University Hospital of Alexandroupolis
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Athens, Grecia, 12462
- Attikon University Hospital, Rimini 1, Chaidari, 124 62
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Heraklion, Grecia, 71110
- University Hospital of Heraklion
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Thessaloníki, Grecia, 54621
- University General Hospital of Thessaloniki AHEPA /
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Bologna, Italia, 40138
- AO Sant'Orsola Malpighi Unità Operativa di Malattie Infettive
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Catania, Italia, 95126
- Azienda Ospedaliera per l'Emergenza Cannizzaro Unità Operativa Complessa di Malattie Infettive
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Firenze, Italia, 50134
- A.O.U. Careggi SOD Malattie Infettive e Tropicali
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Genova, Italia, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino - IRCCS Genova Clinica Malattie Infettive
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Mantova, Italia, 46100
- ASST MANTOVA Ospedale Carlo Poma di Mantova S.C. Malattie Infettive
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Milan, Italia, 20162
- A.S.S.T. GRANDE OSPEDALE METROPOLITANO NIGUARDA S.C. Malattie Infettive Dipartimento Medico Polispecialistico
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Napoli, Italia, 80131
- AOU Federico II di Napoli Dipartimento di Medicina clinica e Chirurgia UOC Malattie Infettive
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Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova U.O.C. Malattie Infettive e Tropicali
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Perugia, Italia, 06156
- Ospedale S. Maria della Misericordia Clinica Malattie Infettive Dipartimento di Medicina, Università Studi di Perugia
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Pisa, Italia, 56124
- A.O.U. Pisana Stabilimento di Cisanello U.O Malattie Infettive
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Potenza, Italia, 85100
- A.O.R. San Carlo Struttura Interaziendale Complessa di Malattie Infettive
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Torino, Italia, 10126
- AOU Città della Salute e Scienza - Presidio Molinette SC Malattie Infettive
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti maschi e femmine ≥ di 18 anni
- Pazienti ricoverati in ospedale per almeno 2 giorni con evidenza di diagnosi primaria di ABSSSI della Classificazione Internazionale delle Malattie (ICD) 9: - 681.XX (cellulite e ascesso delle dita delle mani e dei piedi) -682.XX (altra cellulite e ascesso) - 958.3X (infezione della ferita post-traumatica non classificata altrove) - 998,5X (infezione postoperatoria non classificata altrove); e codice corrispondente per ICD 10; e/o Gruppo correlato alla diagnosi (DRG) 277; 278; 418 (per l'Italia), per cellulite/erisipela, infezione della ferita, ascesso cutaneo maggiore.
- Pazienti trattati con dalbavancina o altri SoC della stessa o simile classe (i.v. lipo e glicopeptidi: teicoplanina, vancomicina, daptomicina) secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
- Pazienti trattati con o senza altra chemioterapia per coprire batteri Gram- o funghi.
- Pazienti che hanno prestato il proprio consenso al trattamento dei dati personali secondo la normativa locale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ferita o ulcera infetta (ulcere neoplastiche, infiammatorie e autoimmuni), morso di animale
- Pazienti con ulcera non colonizzata, scolorita, odorosa, ulcera da pressione di grado I, II, III o IV (secondo la classificazione NPUAP - Appendice A)
- Pazienti con arteriopatie
Pazienti che presentano o che hanno presentato negli ultimi 30 giorni prima del ricovero le seguenti infezioni:
- infezione del piede diabetico (ICD9= 707,15; 249,8)
- osteomielite sospetta o confermata (ICD9= 730.xx)
- artrite settica sospetta o confermata (ICD9= 711,00)
- endocardite infettiva (ICD9=421.0)
- meningite (ICD9=322.xx)
- infezione articolare (ICD9= 711.00)
- fascite necrotizzante (ICD9=728.86)
- cancrena (ICD9=785.4)
- infezione dell'articolazione protesica o infezione dell'impianto/dispositivo protesico (ICD9=996,66)
- Paziente con storia di neutropenia o in trattamento con immunosoppressori negli ultimi sei mesi prima del ricovero
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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COORTE A: dalbavancina
Pazienti ricoverati da almeno due giorni affetti da ABSSSI e trattati con dalbavancina.
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I farmaci sono stati somministrati i.v.
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COORTE B: farmaci lipo e glicopeptidici
Pazienti ricoverati da almeno due giorni affetti da ABSSSI e trattati con vancomicina, teicoplanina o daptomicina.
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I farmaci sono stati somministrati i.v.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di dimissione da qualsiasi reparto dell'ospedale,
Lasso di tempo: Dal basale alla dimissione, in media 4 settimane
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Il tempo di dimissione è calcolato come il tempo trascorso dall'inizio della terapia antibiotica (basale) fino alla dimissione.
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Dal basale alla dimissione, in media 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dei segni e dei sintomi registrati
Lasso di tempo: Dal ricovero fino a 30 giorni dalla dimissione
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Valutazione dei segni locali di infiammazione.
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Dal ricovero fino a 30 giorni dalla dimissione
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Valutazione microbiologica
Lasso di tempo: Dal ricovero fino a 30 giorni dalla dimissione
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Eradicazione dei patogeni Gram-positivi identificati al basale (valutazione MIC)
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Dal ricovero fino a 30 giorni dalla dimissione
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Follow-up a lungo termine
Lasso di tempo: 90 giorni dalla dimissione
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Valutazione della recidiva di ABSSSI.
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90 giorni dalla dimissione
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 146(A)PO18530
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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