Estudo retrospectivo de eficácia da dalbavancina e outro padrão de tratamento da mesma classe em pacientes com ABSSSI (REDS)
Estudo Retrospectivo de Eficácia de Dalbavancina e Outro Padrão de Cuidados da Mesma Classe (i.v. Lipo e Glicopeptídeos) em Pacientes com ABSSSI
O objetivo deste estudo é coletar os dados sobre a eficácia da dalbavancina em termos de economia de dias de hospitalização em pacientes tratados entre junho de 2017 e junho de 2019 em dois países (Itália e Grécia) versus outros padrões de atendimento da mesma classe ( SoC; i.v. lipo e glicopeptídeos) em um contexto da vida real.
O tempo até a alta desde o início da terapia para ABSSSI no contexto hospitalar será avaliado e todos os dados relevantes disponíveis sobre o manejo do paciente, resultados clínicos, microbiológicos e de segurança durante a internação e nas visitas de acompanhamento até 30 dias após a alta serão coletados e avaliado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As infecções bacterianas agudas da pele e da estrutura da pele (ABSSSI), formalmente referidas como infecções complicadas da pele e dos tecidos moles, incluem infecções como celulite/erisipela, infecção de ferida e abscesso cutâneo importante e têm uma área de superfície de lesão mínima de aproximadamente 75 cm2. As definições regulatórias de abscesso maior, celulite e infecção de ferida podem não estar alinhadas com os critérios baseados na prática. Patógenos bacterianos comuns que causam ABSSSI são Streptococcus pyogenes e Staphylococcus aureus, incluindo Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA). Causas menos comuns incluem outras espécies de Streptococcus, Enterococcus faecalis ou bactérias Gram-negativas.
Com um aumento dramático na incidência, um problema médico desafiador associado a altos custos diretos e indiretos tem se destacado tanto para o sistema médico quanto para a sociedade.
Na última década, assistiu-se a um aumento dramático na incidência de infecções cutâneas adquiridas na comunidade, uma proporção crescente das quais é consequência de MRSA, reforçando a necessidade de novas e eficazes terapias antibacterianas nesta doença.
Nesse contexto, tem sido promovida a pesquisa para o desenvolvimento de novos antibióticos capazes de combater o MRSA, a bactéria Gram+ multirresistente mais comum na Europa, e para superar as limitações dos antibióticos mais utilizados, como vancomicina, teicoplanina e β - lactâmicos. Esses novos antibióticos (lipoglicopeptídeos e novas oxazolidinonas) possuem características inovadoras que os tornam interessantes para o tratamento específico das ABSSSIs. A dalbavancina é um desses novos antibióticos. A dalbavancina é um lipoglicopeptídeo com atividade contra organismos Grampositivos, incluindo MRSA, por meio da interferência na formação da parede celular bacteriana, impedindo a reticulação de peptidoglicanos. A dalbavancina tem um perfil farmacocinético distinto, com meia-vida terminal de 14,4 dias, o que permite administração intravenosa infrequente ou mesmo única.
Este novo antibiótico de ação prolongada representa uma oportunidade potencial para alta precoce. Essa abordagem poderia modificar profundamente o manejo dessas infecções, reduzindo ou, em alguns casos, eliminando custos e riscos de hospitalização.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alexandroupolis, Grécia, 68100
- University Hospital of Alexandroupolis
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Athens, Grécia, 12462
- Attikon University Hospital, Rimini 1, Chaidari, 124 62
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Heraklion, Grécia, 71110
- University Hospital of Heraklion
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Thessaloníki, Grécia, 54621
- University General Hospital of Thessaloniki AHEPA /
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Bologna, Itália, 40138
- AO Sant'Orsola Malpighi Unità Operativa di Malattie Infettive
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Catania, Itália, 95126
- Azienda Ospedaliera per l'Emergenza Cannizzaro Unità Operativa Complessa di Malattie Infettive
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Firenze, Itália, 50134
- A.O.U. Careggi SOD Malattie Infettive e Tropicali
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Genova, Itália, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino - IRCCS Genova Clinica Malattie Infettive
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Mantova, Itália, 46100
- ASST MANTOVA Ospedale Carlo Poma di Mantova S.C. Malattie Infettive
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Milan, Itália, 20162
- A.S.S.T. GRANDE OSPEDALE METROPOLITANO NIGUARDA S.C. Malattie Infettive Dipartimento Medico Polispecialistico
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Napoli, Itália, 80131
- AOU Federico II di Napoli Dipartimento di Medicina clinica e Chirurgia UOC Malattie Infettive
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Padova, Itália, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova U.O.C. Malattie Infettive e Tropicali
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Perugia, Itália, 06156
- Ospedale S. Maria della Misericordia Clinica Malattie Infettive Dipartimento di Medicina, Università Studi di Perugia
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Pisa, Itália, 56124
- A.O.U. Pisana Stabilimento di Cisanello U.O Malattie Infettive
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Potenza, Itália, 85100
- A.O.R. San Carlo Struttura Interaziendale Complessa di Malattie Infettive
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Torino, Itália, 10126
- AOU Città della Salute e Scienza - Presidio Molinette SC Malattie Infettive
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino ≥ de 18 anos
- Pacientes internados há pelo menos 2 dias com evidência de diagnóstico primário de ABSSSI da Classificação Internacional de Doenças (CID) 9: - 681,XX (celulite e abscesso de dedos das mãos e pés) -682,XX (outras celulites e abscessos) - 958,3X (infecção de ferida pós-traumática não classificada em outra parte) - 998,5X (infecção pós-operatória não classificada em outra parte); e código correspondente para CID 10; e/ou grupo relacionado ao diagnóstico (DRG) 277; 278; 418 (para a Itália), para celulite/erisipela, infecção de ferida, abscesso cutâneo importante.
- Pacientes tratados com dalbavancina ou outro SoC da mesma classe ou similar (i.v. lipo e glicopeptídeos: teicoplanina, vancomicina, daptomicina) de acordo com o resumo das características do produto (RCM).
- Pacientes tratados com ou sem outra quimioterapia para cobrir Gram-bactérias ou fungos.
- Doentes que deram o seu consentimento para o tratamento de dados pessoais de acordo com a regulamentação local.
Critério de exclusão:
- Pacientes com feridas ou úlceras infectadas (úlceras neoplásicas, inflamatórias e autoimunes), mordida de animal
- Pacientes com úlcera não colonizada, descolorida, odorífera, úlcera por pressão graus I, II, III ou IV (conforme classificação NPUAP - Apêndice A)
- Pacientes com arteriopatias
Pacientes que apresentem ou tenham apresentado nos últimos 30 dias anteriores à internação as seguintes infecções:
- infecção do pé diabético (CID9= 707,15; 249,8)
- osteomielite suspeita ou confirmada (CID9= 730.xx)
- suspeita ou confirmação de artrite séptica (CID9= 711,00)
- endocardite infecciosa (CID9=421,0)
- meningite (CID9=322.xx)
- infecção articular (CID9= 711,00)
- fasciíte necrosante (CID9=728,86)
- gangrena (CID9=785,4)
- infecção da articulação protética ou infecção do implante/dispositivo protético (CID9=996,66)
- Paciente com história de neutropenia ou em tratamento com imunossupressores nos últimos seis meses antes da internação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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COORTE A: dalbavancina
Pacientes internados por pelo menos dois dias afetados por ABSSSI e tratados com dalbavancina.
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As drogas foram administradas i.v.
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COORTE B: drogas lipo e glicopeptídicas
Pacientes internados por pelo menos dois dias acometidos por ABSSSI e tratados com vancomicina, teicoplanina ou daptomicina.
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As drogas foram administradas i.v.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Momento da alta de qualquer enfermaria do hospital,
Prazo: Desde o início até a alta, uma média de 4 semanas
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O tempo de alta é calculado como o tempo decorrido desde o início da antibioticoterapia (linha de base) até a alta.
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Desde o início até a alta, uma média de 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação dos sinais e sintomas registrados
Prazo: Da admissão hospitalar até 30 dias após a alta
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Avaliação de sinais locais de inflamação.
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Da admissão hospitalar até 30 dias após a alta
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Avaliação microbiológica
Prazo: Da admissão hospitalar até 30 dias após a alta
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Erradicação dos patógenos Gram positivos identificados na linha de base (avaliação MIC)
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Da admissão hospitalar até 30 dias após a alta
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Acompanhamento a longo prazo
Prazo: 90 dias a partir da alta
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Avaliação de recorrência de ABSSSI.
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90 dias a partir da alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 146(A)PO18530
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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