Retrospektywne badanie skuteczności dalbawancyny i innych standardów opieki tej samej klasy u pacjentów z ABSSSI (REDS)
Retrospektywne badanie skuteczności dalbawancyny i innego standardowego leczenia tej samej klasy (lipo i glikopeptydy dożylne) u pacjentów z ABSSSI
Celem niniejszego badania jest zebranie danych dotyczących skuteczności dalbawancyny pod względem oszczędności dni hospitalizacji u pacjentów leczonych w okresie od czerwca 2017 do czerwca 2019 w dwóch krajach (Włochy i Grecja) na tle innych standardów opieki tej samej klasy ( SoC; i.v. lipo i glikopeptydy) w rzeczywistym kontekście.
Oceniony zostanie czas do wypisu od rozpoczęcia leczenia ABSSSI w kontekście szpitalnym i zostaną zebrane wszystkie istotne dostępne dane dotyczące postępowania z pacjentem, wyników klinicznych, mikrobiologicznych i bezpieczeństwa podczas hospitalizacji oraz podczas wizyt kontrolnych do 30 dni od wypisu i ocenione.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostre bakteryjne zakażenia skóry i struktur skóry (ABSSSI), formalnie określane jako powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich, obejmują zakażenia, takie jak zapalenie tkanki łącznej/różyca, zakażenie rany i duży ropień skóry, a ich minimalna powierzchnia zmiany wynosi około 75 cm2. Regulacyjne definicje dużego ropnia, zapalenia tkanki łącznej i infekcji rany mogą nie być zgodne z kryteriami opartymi na praktyce. Częstymi patogenami bakteryjnymi powodującymi ABSSSI są Streptococcus pyogenes i Staphylococcus aureus, w tym Staphylococcus Aureus oporny na metycylinę (MRSA). Mniej powszechne przyczyny obejmują inne gatunki Streptococcus, Enterococcus faecalis lub bakterie Gram-ujemne.
Dramatycznie rosnąca częstość występowania stanowi trudny problem medyczny związany z wysokimi kosztami bezpośrednimi i pośrednimi, co zostało uwypuklone zarówno dla systemu medycznego, jak i społeczeństwa.
W ciągu ostatniej dekady zaobserwowano dramatyczny wzrost częstości pozaszpitalnych zakażeń skóry, z których coraz większa część jest konsekwencją MRSA, co wzmacnia potrzebę nowych i skutecznych terapii przeciwbakteryjnych w tej chorobie.
W tym kontekście promowano badania mające na celu opracowanie nowych antybiotyków zdolnych do zwalczania MRSA, najpowszechniejszej wielolekoopornej bakterii Gram+ w Europie, oraz przezwyciężenie ograniczeń najczęściej stosowanych antybiotyków, takich jak wankomycyna, teikoplanina i β - laktamy. Te nowe antybiotyki (lipoglikopeptydy i nowe oksazolidynony) mają innowacyjne właściwości, które czynią je interesującymi do specyficznego leczenia ABSSSI. Dalbawancyna jest jednym z tych nowych antybiotyków. Dalbawancyna jest lipoglikopeptydem wykazującym aktywność przeciwko organizmom Gram-dodatnim, w tym MRSA, poprzez zakłócanie tworzenia ściany komórkowej bakterii poprzez zapobieganie sieciowaniu peptydoglikanów. Dalbawancyna ma charakterystyczny profil farmakokinetyczny, z końcowym okresem półtrwania wynoszącym 14,4 dni, co pozwala na rzadkie lub nawet pojedyncze dawkowanie dożylne.
Ten nowy, długo działający antybiotyk stanowi potencjalną szansę na wcześniejsze wypisanie ze szpitala. Takie podejście może głęboko zmodyfikować zarządzanie tymi infekcjami, zmniejszając lub w niektórych przypadkach eliminując koszty i ryzyko hospitalizacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandroupolis, Grecja, 68100
- University Hospital of Alexandroupolis
-
Athens, Grecja, 12462
- Attikon University Hospital, Rimini 1, Chaidari, 124 62
-
Heraklion, Grecja, 71110
- University Hospital of Heraklion
-
Thessaloníki, Grecja, 54621
- University General Hospital of Thessaloniki AHEPA /
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- AO Sant'Orsola Malpighi Unità Operativa di Malattie Infettive
-
Catania, Włochy, 95126
- Azienda Ospedaliera per l'Emergenza Cannizzaro Unità Operativa Complessa di Malattie Infettive
-
Firenze, Włochy, 50134
- A.O.U. Careggi SOD Malattie Infettive e Tropicali
-
Genova, Włochy, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino - IRCCS Genova Clinica Malattie Infettive
-
Mantova, Włochy, 46100
- ASST MANTOVA Ospedale Carlo Poma di Mantova S.C. Malattie Infettive
-
Milan, Włochy, 20162
- A.S.S.T. GRANDE OSPEDALE METROPOLITANO NIGUARDA S.C. Malattie Infettive Dipartimento Medico Polispecialistico
-
Napoli, Włochy, 80131
- AOU Federico II di Napoli Dipartimento di Medicina clinica e Chirurgia UOC Malattie Infettive
-
Padova, Włochy, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova U.O.C. Malattie Infettive e Tropicali
-
Perugia, Włochy, 06156
- Ospedale S. Maria della Misericordia Clinica Malattie Infettive Dipartimento di Medicina, Università Studi di Perugia
-
Pisa, Włochy, 56124
- A.O.U. Pisana Stabilimento di Cisanello U.O Malattie Infettive
-
Potenza, Włochy, 85100
- A.O.R. San Carlo Struttura Interaziendale Complessa di Malattie Infettive
-
Torino, Włochy, 10126
- AOU Città della Salute e Scienza - Presidio Molinette SC Malattie Infettive
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 lat
- Pacjenci hospitalizowani przez co najmniej 2 dni z potwierdzonym rozpoznaniem pierwotnym ABSSSI wg Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD) 9: - 681.XX (zapalenie tkanki łącznej i ropień palców rąk i nóg) -682.XX (inne zapalenie tkanki łącznej i ropień) - 958.3X (zakażenie rany pourazowej niesklasyfikowane gdzie indziej) - 998,5X (zakażenie rany pooperacyjnej niesklasyfikowane gdzie indziej); i odpowiedni kod dla ICD 10; i/lub grupa związana z diagnozą (DRG) 277; 278; 418 (dla Włoch), na zapalenie tkanki łącznej/różycę, zakażenie rany, duży ropień skóry.
- Pacjenci leczeni dalbawancyną lub innym SoC z tej samej lub podobnej klasy (i.v. lipo i glikopeptydy: teikoplanina, wankomycyna, daptomycyna) zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego (ChPL).
- Pacjenci leczeni z lub bez innej chemioterapii w celu pokrycia bakterii Gram lub grzybów.
- Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na przetwarzanie danych osobowych zgodnie z lokalnymi przepisami.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zakażoną raną lub owrzodzeniem (owrzodzenia nowotworowe, zapalne i autoimmunologiczne), pogryzienia przez zwierzęta
- Pacjenci z owrzodzeniem nieskolonizowanym, przebarwionym, cuchnącym, odleżyną stopnia I, II, III lub IV (wg klasyfikacji NPUAP – Załącznik A)
- Pacjenci z arteriopatią
Pacjenci z lub w ciągu ostatnich 30 dni przed hospitalizacją mieli następujące zakażenia:
- zakażenie stopy cukrzycowej (ICD9= 707,15; 249,8)
- podejrzenie lub potwierdzone zapalenie kości i szpiku (ICD9= 730.xx)
- podejrzenie lub potwierdzone septyczne zapalenie stawów (ICD9=711,00)
- infekcyjne zapalenie wsierdzia (ICD9=421,0)
- zapalenie opon mózgowych (ICD9=322.xx)
- infekcja stawów (ICD9=711,00)
- martwicze zapalenie powięzi (ICD9=728,86)
- gangrena (ICD9=785,4)
- zakażenie stawu protetycznego lub zakażenie implantu/urządzenia protetycznego (ICD9=996,66)
- Pacjent z neutropenią w wywiadzie lub leczony lekami immunosupresyjnymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed hospitalizacją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
KOHORA A: dalbawancyna
Pacjenci hospitalizowani przez co najmniej dwa dni z objawami ABSSSI i leczeni dalbawancyną.
|
Leki podawano dożylnie.
|
|
KOHORT B: leki lipo i glikopeptydowe
Pacjenci hospitalizowani przez co najmniej dwa dni z objawami ABSSSI i leczeni wankomycyną, teikoplaniną lub daptomycyną.
|
Leki podawano dożylnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas wypisu z dowolnego oddziału szpitala,
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do wypisu, średnio 4 tygodnie
|
Czas wypisu oblicza się jako czas, jaki upłynął od rozpoczęcia antybiotykoterapii (stan wyjściowy) do wypisu.
|
Od linii podstawowej do wypisu, średnio 4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zarejestrowanych objawów przedmiotowych i podmiotowych
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do 30 dni od wypisu
|
Ocena miejscowych objawów stanu zapalnego.
|
Od przyjęcia do szpitala do 30 dni od wypisu
|
|
Ocena mikrobiologiczna
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do 30 dni od wypisu
|
Eradykacja patogenów Gram-dodatnich zidentyfikowanych na początku badania (ocena MIC)
|
Od przyjęcia do szpitala do 30 dni od wypisu
|
|
Długoterminowa obserwacja
Ramy czasowe: 90 dni od wypisu
|
Ocena nawrotu ABSSSI.
|
90 dni od wypisu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 146(A)PO18530
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .