Retrospectieve effectiviteitsstudie van Dalbavancin en andere zorgstandaarden van dezelfde klasse bij patiënten met ABSSSI (REDS)
Retrospectieve effectiviteitsstudie van dalbavancin en andere zorgstandaarden van dezelfde klasse (i.v. lipo- en glycopeptiden) bij patiënten met ABSSSI
Het doel van deze studie is om gegevens te verzamelen over de effectiviteit van dalbavancin in termen van besparing van ziekenhuisopnamedagen bij patiënten die tussen juni 2017 en juni 2019 in twee landen (Italië en Griekenland) zijn behandeld versus de andere zorgstandaarden van dezelfde klasse ( SoC; i.v.m. lipo en glycopeptiden) in een real-life context.
De tijd tot ontslag vanaf het begin van de therapie voor ABSSSI in de ziekenhuiscontext zal worden beoordeeld en alle relevante gegevens die beschikbaar zijn over patiëntbeheer, klinische, microbiologische en veiligheidsresultaten tijdens ziekenhuisopname en tijdens de vervolgbezoeken tot 30 dagen na ontslag zullen worden verzameld en geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acute bacteriële huid- en huidstructuurinfecties (ABSSSI), formeel gecompliceerde huid- en weke deleninfecties genoemd, omvatten infecties zoals cellulitis/erysipelas, wondinfectie en groot huidabces en hebben een minimaal laesieoppervlak van ongeveer 75 cm2. De regelgevende definities van ernstig abces, cellulitis en wondinfectie komen mogelijk niet overeen met op de praktijk gebaseerde criteria. Veel voorkomende bacteriële pathogenen die ABSSSI veroorzaken, zijn Streptococcus pyogenes en Staphylococcus aureus, waaronder Methicilline-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA). Minder vaak voorkomende oorzaken zijn andere Streptococcus-soorten, Enterococcus faecalis of Gram-negatieve bacteriën.
Met een dramatisch toenemende incidentie is een uitdagend medisch probleem dat gepaard gaat met hoge directe en indirecte kosten naar voren gekomen, zowel voor het medische systeem als voor de samenleving.
In het afgelopen decennium was er een dramatische toename in de incidentie van buiten het ziekenhuis opgelopen huidinfecties, waarvan een steeds groter deel het gevolg is van MRSA, wat de behoefte aan nieuwe en effectieve antibacteriële therapieën voor deze ziekte versterkte.
In deze context is onderzoek gestimuleerd om nieuwe antibiotica te ontwikkelen die MRSA kunnen bestrijden, de meest voorkomende multiresistente Gram+-bacterie in Europa, en om de beperkingen van de meest gebruikte antibiotica, zoals vancomycine, teicoplanine en β, te overwinnen. - lactamen. Deze nieuwe antibiotica (lipoglycopeptiden en nieuwe oxazolidinonen) hebben innovatieve eigenschappen die ze interessant maken voor de specifieke behandeling van ABSSSI's. Dalbavancin is een van deze nieuwe antibiotica. Dalbavancin is een lipoglycopeptide met activiteit tegen grampositieve organismen, waaronder MRSA, door interferentie met de vorming van bacteriële celwanden door verknoping van peptidoglycanen te voorkomen. Dalbavancin heeft een onderscheidend farmacokinetisch profiel, met een terminale halfwaardetijd van 14,4 dagen, wat een zeldzame of zelfs eenmalige intraveneuze dosering mogelijk maakt.
Dit nieuwe langwerkende antibioticum biedt een potentiële mogelijkheid voor vroegtijdig ontslag. Deze aanpak zou het beheer van deze infecties ingrijpend kunnen veranderen door de ziekenhuisopnamekosten en -risico's te verminderen of in sommige gevallen te elimineren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Alexandroupolis, Griekenland, 68100
- University Hospital of Alexandroupolis
-
Athens, Griekenland, 12462
- Attikon University Hospital, Rimini 1, Chaidari, 124 62
-
Heraklion, Griekenland, 71110
- University Hospital of Heraklion
-
Thessaloníki, Griekenland, 54621
- University General Hospital of Thessaloniki AHEPA /
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- AO Sant'Orsola Malpighi Unità Operativa di Malattie Infettive
-
Catania, Italië, 95126
- Azienda Ospedaliera per l'Emergenza Cannizzaro Unità Operativa Complessa di Malattie Infettive
-
Firenze, Italië, 50134
- A.O.U. Careggi SOD Malattie Infettive e Tropicali
-
Genova, Italië, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino - IRCCS Genova Clinica Malattie Infettive
-
Mantova, Italië, 46100
- ASST MANTOVA Ospedale Carlo Poma di Mantova S.C. Malattie Infettive
-
Milan, Italië, 20162
- A.S.S.T. GRANDE OSPEDALE METROPOLITANO NIGUARDA S.C. Malattie Infettive Dipartimento Medico Polispecialistico
-
Napoli, Italië, 80131
- AOU Federico II di Napoli Dipartimento di Medicina clinica e Chirurgia UOC Malattie Infettive
-
Padova, Italië, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova U.O.C. Malattie Infettive e Tropicali
-
Perugia, Italië, 06156
- Ospedale S. Maria della Misericordia Clinica Malattie Infettive Dipartimento di Medicina, Università Studi di Perugia
-
Pisa, Italië, 56124
- A.O.U. Pisana Stabilimento di Cisanello U.O Malattie Infettive
-
Potenza, Italië, 85100
- A.O.R. San Carlo Struttura Interaziendale Complessa di Malattie Infettive
-
Torino, Italië, 10126
- AOU Città della Salute e Scienza - Presidio Molinette SC Malattie Infettive
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten ≥ 18 jaar oud
- Patiënten die ten minste 2 dagen in het ziekenhuis zijn opgenomen met bewijs van primaire diagnose van ABSSSI van International Classification of Diseases (ICD) 9: - 681,XX (cellulitis en abces van vinger en teen) -682,XX (andere cellulitis en abces) - 958,3X (posttraumatische wondinfectie niet elders geclassificeerd) - 998,5X (postoperatieve infectie niet elders geclassificeerd); en bijbehorende code voor ICD 10; en/of Diagnosegerelateerde groep (DRG) 277; 278; 418 (voor Italië), voor cellulitis/erysipelas, wondinfectie, groot huidabces.
- Patiënten behandeld met dalbavancin of een andere SoC van dezelfde of vergelijkbare klasse (i.v. lipo- en glycopeptiden: teicoplanine, vancomycine, daptomycine) volgens de samenvatting van de productkenmerken (SPC).
- Patiënten behandeld met of zonder andere chemotherapie om grambacteriën of schimmels te behandelen.
- Patiënten die toestemming hebben gegeven voor de verwerking van persoonsgegevens volgens de lokale regelgeving.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een geïnfecteerde wond of zweer (neoplastische, inflammatoire en auto-immuunzweren), dierenbeet
- Patiënten met niet-gekoloniseerde zweren, verkleurde, stinkende zweren, decubitus graad I, II, III of IV (volgens NPUAP-classificatie - Bijlage A)
- Patiënten met arteriopathieën
Patiënten die in de laatste 30 dagen voor de ziekenhuisopname de volgende infecties vertonen of hebben gehad:
- diabetische voetinfectie (ICD9= 707,15; 249,8)
- vermoedelijke of bevestigde osteomyelitis (ICD9= 730.xx)
- vermoedelijke of bevestigde septische artritis (ICD9= 711.00)
- infectieuze endocarditis (ICD9=421.0)
- meningitis (ICD9=322.xx)
- gewrichtsinfectie (ICD9= 711.00)
- necrotiserende fasciitis (ICD9=728.86)
- gangreen (ICD9=785.4)
- prothetische gewrichtsinfectie of prothetische implantaat/apparaatinfectie (ICD9=996.66)
- Patiënt met een voorgeschiedenis van neutropenie of in behandeling met immunosuppressiva in de laatste zes maanden vóór de ziekenhuisopname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
COHORT A: dalbavancin
Patiënten die ten minste twee dagen in het ziekenhuis zijn opgenomen, zijn getroffen door ABSSSI en zijn behandeld met dalbavancin.
|
Geneesmiddelen werden i.v.
|
|
COHORT B: lipo- en glycopeptidegeneesmiddelen
Patiënten die ten minste twee dagen in het ziekenhuis zijn opgenomen met ABSSSI en die zijn behandeld met vancomycine, teicoplanine of daptomycine.
|
Geneesmiddelen werden i.v.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdstip van ontslag uit een afdeling van het ziekenhuis,
Tijdsspanne: Van baseline tot ontslag, gemiddeld 4 weken
|
De tijd van ontslag wordt berekend als de tijd die is verstreken vanaf het begin van de antibiotische therapie (baseline) tot aan het ontslag.
|
Van baseline tot ontslag, gemiddeld 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de geregistreerde tekenen en symptomen
Tijdsspanne: Vanaf de ziekenhuisopname tot 30 dagen na ontslag
|
Evaluatie van lokale tekenen van ontsteking.
|
Vanaf de ziekenhuisopname tot 30 dagen na ontslag
|
|
Microbiologische evaluatie
Tijdsspanne: Vanaf de ziekenhuisopname tot 30 dagen na ontslag
|
Uitroeiing van de bij aanvang geïdentificeerde grampositieve pathogenen (MIC-beoordeling)
|
Vanaf de ziekenhuisopname tot 30 dagen na ontslag
|
|
Opvolging op lange termijn
Tijdsspanne: 90 dagen na ontslag
|
Beoordeling voor herhaling van ABSSSI.
|
90 dagen na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 146(A)PO18530
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .