ABSSSI患者におけるダルババンシンおよび同クラスの他の標準治療のレトロスペクティブな有効性研究 (REDS)
ABSSSI患者におけるダルババンシンおよび同クラスのその他の標準治療（静脈内リポおよびグリコペプチド）の遡及的有効性研究
この研究の目的は、2017 年 6 月から 2019 年 6 月までの間に 2 つの国 (イタリアとギリシャ) で治療を受けた患者の入院日数の節約に関するダルババンシンの有効性と、同じクラスの他の標準治療との比較に関するデータを収集することです ( SoC; i.v. リポとグリコペプチド）を実際の状況で。
病院のコンテキストでのABSSSIの治療開始から退院までの時間が評価され、入院中および退院から最大30日までのフォローアップ訪問での患者管理、臨床的、微生物学的、および安全性の結果に関するすべての関連データが収集されます。と評価した。
調査の概要
詳細な説明
正式には複雑性皮膚および軟部組織感染症と呼ばれる急性細菌性皮膚および皮膚構造感染症 (ABSSSI) には、蜂窩織炎/丹毒、創傷感染、主要な皮膚膿瘍などの感染症が含まれ、最小病変表面積は約 75 cm2 です。 大規模な膿瘍、蜂窩織炎、および創傷感染の規制上の定義は、診療ベースの基準と一致しない場合があります。 ABSSSI を引き起こす一般的な細菌性病原体は、化膿連鎖球菌と、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌 (MRSA) を含む黄色ブドウ球菌です。 あまり一般的ではない原因には、他の連鎖球菌種、Enterococcus faecalis、またはグラム陰性菌が含まれます。
発生率が劇的に増加し、医療システムと社会の両方で、高い直接的および間接的コストに関連する困難な医療問題が強調されています。
過去 10 年間で、市中感染による皮膚感染症の発生率が劇的に増加していることが目撃されており、その割合は MRSA によるものであり、この疾患における新しく効果的な抗菌療法の必要性が高まっています。
これに関連して、ヨーロッパで最も一般的な多剤耐性グラム + 菌である MRSA と戦うことができる新しい抗生物質を開発し、バンコマイシン、テイコプラニン、β などの最も広く使用されている抗生物質の限界を克服するための研究が推進されてきました。 - ラクタム。 これらの新しい抗生物質 (リポグリコペプチドと新しいオキサゾリジノン) は、ABSSSI の特定の治療に興味深い革新的な特性を持っています。 ダルババンシンは、これらの新しい抗生物質の 1 つです。 ダルババンシンは、ペプチドグリカンの架橋を防止することにより細菌の細胞壁形成を妨害することにより、MRSA を含むグラム陽性生物に対する活性を持つリポ糖ペプチドです。 ダルババンシンは、14.4 日の終末半減期を持つ独特の薬物動態プロファイルを持っているため、静脈内投与の頻度が低いか、1 回でも可能です。
この新しい長時間作用型抗生物質は、早期退院の潜在的な機会を表しています。 このアプローチは、入院費用とリスクを削減するか、場合によっては排除することにより、これらの感染症の管理を大幅に変更する可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Bologna、イタリア、40138
- AO Sant'Orsola Malpighi Unità Operativa di Malattie Infettive
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Catania、イタリア、95126
- Azienda Ospedaliera per l'Emergenza Cannizzaro Unità Operativa Complessa di Malattie Infettive
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Firenze、イタリア、50134
- A.O.U. Careggi SOD Malattie Infettive e Tropicali
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Genova、イタリア、16132
- Ospedale Policlinico San Martino - IRCCS Genova Clinica Malattie Infettive
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Mantova、イタリア、46100
- ASST MANTOVA Ospedale Carlo Poma di Mantova S.C. Malattie Infettive
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Milan、イタリア、20162
- A.S.S.T. GRANDE OSPEDALE METROPOLITANO NIGUARDA S.C. Malattie Infettive Dipartimento Medico Polispecialistico
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Napoli、イタリア、80131
- AOU Federico II di Napoli Dipartimento di Medicina clinica e Chirurgia UOC Malattie Infettive
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Padova、イタリア、35128
- Azienda Ospedaliera di Padova U.O.C. Malattie Infettive e Tropicali
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Perugia、イタリア、06156
- Ospedale S. Maria della Misericordia Clinica Malattie Infettive Dipartimento di Medicina, Università Studi di Perugia
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Pisa、イタリア、56124
- A.O.U. Pisana Stabilimento di Cisanello U.O Malattie Infettive
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Potenza、イタリア、85100
- A.O.R. San Carlo Struttura Interaziendale Complessa di Malattie Infettive
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Torino、イタリア、10126
- AOU Città della Salute e Scienza - Presidio Molinette SC Malattie Infettive
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Alexandroupolis、ギリシャ、68100
- University Hospital of Alexandroupolis
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Athens、ギリシャ、12462
- Attikon University Hospital, Rimini 1, Chaidari, 124 62
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Heraklion、ギリシャ、71110
- University Hospital of Heraklion
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Thessaloníki、ギリシャ、54621
- University General Hospital of Thessaloniki AHEPA /
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性および女性患者
- -国際疾病分類（ICD）9のABSSSIの一次診断の証拠があり、少なくとも2日間入院した患者： - 681.XX（指とつま先の蜂窩織炎と膿瘍） -682.XX（他の蜂窩織炎と膿瘍） - 958.3X (他に分類されない外傷後感染) - 998.5X (他に分類されない術後感染);および ICD 10 の対応するコード。および/または診断関連グループ (DRG) 277; 278; 418 (イタリアの場合)、蜂窩織炎/丹毒、創傷感染、主要な皮膚膿瘍の場合。
- -ダルババンシンまたは同じまたは類似のクラスの他のSoCで治療された患者（i.v. リポおよびグリコペプチド: テイコプラニン、バンコマイシン、ダプトマイシン) 製品特性の要約 (SmPC) に従って。
- グラム菌または真菌をカバーする他の化学療法の有無にかかわらず治療を受けた患者。
- 現地の規制に従って個人データの処理に同意した患者。
除外基準:
- 感染した傷や潰瘍（腫瘍性潰瘍、炎症性潰瘍、自己免疫性潰瘍）、動物にかまれた患者
- -潰瘍が定着していない、変色している、臭気がある、褥瘡グレードI、II、III、またはIVの患者（NPUAP分類による - 付録A）
- 動脈障害のある患者
-入院前の最後の30日間に以下の感染症を呈している、または呈していた患者：
- 糖尿病性足感染症 (ICD9= 707.15; 249.8)
- -骨髄炎の疑いまたは確認 (ICD9= 730.xx)
- -疑わしいまたは確認された敗血症性関節炎（ICD9 = 711.00）
- 感染性心内膜炎 (ICD9=421.0)
- 髄膜炎 (ICD9=322.xx)
- 関節感染 (ICD9= 711.00)
- 壊死性筋膜炎 (ICD9=728.86)
- 壊疽 (ICD9=785.4)
- 人工関節感染または人工インプラント/デバイス感染 (ICD9=996.66)
- -好中球減少症の病歴がある患者、または入院前の過去6か月間に免疫抑制剤による治療を受けている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホートA：ダルババンシン
ABSSSIの影響を受けてダルババンシンで治療された患者は、少なくとも2日間入院しました。
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薬物を静脈内投与した。
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コホート B: リポおよび糖ペプチド薬
ABSSSIの影響を受けて少なくとも2日間入院し、バンコマイシン、テイコプラニン、またはダプトマイシンで治療された患者。
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薬物を静脈内投与した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院の任意の病棟からの退院時、
時間枠：ベースラインから退院まで、平均4週間
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退院時間は、抗生物質療法の開始 (ベースライン) から退院までの経過時間として計算されます。
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ベースラインから退院まで、平均4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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記録された徴候と症状の評価
時間枠：入院から退院後30日まで
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炎症の局所徴候の評価。
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入院から退院後30日まで
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微生物学的評価
時間枠：入院から退院後30日まで
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ベースラインで特定されたグラム陽性病原体の根絶（MIC評価）
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入院から退院後30日まで
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長期フォローアップ
時間枠：退院から90日
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ABSSSIの再発の評価。
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退院から90日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。