Estudio retrospectivo de efectividad de dalbavancina y otros cuidados estándar de la misma clase en pacientes con ABSSSI (REDS)
Estudio retrospectivo de efectividad de dalbavancina y otros cuidados estándar de la misma clase (lipo y glucopéptidos i.v.) en pacientes con ABSSSI
El objetivo de este estudio es recopilar datos sobre la eficacia de dalbavancina en términos de ahorro de días de hospitalización en pacientes tratados entre junio de 2017 y junio de 2019 en dos países (Italia y Grecia) frente a los otros estándares de atención de la misma clase ( SoC; i.v. lipo y glicopéptidos) en un contexto de la vida real.
Se evaluará el tiempo hasta el alta desde el inicio de la terapia para ABSSSI en el contexto hospitalario y se recopilarán todos los datos relevantes disponibles sobre el manejo del paciente, los resultados clínicos, microbiológicos y de seguridad durante la hospitalización y en las visitas de seguimiento hasta 30 días desde el alta. y evaluado.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las infecciones bacterianas agudas de la piel y la estructura de la piel (ABSSSI, por sus siglas en inglés), formalmente denominadas infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos, incluyen infecciones como celulitis/erisipela, infección de heridas y abscesos cutáneos importantes y tienen una superficie mínima de lesión de aproximadamente 75 cm2. Las definiciones reglamentarias de absceso mayor, celulitis e infección de heridas pueden no alinearse con los criterios basados en la práctica. Los patógenos bacterianos comunes que causan ABSSSI son Streptococcus pyogenes y Staphylococcus aureus, incluido el Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA). Las causas menos comunes incluyen otras especies de Streptococcus, Enterococcus faecalis o bacterias Gram-negativas.
Con un aumento dramático en la incidencia, un problema médico desafiante asociado con altos costos directos e indirectos ha sido destacado tanto para el sistema médico como para la sociedad.
Durante la última década, hubo un aumento dramático en la incidencia de infecciones cutáneas adquiridas en la comunidad, una proporción cada vez mayor de las cuales son consecuencia de MRSA, lo que refuerza la necesidad de terapias antibacterianas nuevas y efectivas en esta enfermedad.
En este contexto, se ha impulsado la investigación para desarrollar nuevos antibióticos capaces de combatir el MRSA, la bacteria Gram+ multirresistente más frecuente en Europa, y superar las limitaciones de los antibióticos más utilizados, como vancomicina, teicoplanina y β - lactamas. Estos nuevos antibióticos (lipoglucopéptidos y nuevas oxazolidinonas) presentan características innovadoras que los hacen interesantes para el tratamiento específico de las ABSSSI. Dalbavancin es uno de estos nuevos antibióticos. La dalbavancina es un lipoglucopéptido con actividad frente a organismos grampositivos, incluido el MRSA, a través de la interferencia con la formación de la pared celular bacteriana al evitar el entrecruzamiento de los peptidoglucanos. Dalbavancin tiene un perfil farmacocinético distintivo, con una vida media terminal de 14,4 días, lo que permite una dosificación intravenosa infrecuente o incluso única.
Este nuevo antibiótico de acción prolongada representa una oportunidad potencial para el alta temprana. Este enfoque podría modificar profundamente el manejo de estas infecciones al reducir o, en algunos casos, eliminar los costos y riesgos de hospitalización.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alexandroupolis, Grecia, 68100
- University Hospital of Alexandroupolis
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Athens, Grecia, 12462
- Attikon University Hospital, Rimini 1, Chaidari, 124 62
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Heraklion, Grecia, 71110
- University Hospital of Heraklion
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Thessaloníki, Grecia, 54621
- University General Hospital of Thessaloniki AHEPA /
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Bologna, Italia, 40138
- AO Sant'Orsola Malpighi Unità Operativa di Malattie Infettive
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Catania, Italia, 95126
- Azienda Ospedaliera per l'Emergenza Cannizzaro Unità Operativa Complessa di Malattie Infettive
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Firenze, Italia, 50134
- A.O.U. Careggi SOD Malattie Infettive e Tropicali
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Genova, Italia, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino - IRCCS Genova Clinica Malattie Infettive
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Mantova, Italia, 46100
- ASST MANTOVA Ospedale Carlo Poma di Mantova S.C. Malattie Infettive
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Milan, Italia, 20162
- A.S.S.T. GRANDE OSPEDALE METROPOLITANO NIGUARDA S.C. Malattie Infettive Dipartimento Medico Polispecialistico
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Napoli, Italia, 80131
- AOU Federico II di Napoli Dipartimento di Medicina clinica e Chirurgia UOC Malattie Infettive
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Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova U.O.C. Malattie Infettive e Tropicali
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Perugia, Italia, 06156
- Ospedale S. Maria della Misericordia Clinica Malattie Infettive Dipartimento di Medicina, Università Studi di Perugia
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Pisa, Italia, 56124
- A.O.U. Pisana Stabilimento di Cisanello U.O Malattie Infettive
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Potenza, Italia, 85100
- A.O.R. San Carlo Struttura Interaziendale Complessa di Malattie Infettive
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Torino, Italia, 10126
- AOU Città della Salute e Scienza - Presidio Molinette SC Malattie Infettive
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos ≥ de 18 años
- Pacientes hospitalizados durante al menos 2 días con evidencia de diagnóstico primario de ABSSSI de la Clasificación Internacional de Enfermedades (ICD) 9: - 681.XX (celulitis y absceso de dedo de la mano y del pie) -682.XX (otra celulitis y absceso) - 958.3X (infección de herida postraumática no clasificada en otra parte) - 998.5X (infección postoperatoria no clasificada en otra parte); y código correspondiente para ICD 10; y/o grupo relacionado con el diagnóstico (DRG) 277; 278; 418 (para Italia), para celulitis/erisipela, infección de heridas, abscesos cutáneos mayores.
- Pacientes tratados con dalbavancina u otro SoC de la misma clase o similar (i.v. lipo y glicopéptidos: teicoplanina, vancomicina, daptomicina) según ficha técnica.
- Pacientes tratados con o sin otra quimioterapia para cubrir Gram- bacterias o hongos.
- Pacientes que dieron su consentimiento para el procesamiento de datos personales de acuerdo con la normativa local.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con herida o úlcera infectada (úlceras neoplásicas, inflamatorias y autoinmunes), mordedura de animal
- Pacientes con úlcera no colonizada, decolorada, olorosa, úlcera por presión grado I, II, III o IV (según clasificación NPUAP - Anexo A)
- Pacientes con arteriopatías
Pacientes que presenten o hayan presentado en los últimos 30 días antes de la hospitalización las siguientes infecciones:
- infección del pie diabético (CIE9= 707,15; 249,8)
- sospecha o confirmación de osteomielitis (ICD9= 730.xx)
- artritis séptica sospechada o confirmada (ICD9= 711.00)
- endocarditis infecciosa (CIE9=421,0)
- meningitis (ICD9=322.xx)
- infección articular (ICD9= 711.00)
- fascitis necrosante (ICD9=728.86)
- gangrena (CIE9=785,4)
- infección de prótesis articular o infección de implante/dispositivo protésico (ICD9=996.66)
- Paciente con antecedentes de neutropenia o en tratamiento con inmunosupresores en los últimos seis meses antes de la hospitalización
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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COHORTE A: dalbavancina
Pacientes hospitalizados durante al menos dos días afectados por ABSSSI y tratados con dalbavancina.
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Los fármacos se administraron i.v.
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COHORTE B: fármacos lipo y glicopéptidos
Pacientes hospitalizados durante al menos dos días afectados por ABSSSI y tratados con vancomicina, teicoplanina o daptomicina.
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Los fármacos se administraron i.v.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hora de alta de cualquier sala del hospital,
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el alta, un promedio de 4 semanas
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El tiempo de alta se calcula como el tiempo transcurrido desde el inicio de la terapia antibiótica (basal) hasta el alta.
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Desde el inicio hasta el alta, un promedio de 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de los signos y síntomas registrados
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta 30 días desde el alta
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Evaluación de signos locales de inflamación.
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Desde el ingreso hospitalario hasta 30 días desde el alta
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Evaluación microbiológica
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta 30 días desde el alta
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Erradicación de los patógenos Gram Positivos identificados al inicio (evaluación MIC)
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Desde el ingreso hospitalario hasta 30 días desde el alta
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Seguimiento a largo plazo
Periodo de tiempo: 90 días desde el alta
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Evaluación de recurrencia de ABSSSI.
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90 días desde el alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 146(A)PO18530
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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