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가상 안내와 함께 콘 빔 CT를 사용한 경피적 폐 생검: 무작위 대조 시험

2022년 10월 19일 업데이트: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong

이미지 유도 경피적 폐 생검은 진단을 확인하고 종양 조직학을 결정하는 데 필수적인 폐암 관리에 필수적인 절차입니다. 이상적인 경피적 폐 생검은 또한 절차의 고유한 위험을 최소화하기 위해 정확한 바늘 배치와 함께 짧은 절차 시간이 필요합니다.

1970년대 이후 기존의 다중 검출기 CT(MDCT)는 경피적 폐 생검에서 선택한 방식이었습니다. 최근 연구에서는 대체 방법으로 CT 형광투시법과 CBCT(cone-beam CT)를 제안했습니다.

이러한 복잡한 경우에 대한 표적 가시성과 접근을 개선하기 위해 가상 안내가 개발되었습니다. 보다 구체적으로, CBCT 이미지를 사용하여 시술 전에 잠재적으로 계산된 3D 바늘 경로를 계획합니다. 이 3D 경로는 생검을 안내하기 위해 실시간 형광 투시 이미지로 전환될 수 있으므로 보다 정확한 바늘 배치로 인해 잠재적으로 환자의 안전을 향상시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이미지 유도 경피적 폐 생검은 진단을 확인하고 종양 조직학을 결정하는 데 필수적인 폐암 관리에 필수적인 절차입니다. 특정 세포 경로 및 분자 특성화에 대한 지식이 최적의 조직 샘플링에 의존하는 개인화된 의학 시대에 중요한 질문은 단일 최소 침습성 검사에서 다양한 병리학적 평가를 위해 처리할 수 있는 고품질 생검 조직 샘플을 얻는 방법입니다. 경피적 이미지 유도 접근법.

이상적인 경피적 폐 생검은 또한 방사선의 확률론적 영향과 기흉, 폐출혈 및 공기 색전증을 초래하는 구조 손상을 포함하여 절차의 고유한 위험을 최소화하기 위해 정확한 바늘 배치와 함께 짧은 절차 시간이 필요합니다. 모두 잠재적으로 생명을 위협합니다. 이전 연구에서도 흉부 튜브 삽입이 필요한 생검 후 출혈 또는 기흉이 더 나쁜 결과, 입원 기간 증가 및 호흡 부전을 보였다.

1970년대부터 기존의 다중 검출기 CT(MDCT)가 경피적 폐 생검에서 선택한 양식이었으며, 절차 중에 표적 병변을 반복적으로 스캔해야 하고 중재적 방사선 전문의는 각 바늘 조정 후 CT실에 들어오고 나가야 합니다. 최근 연구에서는 대체 방법으로 CT 형광투시법과 CBCT(cone-beam CT)를 제안했습니다.

이러한 복잡한 경우에 대한 표적 가시성과 접근을 개선하기 위해 가상 안내가 개발되었습니다. 여기에는 실시간 이미징 데이터 세트가 참조 데이터 세트와 일치하는 이미지 등록이 포함되며, 여기서 장치의 위치는 현재 이미징 데이터 세트에 실시간으로 표시됩니다. Syngo iGuideTM는 경피적 생검에서 바늘을 정확하게 유도할 수 있는 새로운 탐색 소프트웨어입니다. 보다 구체적으로, CBCT 이미지를 사용하여 시술 전에 잠재적으로 계산된 3D 바늘 경로를 계획합니다. 통합 레이저 십자선도 환자의 피부에 투사되어 환자와 직원에게 추가 방사선 선량 없이 바늘의 진입점과 각도를 나타냅니다. 이 3D 경로는 생검을 안내하기 위해 실시간 형광 투시 이미지로 전환될 수 있으므로 보다 정확한 바늘 배치로 인해 잠재적으로 환자의 안전을 향상시킬 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 단일 또는 다중 폐 병변(고형 또는 아고형 결절, 폐 침윤) ≥1cm

제외 기준:

  • 인내심 있는
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
  • 안전한 생검을 위해 가만히 있거나 숨을 참을 수 없는 비협조적인 환자
  • 병변
  • 대혈관 및 종격동과 같은 중요한 흉부 구조의 1cm 이내의 병변
  • 초음파 유도로 생검이 가능한 말초 병변

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 기존의 다중 검출기 CT(MDCT)
MDCT를 이용한 경피적 폐 생검
절차: 기존의 MDCT를 이용한 경피적 폐 생검
기존의 CT 생검은 64 슬라이스 CT 스캐너를 사용하여 수행됩니다. 피부 마커로 전체 표적 병변을 덮는 예비 일반 CT를 획득하고 중재방사선 전문의는 피부 천자 부위와 바늘 경로를 결정합니다. 기흉 또는 폐출혈을 감지하기 위해 시술 후 CT 스캔이 이루어집니다. 모든 이미지는 사진 달성 및 통신 시스템(PACS)에 보관됩니다.
활성 비교기: 콘빔 CT(CBCT)
CBCT를 이용한 경피적 폐 생검
절차: 경피적 폐 생검 CBCT
CBCT 안내 생검은 혈관 조영실에서 수행됩니다. 전체 표적 병변을 커버하는 예비 CBCT(DynaCT)가 먼저 수행됩니다. 이미지 데이터는 Syngo iGuide 시스템을 사용하여 표시되고 처리됩니다. 잠재적인 바늘 궤적이 피부에서 병변으로 그려집니다. 단면 이미지와 실시간 투시법을 통합하면 세 가지 시스템 위치가 생성됩니다. 하나는 과녁 보기와 두 가지 진행 보기입니다. 형광 투시 중에 계획된 바늘 궤적과 타겟이 실시간 형광 투시 이미지에 중첩됩니다. 바늘이 목표물에 도달한 후 바늘 위치를 확인하기 위해 또 다른 CBCT가 수행됩니다. 동축 시스템 및 시술 후 CT 스캔을 사용한 생검은 기존 CT 그룹과 유사한 방식으로 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목표에 도달하기 위한 바늘 재배치 횟수
기간: 절차 완료 직후
절차 중에 기록됩니다.
절차 완료 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차 시간
기간: 절차 완료 직후
절차 전반에 걸쳐 기록됩니다.
절차 완료 직후
방사선량
기간: 절차 완료 직후
절차 전반에 걸쳐 기록됩니다.
절차 완료 직후
복잡
기간: 절차 종료 후 1개월
시술 중 및 시술 후 관찰
절차 종료 후 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese University of Hong Kong

수사관

  • 수석 연구원: Simon Yu, Professor, DIIR, CUHK, Hong Kong

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 4일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 22일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • VIR-19-11

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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