Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожная биопсия легкого с использованием конусно-лучевой КТ с виртуальным наведением: рандомизированное контрольное исследование

19 октября 2022 г. обновлено: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong

Чрескожная биопсия легкого под визуальным контролем является важной процедурой в лечении рака легкого, где она является неотъемлемой частью подтверждения диагноза и определения гистологии опухоли. Идеальная чрескожная биопсия легкого также должна иметь короткое время процедуры с точным размещением иглы, чтобы минимизировать неотъемлемый риск процедуры.

С 1970-х годов традиционная мультидетекторная КТ (МДКТ) была методом выбора при чрескожной биопсии легкого. Недавние исследования предложили КТ-рентгеноскопию и конусно-лучевую КТ (КЛКТ) в качестве альтернативных методов.

Виртуальное наведение было разработано для улучшения видимости цели и доступа к этим сложным случаям. В частности, он планирует потенциально рассчитанный трехмерный путь иглы перед процедурой, используя изображения КЛКТ. Этот трехмерный путь можно перенести на рентгеноскопические изображения в реальном времени для направления биопсии, что потенциально повышает безопасность пациентов благодаря более точному размещению иглы.

Обзор исследования

Подробное описание

Чрескожная биопсия легкого под визуальным контролем является важной процедурой в лечении рака легкого, где она является неотъемлемой частью подтверждения диагноза и определения гистологии опухоли. В эту эпоху персонализированной медицины, когда знание конкретных клеточных путей и молекулярных характеристик зависит от получения оптимальных образцов ткани, критический вопрос заключается в том, как получить высококачественный образец биопсии ткани, который можно было бы обработать для различных патологических оценок из одного минимально инвазивного метода. чрескожный доступ под визуальным контролем.

Идеальная чрескожная биопсия легкого также должна иметь короткое время процедуры с точным размещением иглы, чтобы свести к минимуму неотъемлемый риск процедуры, включая стохастический эффект облучения и повреждения структур, приводящие к пневмотораксу, легочному кровотечению и воздушной эмболии, которые могут все потенциально опасны для жизни. Предыдущие исследования также показали, что кровотечение после биопсии или пневмоторакс, требующие введения плевральной дренажной трубки, имели худший исход, увеличивали продолжительность пребывания в больнице и приводили к дыхательной недостаточности.

С 1970-х годов традиционная мультидетекторная КТ (МСКТ) была методом выбора при чрескожной биопсии легкого, которая требует повторного сканирования целевого поражения во время процедуры и интервенционного рентгенолога, входящего и выходящего из кабинета КТ после каждой регулировки иглы. Недавние исследования предложили КТ-рентгеноскопию и конусно-лучевую КТ (КЛКТ) в качестве альтернативных методов.

Виртуальное наведение было разработано для улучшения видимости цели и доступа к этим сложным случаям. Это включает в себя регистрацию изображений, когда набор данных изображений в реальном времени сопоставляется с эталонным набором данных, где положение устройства отображается в текущем наборе данных изображений в реальном времени. Syngo iGuideTM — это новое навигационное программное обеспечение, которое может обеспечить точное направление иглы при чрескожной биопсии. В частности, он планирует потенциально рассчитанный трехмерный путь иглы перед процедурой, используя изображения КЛКТ. На кожу пациента также проецируется встроенное лазерное перекрестие, указывающее точку входа и угол наклона иглы без дополнительной дозы облучения пациента и персонала. Этот трехмерный путь можно перенести на рентгеноскопические изображения в реальном времени для направления биопсии, что потенциально повышает безопасность пациентов благодаря более точному размещению иглы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Hong Kong, Гонконг
        • Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Одиночные или множественные поражения легких (солидный или субсолидный узел, легочный инфильтрат) ≥1 см

Критерий исключения:

  • Пациент
  • Пациент не может дать информированное согласие
  • Пациент, отказывающийся от сотрудничества, который не может оставаться неподвижным или задерживать дыхание для безопасной биопсии
  • Поражения
  • Поражения в пределах 1 см от жизненно важных структур грудной клетки, таких как крупные сосуды и средостение
  • Периферические поражения, доступные для биопсии под контролем УЗИ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: обычная мультидетекторная КТ (МДКТ)
Чрескожная биопсия легкого с использованием МСКТ
Обычная КТ-биопсия будет выполняться с использованием 64-срезового компьютерного томографа. Предварительно выполняется простая КТ, покрывающая все целевое поражение кожным маркером, и интервенционный радиолог принимает решение о месте прокола кожи и пути введения иглы. Постпроцедурная компьютерная томография будет сделана для выявления пневмоторакса или легочного кровотечения. Все изображения будут заархивированы в системе получения и передачи изображений (PACS).
Активный компаратор: конусно-лучевая КТ (КЛКТ)
Чрескожная биопсия легкого с использованием КЛКТ
Биопсия под контролем КЛКТ будет выполняться в ангиографическом кабинете. Сначала выполняется предварительная КЛКТ (DynaCT), покрывающая все целевое поражение. Данные изображения будут отображаться и обрабатываться с помощью системы Syngo iGuide. Возможная траектория иглы будет проведена от кожи к очагу поражения. Интеграция изображений поперечных сечений и рентгеноскопии в реальном времени приведет к трем системным положениям: один вид «бычий глаз» и два вида прогрессии. Во время рентгеноскопии запланированная траектория и цель иглы будут накладываться на рентгеноскопическое изображение в реальном времени. После того, как игла достигнет цели, будет выполнена еще одна КЛКТ для подтверждения положения иглы. Биопсия с использованием коаксиальной системы и постпроцедурная компьютерная томография будут выполняться так же, как и в группе традиционной компьютерной томографии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество перемещений иглы для достижения цели
Временное ограничение: сразу после завершения процедуры
Это будет записано во время процедуры
сразу после завершения процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время процедуры
Временное ограничение: сразу после завершения процедуры
Это будет записано на протяжении всей процедуры
сразу после завершения процедуры
доза облучения
Временное ограничение: сразу после завершения процедуры
Это будет записано на протяжении всей процедуры
сразу после завершения процедуры
осложнение
Временное ограничение: 1 месяц после завершения процедуры
наблюдение во время и после процедуры
1 месяц после завершения процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Simon Yu, Professor, DIIR, CUHK, Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • VIR-19-11

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться