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使用带虚拟引导的锥形束 CT 进行经皮肺活检:一项随机对照试验

2022年10月19日 更新者:Simon Yu、Chinese University of Hong Kong

图像引导经皮肺活检是肺癌治疗中必不可少的程序,对于确认诊断和确定肿瘤组织学是不可或缺的。 理想的经皮肺活检还需要具有较短的手术时间和准确的针头放置,以最大限度地降低手术的固有风险。

自 1970 年代以来,传统的多探测器 CT (MDCT) 一直是经皮肺活检的首选方式。 最近的研究提出了 CT 透视和锥形束 CT (CBCT) 作为替代方法。

已经开发了虚拟指南以提高这些复杂案例的目标可见性和访问权限。 更具体地说,它使用 CBCT 图像在手术前规划一个潜在的计算 3D 针路径。 该 3D 路径可以转置到实时荧光图像上以指导活检,因此由于更准确的针头放置,可能会提高患者的安全性。

研究概览

详细说明

图像引导经皮肺活检是肺癌治疗中必不可少的程序,对于确认诊断和确定肿瘤组织学是不可或缺的。 在这个特定细胞通路和分子表征的知识依赖于获得最佳组织样本的个性化医学时代,关键问题是如何从单一的微创手术中获得高质量的活检组织样本,以进行各种病理评估经皮图像引导方法。

理想的经皮肺活检还需要有较短的手术时间和准确的针头放置,以最大限度地减少手术的固有风险,包括辐射的随机效应,以及导致气胸、肺出血和空气栓塞的结构损伤,这可能都有可能危及生命。 先前的研究还表明,需要插入胸管的活检后出血或气胸会导致更糟糕的结果、住院时间增加和呼吸衰竭。

自 1970 年代以来,传统的多探测器 CT (MDCT) 一直是经皮肺活检的首选方式,这需要在手术过程中对目标病变进行重复扫描,并且介入放射科医生在每次针头调整后进出 CT 室。 最近的研究提出了 CT 透视和锥形束 CT (CBCT) 作为替代方法。

已经开发了虚拟指南以提高这些复杂案例的目标可见性和访问权限。 这涉及图像配准,其中实时成像数据集与参考数据集匹配,其中设备的位置实时显示在当前成像数据集上。 Syngo iGuideTM 是一种新型导航软件,具有在经皮活检中准确引导穿刺针的潜力。 更具体地说,它使用 CBCT 图像在手术前规划一个潜在的计算 3D 针路径。 一个集成的激光十字准线也被投射到患者的皮肤上,以指示针的进入点和角度,而不会对患者和工作人员造成额外的辐射剂量。 该 3D 路径可以转置到实时荧光图像上以指导活检,因此由于更准确的针头放置,可能会提高患者的安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hong Kong、香港
        • Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 单个或多个肺部病灶(实性或亚实性结节、肺部浸润)≥1cm

排除标准:

  • 病人
  • 患者无法给予知情同意
  • 无法保持静止或屏住呼吸进行安全活检的不合作患者
  • 病灶
  • 重要胸廓结构如大血管和纵隔1cm以内的病变
  • 在超声引导下可对周围病变进行活检

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:传统多探测器 CT (MDCT)
使用 MDCT 的经皮肺活检
传统的 CT 活检将使用 64 层 CT 扫描仪进行。 获得一个初步的普通 CT,用皮肤标记覆盖整个目标病变,介入放射科医生将决定皮肤穿刺部位和针路。 将进行手术后 CT 扫描以检测气胸或肺出血。 所有图像都将存档在图像实现和通信系统 (PACS) 中。
有源比较器:锥形束 CT (CBCT)
使用 CBCT 的经皮肺活检
CBCT 引导的活检将在血管造影室进行。 首先执行覆盖整个目标病变的初步 CBCT (DynaCT)。 图像数据将使用 Syngo iGuide 系统进行显示和处理。 潜在的针轨迹将从皮肤绘制到病变。 横截面图像和实时荧光检查的集成将产生三个系统位置:一个靶心视图和两个进展视图。 在透视过程中,计划的针轨迹和目标将叠加在实时透视图像上。 针到达目标后,将进行另一次 CBCT 以确认针的位置。 使用同轴系统的活检和术后 CT 扫描将以与传统 CT 组类似的方式进行。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
达到目标的针数重新定位
大体时间:程序完成后立即
这将在程序中记录
程序完成后立即

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术时间
大体时间:程序完成后立即
这将在整个过程中被记录下来
程序完成后立即
辐射剂量
大体时间:程序完成后立即
这将在整个过程中被记录下来
程序完成后立即
并发症
大体时间:程序完成后1个月
手术期间和之后的观察
程序完成后1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Simon Yu, Professor、DIIR, CUHK, Hong Kong

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月4日

初级完成 (实际的)

2021年11月22日

研究完成 (实际的)

2021年11月22日

研究注册日期

首次提交

2020年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月5日

首次发布 (实际的)

2020年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月19日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • VIR-19-11

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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