- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04299542
Perkutan lungebiopsi ved hjælp af Cone Beam CT med virtuel vejledning: et randomiseret kontrolforsøg
Billedstyret perkutan lungebiopsi er en væsentlig procedure i lungekræftbehandling, hvor den er integreret i at bekræfte diagnosen og bestemme tumorhistologi. En ideel perkutan lungebiopsi skal også have en kort proceduretid med nøjagtig nåleplacering for at minimere den iboende risiko ved proceduren.
Siden 1970'erne har konventionel Multi-detector CT (MDCT) været den foretrukne modalitet ved perkutan lungebiopsi. Nyere forskning har foreslået CT-fluoroskopi og keglestråle-CT (CBCT) som alternative metoder.
Virtuel vejledning er blevet udviklet for at forbedre målsynlighed og adgang til disse komplekse sager. Mere specifikt planlægger den en potentiel beregnet 3D-nålesti før proceduren ved hjælp af CBCT-billederne. Denne 3D-sti kan transponeres til fluoroskopiske billeder i realtid for at guide biopsien, hvilket potentielt forbedrer patienternes sikkerhed på grund af mere nøjagtig nåleplacering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Billedstyret perkutan lungebiopsi er en væsentlig procedure i lungekræftbehandling, hvor den er integreret i at bekræfte diagnosen og bestemme tumorhistologi. I denne æra af personlig medicin, hvor viden om specifikke cellulære veje og molekylær karakterisering er afhængig af at opnå optimal vævsprøvetagning, er det kritiske spørgsmål, hvordan man opnår en biopsivævsprøve af høj kvalitet, der kan behandles til forskellige patologiske vurderinger fra en enkelt, minimalt invasiv perkutan billedstyret tilgang.
En ideel perkutan lungebiopsi skal også have en kort proceduretid med nøjagtig nåleplacering for at minimere den iboende risiko ved proceduren, herunder den stokastiske effekt af stråling og skader på strukturer, der resulterer i pneumothorax, lungeblødning og luftemboli, hvilket kan alle er potentielt livstruende. Tidligere undersøgelser har også vist, at post-biopsi blødning eller pneumothorax, der kræver indsættelse af brystrør, havde et værre resultat, forlænget længde af hospitalsophold og respirationssvigt.
Siden 1970'erne har konventionel multidetektor CT (MDCT) været den foretrukne modalitet i perkutan lungebiopsi, som kræver gentagen scanning af mållæsionen under proceduren og den interventionelle radiolog, der går ind og forlader CT-suiten efter hver nålejustering. Nyere forskning har foreslået CT-fluoroskopi og keglestråle-CT (CBCT) som alternative metoder.
Virtuel vejledning er blevet udviklet for at forbedre målsynlighed og adgang til disse komplekse sager. Dette involverer billedregistrering, hvor billeddatasættet i realtid matches med et referencedatasæt, hvor en enheds position vises på det aktuelle billeddatasæt i realtid. Syngo iGuideTM er en ny navigationssoftware, som har potentialet til nøjagtig nålevejledning ved perkutan biopsi. Mere specifikt planlægger den en potentiel beregnet 3D-nålesti før proceduren ved hjælp af CBCT-billederne. Et integreret laserkors er også projiceret på patientens hud for at angive nålens indgangspunkt og vinkel uden yderligere stråledosis til patienten og personalet. Denne 3D-sti kan transponeres til fluoroskopiske billeder i realtid for at guide biopsien, hvilket potentielt forbedrer patienternes sikkerhed på grund af mere nøjagtig nåleplacering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Solitære eller multiple lungelæsioner (fast eller subsolid nodule, lungeinfiltrat) ≥1 cm
Ekskluderingskriterier:
- Patient
- Patienten kan ikke give informeret samtykke
- Usamarbejdsvillig patient, der ikke er i stand til at holde stille eller holde vejret for sikker biopsi
- Læsioner
- Læsioner inden for 1 cm fra vitale thoraxstrukturer såsom de store kar og mediastinum
- Perifere læsioner tilgængelige for biopsi med ultralydsvejledning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: konventionel multidetektor CT (MDCT)
Perkutan lungebiopsi ved hjælp af MDCT
|
Konventionel CT-biopsi vil blive udført ved hjælp af en 64 skiver CT-scanner.
Der foretages en foreløbig almindelig CT, der dækker hele mållæsionen med en hudmarkør, og den interventionelle radiolog vil beslutte sig for hudstikstedet og nålevejen.
En post-procedure CT-scanning vil blive lavet for at påvise pneumothorax eller lungeblødning.
Alle billeder vil blive arkiveret i billedoprettelses- og kommunikationssystemet (PACS).
|
Aktiv komparator: keglestråle CT (CBCT)
Perkutan lungebiopsi ved hjælp af CBCT
|
CBCT-styret biopsi vil blive udført i angiografisuiten.
En foreløbig CBCT (DynaCT) er erhvervet, der dækker hele mållæsionen, udføres først.
Billeddata vil blive vist og behandlet ved hjælp af Syngo iGuide-systemet.
En potentiel nålebane vil blive trukket fra hud til læsion.
Integration af tværsnitsbillederne og fluoroskopi i realtid vil resultere i tre systempositioner: et bull's eye view og to progressionsvisninger.
Under fluoroskopi vil den planlagte nålebane og målet blive overlejret på realtidsfluoroskopibilledet.
Efter at nålen når målet, udføres endnu en CBCT for at bekræfte nålens position.
Biopsi ved hjælp af koaksialt system og post-procedure CT-scanninger vil blive udført på samme måde som den konventionelle CT-gruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antallet af nåleflytninger for at nå målet
Tidsramme: umiddelbart efter afslutning af proceduren
|
Dette vil blive registreret under proceduren
|
umiddelbart efter afslutning af proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
procedure tid
Tidsramme: umiddelbart efter afslutning af proceduren
|
Dette vil blive registreret under hele proceduren
|
umiddelbart efter afslutning af proceduren
|
stråledosis
Tidsramme: umiddelbart efter afslutning af proceduren
|
Dette vil blive registreret under hele proceduren
|
umiddelbart efter afslutning af proceduren
|
komplikation
Tidsramme: 1 måned efter afslutning af proceduren
|
observation under og efter proceduren
|
1 måned efter afslutning af proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Simon Yu, Professor, DIIR, CUHK, Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- VIR-19-11
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft
-
Mansoura UniversityRekrutteringOne Lung VentilationEgypten
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAfsluttetLungetransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien