Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perkutan lungebiopsi ved hjælp af Cone Beam CT med virtuel vejledning: et randomiseret kontrolforsøg

19. oktober 2022 opdateret af: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong

Billedstyret perkutan lungebiopsi er en væsentlig procedure i lungekræftbehandling, hvor den er integreret i at bekræfte diagnosen og bestemme tumorhistologi. En ideel perkutan lungebiopsi skal også have en kort proceduretid med nøjagtig nåleplacering for at minimere den iboende risiko ved proceduren.

Siden 1970'erne har konventionel Multi-detector CT (MDCT) været den foretrukne modalitet ved perkutan lungebiopsi. Nyere forskning har foreslået CT-fluoroskopi og keglestråle-CT (CBCT) som alternative metoder.

Virtuel vejledning er blevet udviklet for at forbedre målsynlighed og adgang til disse komplekse sager. Mere specifikt planlægger den en potentiel beregnet 3D-nålesti før proceduren ved hjælp af CBCT-billederne. Denne 3D-sti kan transponeres til fluoroskopiske billeder i realtid for at guide biopsien, hvilket potentielt forbedrer patienternes sikkerhed på grund af mere nøjagtig nåleplacering.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Billedstyret perkutan lungebiopsi er en væsentlig procedure i lungekræftbehandling, hvor den er integreret i at bekræfte diagnosen og bestemme tumorhistologi. I denne æra af personlig medicin, hvor viden om specifikke cellulære veje og molekylær karakterisering er afhængig af at opnå optimal vævsprøvetagning, er det kritiske spørgsmål, hvordan man opnår en biopsivævsprøve af høj kvalitet, der kan behandles til forskellige patologiske vurderinger fra en enkelt, minimalt invasiv perkutan billedstyret tilgang.

En ideel perkutan lungebiopsi skal også have en kort proceduretid med nøjagtig nåleplacering for at minimere den iboende risiko ved proceduren, herunder den stokastiske effekt af stråling og skader på strukturer, der resulterer i pneumothorax, lungeblødning og luftemboli, hvilket kan alle er potentielt livstruende. Tidligere undersøgelser har også vist, at post-biopsi blødning eller pneumothorax, der kræver indsættelse af brystrør, havde et værre resultat, forlænget længde af hospitalsophold og respirationssvigt.

Siden 1970'erne har konventionel multidetektor CT (MDCT) været den foretrukne modalitet i perkutan lungebiopsi, som kræver gentagen scanning af mållæsionen under proceduren og den interventionelle radiolog, der går ind og forlader CT-suiten efter hver nålejustering. Nyere forskning har foreslået CT-fluoroskopi og keglestråle-CT (CBCT) som alternative metoder.

Virtuel vejledning er blevet udviklet for at forbedre målsynlighed og adgang til disse komplekse sager. Dette involverer billedregistrering, hvor billeddatasættet i realtid matches med et referencedatasæt, hvor en enheds position vises på det aktuelle billeddatasæt i realtid. Syngo iGuideTM er en ny navigationssoftware, som har potentialet til nøjagtig nålevejledning ved perkutan biopsi. Mere specifikt planlægger den en potentiel beregnet 3D-nålesti før proceduren ved hjælp af CBCT-billederne. Et integreret laserkors er også projiceret på patientens hud for at angive nålens indgangspunkt og vinkel uden yderligere stråledosis til patienten og personalet. Denne 3D-sti kan transponeres til fluoroskopiske billeder i realtid for at guide biopsien, hvilket potentielt forbedrer patienternes sikkerhed på grund af mere nøjagtig nåleplacering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Solitære eller multiple lungelæsioner (fast eller subsolid nodule, lungeinfiltrat) ≥1 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Patient
  • Patienten kan ikke give informeret samtykke
  • Usamarbejdsvillig patient, der ikke er i stand til at holde stille eller holde vejret for sikker biopsi
  • Læsioner
  • Læsioner inden for 1 cm fra vitale thoraxstrukturer såsom de store kar og mediastinum
  • Perifere læsioner tilgængelige for biopsi med ultralydsvejledning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: konventionel multidetektor CT (MDCT)
Perkutan lungebiopsi ved hjælp af MDCT
Konventionel CT-biopsi vil blive udført ved hjælp af en 64 skiver CT-scanner. Der foretages en foreløbig almindelig CT, der dækker hele mållæsionen med en hudmarkør, og den interventionelle radiolog vil beslutte sig for hudstikstedet og nålevejen. En post-procedure CT-scanning vil blive lavet for at påvise pneumothorax eller lungeblødning. Alle billeder vil blive arkiveret i billedoprettelses- og kommunikationssystemet (PACS).
Aktiv komparator: keglestråle CT (CBCT)
Perkutan lungebiopsi ved hjælp af CBCT
CBCT-styret biopsi vil blive udført i angiografisuiten. En foreløbig CBCT (DynaCT) er erhvervet, der dækker hele mållæsionen, udføres først. Billeddata vil blive vist og behandlet ved hjælp af Syngo iGuide-systemet. En potentiel nålebane vil blive trukket fra hud til læsion. Integration af tværsnitsbillederne og fluoroskopi i realtid vil resultere i tre systempositioner: et bull's eye view og to progressionsvisninger. Under fluoroskopi vil den planlagte nålebane og målet blive overlejret på realtidsfluoroskopibilledet. Efter at nålen når målet, udføres endnu en CBCT for at bekræfte nålens position. Biopsi ved hjælp af koaksialt system og post-procedure CT-scanninger vil blive udført på samme måde som den konventionelle CT-gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af nåleflytninger for at nå målet
Tidsramme: umiddelbart efter afslutning af proceduren
Dette vil blive registreret under proceduren
umiddelbart efter afslutning af proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procedure tid
Tidsramme: umiddelbart efter afslutning af proceduren
Dette vil blive registreret under hele proceduren
umiddelbart efter afslutning af proceduren
stråledosis
Tidsramme: umiddelbart efter afslutning af proceduren
Dette vil blive registreret under hele proceduren
umiddelbart efter afslutning af proceduren
komplikation
Tidsramme: 1 måned efter afslutning af proceduren
observation under og efter proceduren
1 måned efter afslutning af proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simon Yu, Professor, DIIR, CUHK, Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

22. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • VIR-19-11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

3
Abonner