- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04299542
Biopsie pulmonaire percutanée à l'aide de la tomodensitométrie à faisceau conique avec guidage virtuel : un essai contrôlé randomisé
La biopsie pulmonaire percutanée guidée par l'image est une procédure essentielle dans la gestion du cancer du poumon, où elle fait partie intégrante de la confirmation du diagnostic et de la détermination de l'histologie de la tumeur. Une biopsie pulmonaire percutanée idéale doit également avoir une courte durée de procédure avec un placement précis de l'aiguille pour minimiser le risque inhérent à la procédure.
Depuis les années 1970, la tomodensitométrie multi-détecteurs (MDCT) conventionnelle est la modalité de choix dans la biopsie pulmonaire percutanée. Des recherches récentes ont proposé la fluoroscopie CT et la tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) comme méthodes alternatives.
Des conseils virtuels ont été développés pour améliorer la visibilité et l'accès aux cibles pour ces cas complexes. Plus précisément, il planifie un trajet d'aiguille 3D calculé potentiel avant la procédure, en utilisant les images CBCT. Ce chemin 3D peut être transposé sur des images fluoroscopiques en temps réel pour guider la biopsie, améliorant ainsi potentiellement la sécurité des patients grâce à un placement plus précis de l'aiguille.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La biopsie pulmonaire percutanée guidée par l'image est une procédure essentielle dans la gestion du cancer du poumon, où elle fait partie intégrante de la confirmation du diagnostic et de la détermination de l'histologie de la tumeur. En cette ère de médecine personnalisée où la connaissance des voies cellulaires spécifiques et de la caractérisation moléculaire repose sur l'obtention d'un échantillonnage tissulaire optimal, la question cruciale est de savoir comment obtenir un échantillon de tissu de biopsie de haute qualité qui pourrait être traité pour diverses évaluations pathologiques à partir d'un seul, peu invasif. approche percutanée guidée par l'image.
Une biopsie pulmonaire percutanée idéale doit également avoir une courte durée de procédure avec un placement précis de l'aiguille pour minimiser le risque inhérent à la procédure, y compris l'effet stochastique des radiations et les blessures aux structures entraînant un pneumothorax, une hémorragie pulmonaire et une embolie gazeuse, ce qui pourrait tous potentiellement mortels. Des études antérieures ont également montré que l'hémorragie post-biopsie ou le pneumothorax nécessitant l'insertion de drains thoraciques avait des résultats plus mauvais, une durée d'hospitalisation accrue et une insuffisance respiratoire.
Depuis les années 1970, la tomodensitométrie multi-détecteurs (MDCT) conventionnelle est la modalité de choix dans la biopsie pulmonaire percutanée, qui nécessite un balayage répété de la lésion cible pendant la procédure et le radiologue interventionnel entrant et sortant de la salle de tomodensitométrie après chaque ajustement de l'aiguille. Des recherches récentes ont proposé la fluoroscopie CT et la tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) comme méthodes alternatives.
Des conseils virtuels ont été développés pour améliorer la visibilité et l'accès aux cibles pour ces cas complexes. Cela implique un enregistrement d'image où l'ensemble de données d'imagerie en temps réel est mis en correspondance avec un ensemble de données de référence, où la position d'un appareil est affichée sur l'ensemble de données d'imagerie actuel en temps réel. Syngo iGuideTM est un nouveau logiciel de navigation qui a le potentiel d'un guidage précis de l'aiguille dans la biopsie percutanée. Plus précisément, il planifie un trajet d'aiguille 3D calculé potentiel avant la procédure, en utilisant les images CBCT. Un réticule laser intégré est également projeté sur la peau du patient pour indiquer le point d'entrée et l'angle de l'aiguille sans dose de rayonnement supplémentaire pour le patient et le personnel. Ce chemin 3D peut être transposé sur des images fluoroscopiques en temps réel pour guider la biopsie, améliorant ainsi potentiellement la sécurité des patients grâce à un placement plus précis de l'aiguille.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Lésions pulmonaires solitaires ou multiples (nodule solide ou subsolide, infiltrat pulmonaire) ≥1cm
Critère d'exclusion:
- Patient
- Patient incapable de donner son consentement éclairé
- Patient non coopératif qui est incapable de rester immobile ou de retenir sa respiration pour une biopsie en toute sécurité
- Lésions
- Lésions à moins de 1 cm des structures thoraciques vitales telles que les gros vaisseaux et le médiastin
- Lésions périphériques accessibles à la biopsie sous guidage échographique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: TC multi-détecteurs conventionnel (MDCT)
Biopsie pulmonaire percutanée par MDCT
|
La biopsie CT conventionnelle sera réalisée à l'aide d'un scanner CT 64 tranches.
Un scanner simple préliminaire est acquis couvrant l'ensemble de la lésion cible avec un marqueur cutané, et le radiologue interventionnel décidera du site de ponction cutanée et du trajet de l'aiguille.
Un scanner post-procédural sera réalisé pour détecter un pneumothorax ou une hémorragie pulmonaire.
Toutes les images seront archivées dans le système de réalisation et de communication d'images (PACS).
|
|
Comparateur actif: CT à faisceau conique (CBCT)
Biopsie pulmonaire percutanée par CBCT
|
La biopsie guidée par CBCT sera réalisée dans la salle d'angiographie.
Un CBCT préliminaire (DynaCT) est acquis couvrant l'ensemble de la lésion cible est d'abord réalisé.
Les données d'image seront affichées et traitées à l'aide du système Syngo iGuide.
Une trajectoire potentielle de l'aiguille sera tracée de la peau à la lésion.
L'intégration des images en coupe et de la fluoroscopie en temps réel se traduira par trois positions du système : une vue dans le mille et deux vues de progression.
Pendant la fluoroscopie, la trajectoire et la cible prévues de l'aiguille seront superposées sur l'image de fluoroscopie en temps réel.
Une fois que l'aiguille a atteint la cible, un autre CBCT sera effectué pour confirmer la position de l'aiguille.
La biopsie utilisant un système coaxial et des tomodensitogrammes post-procéduraux seront effectués de la même manière que le groupe de tomodensitométrie conventionnelle.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le nombre de repositionnements de l'aiguille pour atteindre la cible
Délai: immédiatement après la fin de la procédure
|
Cela sera enregistré pendant la procédure
|
immédiatement après la fin de la procédure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
temps de procédure
Délai: immédiatement après la fin de la procédure
|
Cela sera enregistré tout au long de la procédure
|
immédiatement après la fin de la procédure
|
|
dose de rayonnement
Délai: immédiatement après la fin de la procédure
|
Cela sera enregistré tout au long de la procédure
|
immédiatement après la fin de la procédure
|
|
complication
Délai: 1 mois après la fin de la procédure
|
observation pendant et après la procédure
|
1 mois après la fin de la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Simon Yu, Professor, DIIR, CUHK, Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- VIR-19-11
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .