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Biopsie pulmonaire percutanée à l'aide de la tomodensitométrie à faisceau conique avec guidage virtuel : un essai contrôlé randomisé

19 octobre 2022 mis à jour par: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong

La biopsie pulmonaire percutanée guidée par l'image est une procédure essentielle dans la gestion du cancer du poumon, où elle fait partie intégrante de la confirmation du diagnostic et de la détermination de l'histologie de la tumeur. Une biopsie pulmonaire percutanée idéale doit également avoir une courte durée de procédure avec un placement précis de l'aiguille pour minimiser le risque inhérent à la procédure.

Depuis les années 1970, la tomodensitométrie multi-détecteurs (MDCT) conventionnelle est la modalité de choix dans la biopsie pulmonaire percutanée. Des recherches récentes ont proposé la fluoroscopie CT et la tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) comme méthodes alternatives.

Des conseils virtuels ont été développés pour améliorer la visibilité et l'accès aux cibles pour ces cas complexes. Plus précisément, il planifie un trajet d'aiguille 3D calculé potentiel avant la procédure, en utilisant les images CBCT. Ce chemin 3D peut être transposé sur des images fluoroscopiques en temps réel pour guider la biopsie, améliorant ainsi potentiellement la sécurité des patients grâce à un placement plus précis de l'aiguille.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La biopsie pulmonaire percutanée guidée par l'image est une procédure essentielle dans la gestion du cancer du poumon, où elle fait partie intégrante de la confirmation du diagnostic et de la détermination de l'histologie de la tumeur. En cette ère de médecine personnalisée où la connaissance des voies cellulaires spécifiques et de la caractérisation moléculaire repose sur l'obtention d'un échantillonnage tissulaire optimal, la question cruciale est de savoir comment obtenir un échantillon de tissu de biopsie de haute qualité qui pourrait être traité pour diverses évaluations pathologiques à partir d'un seul, peu invasif. approche percutanée guidée par l'image.

Une biopsie pulmonaire percutanée idéale doit également avoir une courte durée de procédure avec un placement précis de l'aiguille pour minimiser le risque inhérent à la procédure, y compris l'effet stochastique des radiations et les blessures aux structures entraînant un pneumothorax, une hémorragie pulmonaire et une embolie gazeuse, ce qui pourrait tous potentiellement mortels. Des études antérieures ont également montré que l'hémorragie post-biopsie ou le pneumothorax nécessitant l'insertion de drains thoraciques avait des résultats plus mauvais, une durée d'hospitalisation accrue et une insuffisance respiratoire.

Depuis les années 1970, la tomodensitométrie multi-détecteurs (MDCT) conventionnelle est la modalité de choix dans la biopsie pulmonaire percutanée, qui nécessite un balayage répété de la lésion cible pendant la procédure et le radiologue interventionnel entrant et sortant de la salle de tomodensitométrie après chaque ajustement de l'aiguille. Des recherches récentes ont proposé la fluoroscopie CT et la tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) comme méthodes alternatives.

Des conseils virtuels ont été développés pour améliorer la visibilité et l'accès aux cibles pour ces cas complexes. Cela implique un enregistrement d'image où l'ensemble de données d'imagerie en temps réel est mis en correspondance avec un ensemble de données de référence, où la position d'un appareil est affichée sur l'ensemble de données d'imagerie actuel en temps réel. Syngo iGuideTM est un nouveau logiciel de navigation qui a le potentiel d'un guidage précis de l'aiguille dans la biopsie percutanée. Plus précisément, il planifie un trajet d'aiguille 3D calculé potentiel avant la procédure, en utilisant les images CBCT. Un réticule laser intégré est également projeté sur la peau du patient pour indiquer le point d'entrée et l'angle de l'aiguille sans dose de rayonnement supplémentaire pour le patient et le personnel. Ce chemin 3D peut être transposé sur des images fluoroscopiques en temps réel pour guider la biopsie, améliorant ainsi potentiellement la sécurité des patients grâce à un placement plus précis de l'aiguille.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lésions pulmonaires solitaires ou multiples (nodule solide ou subsolide, infiltrat pulmonaire) ≥1cm

Critère d'exclusion:

  • Patient
  • Patient incapable de donner son consentement éclairé
  • Patient non coopératif qui est incapable de rester immobile ou de retenir sa respiration pour une biopsie en toute sécurité
  • Lésions
  • Lésions à moins de 1 cm des structures thoraciques vitales telles que les gros vaisseaux et le médiastin
  • Lésions périphériques accessibles à la biopsie sous guidage échographique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: TC multi-détecteurs conventionnel (MDCT)
Biopsie pulmonaire percutanée par MDCT
La biopsie CT conventionnelle sera réalisée à l'aide d'un scanner CT 64 tranches. Un scanner simple préliminaire est acquis couvrant l'ensemble de la lésion cible avec un marqueur cutané, et le radiologue interventionnel décidera du site de ponction cutanée et du trajet de l'aiguille. Un scanner post-procédural sera réalisé pour détecter un pneumothorax ou une hémorragie pulmonaire. Toutes les images seront archivées dans le système de réalisation et de communication d'images (PACS).
Comparateur actif: CT à faisceau conique (CBCT)
Biopsie pulmonaire percutanée par CBCT
La biopsie guidée par CBCT sera réalisée dans la salle d'angiographie. Un CBCT préliminaire (DynaCT) est acquis couvrant l'ensemble de la lésion cible est d'abord réalisé. Les données d'image seront affichées et traitées à l'aide du système Syngo iGuide. Une trajectoire potentielle de l'aiguille sera tracée de la peau à la lésion. L'intégration des images en coupe et de la fluoroscopie en temps réel se traduira par trois positions du système : une vue dans le mille et deux vues de progression. Pendant la fluoroscopie, la trajectoire et la cible prévues de l'aiguille seront superposées sur l'image de fluoroscopie en temps réel. Une fois que l'aiguille a atteint la cible, un autre CBCT sera effectué pour confirmer la position de l'aiguille. La biopsie utilisant un système coaxial et des tomodensitogrammes post-procéduraux seront effectués de la même manière que le groupe de tomodensitométrie conventionnelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de repositionnements de l'aiguille pour atteindre la cible
Délai: immédiatement après la fin de la procédure
Cela sera enregistré pendant la procédure
immédiatement après la fin de la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps de procédure
Délai: immédiatement après la fin de la procédure
Cela sera enregistré tout au long de la procédure
immédiatement après la fin de la procédure
dose de rayonnement
Délai: immédiatement après la fin de la procédure
Cela sera enregistré tout au long de la procédure
immédiatement après la fin de la procédure
complication
Délai: 1 mois après la fin de la procédure
observation pendant et après la procédure
1 mois après la fin de la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Simon Yu, Professor, DIIR, CUHK, Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

22 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

22 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2020

Première publication (Réel)

6 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • VIR-19-11

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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