Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna biopsja płuc za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej z wirtualnym przewodnikiem: randomizowana próba kontrolna

19 października 2022 zaktualizowane przez: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong

Przezskórna biopsja płuc pod kontrolą obrazu jest podstawową procedurą w leczeniu raka płuca, gdzie jest integralną częścią potwierdzenia rozpoznania i określenia histologii guza. Idealna przezskórna biopsja płuca musi również charakteryzować się krótkim czasem trwania zabiegu i dokładnym umieszczeniem igły, aby zminimalizować nieodłączne ryzyko zabiegu.

Od lat 70. konwencjonalna wielodetektorowa tomografia komputerowa (MDCT) jest metodą z wyboru w przezskórnej biopsji płuca. W ostatnich badaniach zaproponowano fluoroskopię CT i tomografię komputerową z wiązką stożkową (CBCT) jako metody alternatywne.

Wirtualne wskazówki zostały opracowane w celu poprawy widoczności celu i dostępu do tych złożonych przypadków. Mówiąc dokładniej, planuje potencjalnie obliczoną ścieżkę igły 3D przed zabiegiem, korzystając z obrazów CBCT. Tę ścieżkę 3D można przenieść na obrazy fluoroskopowe w czasie rzeczywistym w celu prowadzenia biopsji, co potencjalnie poprawia bezpieczeństwo pacjentów dzięki dokładniejszemu umieszczeniu igły.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przezskórna biopsja płuc pod kontrolą obrazu jest podstawową procedurą w leczeniu raka płuca, gdzie jest integralną częścią potwierdzenia rozpoznania i określenia histologii guza. W dobie medycyny spersonalizowanej, w której wiedza o specyficznych szlakach komórkowych i charakterystyce molekularnej zależy od uzyskania optymalnego pobierania próbek tkanek, kluczowym pytaniem jest, jak uzyskać wysokiej jakości próbkę tkanki biopsyjnej, którą można by przetworzyć do różnych ocen patologicznych z jednego, minimalnie inwazyjnego podejście przezskórne sterowane obrazem.

Idealna przezskórna biopsja płuca musi również charakteryzować się krótkim czasem zabiegu i dokładnym umieszczeniem igły, aby zminimalizować nieodłączne ryzyko zabiegu, w tym stochastyczny efekt promieniowania i urazy struktur skutkujące odmą opłucnową, krwotokiem płucnym i zatorem powietrznym, które mogą wszystkie mogą potencjalnie zagrażać życiu. Wcześniejsze badania wykazały również, że krwotok po biopsji lub odma opłucnowa wymagająca wprowadzenia drenów do klatki piersiowej miały gorsze wyniki, dłuższy pobyt w szpitalu i niewydolność oddechową.

Od lat 70. konwencjonalna wielodetektorowa tomografia komputerowa (MDCT) jest metodą z wyboru w przezskórnej biopsji płuca, która wymaga wielokrotnego skanowania docelowej zmiany podczas zabiegu oraz wejścia i wyjścia radiologa interwencyjnego z pracowni TK po każdej zmianie igły. W ostatnich badaniach zaproponowano fluoroskopię CT i tomografię komputerową z wiązką stożkową (CBCT) jako metody alternatywne.

Wirtualne wskazówki zostały opracowane w celu poprawy widoczności celu i dostępu do tych złożonych przypadków. Obejmuje to rejestrację obrazu, w której zestaw danych obrazowania w czasie rzeczywistym jest dopasowywany do zestawu danych odniesienia, w którym pozycja urządzenia jest wyświetlana na bieżącym zbiorze danych obrazowania w czasie rzeczywistym. Syngo iGuideTM to nowatorskie oprogramowanie nawigacyjne, które może zapewnić dokładne prowadzenie igły w biopsji przezskórnej. Mówiąc dokładniej, planuje potencjalnie obliczoną ścieżkę igły 3D przed zabiegiem, korzystając z obrazów CBCT. Zintegrowany celownik laserowy jest również wyświetlany na skórze pacjenta, aby wskazać punkt wejścia i kąt igły bez dodatkowej dawki promieniowania dla pacjenta i personelu. Tę ścieżkę 3D można przenieść na obrazy fluoroskopowe w czasie rzeczywistym w celu prowadzenia biopsji, co potencjalnie poprawia bezpieczeństwo pacjentów dzięki dokładniejszemu umieszczeniu igły.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pojedyncze lub mnogie zmiany w płucach (guzek lity lub sublity, naciek płucny) ≥1 cm

Kryteria wyłączenia:

  • Cierpliwy
  • Pacjent nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
  • Pacjent niechętny do współpracy, który nie jest w stanie ustać w miejscu ani wstrzymać oddechu w celu wykonania bezpiecznej biopsji
  • Uszkodzenia
  • Zmiany chorobowe w promieniu 1 cm od ważnych struktur klatki piersiowej, takich jak wielkie naczynia i śródpiersie
  • Zmiany obwodowe dostępne do biopsji pod kontrolą USG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: konwencjonalna tomografia komputerowa z wieloma detektorami (MDCT)
Przezskórna biopsja płuca przy użyciu MDCT
Procedura: Przezskórna biopsja płuc przy użyciu konwencjonalnej MDCT
Konwencjonalna biopsja CT zostanie przeprowadzona przy użyciu 64-warstwowego skanera CT. Pobiera się wstępną zwykłą tomografię komputerową obejmującą całą docelową zmianę markerem skórnym, a radiolog interwencyjny decyduje o miejscu nakłucia skóry i drodze igły. Po zabiegu zostanie wykonany tomografia komputerowa w celu wykrycia odmy opłucnowej lub krwotoku płucnego. Wszystkie obrazy zostaną zarchiwizowane w systemie tworzenia i komunikacji obrazu (PACS).
Aktywny komparator: tomografia komputerowa z wiązką stożkową (CBCT)
Przezskórna biopsja płuca przy użyciu CBCT
Procedura: Przezskórna biopsja płuc CBCT
Biopsja pod kontrolą CBCT zostanie wykonana w pracowni angiografii. Najpierw wykonuje się wstępną CBCT (DynaCT) obejmującą całą docelową zmianę. Dane obrazu będą wyświetlane i przetwarzane za pomocą systemu Syngo iGuide. Potencjalna trajektoria igły zostanie narysowana od skóry do zmiany. Integracja obrazów przekrojowych i fluoroskopii w czasie rzeczywistym zaowocuje trzema pozycjami systemu: jednym rzutem oka i dwoma widokami progresji. Podczas fluoroskopii planowana trajektoria igły i cel zostaną nałożone na obraz fluoroskopii w czasie rzeczywistym. Gdy igła dotrze do celu, zostanie wykonana kolejna CBCT w celu potwierdzenia pozycji igły. Biopsja z użyciem układu koncentrycznego i pooperacyjne tomografia komputerowa będą wykonywane w podobny sposób, jak w grupie konwencjonalnej tomografii komputerowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba repozycji igły, aby osiągnąć cel
Ramy czasowe: bezpośrednio po zakończeniu procedury
Zostanie to odnotowane podczas procedury
bezpośrednio po zakończeniu procedury

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas zabiegu
Ramy czasowe: bezpośrednio po zakończeniu procedury
Zostanie to odnotowane podczas całej procedury
bezpośrednio po zakończeniu procedury
dawka promieniowania
Ramy czasowe: bezpośrednio po zakończeniu procedury
Zostanie to odnotowane podczas całej procedury
bezpośrednio po zakończeniu procedury
powikłanie
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu procedury
obserwacja w trakcie i po zabiegu
1 miesiąc po zakończeniu procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Simon Yu, Professor, DIIR, CUHK, Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VIR-19-11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj