- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04299542
Biopsia pulmonar percutánea mediante tomografía computarizada de haz cónico con guía virtual: un ensayo de control aleatorizado
La biopsia pulmonar percutánea guiada por imágenes es un procedimiento esencial en el tratamiento del cáncer de pulmón, donde es integral para confirmar el diagnóstico y determinar la histología del tumor. Una biopsia pulmonar percutánea ideal también debe tener un tiempo de procedimiento corto con una colocación precisa de la aguja para minimizar el riesgo inherente del procedimiento.
Desde la década de 1970, la TC multidetector convencional (TCMD) ha sido la modalidad de elección en la biopsia pulmonar percutánea. Investigaciones recientes han propuesto la fluoroscopia por TC y la TC de haz cónico (CBCT) como métodos alternativos.
Se ha desarrollado una guía virtual para mejorar la visibilidad y el acceso de los objetivos en estos casos complejos. Más específicamente, planifica una posible ruta de aguja 3D calculada antes del procedimiento, utilizando las imágenes CBCT. Esta ruta 3D se puede transponer a imágenes fluoroscópicas en tiempo real para guiar la biopsia, lo que mejora potencialmente la seguridad de los pacientes debido a una colocación más precisa de la aguja.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La biopsia pulmonar percutánea guiada por imágenes es un procedimiento esencial en el tratamiento del cáncer de pulmón, donde es integral para confirmar el diagnóstico y determinar la histología del tumor. En esta era de medicina personalizada en la que el conocimiento de vías celulares específicas y la caracterización molecular se basa en la obtención de una muestra de tejido óptima, la cuestión crítica es cómo obtener una muestra de tejido de biopsia de alta calidad que pueda procesarse para diversas evaluaciones patológicas a partir de una sola muestra mínimamente invasiva. Abordaje percutáneo guiado por imágenes.
Una biopsia pulmonar percutánea ideal también debe tener un tiempo de procedimiento corto con una colocación precisa de la aguja para minimizar el riesgo inherente del procedimiento, incluido el efecto estocástico de la radiación y las lesiones a las estructuras que provocan neumotórax, hemorragia pulmonar y embolia gaseosa, lo que podría todos pueden ser potencialmente mortales. Estudios previos también han demostrado que la hemorragia posterior a la biopsia o el neumotórax que requirieron la inserción de tubos torácicos tuvieron peores resultados, mayor duración de las estancias hospitalarias e insuficiencia respiratoria.
Desde la década de 1970, la TC multidetector convencional (TCMD) ha sido la modalidad de elección en la biopsia pulmonar percutánea, que requiere una exploración repetida de la lesión objetivo durante el procedimiento y que el radiólogo intervencionista entre y salga de la sala de TC después de cada ajuste de la aguja. Investigaciones recientes han propuesto la fluoroscopia por TC y la TC de haz cónico (CBCT) como métodos alternativos.
Se ha desarrollado una guía virtual para mejorar la visibilidad y el acceso de los objetivos en estos casos complejos. Esto implica el registro de imágenes donde el conjunto de datos de imágenes en tiempo real se compara con un conjunto de datos de referencia, donde la posición de un dispositivo se muestra en el conjunto de datos de imágenes actual en tiempo real. Syngo iGuideTM es un software de navegación novedoso que tiene el potencial de guiar con precisión la aguja en la biopsia percutánea. Más específicamente, planifica una posible ruta de aguja 3D calculada antes del procedimiento, utilizando las imágenes CBCT. También se proyecta una cruz láser integrada sobre la piel del paciente para indicar el punto de entrada y el ángulo de la aguja sin dosis de radiación adicional para el paciente y el personal. Esta ruta 3D se puede transponer a imágenes fluoroscópicas en tiempo real para guiar la biopsia, lo que mejora potencialmente la seguridad de los pacientes debido a una colocación más precisa de la aguja.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesiones pulmonares solitarias o múltiples (nódulo sólido o subsólido, infiltrado pulmonar) ≥1cm
Criterio de exclusión:
- Paciente
- El paciente no puede dar su consentimiento informado
- Paciente que no coopera y que no puede quedarse quieto o contener la respiración para una biopsia segura
- lesiones
- Lesiones a menos de 1 cm de estructuras torácicas vitales como los grandes vasos y el mediastino
- Lesiones periféricas accesibles a biopsia con guía ecográfica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: CT multidetector convencional (MDCT)
Biopsia pulmonar percutánea mediante MDCT
|
La biopsia por TC convencional se realizará con un escáner de TC de 64 cortes.
Se adquiere una TC simple preliminar que cubre toda la lesión objetivo con un marcador de piel, y el radiólogo intervencionista decidirá el sitio de punción de la piel y la vía de la aguja.
Se realizará una tomografía computarizada posterior al procedimiento para detectar neumotórax o hemorragia pulmonar.
Todas las imágenes se archivarán en el sistema de comunicación y obtención de imágenes (PACS).
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Comparador activo: TC de haz cónico (CBCT)
Biopsia pulmonar percutánea mediante CBCT
|
La biopsia guiada por CBCT se realizará en la sala de angiografía.
Primero se adquiere un CBCT preliminar (DynaCT) que cubre toda la lesión objetivo.
Los datos de la imagen se mostrarán y procesarán utilizando el sistema Syngo iGuide.
Se dibujará una posible trayectoria de la aguja desde la piel hasta la lesión.
La integración de las imágenes transversales y la fluoroscopia en tiempo real dará como resultado tres posiciones del sistema: una vista de ojo de buey y dos vistas de progresión.
Durante la fluoroscopia, la trayectoria planificada de la aguja y el objetivo se superpondrán en la imagen de fluoroscopia en tiempo real.
Después de que la aguja alcance el objetivo, se realizará otro CBCT para confirmar la posición de la aguja.
La biopsia con sistema coaxial y las tomografías computarizadas posteriores al procedimiento se realizarán de manera similar al grupo de tomografía computarizada convencional.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El número de reposicionamiento de la aguja para alcanzar el objetivo.
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la finalización del procedimiento
|
Esto se registrará durante el procedimiento.
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inmediatamente después de la finalización del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la finalización del procedimiento
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Esto se registrará durante todo el procedimiento.
|
inmediatamente después de la finalización del procedimiento
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dosis de radiación
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la finalización del procedimiento
|
Esto se registrará durante todo el procedimiento.
|
inmediatamente después de la finalización del procedimiento
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complicación
Periodo de tiempo: 1 mes después de la finalización del procedimiento
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observación durante y después del procedimiento
|
1 mes después de la finalización del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon Yu, Professor, DIIR, CUHK, Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- VIR-19-11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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