- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04299542
Perkután tüdőbiopszia kúpos CT segítségével virtuális irányítással: véletlenszerű kontrollvizsgálat
A képvezérelt perkután tüdőbiopszia elengedhetetlen eljárás a tüdőrák kezelésében, ahol a diagnózis megerősítése és a tumorszövettani meghatározás szerves része. Az ideális perkután tüdőbiopsziához rövid beavatkozási időre van szükség, pontos tűbehelyezéssel, hogy minimalizáljuk az eljárás velejáró kockázatát.
Az 1970-es évek óta a hagyományos többdetektoros CT (MDCT) a választott módszer a perkután tüdőbiopsziában. A legújabb kutatások alternatív módszerként a CT fluoroszkópiát és a kúpos CT-t (CBCT) javasolták.
Virtuális útmutatást fejlesztettek ki, hogy javítsák a cél láthatóságát és hozzáférését ezekhez az összetett esetekhez. Pontosabban, a CBCT-képek felhasználásával megtervez egy lehetséges számított 3D-s tűútvonalat az eljárás előtt. Ez a 3D-s útvonal valós idejű fluoroszkópos képekre transzponálható a biopszia irányításához, így potenciálisan javítja a betegek biztonságát a pontosabb tűbehelyezés miatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A képvezérelt perkután tüdőbiopszia elengedhetetlen eljárás a tüdőrák kezelésében, ahol a diagnózis megerősítése és a tumorszövettani meghatározás szerves része. A személyre szabott orvoslás korszakában, ahol a specifikus sejtpályák és a molekuláris jellemzés ismerete az optimális szöveti mintavételen múlik, a kritikus kérdés az, hogyan lehet egyetlen, minimálisan invazív anyagból kiváló minőségű biopsziás szövetmintát nyerni, amely különféle patológiás értékelésekhez feldolgozható. perkután képvezérelt megközelítés.
Az ideális perkután tüdőbiopsziához rövid eljárási időre is szükség van pontos tűbehelyezés mellett, hogy minimalizáljuk az eljárás velejáró kockázatát, beleértve a sugárzás sztochasztikus hatását, valamint a légmellt, tüdővérzést és légembóliát okozó szerkezeti sérüléseket, amelyek mindegyik potenciálisan életveszélyes. Korábbi tanulmányok azt is kimutatták, hogy a mellkasi csövek behelyezését igénylő biopszia utáni vérzés vagy pneumothorax rosszabb kimenetelű, hosszabb kórházi tartózkodást és légzési elégtelenséget eredményezett.
Az 1970-es évek óta a hagyományos többdetektoros CT (MDCT) a választott módszer a perkután tüdőbiopsziában, amely megköveteli a céllézió ismételt szkennelését az eljárás során, és az intervenciós radiológusnak minden tűbeállítás után be kell lépnie és elhagynia a CT-t. A legújabb kutatások alternatív módszerként a CT fluoroszkópiát és a kúpos CT-t (CBCT) javasolták.
Virtuális útmutatást fejlesztettek ki, hogy javítsák a cél láthatóságát és hozzáférését ezekhez az összetett esetekhez. Ez magában foglalja a képregisztrációt, ahol a valós idejű képalkotási adatkészletet egy referenciaadatkészlethez illesztik, ahol az eszköz helyzete valós időben jelenik meg az aktuális képalkotási adatkészleten. A Syngo iGuideTM egy új navigációs szoftver, amely pontos tűvezetést biztosít a perkután biopsziában. Pontosabban, a CBCT-képek felhasználásával megtervez egy lehetséges számított 3D-s tűútvonalat az eljárás előtt. A páciens bőrére egy integrált lézeres szálkeresztet is kivetítenek, hogy jelezzék a tű belépési pontját és szögét, anélkül, hogy a pácienst és a személyzetet további sugárdózissal érné. Ez a 3D-s útvonal valós idejű fluoroszkópos képekre transzponálható a biopszia irányításához, így potenciálisan javítja a betegek biztonságát a pontosabb tűbehelyezés miatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyedi vagy többszörös tüdőléziók (szilárd vagy szubszolid csomó, tüdőinfiltrátum) ≥1 cm
Kizárási kritériumok:
- Beteg
- A beteg nem tud tájékozott beleegyezését adni
- Nem együttműködő beteg, aki nem tud mozdulatlanul tartani vagy visszatartani a lélegzetét a biztonságos biopsziához
- Elváltozások
- Elváltozások az olyan létfontosságú mellkasi struktúráktól 1 cm-en belül, mint a nagy erek és a mediastinum
- A perifériás elváltozások, amelyek ultrahangos irányítás mellett biopsziás vizsgálatra alkalmasak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: hagyományos többdetektoros CT (MDCT)
Perkután tüdőbiopszia MDCT segítségével
|
A hagyományos CT-biopsziát 64 szeletes CT-szkennerrel végzik.
Előzetes sima CT-t készítenek, amely bőrmarkerrel lefedi a teljes célelváltozást, és az intervenciós radiológus dönt a bőrszúrás helyéről és a tű útvonaláról.
A műtét utáni CT vizsgálatot végeznek a pneumothorax vagy a tüdővérzés kimutatására.
Minden kép archiválva lesz a képelérési és kommunikációs rendszerben (PACS).
|
Aktív összehasonlító: kúpos CT (CBCT)
Perkután tüdőbiopszia CBCT segítségével
|
A CBCT által irányított biopsziát az angiográfiás egységben végzik.
Először egy előzetes CBCT-t (DynaCT) készítenek, amely lefedi a teljes célléziót.
A képadatok a Syngo iGuide rendszerrel jelennek meg és dolgoznak fel.
Megrajzolják a lehetséges tűpályát a bőrtől a sérülésig.
A keresztmetszeti képek és a valós idejű fluoroszkópia integrálása három rendszerpozíciót eredményez: egy bikaszem nézetet és két progressziós nézetet.
A fluoroszkópia során a tervezett tűpályát és célpontot a valós idejű fluoroszkópia képére fedik.
Miután a tű elérte a célt, egy újabb CBCT-t végeznek a tű helyzetének megerősítésére.
A koaxiális rendszert használó biopsziát és a műtét utáni CT-vizsgálatokat a hagyományos CT-csoporthoz hasonló módon hajtják végre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A tű áthelyezésének száma a cél elérése érdekében
Időkeret: közvetlenül az eljárás befejezése után
|
Ez az eljárás során rögzítésre kerül
|
közvetlenül az eljárás befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
eljárás ideje
Időkeret: közvetlenül az eljárás befejezése után
|
Ez az eljárás során rögzítésre kerül
|
közvetlenül az eljárás befejezése után
|
sugárdózis
Időkeret: közvetlenül az eljárás befejezése után
|
Ez az eljárás során rögzítésre kerül
|
közvetlenül az eljárás befejezése után
|
szövődmény
Időkeret: 1 hónappal az eljárás befejezése után
|
megfigyelés az eljárás során és után
|
1 hónappal az eljárás befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Simon Yu, Professor, DIIR, CUHK, Hong Kong
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VIR-19-11
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák
-
Seoul National University HospitalBefejezveLung ComplianceKoreai Köztársaság
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.ToborzásÁttétes tüdő nem kissejtes karcinóma | Tűzálló tüdő nem kissejtes karcinóma | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | IVA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IVB stádiumú tüdőrák AJCC v8Egyesült Államok
-
Alexandria UniversityMég nincs toborzásLégzőkészülék tüdő | Echokardiográfia | Lung Recruitment | Mellkasi ultrahang | Nagyfrekvenciás szellőztetésEgyiptom
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveNeuroendokrin daganatok | Advanced NET of GI Origin | Lung Origin fejlett NETEgyesült Államok, Colombia, Olaszország, Tajvan, Egyesült Királyság, Belgium, Csehország, Németország, Japán, Szaud-Arábia, Kanada, Hollandia, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Libanon, Ausztria, Kína, Görögország, Dél-Afrika, Thaiföl... és több
-
Tanta UniversityBefejezveGerincferdülés; Serdülőkor | Posztoperatív atelektázia | Lung RecruitmentEgyiptom
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásTüdőrák | Tüdősérülés | Bleb Lung
-
University of LorraineBefejezveGyermek, csak | Spontán pneumothorax | Idiopátiás pneumothorax | Bleb LungFranciaország
-
CSA Medical, Inc.VisszavontTüdőbetegségek, obstruktív | Légúti elzáródás | Lung Disease Airways | Légút; Elzáródás, Emfizémával
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalBefejezveNyelőcső Atresia | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonectomia | Mellhártya; TályogSzíriai Arab Köztársaság