Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perkután tüdőbiopszia kúpos CT segítségével virtuális irányítással: véletlenszerű kontrollvizsgálat

2022. október 19. frissítette: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong

A képvezérelt perkután tüdőbiopszia elengedhetetlen eljárás a tüdőrák kezelésében, ahol a diagnózis megerősítése és a tumorszövettani meghatározás szerves része. Az ideális perkután tüdőbiopsziához rövid beavatkozási időre van szükség, pontos tűbehelyezéssel, hogy minimalizáljuk az eljárás velejáró kockázatát.

Az 1970-es évek óta a hagyományos többdetektoros CT (MDCT) a választott módszer a perkután tüdőbiopsziában. A legújabb kutatások alternatív módszerként a CT fluoroszkópiát és a kúpos CT-t (CBCT) javasolták.

Virtuális útmutatást fejlesztettek ki, hogy javítsák a cél láthatóságát és hozzáférését ezekhez az összetett esetekhez. Pontosabban, a CBCT-képek felhasználásával megtervez egy lehetséges számított 3D-s tűútvonalat az eljárás előtt. Ez a 3D-s útvonal valós idejű fluoroszkópos képekre transzponálható a biopszia irányításához, így potenciálisan javítja a betegek biztonságát a pontosabb tűbehelyezés miatt.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A képvezérelt perkután tüdőbiopszia elengedhetetlen eljárás a tüdőrák kezelésében, ahol a diagnózis megerősítése és a tumorszövettani meghatározás szerves része. A személyre szabott orvoslás korszakában, ahol a specifikus sejtpályák és a molekuláris jellemzés ismerete az optimális szöveti mintavételen múlik, a kritikus kérdés az, hogyan lehet egyetlen, minimálisan invazív anyagból kiváló minőségű biopsziás szövetmintát nyerni, amely különféle patológiás értékelésekhez feldolgozható. perkután képvezérelt megközelítés.

Az ideális perkután tüdőbiopsziához rövid eljárási időre is szükség van pontos tűbehelyezés mellett, hogy minimalizáljuk az eljárás velejáró kockázatát, beleértve a sugárzás sztochasztikus hatását, valamint a légmellt, tüdővérzést és légembóliát okozó szerkezeti sérüléseket, amelyek mindegyik potenciálisan életveszélyes. Korábbi tanulmányok azt is kimutatták, hogy a mellkasi csövek behelyezését igénylő biopszia utáni vérzés vagy pneumothorax rosszabb kimenetelű, hosszabb kórházi tartózkodást és légzési elégtelenséget eredményezett.

Az 1970-es évek óta a hagyományos többdetektoros CT (MDCT) a választott módszer a perkután tüdőbiopsziában, amely megköveteli a céllézió ismételt szkennelését az eljárás során, és az intervenciós radiológusnak minden tűbeállítás után be kell lépnie és elhagynia a CT-t. A legújabb kutatások alternatív módszerként a CT fluoroszkópiát és a kúpos CT-t (CBCT) javasolták.

Virtuális útmutatást fejlesztettek ki, hogy javítsák a cél láthatóságát és hozzáférését ezekhez az összetett esetekhez. Ez magában foglalja a képregisztrációt, ahol a valós idejű képalkotási adatkészletet egy referenciaadatkészlethez illesztik, ahol az eszköz helyzete valós időben jelenik meg az aktuális képalkotási adatkészleten. A Syngo iGuideTM egy új navigációs szoftver, amely pontos tűvezetést biztosít a perkután biopsziában. Pontosabban, a CBCT-képek felhasználásával megtervez egy lehetséges számított 3D-s tűútvonalat az eljárás előtt. A páciens bőrére egy integrált lézeres szálkeresztet is kivetítenek, hogy jelezzék a tű belépési pontját és szögét, anélkül, hogy a pácienst és a személyzetet további sugárdózissal érné. Ez a 3D-s útvonal valós idejű fluoroszkópos képekre transzponálható a biopszia irányításához, így potenciálisan javítja a betegek biztonságát a pontosabb tűbehelyezés miatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyedi vagy többszörös tüdőléziók (szilárd vagy szubszolid csomó, tüdőinfiltrátum) ≥1 cm

Kizárási kritériumok:

  • Beteg
  • A beteg nem tud tájékozott beleegyezését adni
  • Nem együttműködő beteg, aki nem tud mozdulatlanul tartani vagy visszatartani a lélegzetét a biztonságos biopsziához
  • Elváltozások
  • Elváltozások az olyan létfontosságú mellkasi struktúráktól 1 cm-en belül, mint a nagy erek és a mediastinum
  • A perifériás elváltozások, amelyek ultrahangos irányítás mellett biopsziás vizsgálatra alkalmasak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: hagyományos többdetektoros CT (MDCT)
Perkután tüdőbiopszia MDCT segítségével
A hagyományos CT-biopsziát 64 szeletes CT-szkennerrel végzik. Előzetes sima CT-t készítenek, amely bőrmarkerrel lefedi a teljes célelváltozást, és az intervenciós radiológus dönt a bőrszúrás helyéről és a tű útvonaláról. A műtét utáni CT vizsgálatot végeznek a pneumothorax vagy a tüdővérzés kimutatására. Minden kép archiválva lesz a képelérési és kommunikációs rendszerben (PACS).
Aktív összehasonlító: kúpos CT (CBCT)
Perkután tüdőbiopszia CBCT segítségével
A CBCT által irányított biopsziát az angiográfiás egységben végzik. Először egy előzetes CBCT-t (DynaCT) készítenek, amely lefedi a teljes célléziót. A képadatok a Syngo iGuide rendszerrel jelennek meg és dolgoznak fel. Megrajzolják a lehetséges tűpályát a bőrtől a sérülésig. A keresztmetszeti képek és a valós idejű fluoroszkópia integrálása három rendszerpozíciót eredményez: egy bikaszem nézetet és két progressziós nézetet. A fluoroszkópia során a tervezett tűpályát és célpontot a valós idejű fluoroszkópia képére fedik. Miután a tű elérte a célt, egy újabb CBCT-t végeznek a tű helyzetének megerősítésére. A koaxiális rendszert használó biopsziát és a műtét utáni CT-vizsgálatokat a hagyományos CT-csoporthoz hasonló módon hajtják végre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tű áthelyezésének száma a cél elérése érdekében
Időkeret: közvetlenül az eljárás befejezése után
Ez az eljárás során rögzítésre kerül
közvetlenül az eljárás befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
eljárás ideje
Időkeret: közvetlenül az eljárás befejezése után
Ez az eljárás során rögzítésre kerül
közvetlenül az eljárás befejezése után
sugárdózis
Időkeret: közvetlenül az eljárás befejezése után
Ez az eljárás során rögzítésre kerül
közvetlenül az eljárás befejezése után
szövődmény
Időkeret: 1 hónappal az eljárás befejezése után
megfigyelés az eljárás során és után
1 hónappal az eljárás befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Simon Yu, Professor, DIIR, CUHK, Hong Kong

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VIR-19-11

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

3
Iratkozz fel