- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04299542
Biópsia pulmonar percutânea usando TC de feixe cônico com orientação virtual: um estudo de controle randomizado
A biópsia pulmonar percutânea guiada por imagem é um procedimento essencial no tratamento do câncer de pulmão, onde é essencial para confirmar o diagnóstico e determinar a histologia do tumor. Uma biópsia pulmonar percutânea ideal também precisa ter um tempo de procedimento curto com posicionamento preciso da agulha para minimizar o risco inerente do procedimento.
Desde a década de 1970, a TC convencional com múltiplos detectores (MDCT) tem sido a modalidade de escolha na biópsia pulmonar percutânea. Pesquisas recentes propuseram a fluoroscopia por TC e a TC de feixe cônico (CBCT) como métodos alternativos.
A orientação virtual foi desenvolvida para melhorar a visibilidade do alvo e o acesso a esses casos complexos. Mais especificamente, ele planeja um potencial caminho de agulha 3D calculado antes do procedimento, usando as imagens CBCT. Esse caminho 3D pode ser transposto para imagens fluoroscópicas em tempo real para guiar a biópsia, melhorando potencialmente a segurança dos pacientes devido ao posicionamento mais preciso da agulha.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A biópsia pulmonar percutânea guiada por imagem é um procedimento essencial no tratamento do câncer de pulmão, onde é essencial para confirmar o diagnóstico e determinar a histologia do tumor. Nesta era da medicina personalizada, onde o conhecimento de vias celulares específicas e a caracterização molecular dependem da obtenção de amostras de tecido ideais, a questão crítica é como obter uma amostra de tecido de biópsia de alta qualidade que possa ser processada para várias avaliações patológicas de um único e minimamente invasivo abordagem percutânea guiada por imagem.
Uma biópsia pulmonar percutânea ideal também precisa ter um tempo de procedimento curto com posicionamento preciso da agulha para minimizar o risco inerente ao procedimento, incluindo o efeito estocástico da radiação e lesões em estruturas resultando em pneumotórax, hemorragia pulmonar e embolia gasosa, que podem todos podem ser potencialmente fatais. Estudos anteriores também mostraram que a hemorragia pós-biópsia ou pneumotórax que requer a inserção de drenos torácicos teve pior resultado, aumento do tempo de internação e insuficiência respiratória.
Desde a década de 1970, a TC convencional com múltiplos detectores (MDCT) tem sido a modalidade de escolha na biópsia pulmonar percutânea, que requer varredura repetida da lesão-alvo durante o procedimento e o radiologista intervencionista entrando e saindo da sala de TC após cada ajuste da agulha. Pesquisas recentes propuseram a fluoroscopia por TC e a TC de feixe cônico (CBCT) como métodos alternativos.
A orientação virtual foi desenvolvida para melhorar a visibilidade do alvo e o acesso a esses casos complexos. Isso envolve registro de imagem onde o conjunto de dados de imagem em tempo real é combinado com um conjunto de dados de referência, onde a posição de um dispositivo é exibida no conjunto de dados de imagem atual em tempo real. Syngo iGuideTM é um novo software de navegação que tem o potencial para orientação precisa da agulha em biópsia percutânea. Mais especificamente, ele planeja um potencial caminho de agulha 3D calculado antes do procedimento, usando as imagens CBCT. Uma mira de laser integrada também é projetada na pele do paciente para indicar o ponto de entrada e o ângulo da agulha sem dose de radiação adicional para o paciente e a equipe. Esse caminho 3D pode ser transposto para imagens fluoroscópicas em tempo real para guiar a biópsia, melhorando potencialmente a segurança dos pacientes devido ao posicionamento mais preciso da agulha.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesões pulmonares solitárias ou múltiplas (nódulo sólido ou subsólido, infiltrado pulmonar) ≥1cm
Critério de exclusão:
- Paciente
- Paciente incapaz de dar consentimento informado
- Paciente não cooperativo que não consegue ficar parado ou prender a respiração para uma biópsia segura
- Lesões
- Lesões dentro de 1 cm de estruturas torácicas vitais, como os grandes vasos e o mediastino
- Lesões periféricas acessíveis à biópsia guiadas por ultrassom
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: TC multidetector convencional (MDCT)
Biópsia pulmonar percutânea com MDCT
|
A biópsia por TC convencional será realizada usando um tomógrafo de 64 cortes.
Uma TC simples preliminar é adquirida cobrindo toda a lesão-alvo com um marcador de pele, e o radiologista intervencionista decidiria sobre o local da punção da pele e o trajeto da agulha.
Uma tomografia computadorizada pós-procedimento será feita para detectar pneumotórax ou hemorragia pulmonar.
Todas as imagens serão arquivadas no sistema de obtenção e comunicação de imagens (PACS).
|
|
Comparador Ativo: TC de feixe cônico (CBCT)
Biópsia pulmonar percutânea usando CBCT
|
A biópsia guiada por CBCT será realizada na sala de angiografia.
Uma CBCT preliminar (DynaCT) é adquirida cobrindo toda a lesão-alvo e é realizada primeiro.
Os dados da imagem serão exibidos e processados usando o sistema Syngo iGuide.
Uma possível trajetória da agulha será traçada da pele à lesão.
A integração das imagens transversais e da fluoroscopia em tempo real resultará em três posições do sistema: uma visão de alvo e duas visualizações de progressão.
Durante a fluoroscopia, a trajetória planejada da agulha e o alvo serão sobrepostos na imagem de fluoroscopia em tempo real.
Depois que a agulha atingir o alvo, outra CBCT será realizada para confirmar a posição da agulha.
A biópsia usando o sistema coaxial e as tomografias pós-procedimento serão realizadas de maneira semelhante ao grupo de TC convencional.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de reposicionamento da agulha para atingir o alvo
Prazo: imediatamente após a conclusão do procedimento
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Isso será registrado durante o procedimento
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imediatamente após a conclusão do procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo de procedimento
Prazo: imediatamente após a conclusão do procedimento
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Isso será registrado durante todo o procedimento
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imediatamente após a conclusão do procedimento
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dose de radiação
Prazo: imediatamente após a conclusão do procedimento
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Isso será registrado durante todo o procedimento
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imediatamente após a conclusão do procedimento
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complicação
Prazo: 1 mês após a conclusão do procedimento
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observação durante e após o procedimento
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1 mês após a conclusão do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon Yu, Professor, DIIR, CUHK, Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- VIR-19-11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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