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Biópsia pulmonar percutânea usando TC de feixe cônico com orientação virtual: um estudo de controle randomizado

19 de outubro de 2022 atualizado por: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong

A biópsia pulmonar percutânea guiada por imagem é um procedimento essencial no tratamento do câncer de pulmão, onde é essencial para confirmar o diagnóstico e determinar a histologia do tumor. Uma biópsia pulmonar percutânea ideal também precisa ter um tempo de procedimento curto com posicionamento preciso da agulha para minimizar o risco inerente do procedimento.

Desde a década de 1970, a TC convencional com múltiplos detectores (MDCT) tem sido a modalidade de escolha na biópsia pulmonar percutânea. Pesquisas recentes propuseram a fluoroscopia por TC e a TC de feixe cônico (CBCT) como métodos alternativos.

A orientação virtual foi desenvolvida para melhorar a visibilidade do alvo e o acesso a esses casos complexos. Mais especificamente, ele planeja um potencial caminho de agulha 3D calculado antes do procedimento, usando as imagens CBCT. Esse caminho 3D pode ser transposto para imagens fluoroscópicas em tempo real para guiar a biópsia, melhorando potencialmente a segurança dos pacientes devido ao posicionamento mais preciso da agulha.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A biópsia pulmonar percutânea guiada por imagem é um procedimento essencial no tratamento do câncer de pulmão, onde é essencial para confirmar o diagnóstico e determinar a histologia do tumor. Nesta era da medicina personalizada, onde o conhecimento de vias celulares específicas e a caracterização molecular dependem da obtenção de amostras de tecido ideais, a questão crítica é como obter uma amostra de tecido de biópsia de alta qualidade que possa ser processada para várias avaliações patológicas de um único e minimamente invasivo abordagem percutânea guiada por imagem.

Uma biópsia pulmonar percutânea ideal também precisa ter um tempo de procedimento curto com posicionamento preciso da agulha para minimizar o risco inerente ao procedimento, incluindo o efeito estocástico da radiação e lesões em estruturas resultando em pneumotórax, hemorragia pulmonar e embolia gasosa, que podem todos podem ser potencialmente fatais. Estudos anteriores também mostraram que a hemorragia pós-biópsia ou pneumotórax que requer a inserção de drenos torácicos teve pior resultado, aumento do tempo de internação e insuficiência respiratória.

Desde a década de 1970, a TC convencional com múltiplos detectores (MDCT) tem sido a modalidade de escolha na biópsia pulmonar percutânea, que requer varredura repetida da lesão-alvo durante o procedimento e o radiologista intervencionista entrando e saindo da sala de TC após cada ajuste da agulha. Pesquisas recentes propuseram a fluoroscopia por TC e a TC de feixe cônico (CBCT) como métodos alternativos.

A orientação virtual foi desenvolvida para melhorar a visibilidade do alvo e o acesso a esses casos complexos. Isso envolve registro de imagem onde o conjunto de dados de imagem em tempo real é combinado com um conjunto de dados de referência, onde a posição de um dispositivo é exibida no conjunto de dados de imagem atual em tempo real. Syngo iGuideTM é um novo software de navegação que tem o potencial para orientação precisa da agulha em biópsia percutânea. Mais especificamente, ele planeja um potencial caminho de agulha 3D calculado antes do procedimento, usando as imagens CBCT. Uma mira de laser integrada também é projetada na pele do paciente para indicar o ponto de entrada e o ângulo da agulha sem dose de radiação adicional para o paciente e a equipe. Esse caminho 3D pode ser transposto para imagens fluoroscópicas em tempo real para guiar a biópsia, melhorando potencialmente a segurança dos pacientes devido ao posicionamento mais preciso da agulha.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lesões pulmonares solitárias ou múltiplas (nódulo sólido ou subsólido, infiltrado pulmonar) ≥1cm

Critério de exclusão:

  • Paciente
  • Paciente incapaz de dar consentimento informado
  • Paciente não cooperativo que não consegue ficar parado ou prender a respiração para uma biópsia segura
  • Lesões
  • Lesões dentro de 1 cm de estruturas torácicas vitais, como os grandes vasos e o mediastino
  • Lesões periféricas acessíveis à biópsia guiadas por ultrassom

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: TC multidetector convencional (MDCT)
Biópsia pulmonar percutânea com MDCT
A biópsia por TC convencional será realizada usando um tomógrafo de 64 cortes. Uma TC simples preliminar é adquirida cobrindo toda a lesão-alvo com um marcador de pele, e o radiologista intervencionista decidiria sobre o local da punção da pele e o trajeto da agulha. Uma tomografia computadorizada pós-procedimento será feita para detectar pneumotórax ou hemorragia pulmonar. Todas as imagens serão arquivadas no sistema de obtenção e comunicação de imagens (PACS).
Comparador Ativo: TC de feixe cônico (CBCT)
Biópsia pulmonar percutânea usando CBCT
A biópsia guiada por CBCT será realizada na sala de angiografia. Uma CBCT preliminar (DynaCT) é adquirida cobrindo toda a lesão-alvo e é realizada primeiro. Os dados da imagem serão exibidos e processados ​​usando o sistema Syngo iGuide. Uma possível trajetória da agulha será traçada da pele à lesão. A integração das imagens transversais e da fluoroscopia em tempo real resultará em três posições do sistema: uma visão de alvo e duas visualizações de progressão. Durante a fluoroscopia, a trajetória planejada da agulha e o alvo serão sobrepostos na imagem de fluoroscopia em tempo real. Depois que a agulha atingir o alvo, outra CBCT será realizada para confirmar a posição da agulha. A biópsia usando o sistema coaxial e as tomografias pós-procedimento serão realizadas de maneira semelhante ao grupo de TC convencional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de reposicionamento da agulha para atingir o alvo
Prazo: imediatamente após a conclusão do procedimento
Isso será registrado durante o procedimento
imediatamente após a conclusão do procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de procedimento
Prazo: imediatamente após a conclusão do procedimento
Isso será registrado durante todo o procedimento
imediatamente após a conclusão do procedimento
dose de radiação
Prazo: imediatamente após a conclusão do procedimento
Isso será registrado durante todo o procedimento
imediatamente após a conclusão do procedimento
complicação
Prazo: 1 mês após a conclusão do procedimento
observação durante e após o procedimento
1 mês após a conclusão do procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Simon Yu, Professor, DIIR, CUHK, Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

22 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

22 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • VIR-19-11

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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