- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04299542
Perkutánní plicní biopsie s použitím Cone Beam CT s virtuálním naváděním: Randomizovaná kontrolní zkouška
Obrazem řízená perkutánní plicní biopsie je základním postupem v léčbě rakoviny plic, kde je nedílnou součástí potvrzení diagnózy a stanovení histologie nádoru. Ideální perkutánní plicní biopsie také potřebuje mít krátkou dobu výkonu s přesným umístěním jehly, aby se minimalizovalo přirozené riziko výkonu.
Od 70. let 20. století je konvenční multidetektorové CT (MDCT) metodou volby při perkutánní plicní biopsii. Nedávný výzkum navrhl CT fluoroskopii a cone-beam CT (CBCT) jako alternativní metody.
Virtuální vedení bylo vyvinuto pro zlepšení viditelnosti cíle a přístupu pro tyto složité případy. Konkrétněji plánuje potenciální vypočítanou 3D dráhu jehly před zákrokem pomocí snímků CBCT. Tato 3D dráha může být transponována na fluoroskopické snímky v reálném čase, aby vedla biopsii, a tím potenciálně zvyšuje bezpečnost pacientů díky přesnějšímu umístění jehly.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Obrazem řízená perkutánní plicní biopsie je základním postupem v léčbě rakoviny plic, kde je nedílnou součástí potvrzení diagnózy a stanovení histologie nádoru. V této éře personalizované medicíny, kde znalost specifických buněčných drah a molekulární charakterizace závisí na získání optimálního odběru vzorků tkáně, je kritickou otázkou, jak získat vysoce kvalitní bioptický vzorek tkáně, který by mohl být zpracován pro různá patologická vyšetření z jediného, minimálně invazivního perkutánní obrazem řízený přístup.
Ideální perkutánní plicní biopsie také potřebuje mít krátkou dobu výkonu s přesným umístěním jehly, aby se minimalizovalo vlastní riziko výkonu, včetně stochastického účinku záření a poranění struktur vedoucích k pneumotoraxu, plicnímu krvácení a vzduchové embolii, což by mohlo všechny jsou potenciálně život ohrožující. Předchozí studie také ukázaly, že krvácení po biopsii nebo pneumotorax vyžadující zavedení hrudních trubic měly horší výsledky, prodloužily dobu hospitalizace a respirační selhání.
Od 70. let 20. století je konvenční multidetektorové CT (MDCT) modalitou volby při perkutánní plicní biopsii, která vyžaduje opakované skenování cílové léze během výkonu a intervenční radiolog vstupující do a opouštějící CT soupravu po každé úpravě jehly. Nedávný výzkum navrhl CT fluoroskopii a cone-beam CT (CBCT) jako alternativní metody.
Virtuální vedení bylo vyvinuto pro zlepšení viditelnosti cíle a přístupu pro tyto složité případy. To zahrnuje registraci snímků, kde je soubor dat zobrazení v reálném čase porovnán s referenčním souborem dat, kde je poloha zařízení zobrazena na aktuálním souboru dat zobrazení v reálném čase. Syngo iGuideTM je nový navigační software, který má potenciál pro přesné vedení jehly při perkutánní biopsii. Konkrétněji plánuje potenciální vypočítanou 3D dráhu jehly před zákrokem pomocí snímků CBCT. Integrovaný laserový nitkový kříž je také promítán na kůži pacienta, aby indikoval vstupní bod a úhel jehly bez další radiační dávky pro pacienta a personál. Tato 3D dráha může být transponována na fluoroskopické snímky v reálném čase, aby vedla biopsii, a tím potenciálně zvyšuje bezpečnost pacientů díky přesnějšímu umístění jehly.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Solitární nebo mnohočetné plicní léze (pevný nebo subsolidní uzel, plicní infiltrát) ≥1 cm
Kritéria vyloučení:
- Trpěliví
- Pacient není schopen dát informovaný souhlas
- Nespolupracující pacient, který není schopen udržet klid nebo zadržet dech pro bezpečnou biopsii
- Léze
- Léze do 1 cm od vitálních hrudních struktur, jako jsou velké cévy a mediastinum
- Periferní léze přístupné biopsii s ultrazvukovým vedením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: konvenční multidetektorové CT (MDCT)
Perkutánní plicní biopsie pomocí MDCT
|
Konvenční CT biopsie bude provedena pomocí 64 plátkového CT skeneru.
Je pořízeno předběžné prosté CT pokrývající celou cílovou lézi kožním markerem a intervenční radiolog by rozhodl o místě vpichu kůže a dráze jehly.
K detekci pneumotoraxu nebo plicního krvácení bude provedeno postprocedurální CT vyšetření.
Všechny snímky budou archivovány v systému zpracování obrazu a komunikace (PACS).
|
|
Aktivní komparátor: cone-beam CT (CBCT)
Perkutánní plicní biopsie pomocí CBCT
|
CBCT řízená biopsie bude provedena v angiografickém sále.
Nejprve se provede předběžné CBCT (DynaCT) pokrývající celou cílovou lézi.
Obrazová data budou zobrazena a zpracována pomocí systému Syngo iGuide.
Potenciální trajektorie jehly bude vedena z kůže do léze.
Integrace příčných řezů a skiaskopie v reálném čase bude mít za následek tři systémové polohy: jeden pohled z býčího oka a dva progresivní pohledy.
Během skiaskopie se plánovaná trajektorie jehly a cíl překryjí na skiaskopický snímek v reálném čase.
Poté, co jehla dosáhne cíle, bude proveden další CBCT pro potvrzení polohy jehly.
Biopsie pomocí koaxiálního systému a postprocedurální CT skeny budou prováděny podobným způsobem jako konvenční CT skupina.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet přemístění jehly k dosažení cíle
Časové okno: ihned po dokončení procedury
|
To bude zaznamenáno během postupu
|
ihned po dokončení procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
doba procedury
Časové okno: ihned po dokončení procedury
|
To bude zaznamenáváno v průběhu celého postupu
|
ihned po dokončení procedury
|
|
dávka záření
Časové okno: ihned po dokončení procedury
|
To bude zaznamenáváno v průběhu celého postupu
|
ihned po dokončení procedury
|
|
komplikace
Časové okno: 1 měsíc po ukončení procedury
|
pozorování během a po zákroku
|
1 měsíc po ukončení procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simon Yu, Professor, DIIR, CUHK, Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- VIR-19-11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina plic
-
Argentinian Intensive Care SocietyDokončenoDechová frekvence | End-exspiratory Lung Impedance | Zlomek tloušťky membrány | Exkurze brániceArgentina
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentral Hospital, Nancy, FranceDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan
-
EpiBiologicsNáborRakovina hlavy a krku | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Rakoviny hlavy a krku | HNSCC | Hlava a krk | Non Small Cell | Epidermální růstový faktor | EGFR | Spinocelulární karcinom hlavy a krku HNSCC | NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic) | Non... a další podmínkySpojené státy