Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perkutánní plicní biopsie s použitím Cone Beam CT s virtuálním naváděním: Randomizovaná kontrolní zkouška

19. října 2022 aktualizováno: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong

Obrazem řízená perkutánní plicní biopsie je základním postupem v léčbě rakoviny plic, kde je nedílnou součástí potvrzení diagnózy a stanovení histologie nádoru. Ideální perkutánní plicní biopsie také potřebuje mít krátkou dobu výkonu s přesným umístěním jehly, aby se minimalizovalo přirozené riziko výkonu.

Od 70. let 20. století je konvenční multidetektorové CT (MDCT) metodou volby při perkutánní plicní biopsii. Nedávný výzkum navrhl CT fluoroskopii a cone-beam CT (CBCT) jako alternativní metody.

Virtuální vedení bylo vyvinuto pro zlepšení viditelnosti cíle a přístupu pro tyto složité případy. Konkrétněji plánuje potenciální vypočítanou 3D dráhu jehly před zákrokem pomocí snímků CBCT. Tato 3D dráha může být transponována na fluoroskopické snímky v reálném čase, aby vedla biopsii, a tím potenciálně zvyšuje bezpečnost pacientů díky přesnějšímu umístění jehly.

Přehled studie

Detailní popis

Obrazem řízená perkutánní plicní biopsie je základním postupem v léčbě rakoviny plic, kde je nedílnou součástí potvrzení diagnózy a stanovení histologie nádoru. V této éře personalizované medicíny, kde znalost specifických buněčných drah a molekulární charakterizace závisí na získání optimálního odběru vzorků tkáně, je kritickou otázkou, jak získat vysoce kvalitní bioptický vzorek tkáně, který by mohl být zpracován pro různá patologická vyšetření z jediného, ​​minimálně invazivního perkutánní obrazem řízený přístup.

Ideální perkutánní plicní biopsie také potřebuje mít krátkou dobu výkonu s přesným umístěním jehly, aby se minimalizovalo vlastní riziko výkonu, včetně stochastického účinku záření a poranění struktur vedoucích k pneumotoraxu, plicnímu krvácení a vzduchové embolii, což by mohlo všechny jsou potenciálně život ohrožující. Předchozí studie také ukázaly, že krvácení po biopsii nebo pneumotorax vyžadující zavedení hrudních trubic měly horší výsledky, prodloužily dobu hospitalizace a respirační selhání.

Od 70. let 20. století je konvenční multidetektorové CT (MDCT) modalitou volby při perkutánní plicní biopsii, která vyžaduje opakované skenování cílové léze během výkonu a intervenční radiolog vstupující do a opouštějící CT soupravu po každé úpravě jehly. Nedávný výzkum navrhl CT fluoroskopii a cone-beam CT (CBCT) jako alternativní metody.

Virtuální vedení bylo vyvinuto pro zlepšení viditelnosti cíle a přístupu pro tyto složité případy. To zahrnuje registraci snímků, kde je soubor dat zobrazení v reálném čase porovnán s referenčním souborem dat, kde je poloha zařízení zobrazena na aktuálním souboru dat zobrazení v reálném čase. Syngo iGuideTM je nový navigační software, který má potenciál pro přesné vedení jehly při perkutánní biopsii. Konkrétněji plánuje potenciální vypočítanou 3D dráhu jehly před zákrokem pomocí snímků CBCT. Integrovaný laserový nitkový kříž je také promítán na kůži pacienta, aby indikoval vstupní bod a úhel jehly bez další radiační dávky pro pacienta a personál. Tato 3D dráha může být transponována na fluoroskopické snímky v reálném čase, aby vedla biopsii, a tím potenciálně zvyšuje bezpečnost pacientů díky přesnějšímu umístění jehly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Solitární nebo mnohočetné plicní léze (pevný nebo subsolidní uzel, plicní infiltrát) ≥1 cm

Kritéria vyloučení:

  • Trpěliví
  • Pacient není schopen dát informovaný souhlas
  • Nespolupracující pacient, který není schopen udržet klid nebo zadržet dech pro bezpečnou biopsii
  • Léze
  • Léze do 1 cm od vitálních hrudních struktur, jako jsou velké cévy a mediastinum
  • Periferní léze přístupné biopsii s ultrazvukovým vedením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: konvenční multidetektorové CT (MDCT)
Perkutánní plicní biopsie pomocí MDCT
Konvenční CT biopsie bude provedena pomocí 64 plátkového CT skeneru. Je pořízeno předběžné prosté CT pokrývající celou cílovou lézi kožním markerem a intervenční radiolog by rozhodl o místě vpichu kůže a dráze jehly. K detekci pneumotoraxu nebo plicního krvácení bude provedeno postprocedurální CT vyšetření. Všechny snímky budou archivovány v systému zpracování obrazu a komunikace (PACS).
Aktivní komparátor: cone-beam CT (CBCT)
Perkutánní plicní biopsie pomocí CBCT
CBCT řízená biopsie bude provedena v angiografickém sále. Nejprve se provede předběžné CBCT (DynaCT) pokrývající celou cílovou lézi. Obrazová data budou zobrazena a zpracována pomocí systému Syngo iGuide. Potenciální trajektorie jehly bude vedena z kůže do léze. Integrace příčných řezů a skiaskopie v reálném čase bude mít za následek tři systémové polohy: jeden pohled z býčího oka a dva progresivní pohledy. Během skiaskopie se plánovaná trajektorie jehly a cíl překryjí na skiaskopický snímek v reálném čase. Poté, co jehla dosáhne cíle, bude proveden další CBCT pro potvrzení polohy jehly. Biopsie pomocí koaxiálního systému a postprocedurální CT skeny budou prováděny podobným způsobem jako konvenční CT skupina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet přemístění jehly k dosažení cíle
Časové okno: ihned po dokončení procedury
To bude zaznamenáno během postupu
ihned po dokončení procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
doba procedury
Časové okno: ihned po dokončení procedury
To bude zaznamenáváno v průběhu celého postupu
ihned po dokončení procedury
dávka záření
Časové okno: ihned po dokončení procedury
To bude zaznamenáváno v průběhu celého postupu
ihned po dokončení procedury
komplikace
Časové okno: 1 měsíc po ukončení procedury
pozorování během a po zákroku
1 měsíc po ukončení procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simon Yu, Professor, DIIR, CUHK, Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

22. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

22. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • VIR-19-11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Předplatit