仮想ガイダンス付きコーンビーム CT を使用した経皮的肺生検: 無作為化対照試験
画像誘導経皮肺生検は、肺がんの管理に不可欠な手順であり、診断の確認と腫瘍の組織像の決定に不可欠です。 理想的な経皮的肺生検では、処置の固有のリスクを最小限に抑えるために、正確な針の配置で処置時間を短くする必要もあります。
1970 年代以来、従来のマルチ検出器 CT (MDCT) は、経皮的肺生検で選択されるモダリティでした。 最近の研究では、代替方法として CT 透視法とコーンビーム CT (CBCT) が提案されています。
これらの複雑なケースのターゲットの可視性とアクセスを改善するために、仮想ガイダンスが開発されました。 より具体的には、CBCT 画像を使用して、手順の前に潜在的な計算された 3D 針経路を計画します。 この 3D パスをリアルタイムの透視画像に変換して生検を導くことができるため、針の配置がより正確になるため、患者の安全性が向上する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
画像誘導経皮肺生検は、肺がんの管理に不可欠な手順であり、診断の確認と腫瘍の組織像の決定に不可欠です。 特定の細胞経路と分子特性に関する知識が最適な組織サンプリングの取得に依存するこの個別化医療の時代では、重要な問題は、単一の低侵襲性からさまざまな病理学的評価のために処理できる高品質の生検組織サンプルを取得する方法です。経皮的画像誘導アプローチ。
理想的な経皮的肺生検では、放射線の確率的影響や、気胸、肺出血、空気塞栓症を引き起こす可能性のある構造への損傷など、手順の固有のリスクを最小限に抑えるために、正確な針の配置で短い手順を実行する必要もあります。すべて生命を脅かす可能性があります。 以前の研究では、生検後の出血または胸腔チューブの挿入を必要とする気胸では、転帰が悪化し、入院期間が長くなり、呼吸不全になることも示されています。
1970 年代以来、従来のマルチ検出器 CT (MDCT) は経皮的肺生検で選択されるモダリティであり、手順中に標的病変を繰り返しスキャンする必要があり、針の調整ごとに介入放射線科医が CT スイートに出入りする必要があります。 最近の研究では、代替方法として CT 透視法とコーンビーム CT (CBCT) が提案されています。
これらの複雑なケースのターゲットの可視性とアクセスを改善するために、仮想ガイダンスが開発されました。 これには、リアルタイムの画像データセットが参照データセットに一致する画像登録が含まれ、デバイスの位置が現在の画像データセットにリアルタイムで表示されます。 Syngo iGuideTM は、経皮生検における正確な針ガイダンスの可能性を秘めた新しいナビゲーション ソフトウェアです。 より具体的には、CBCT 画像を使用して、手順の前に潜在的な計算された 3D 針経路を計画します。 統合されたレーザー十字線も患者の皮膚に投影され、患者とスタッフに追加の放射線量を与えることなく、針の侵入点と角度を示します。 この 3D パスをリアルタイムの透視画像に変換して生検を導くことができるため、針の配置がより正確になるため、患者の安全性が向上する可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong、香港
- Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 孤立性または多発性肺病変(充実性または亜充実性結節、肺浸潤)≧1cm
除外基準:
- 忍耐強い
- -インフォームドコンセントを与えることができない患者
- 安全な生検のために静止したり息を止めたりすることができない非協力的な患者
- 病変
- 大血管や縦隔などの重要な胸部構造から 1cm 以内の病変
- 超音波ガイドによる生検が可能な末梢病変
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:従来のマルチディテクター CT (MDCT)
MDCTを用いた経皮的肺生検
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従来の CT 生検は、64 スライス CT スキャナーを使用して実行されます。
皮膚マーカーで標的病変全体をカバーする予備的なプレーン CT が取得され、インターベンショナル ラジオロジストが皮膚穿刺部位と針経路を決定します。
気胸または肺出血を検出するために、処置後のCTスキャンが行われます。
すべての画像は、画像達成通信システム (PACS) にアーカイブされます。
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アクティブコンパレータ:コーンビームCT(CBCT)
CBCTを用いた経皮的肺生検
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CBCT 誘導生検は、血管造影室で実施されます。
最初に、標的病変全体をカバーする予備的な CBCT (DynaCT) が取得されます。
画像データは、Syngo iGuide システムを使用して表示および処理されます。
可能性のある針の軌跡は、皮膚から病変まで描かれます。
断面画像とリアルタイム透視の統合により、3 つのシステム位置が得られます。1 つのブルズ アイ ビューと 2 つのプログレッション ビューです。
透視中に、計画された針の軌跡とターゲットがリアルタイムの透視画像にオーバーレイされます。
針がターゲットに到達した後、針の位置を確認するために別の CBCT が実行されます。
同軸システムを使用した生検と術後CTスキャンは、従来のCTグループと同様の方法で実行されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ターゲットに到達するまでの針の再配置の数
時間枠:手続き完了直後
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手続きの際に記録されます
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手続き完了直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続き時間
時間枠:手続き完了直後
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これは手順全体で記録されます
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手続き完了直後
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放射線量
時間枠:手続き完了直後
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これは手順全体で記録されます
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手続き完了直後
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合併症
時間枠:手続き完了後1ヶ月
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処置中および処置後の観察
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手続き完了後1ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Simon Yu, Professor、DIIR, CUHK, Hong Kong
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- VIR-19-11
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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