Perkutan lungbiopsi med hjälp av Cone Beam CT med virtuell vägledning: ett randomiserat kontrollförsök
Bildvägledd perkutan lungbiopsi är en viktig procedur vid lungcancerhantering, där den är väsentlig för att bekräfta diagnosen och bestämma tumörhistologi. En idealisk perkutan lungbiopsi behöver också ha en kort ingreppstid med exakt nålplacering för att minimera den inneboende risken med ingreppet.
Sedan 1970-talet har konventionell multidetektor CT (MDCT) varit den valda modaliteten vid perkutan lungbiopsi. Ny forskning har föreslagit CT-fluoroskopi och cone-beam CT (CBCT) som alternativa metoder.
Virtuell vägledning har utvecklats för att förbättra målsynlighet och åtkomst för dessa komplexa fall. Mer specifikt planerar den en potentiell beräknad 3D-nålsbana före proceduren, med hjälp av CBCT-bilderna. Denna 3D-bana kan överföras till fluoroskopiska bilder i realtid för att styra biopsien, vilket potentiellt förbättrar patienternas säkerhet på grund av mer exakt nålplacering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bildvägledd perkutan lungbiopsi är en viktig procedur vid lungcancerhantering, där den är väsentlig för att bekräfta diagnosen och bestämma tumörhistologi. I denna tid av personlig medicin där kunskap om specifika cellulära vägar och molekylär karakterisering bygger på att få optimal vävnadsprovtagning, är den kritiska frågan hur man får ett högkvalitativt biopsivävnadsprov som skulle kunna bearbetas för olika patologiska bedömningar från en enda, minimalt invasiv perkutant bildstyrt tillvägagångssätt.
En idealisk perkutan lungbiopsi behöver också ha en kort ingreppstid med exakt nålplacering för att minimera den inneboende risken för ingreppet, inklusive den stokastiska effekten av strålning och skador på strukturer som resulterar i pneumothorax, lungblödning och luftemboli, vilket kan alla är potentiellt livshotande. Tidigare studier har också visat att blödning efter biopsi eller pneumothorax som kräver införande av thoraxrör hade sämre resultat, ökad längd på sjukhusvistelser och andningssvikt.
Sedan 1970-talet har konventionell multidetektor CT (MDCT) varit den valda modaliteten vid perkutan lungbiopsi, som kräver upprepad skanning av målskadan under proceduren och den interventionella radiologen som går in i och lämnar CT-sviten efter varje nåljustering. Ny forskning har föreslagit CT-fluoroskopi och cone-beam CT (CBCT) som alternativa metoder.
Virtuell vägledning har utvecklats för att förbättra målsynlighet och åtkomst för dessa komplexa fall. Detta involverar bildregistrering där realtidsbilduppsättningen matchas till en referensdatauppsättning, där positionen för en enhet visas på den aktuella bilddatauppsättningen i realtid. Syngo iGuideTM är en ny navigeringsprogramvara som har potential för exakt nålstyrning vid perkutan biopsi. Mer specifikt planerar den en potentiell beräknad 3D-nålsbana före proceduren, med hjälp av CBCT-bilderna. Ett integrerat laserkors projiceras också på patientens hud för att indikera nålens ingångspunkt och vinkel utan extra stråldos för patienten och personalen. Denna 3D-bana kan överföras till fluoroskopiska bilder i realtid för att styra biopsien, vilket potentiellt förbättrar patienternas säkerhet på grund av mer exakt nålplacering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Solitära eller multipla lungskador (fast eller subsolid knöl, lunginfiltrat) ≥1 cm
Exklusions kriterier:
- Patient
- Patienten kan inte ge informerat samtycke
- Osamarbetsvillig patient som inte kan hålla stilla eller hålla andan för säker biopsi
- Lesioner
- Lesioner inom 1 cm från vitala thoraxstrukturer som de stora kärlen och mediastinum
- Perifera lesioner tillgängliga för biopsi med ultraljudsvägledning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: konventionell multidetektor CT (MDCT)
Perkutan lungbiopsi med MDCT
|
Konventionell CT-biopsi kommer att utföras med en 64 skiva CT-skanner.
En preliminär vanlig CT förvärvas som täcker hela målskadan med en hudmarkör, och den interventionella radiologen skulle besluta om hudens punkteringsställe och nålvägen.
En post-procedurell datortomografi kommer att göras för att upptäcka pneumothorax eller lungblödning.
Alla bilder kommer att arkiveras i bildframställnings- och kommunikationssystemet (PACS).
|
|
Aktiv komparator: konstråle CT (CBCT)
Perkutan lungbiopsi med CBCT
|
CBCT guidad biopsi kommer att utföras i angiografisviten.
En preliminär CBCT (DynaCT) förvärvas som täcker hela målskadan och utförs först.
Bilddata kommer att visas och bearbetas med Syngo iGuide-systemet.
En potentiell nålbana kommer att dras från hud till lesion.
Integration av tvärsnittsbilderna och realtidsfluoroskopi kommer att resultera i tre systempositioner: en tjuröga och två progressionsvyer.
Under fluoroskopi kommer den planerade nålbanan och målet att läggas över på realtidsfluoroskopibilden.
Efter att nålen når målet kommer ytterligare en CBCT att utföras för att bekräfta nålens position.
Biopsi med hjälp av koaxialsystem och post-procedurella CT-skanningar kommer att utföras på liknande sätt som den konventionella CT-gruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet nålompositioneringar för att nå målet
Tidsram: omedelbart efter avslutat förfarande
|
Detta kommer att registreras under proceduren
|
omedelbart efter avslutat förfarande
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
procedurtid
Tidsram: omedelbart efter avslutat förfarande
|
Detta kommer att registreras under hela proceduren
|
omedelbart efter avslutat förfarande
|
|
stråldos
Tidsram: omedelbart efter avslutat förfarande
|
Detta kommer att registreras under hela proceduren
|
omedelbart efter avslutat förfarande
|
|
komplikation
Tidsram: 1 månad efter avslutat förfarande
|
observation under och efter proceduren
|
1 månad efter avslutat förfarande
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Simon Yu, Professor, DIIR, CUHK, Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- VIR-19-11
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .