- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04299542
Percutane longbiopsie met behulp van Cone Beam CT met virtuele begeleiding: een gerandomiseerde controleproef
Beeldgestuurde percutane longbiopsie is een essentiële procedure bij de behandeling van longkanker, waar het een integraal onderdeel is van het bevestigen van de diagnose en het bepalen van de tumorhistologie. Een ideale percutane longbiopsie moet ook een korte proceduretijd hebben met nauwkeurige naaldplaatsing om het inherente risico van de procedure te minimaliseren.
Sinds de jaren zeventig is conventionele Multi-detector CT (MDCT) de modaliteit bij uitstek bij percutane longbiopsie. Recent onderzoek heeft CT-fluoroscopie en cone-beam CT (CBCT) voorgesteld als alternatieve methoden.
Er is virtuele begeleiding ontwikkeld om de zichtbaarheid en toegang van doelen voor deze complexe gevallen te verbeteren. Meer specifiek plant het een potentieel berekend 3D-naaldpad vóór de procedure, met behulp van de CBCT-afbeeldingen. Dit 3D-pad kan worden getransponeerd naar real-time fluoroscopische beelden om de biopsie te begeleiden, waardoor mogelijk de veiligheid van de patiënt wordt verbeterd dankzij een nauwkeurigere plaatsing van de naald.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beeldgestuurde percutane longbiopsie is een essentiële procedure bij de behandeling van longkanker, waar het een integraal onderdeel is van het bevestigen van de diagnose en het bepalen van de tumorhistologie. In dit tijdperk van gepersonaliseerde geneeskunde, waar kennis van specifieke cellulaire routes en moleculaire karakterisering afhangt van het verkrijgen van optimale weefselbemonstering, is de kritieke vraag hoe een hoogwaardig biopsieweefselmonster kan worden verkregen dat kan worden verwerkt voor verschillende pathologische beoordelingen uit een enkel, minimaal invasief weefselmonster. percutane beeldgeleide benadering.
Een ideale percutane longbiopsie moet ook een korte proceduretijd hebben met nauwkeurige naaldplaatsing om het inherente risico van de procedure te minimaliseren, inclusief het stochastische effect van straling, en verwondingen aan structuren die resulteren in pneumothorax, longbloeding en luchtembolie, die kunnen allemaal potentieel levensbedreigend zijn. Eerdere studies hebben ook aangetoond dat een bloeding of pneumothorax na een biopsie, waarvoor het inbrengen van thoraxslangen nodig was, een slechter resultaat had, een langer ziekenhuisverblijf en respiratoire insufficiëntie.
Sinds de jaren 70 is conventionele Multi-detector CT (MDCT) de modaliteit bij uitstek bij percutane longbiopsie, waarbij tijdens de procedure herhaaldelijk de doellaesie moet worden gescand en de interventieradioloog de CT-suite moet betreden en verlaten na elke naaldaanpassing. Recent onderzoek heeft CT-fluoroscopie en cone-beam CT (CBCT) voorgesteld als alternatieve methoden.
Er is virtuele begeleiding ontwikkeld om de zichtbaarheid en toegang van doelen voor deze complexe gevallen te verbeteren. Dit omvat beeldregistratie waarbij de real-time beelddataset wordt vergeleken met een referentiedataset, waarbij de positie van een apparaat in realtime wordt weergegeven op de huidige beelddataset. Syngo iGuideTM is een nieuwe navigatiesoftware die het potentieel heeft voor nauwkeurige naaldgeleiding bij percutane biopsie. Meer specifiek plant het een potentieel berekend 3D-naaldpad vóór de procedure, met behulp van de CBCT-afbeeldingen. Een geïntegreerd laserkruis wordt ook op de huid van de patiënt geprojecteerd om het ingangspunt en de hoek van de naald aan te geven zonder extra stralingsdosis voor de patiënt en het personeel. Dit 3D-pad kan worden getransponeerd naar real-time fluoroscopische beelden om de biopsie te begeleiden, waardoor mogelijk de veiligheid van de patiënt wordt verbeterd dankzij een nauwkeurigere plaatsing van de naald.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenzame of meervoudige longlaesies (vaste of subsolide knobbel, longinfiltraat) ≥1 cm
Uitsluitingscriteria:
- Geduldig
- Patiënt kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Onwillige patiënt die niet stil kan blijven of zijn adem kan inhouden voor een veilige biopsie
- Laesies
- Laesies binnen 1 cm van vitale thoracale structuren zoals de grote vaten en het mediastinum
- Perifere laesies toegankelijk voor biopsie met echogeleide
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: conventionele Multi-detector CT (MDCT)
Percutane longbiopsie met behulp van MDCT
|
Conventionele CT-biopsie zal worden uitgevoerd met behulp van een 64-slice CT-scanner.
Er wordt een voorbereidende gewone CT verkregen die de gehele doellaesie bedekt met een huidmarker, en de interventieradioloog beslist over de huidpunctieplaats en het naaldpad.
Een post-procedurele CT-scan zal worden gemaakt om pneumothorax of longbloeding te detecteren.
Alle beelden worden gearchiveerd in het beeld bereiken en communicatiesysteem (PACS).
|
|
Actieve vergelijker: kegelstraal CT (CBCT)
Percutane longbiopsie met behulp van CBCT
|
CBCT-geleide biopsie zal worden uitgevoerd in de angiografiesuite.
Eerst wordt een voorlopige CBCT (DynaCT) verkregen die de gehele doellaesie bedekt.
Beeldgegevens worden weergegeven en verwerkt met behulp van het Syngo iGuide-systeem.
Er wordt een mogelijk naaldtraject getrokken van de huid naar de laesie.
Integratie van de dwarsdoorsnedebeelden en real-time fluoroscopie resulteert in drie systeemposities: één schot in de roos en twee voortgangsbeelden.
Tijdens fluoroscopie worden het geplande naaldtraject en het doel over het real-time fluoroscopiebeeld gelegd.
Nadat de naald het doel heeft bereikt, wordt nog een CBCT uitgevoerd om de positie van de naald te bevestigen.
Biopsie met behulp van een coaxiaal systeem en CT-scans na de procedure zullen op dezelfde manier worden uitgevoerd als de conventionele CT-groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal herpositioneringen van de naald om het doel te bereiken
Tijdsspanne: onmiddellijk na voltooiing van de procedure
|
Dit wordt tijdens de procedure vastgelegd
|
onmiddellijk na voltooiing van de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
procedure tijd
Tijdsspanne: onmiddellijk na voltooiing van de procedure
|
Dit wordt tijdens de procedure geregistreerd
|
onmiddellijk na voltooiing van de procedure
|
|
dosis straling
Tijdsspanne: onmiddellijk na voltooiing van de procedure
|
Dit wordt tijdens de procedure geregistreerd
|
onmiddellijk na voltooiing van de procedure
|
|
complicatie
Tijdsspanne: 1 maand na voltooiing van de procedure
|
observatie tijdens en na de procedure
|
1 maand na voltooiing van de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Simon Yu, Professor, DIIR, CUHK, Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- VIR-19-11
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .