Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Percutane longbiopsie met behulp van Cone Beam CT met virtuele begeleiding: een gerandomiseerde controleproef

19 oktober 2022 bijgewerkt door: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong

Beeldgestuurde percutane longbiopsie is een essentiële procedure bij de behandeling van longkanker, waar het een integraal onderdeel is van het bevestigen van de diagnose en het bepalen van de tumorhistologie. Een ideale percutane longbiopsie moet ook een korte proceduretijd hebben met nauwkeurige naaldplaatsing om het inherente risico van de procedure te minimaliseren.

Sinds de jaren zeventig is conventionele Multi-detector CT (MDCT) de modaliteit bij uitstek bij percutane longbiopsie. Recent onderzoek heeft CT-fluoroscopie en cone-beam CT (CBCT) voorgesteld als alternatieve methoden.

Er is virtuele begeleiding ontwikkeld om de zichtbaarheid en toegang van doelen voor deze complexe gevallen te verbeteren. Meer specifiek plant het een potentieel berekend 3D-naaldpad vóór de procedure, met behulp van de CBCT-afbeeldingen. Dit 3D-pad kan worden getransponeerd naar real-time fluoroscopische beelden om de biopsie te begeleiden, waardoor mogelijk de veiligheid van de patiënt wordt verbeterd dankzij een nauwkeurigere plaatsing van de naald.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Beeldgestuurde percutane longbiopsie is een essentiële procedure bij de behandeling van longkanker, waar het een integraal onderdeel is van het bevestigen van de diagnose en het bepalen van de tumorhistologie. In dit tijdperk van gepersonaliseerde geneeskunde, waar kennis van specifieke cellulaire routes en moleculaire karakterisering afhangt van het verkrijgen van optimale weefselbemonstering, is de kritieke vraag hoe een hoogwaardig biopsieweefselmonster kan worden verkregen dat kan worden verwerkt voor verschillende pathologische beoordelingen uit een enkel, minimaal invasief weefselmonster. percutane beeldgeleide benadering.

Een ideale percutane longbiopsie moet ook een korte proceduretijd hebben met nauwkeurige naaldplaatsing om het inherente risico van de procedure te minimaliseren, inclusief het stochastische effect van straling, en verwondingen aan structuren die resulteren in pneumothorax, longbloeding en luchtembolie, die kunnen allemaal potentieel levensbedreigend zijn. Eerdere studies hebben ook aangetoond dat een bloeding of pneumothorax na een biopsie, waarvoor het inbrengen van thoraxslangen nodig was, een slechter resultaat had, een langer ziekenhuisverblijf en respiratoire insufficiëntie.

Sinds de jaren 70 is conventionele Multi-detector CT (MDCT) de modaliteit bij uitstek bij percutane longbiopsie, waarbij tijdens de procedure herhaaldelijk de doellaesie moet worden gescand en de interventieradioloog de CT-suite moet betreden en verlaten na elke naaldaanpassing. Recent onderzoek heeft CT-fluoroscopie en cone-beam CT (CBCT) voorgesteld als alternatieve methoden.

Er is virtuele begeleiding ontwikkeld om de zichtbaarheid en toegang van doelen voor deze complexe gevallen te verbeteren. Dit omvat beeldregistratie waarbij de real-time beelddataset wordt vergeleken met een referentiedataset, waarbij de positie van een apparaat in realtime wordt weergegeven op de huidige beelddataset. Syngo iGuideTM is een nieuwe navigatiesoftware die het potentieel heeft voor nauwkeurige naaldgeleiding bij percutane biopsie. Meer specifiek plant het een potentieel berekend 3D-naaldpad vóór de procedure, met behulp van de CBCT-afbeeldingen. Een geïntegreerd laserkruis wordt ook op de huid van de patiënt geprojecteerd om het ingangspunt en de hoek van de naald aan te geven zonder extra stralingsdosis voor de patiënt en het personeel. Dit 3D-pad kan worden getransponeerd naar real-time fluoroscopische beelden om de biopsie te begeleiden, waardoor mogelijk de veiligheid van de patiënt wordt verbeterd dankzij een nauwkeurigere plaatsing van de naald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eenzame of meervoudige longlaesies (vaste of subsolide knobbel, longinfiltraat) ≥1 cm

Uitsluitingscriteria:

  • Geduldig
  • Patiënt kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Onwillige patiënt die niet stil kan blijven of zijn adem kan inhouden voor een veilige biopsie
  • Laesies
  • Laesies binnen 1 cm van vitale thoracale structuren zoals de grote vaten en het mediastinum
  • Perifere laesies toegankelijk voor biopsie met echogeleide

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: conventionele Multi-detector CT (MDCT)
Percutane longbiopsie met behulp van MDCT
Conventionele CT-biopsie zal worden uitgevoerd met behulp van een 64-slice CT-scanner. Er wordt een voorbereidende gewone CT verkregen die de gehele doellaesie bedekt met een huidmarker, en de interventieradioloog beslist over de huidpunctieplaats en het naaldpad. Een post-procedurele CT-scan zal worden gemaakt om pneumothorax of longbloeding te detecteren. Alle beelden worden gearchiveerd in het beeld bereiken en communicatiesysteem (PACS).
Actieve vergelijker: kegelstraal CT (CBCT)
Percutane longbiopsie met behulp van CBCT
CBCT-geleide biopsie zal worden uitgevoerd in de angiografiesuite. Eerst wordt een voorlopige CBCT (DynaCT) verkregen die de gehele doellaesie bedekt. Beeldgegevens worden weergegeven en verwerkt met behulp van het Syngo iGuide-systeem. Er wordt een mogelijk naaldtraject getrokken van de huid naar de laesie. Integratie van de dwarsdoorsnedebeelden en real-time fluoroscopie resulteert in drie systeemposities: één schot in de roos en twee voortgangsbeelden. Tijdens fluoroscopie worden het geplande naaldtraject en het doel over het real-time fluoroscopiebeeld gelegd. Nadat de naald het doel heeft bereikt, wordt nog een CBCT uitgevoerd om de positie van de naald te bevestigen. Biopsie met behulp van een coaxiaal systeem en CT-scans na de procedure zullen op dezelfde manier worden uitgevoerd als de conventionele CT-groep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal herpositioneringen van de naald om het doel te bereiken
Tijdsspanne: onmiddellijk na voltooiing van de procedure
Dit wordt tijdens de procedure vastgelegd
onmiddellijk na voltooiing van de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
procedure tijd
Tijdsspanne: onmiddellijk na voltooiing van de procedure
Dit wordt tijdens de procedure geregistreerd
onmiddellijk na voltooiing van de procedure
dosis straling
Tijdsspanne: onmiddellijk na voltooiing van de procedure
Dit wordt tijdens de procedure geregistreerd
onmiddellijk na voltooiing van de procedure
complicatie
Tijdsspanne: 1 maand na voltooiing van de procedure
observatie tijdens en na de procedure
1 maand na voltooiing van de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Simon Yu, Professor, DIIR, CUHK, Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • VIR-19-11

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren