- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04299542
Biopsia polmonare percutanea mediante Cone Beam CT con guida virtuale: uno studio di controllo randomizzato
La biopsia polmonare percutanea guidata da immagini è una procedura essenziale nella gestione del cancro del polmone, in cui è fondamentale per confermare la diagnosi e determinare l'istologia del tumore. Una biopsia polmonare percutanea ideale deve anche avere un tempo di procedura breve con posizionamento accurato dell'ago per ridurre al minimo il rischio intrinseco della procedura.
Dagli anni '70, la TC multidetettore convenzionale (MDCT) è stata la modalità di scelta nella biopsia polmonare percutanea. Recenti ricerche hanno proposto la fluoroscopia TC e la TC cone-beam (CBCT) come metodi alternativi.
La guida virtuale è stata sviluppata per migliorare la visibilità del target e l'accesso per questi casi complessi. Più specificamente, pianifica un potenziale percorso dell'ago 3D calcolato prima della procedura, utilizzando le immagini CBCT. Questo percorso 3D può essere trasposto su immagini fluoroscopiche in tempo reale per guidare la biopsia, migliorando così potenzialmente la sicurezza dei pazienti grazie a un posizionamento più accurato dell'ago.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La biopsia polmonare percutanea guidata da immagini è una procedura essenziale nella gestione del cancro del polmone, in cui è fondamentale per confermare la diagnosi e determinare l'istologia del tumore. In quest'era di medicina personalizzata in cui la conoscenza di percorsi cellulari specifici e la caratterizzazione molecolare si basano sull'ottenimento di un campionamento tissutale ottimale, la questione critica è come ottenere un campione di tessuto bioptico di alta qualità che possa essere elaborato per varie valutazioni patologiche da un singolo campione minimamente invasivo Approccio percutaneo guidato da immagini.
Una biopsia polmonare percutanea ideale deve anche avere un tempo di procedura breve con posizionamento accurato dell'ago per ridurre al minimo il rischio intrinseco della procedura, compreso l'effetto stocastico delle radiazioni e le lesioni alle strutture con conseguente pneumotorace, emorragia polmonare ed embolia gassosa, che potrebbero essere tutti potenzialmente in pericolo di vita. Precedenti studi hanno anche dimostrato che l'emorragia post-biopsia o il pneumotorace che richiedono l'inserimento di tubi toracici hanno avuto un esito peggiore, una maggiore durata delle degenze ospedaliere e insufficienza respiratoria.
Dagli anni '70, la TC multidetettore convenzionale (MDCT) è stata la modalità di scelta nella biopsia polmonare percutanea, che richiede la scansione ripetuta della lesione bersaglio durante la procedura e il radiologo interventista che entra e esce dalla sala TC dopo ogni regolazione dell'ago. Recenti ricerche hanno proposto la fluoroscopia TC e la TC cone-beam (CBCT) come metodi alternativi.
La guida virtuale è stata sviluppata per migliorare la visibilità del target e l'accesso per questi casi complessi. Ciò comporta la registrazione dell'immagine in cui il set di dati di imaging in tempo reale viene abbinato a un set di dati di riferimento, in cui la posizione di un dispositivo viene visualizzata sul set di dati di imaging corrente in tempo reale. Syngo iGuideTM è un nuovo software di navigazione che ha il potenziale per una guida accurata dell'ago nella biopsia percutanea. Più specificamente, pianifica un potenziale percorso dell'ago 3D calcolato prima della procedura, utilizzando le immagini CBCT. Un mirino laser integrato viene inoltre proiettato sulla pelle del paziente per indicare il punto di ingresso e l'angolazione dell'ago senza alcuna dose aggiuntiva di radiazioni per il paziente e il personale. Questo percorso 3D può essere trasposto su immagini fluoroscopiche in tempo reale per guidare la biopsia, migliorando così potenzialmente la sicurezza dei pazienti grazie a un posizionamento più accurato dell'ago.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lesioni polmonari solitarie o multiple (nodulo solido o subsolido, infiltrato polmonare) ≥1 cm
Criteri di esclusione:
- Paziente
- Paziente non in grado di dare il consenso informato
- Paziente non collaborativo che non è in grado di rimanere fermo o trattenere il respiro per una biopsia sicura
- Lesioni
- Lesioni entro 1 cm da strutture toraciche vitali come i grossi vasi e il mediastino
- Lesioni periferiche accessibili alla biopsia con guida ecografica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: TC multidetettore convenzionale (MDCT)
Biopsia polmonare percutanea mediante MDCT
|
La biopsia TC convenzionale verrà eseguita utilizzando uno scanner TC a 64 fette.
Viene acquisita una TAC semplice preliminare che copre l'intera lesione target con un marcatore cutaneo e il radiologo interventista deciderà il sito di puntura cutanea e il percorso dell'ago.
Verrà eseguita una scansione TC post-procedurale per rilevare pneumotorace o emorragia polmonare.
Tutte le immagini saranno archiviate nel sistema di realizzazione e comunicazione delle immagini (PACS).
|
Comparatore attivo: CT a fascio conico (CBCT)
Biopsia polmonare percutanea mediante CBCT
|
La biopsia guidata CBCT verrà eseguita nella sala angiografica.
Viene prima eseguita una CBCT preliminare (DynaCT) che copre l'intera lesione bersaglio.
I dati delle immagini verranno visualizzati ed elaborati utilizzando il sistema Syngo iGuide.
Una potenziale traiettoria dell'ago verrà tracciata dalla pelle alla lesione.
L'integrazione delle immagini della sezione trasversale e della fluoroscopia in tempo reale si tradurrà in tre posizioni del sistema: una vista a occhio di bue e due viste della progressione.
Durante la fluoroscopia, la traiettoria pianificata dell'ago e il target verranno sovrapposti all'immagine fluoroscopica in tempo reale.
Dopo che l'ago raggiunge il bersaglio, verrà eseguito un altro CBCT per confermare la posizione dell'ago.
La biopsia utilizzando il sistema coassiale e le scansioni TC post-procedurali saranno eseguite in modo simile al gruppo TC convenzionale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il numero di riposizionamenti dell'ago per raggiungere il target
Lasso di tempo: subito dopo il completamento della procedura
|
Questo sarà registrato durante la procedura
|
subito dopo il completamento della procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
tempo procedurale
Lasso di tempo: subito dopo il completamento della procedura
|
Questo sarà registrato durante tutta la procedura
|
subito dopo il completamento della procedura
|
dose di radiazioni
Lasso di tempo: subito dopo il completamento della procedura
|
Questo sarà registrato durante tutta la procedura
|
subito dopo il completamento della procedura
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complicazione
Lasso di tempo: 1 mese dopo il completamento della procedura
|
osservazione durante e dopo la procedura
|
1 mese dopo il completamento della procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Simon Yu, Professor, DIIR, CUHK, Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- VIR-19-11
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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