Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perkutaaninen keuhkobiopsia kartiosäde-CT:llä virtuaalisella ohjauksella: satunnaistettu kontrollikoe

keskiviikko 19. lokakuuta 2022 päivittänyt: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong

Kuvaohjattu perkutaaninen keuhkobiopsia on olennainen toimenpide keuhkosyövän hoidossa, jossa se on olennainen osa diagnoosin vahvistamista ja kasvaimen histologian määrittämistä. Ihanteellisessa perkutaanisessa keuhkobiopsiassa on myös oltava lyhyt toimenpideaika ja tarkka neulan sijoittelu toimenpiteen luontaisen riskin minimoimiseksi.

1970-luvulta lähtien perinteinen multidetector CT (MDCT) on ollut perkutaanisen keuhkobiopsian valintamenetelmä. Viimeaikaiset tutkimukset ovat ehdottaneet vaihtoehtoisina menetelminä CT-fluoroskopiaa ja kartiosäde-CT:tä (CBCT).

Virtuaalinen opastus on kehitetty parantamaan kohteiden näkyvyyttä ja pääsyä näihin monimutkaisiin tapauksiin. Tarkemmin sanottuna se suunnittelee mahdollisen lasketun 3D-neulan reitin ennen toimenpidettä käyttämällä CBCT-kuvia. Tämä 3D-polku voidaan transponoida reaaliaikaisiin fluoroskopisiin kuviin biopsian ohjaamiseksi, mikä saattaa parantaa potilaiden turvallisuutta tarkemman neulan sijoituksen ansiosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuvaohjattu perkutaaninen keuhkobiopsia on olennainen toimenpide keuhkosyövän hoidossa, jossa se on olennainen osa diagnoosin vahvistamista ja kasvaimen histologian määrittämistä. Tällä yksilöllisen lääketieteen aikakaudella, jolloin tieto tietyistä solureiteistä ja molekyylien karakterisoinnista perustuu optimaalisten kudosnäytteiden saamiseen, kriittinen kysymys on, kuinka saada korkealaatuinen biopsiakudosnäyte, joka voitaisiin käsitellä erilaisiin patologisiin arviointeihin yhdestä, minimaalisesti invasiivisesta tutkimuksesta. perkutaaninen kuvaohjattu lähestymistapa.

Ihanteellisessa perkutaanisessa keuhkobiopsiassa on myös oltava lyhyt toimenpideaika ja tarkka neula, jotta minimoidaan toimenpiteen luontainen riski, mukaan lukien säteilyn stokastinen vaikutus ja rakenteiden vammat, jotka johtavat pneumotoraksiin, keuhkoverenvuotoon ja ilmaemboliaan. kaikki voivat olla hengenvaarallisia. Aiemmat tutkimukset ovat myös osoittaneet, että biopsian jälkeisellä verenvuodolla tai pneumotoraksilla, jotka vaativat rintaputkien asentamista, oli huonompi tulos, pitempi sairaalassaoloaika ja hengitysvajaus.

1970-luvulta lähtien perinteinen monidetektori-CT (MDCT) on ollut perkutaanisen keuhkobiopsian valintamenetelmä, joka edellyttää toistuvaa kohdevaurion skannausta toimenpiteen aikana ja interventioradiologin tuloa CT-sarjaan ja sieltä poistumista jokaisen neulan säädön jälkeen. Viimeaikaiset tutkimukset ovat ehdottaneet vaihtoehtoisina menetelminä CT-fluoroskopiaa ja kartiosäde-CT:tä (CBCT).

Virtuaalinen opastus on kehitetty parantamaan kohteiden näkyvyyttä ja pääsyä näihin monimutkaisiin tapauksiin. Tämä tarkoittaa kuvan rekisteröintiä, jossa reaaliaikainen kuvantamistietojoukko sovitetaan vertailutietoaineistoon, jossa laitteen sijainti näytetään nykyisessä kuvantamistietojoukossa reaaliajassa. Syngo iGuideTM on uusi navigointiohjelmisto, joka mahdollistaa tarkan neulan ohjauksen perkutaanisessa biopsiassa. Tarkemmin sanottuna se suunnittelee mahdollisen lasketun 3D-neulan reitin ennen toimenpidettä käyttämällä CBCT-kuvia. Integroitu laserhiusristikko heijastetaan myös potilaan iholle osoittamaan neulan sisääntulokohtaa ja kulmaa ilman potilaalle ja henkilökunnalle tulevaa lisäsäteilyannosta. Tämä 3D-polku voidaan transponoida reaaliaikaisiin fluoroskopisiin kuviin biopsian ohjaamiseksi, mikä saattaa parantaa potilaiden turvallisuutta tarkemman neulan sijoituksen ansiosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksittäiset tai useat keuhkovauriot (kiinteä tai epäkiinteä kyhmy, keuhkoinfiltraatti) ≥1 cm

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas
  • Potilas ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Yhteistyökyvytön potilas, joka ei pysty pitämään paikallaan tai pidättelemään hengitystään turvallisen biopsian saamiseksi
  • Leesioita
  • Leesioita 1 cm:n säteellä tärkeistä rintakehän rakenteista, kuten suurista verisuonista ja välikarsinasta
  • Perifeeriset leesiot, joista voidaan ottaa biopsia ultraääniohjauksella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: perinteinen monitunnistin-CT (MDCT)
Perkutaaninen keuhkobiopsia MDCT:llä
Perinteinen TT-biopsia suoritetaan käyttämällä 64 viipaleen CT-skanneria. Tehdään alustava tavallinen TT, joka kattaa koko kohdeleesion ihomarkkerilla, ja interventioradiologi päättää ihon pistokohdan ja neulan reitin. Toimenpiteen jälkeinen CT-skannaus tehdään ilmarinta tai keuhkoverenvuoto havaitsemiseksi. Kaikki kuvat arkistoidaan kuvankäsittely- ja viestintäjärjestelmään (PACS).
Active Comparator: kartiomainen CT (CBCT)
Perkutaaninen keuhkobiopsia käyttämällä CBCT:tä
CBCT-ohjattu biopsia suoritetaan angiografiayksikössä. Alustava CBCT (DynaCT), joka kattaa koko kohdeleesion, tehdään ensin. Kuvatiedot näytetään ja niitä käsitellään Syngo iGuide -järjestelmän avulla. Mahdollinen neulan liikerata piirretään iholta vaurioon. Poikkileikkauskuvien ja reaaliaikaisen fluoroskopian integrointi johtaa kolmeen järjestelmän sijaintiin: yksi häränsilmänäkymä ja kaksi etenemisnäkymää. Fluoroskopian aikana suunniteltu neulan liikerata ja kohde asetetaan reaaliaikaisen fluoroskopian kuvan päälle. Kun neula on saavuttanut kohteen, suoritetaan toinen CBCT neulan asennon vahvistamiseksi. Biopsia käyttäen koaksiaalijärjestelmää ja toimenpiteen jälkeisiä CT-skannauksia suoritetaan samalla tavalla kuin tavanomainen CT-ryhmä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neulan uudelleenasennon määrä tavoitteen saavuttamiseksi
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen päätyttyä
Tämä tallennetaan toimenpiteen aikana
välittömästi toimenpiteen päätyttyä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
menettelyn aika
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen päätyttyä
Tämä tallennetaan koko prosessin ajan
välittömästi toimenpiteen päätyttyä
säteilyannos
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen päätyttyä
Tämä tallennetaan koko prosessin ajan
välittömästi toimenpiteen päätyttyä
komplikaatio
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
tarkkailu toimenpiteen aikana ja sen jälkeen
1 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Simon Yu, Professor, DIIR, CUHK, Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VIR-19-11

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Tilaa