- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04299542
Perkutaaninen keuhkobiopsia kartiosäde-CT:llä virtuaalisella ohjauksella: satunnaistettu kontrollikoe
Kuvaohjattu perkutaaninen keuhkobiopsia on olennainen toimenpide keuhkosyövän hoidossa, jossa se on olennainen osa diagnoosin vahvistamista ja kasvaimen histologian määrittämistä. Ihanteellisessa perkutaanisessa keuhkobiopsiassa on myös oltava lyhyt toimenpideaika ja tarkka neulan sijoittelu toimenpiteen luontaisen riskin minimoimiseksi.
1970-luvulta lähtien perinteinen multidetector CT (MDCT) on ollut perkutaanisen keuhkobiopsian valintamenetelmä. Viimeaikaiset tutkimukset ovat ehdottaneet vaihtoehtoisina menetelminä CT-fluoroskopiaa ja kartiosäde-CT:tä (CBCT).
Virtuaalinen opastus on kehitetty parantamaan kohteiden näkyvyyttä ja pääsyä näihin monimutkaisiin tapauksiin. Tarkemmin sanottuna se suunnittelee mahdollisen lasketun 3D-neulan reitin ennen toimenpidettä käyttämällä CBCT-kuvia. Tämä 3D-polku voidaan transponoida reaaliaikaisiin fluoroskopisiin kuviin biopsian ohjaamiseksi, mikä saattaa parantaa potilaiden turvallisuutta tarkemman neulan sijoituksen ansiosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuvaohjattu perkutaaninen keuhkobiopsia on olennainen toimenpide keuhkosyövän hoidossa, jossa se on olennainen osa diagnoosin vahvistamista ja kasvaimen histologian määrittämistä. Tällä yksilöllisen lääketieteen aikakaudella, jolloin tieto tietyistä solureiteistä ja molekyylien karakterisoinnista perustuu optimaalisten kudosnäytteiden saamiseen, kriittinen kysymys on, kuinka saada korkealaatuinen biopsiakudosnäyte, joka voitaisiin käsitellä erilaisiin patologisiin arviointeihin yhdestä, minimaalisesti invasiivisesta tutkimuksesta. perkutaaninen kuvaohjattu lähestymistapa.
Ihanteellisessa perkutaanisessa keuhkobiopsiassa on myös oltava lyhyt toimenpideaika ja tarkka neula, jotta minimoidaan toimenpiteen luontainen riski, mukaan lukien säteilyn stokastinen vaikutus ja rakenteiden vammat, jotka johtavat pneumotoraksiin, keuhkoverenvuotoon ja ilmaemboliaan. kaikki voivat olla hengenvaarallisia. Aiemmat tutkimukset ovat myös osoittaneet, että biopsian jälkeisellä verenvuodolla tai pneumotoraksilla, jotka vaativat rintaputkien asentamista, oli huonompi tulos, pitempi sairaalassaoloaika ja hengitysvajaus.
1970-luvulta lähtien perinteinen monidetektori-CT (MDCT) on ollut perkutaanisen keuhkobiopsian valintamenetelmä, joka edellyttää toistuvaa kohdevaurion skannausta toimenpiteen aikana ja interventioradiologin tuloa CT-sarjaan ja sieltä poistumista jokaisen neulan säädön jälkeen. Viimeaikaiset tutkimukset ovat ehdottaneet vaihtoehtoisina menetelminä CT-fluoroskopiaa ja kartiosäde-CT:tä (CBCT).
Virtuaalinen opastus on kehitetty parantamaan kohteiden näkyvyyttä ja pääsyä näihin monimutkaisiin tapauksiin. Tämä tarkoittaa kuvan rekisteröintiä, jossa reaaliaikainen kuvantamistietojoukko sovitetaan vertailutietoaineistoon, jossa laitteen sijainti näytetään nykyisessä kuvantamistietojoukossa reaaliajassa. Syngo iGuideTM on uusi navigointiohjelmisto, joka mahdollistaa tarkan neulan ohjauksen perkutaanisessa biopsiassa. Tarkemmin sanottuna se suunnittelee mahdollisen lasketun 3D-neulan reitin ennen toimenpidettä käyttämällä CBCT-kuvia. Integroitu laserhiusristikko heijastetaan myös potilaan iholle osoittamaan neulan sisääntulokohtaa ja kulmaa ilman potilaalle ja henkilökunnalle tulevaa lisäsäteilyannosta. Tämä 3D-polku voidaan transponoida reaaliaikaisiin fluoroskopisiin kuviin biopsian ohjaamiseksi, mikä saattaa parantaa potilaiden turvallisuutta tarkemman neulan sijoituksen ansiosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäiset tai useat keuhkovauriot (kiinteä tai epäkiinteä kyhmy, keuhkoinfiltraatti) ≥1 cm
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas
- Potilas ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Yhteistyökyvytön potilas, joka ei pysty pitämään paikallaan tai pidättelemään hengitystään turvallisen biopsian saamiseksi
- Leesioita
- Leesioita 1 cm:n säteellä tärkeistä rintakehän rakenteista, kuten suurista verisuonista ja välikarsinasta
- Perifeeriset leesiot, joista voidaan ottaa biopsia ultraääniohjauksella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: perinteinen monitunnistin-CT (MDCT)
Perkutaaninen keuhkobiopsia MDCT:llä
|
Perinteinen TT-biopsia suoritetaan käyttämällä 64 viipaleen CT-skanneria.
Tehdään alustava tavallinen TT, joka kattaa koko kohdeleesion ihomarkkerilla, ja interventioradiologi päättää ihon pistokohdan ja neulan reitin.
Toimenpiteen jälkeinen CT-skannaus tehdään ilmarinta tai keuhkoverenvuoto havaitsemiseksi.
Kaikki kuvat arkistoidaan kuvankäsittely- ja viestintäjärjestelmään (PACS).
|
|
Active Comparator: kartiomainen CT (CBCT)
Perkutaaninen keuhkobiopsia käyttämällä CBCT:tä
|
CBCT-ohjattu biopsia suoritetaan angiografiayksikössä.
Alustava CBCT (DynaCT), joka kattaa koko kohdeleesion, tehdään ensin.
Kuvatiedot näytetään ja niitä käsitellään Syngo iGuide -järjestelmän avulla.
Mahdollinen neulan liikerata piirretään iholta vaurioon.
Poikkileikkauskuvien ja reaaliaikaisen fluoroskopian integrointi johtaa kolmeen järjestelmän sijaintiin: yksi häränsilmänäkymä ja kaksi etenemisnäkymää.
Fluoroskopian aikana suunniteltu neulan liikerata ja kohde asetetaan reaaliaikaisen fluoroskopian kuvan päälle.
Kun neula on saavuttanut kohteen, suoritetaan toinen CBCT neulan asennon vahvistamiseksi.
Biopsia käyttäen koaksiaalijärjestelmää ja toimenpiteen jälkeisiä CT-skannauksia suoritetaan samalla tavalla kuin tavanomainen CT-ryhmä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neulan uudelleenasennon määrä tavoitteen saavuttamiseksi
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen päätyttyä
|
Tämä tallennetaan toimenpiteen aikana
|
välittömästi toimenpiteen päätyttyä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
menettelyn aika
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen päätyttyä
|
Tämä tallennetaan koko prosessin ajan
|
välittömästi toimenpiteen päätyttyä
|
|
säteilyannos
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen päätyttyä
|
Tämä tallennetaan koko prosessin ajan
|
välittömästi toimenpiteen päätyttyä
|
|
komplikaatio
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
tarkkailu toimenpiteen aikana ja sen jälkeen
|
1 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Simon Yu, Professor, DIIR, CUHK, Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- VIR-19-11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Philipps University MarburgValmisTransplantation LungItävalta, Saksa
-
Stanford UniversityRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkokarsinooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keuhkoissaYhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdotYhdysvallat
-
The University of Hong KongRekrytointi
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisLung | Rinta | Munasarja | Kohdunkaulan | MunuaisetYhdysvallat
-
Jiangmen Central HospitalEi vielä rekrytointia
-
Mansoura UniversityRekrytointi
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)LopetettuPienisoluinen keuhkosyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat