- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04299542
Perkutane Lungenbiopsie mit Kegelstrahl-CT mit virtueller Anleitung: eine randomisierte Kontrollstudie
Die bildgeführte perkutane Lungenbiopsie ist ein wesentliches Verfahren in der Behandlung von Lungenkrebs, wo sie zur Bestätigung der Diagnose und Bestimmung der Tumorhistologie wesentlich ist. Eine ideale perkutane Lungenbiopsie muss auch eine kurze Eingriffszeit mit genauer Nadelplatzierung haben, um das inhärente Risiko des Eingriffs zu minimieren.
Seit den 1970er Jahren ist die konventionelle Multi-Detektor-CT (MDCT) die Methode der Wahl in der perkutanen Lungenbiopsie. Neuere Forschungen haben die CT-Fluoroskopie und die Kegelstrahl-CT (CBCT) als alternative Methoden vorgeschlagen.
Virtuelle Führung wurde entwickelt, um die Sichtbarkeit und den Zugriff auf das Ziel für diese komplexen Fälle zu verbessern. Genauer gesagt plant es vor dem Eingriff unter Verwendung der CBCT-Bilder einen möglichen berechneten 3D-Nadelweg. Dieser 3D-Pfad kann auf Echtzeit-Fluoroskopiebilder übertragen werden, um die Biopsie zu führen, wodurch die Patientensicherheit aufgrund einer genaueren Nadelplatzierung möglicherweise verbessert wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die bildgeführte perkutane Lungenbiopsie ist ein wesentliches Verfahren in der Behandlung von Lungenkrebs, wo sie zur Bestätigung der Diagnose und Bestimmung der Tumorhistologie wesentlich ist. In dieser Ära der personalisierten Medizin, in der das Wissen über spezifische Zellwege und die molekulare Charakterisierung von der Gewinnung optimaler Gewebeproben abhängt, lautet die entscheidende Frage, wie man eine qualitativ hochwertige Biopsie-Gewebeprobe erhält, die für verschiedene pathologische Beurteilungen aus einer einzigen, minimal-invasiven Methode verarbeitet werden kann perkutaner bildgeführter Zugang.
Eine ideale perkutane Lungenbiopsie muss auch eine kurze Eingriffszeit mit präziser Nadelplatzierung haben, um das inhärente Risiko des Eingriffs zu minimieren, einschließlich der stochastischen Wirkung von Strahlung und Verletzungen von Strukturen, die zu Pneumothorax, Lungenblutung und Luftembolie führen könnten, was möglich wäre alle potenziell lebensbedrohlich sein. Frühere Studien haben auch gezeigt, dass Blutungen nach der Biopsie oder Pneumothorax, die das Einlegen von Thoraxdrainagen erforderten, ein schlechteres Ergebnis, längere Krankenhausaufenthalte und Atemversagen hatten.
Seit den 1970er Jahren ist die konventionelle Multi-Detektor-CT (MDCT) die Modalität der Wahl bei der perkutanen Lungenbiopsie, die ein wiederholtes Scannen der Zielläsion während des Eingriffs und das Betreten und Verlassen des CT-Raums durch den interventionellen Radiologen nach jeder Nadelanpassung erfordert. Neuere Forschungen haben die CT-Fluoroskopie und die Kegelstrahl-CT (CBCT) als alternative Methoden vorgeschlagen.
Virtuelle Führung wurde entwickelt, um die Sichtbarkeit und den Zugriff auf das Ziel für diese komplexen Fälle zu verbessern. Dies umfasst eine Bildregistrierung, bei der der Echtzeit-Bildgebungsdatensatz mit einem Referenzdatensatz abgeglichen wird, wobei die Position eines Geräts auf dem aktuellen Bildgebungsdatensatz in Echtzeit angezeigt wird. Syngo iGuideTM ist eine neuartige Navigationssoftware, die das Potenzial für eine genaue Nadelführung bei der perkutanen Biopsie hat. Genauer gesagt plant es vor dem Eingriff unter Verwendung der CBCT-Bilder einen möglichen berechneten 3D-Nadelweg. Ein integriertes Laser-Fadenkreuz wird ebenfalls auf die Haut des Patienten projiziert, um den Eintrittspunkt und den Winkel der Nadel ohne zusätzliche Strahlenbelastung für den Patienten und das Personal anzuzeigen. Dieser 3D-Pfad kann auf Echtzeit-Fluoroskopiebilder übertragen werden, um die Biopsie zu führen, wodurch die Patientensicherheit aufgrund einer genaueren Nadelplatzierung möglicherweise verbessert wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einzelne oder multiple Lungenläsionen (fester oder subsolider Knoten, Lungeninfiltrat) ≥ 1 cm
Ausschlusskriterien:
- Geduldig
- Patient nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Unkooperativer Patient, der für eine sichere Biopsie nicht stillhalten oder den Atem anhalten kann
- Läsionen
- Läsionen innerhalb von 1 cm von lebenswichtigen Thoraxstrukturen wie den großen Gefäßen und dem Mediastinum
- Periphere Läsionen, die einer Biopsie mit Ultraschallführung zugänglich sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: konventioneller Multi-Detektor-CT (MDCT)
Perkutane Lungenbiopsie mittels MDCT
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Die konventionelle CT-Biopsie wird mit einem 64-Schicht-CT-Scanner durchgeführt.
Es wird ein vorläufiges einfaches CT erstellt, das die gesamte Zielläsion mit einem Hautmarker abdeckt, und der interventionelle Radiologe entscheidet über die Hautpunktionsstelle und den Nadelweg.
Nach dem Eingriff wird ein CT-Scan durchgeführt, um einen Pneumothorax oder eine Lungenblutung zu erkennen.
Alle Bilder werden im Bilderfassungs- und Kommunikationssystem (PACS) archiviert.
|
Aktiver Komparator: Kegelstrahl-CT (DVT)
Perkutane Lungenbiopsie mit CBCT
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Die CBCT-geführte Biopsie wird in der Angiographie-Suite durchgeführt.
Zunächst wird eine vorläufige CBCT (DynaCT) durchgeführt, die die gesamte Zielläsion abdeckt.
Bilddaten werden mit dem Syngo iGuide-System angezeigt und verarbeitet.
Eine mögliche Nadelbahn wird von der Haut zur Läsion gezeichnet.
Die Integration der Querschnittsbilder und der Echtzeit-Fluoroskopie wird zu drei Systempositionen führen: eine Bullaugenansicht und zwei Progressionsansichten.
Während der Fluoroskopie werden die geplante Nadelbahn und das Ziel auf das Echtzeit-Fluoroskopiebild gelegt.
Nachdem die Nadel das Ziel erreicht hat, wird ein weiteres DVT durchgeführt, um die Nadelposition zu bestätigen.
Biopsie mit Koaxialsystem und postprozedurale CT-Scans werden in ähnlicher Weise wie bei der konventionellen CT-Gruppe durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Anzahl der Neupositionierungen der Nadel, um das Ziel zu erreichen
Zeitfenster: unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens
|
Dies wird während des Verfahrens aufgezeichnet
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unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verfahrenszeit
Zeitfenster: unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens
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Dies wird während des gesamten Verfahrens aufgezeichnet
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unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens
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Strahlendosis
Zeitfenster: unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens
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Dies wird während des gesamten Verfahrens aufgezeichnet
|
unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens
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Komplikation
Zeitfenster: 1 Monat nach Abschluss des Verfahrens
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Beobachtung während und nach dem Eingriff
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1 Monat nach Abschluss des Verfahrens
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Simon Yu, Professor, DIIR, CUHK, Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- VIR-19-11
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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