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Perkutane Lungenbiopsie mit Kegelstrahl-CT mit virtueller Anleitung: eine randomisierte Kontrollstudie

19. Oktober 2022 aktualisiert von: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong

Die bildgeführte perkutane Lungenbiopsie ist ein wesentliches Verfahren in der Behandlung von Lungenkrebs, wo sie zur Bestätigung der Diagnose und Bestimmung der Tumorhistologie wesentlich ist. Eine ideale perkutane Lungenbiopsie muss auch eine kurze Eingriffszeit mit genauer Nadelplatzierung haben, um das inhärente Risiko des Eingriffs zu minimieren.

Seit den 1970er Jahren ist die konventionelle Multi-Detektor-CT (MDCT) die Methode der Wahl in der perkutanen Lungenbiopsie. Neuere Forschungen haben die CT-Fluoroskopie und die Kegelstrahl-CT (CBCT) als alternative Methoden vorgeschlagen.

Virtuelle Führung wurde entwickelt, um die Sichtbarkeit und den Zugriff auf das Ziel für diese komplexen Fälle zu verbessern. Genauer gesagt plant es vor dem Eingriff unter Verwendung der CBCT-Bilder einen möglichen berechneten 3D-Nadelweg. Dieser 3D-Pfad kann auf Echtzeit-Fluoroskopiebilder übertragen werden, um die Biopsie zu führen, wodurch die Patientensicherheit aufgrund einer genaueren Nadelplatzierung möglicherweise verbessert wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die bildgeführte perkutane Lungenbiopsie ist ein wesentliches Verfahren in der Behandlung von Lungenkrebs, wo sie zur Bestätigung der Diagnose und Bestimmung der Tumorhistologie wesentlich ist. In dieser Ära der personalisierten Medizin, in der das Wissen über spezifische Zellwege und die molekulare Charakterisierung von der Gewinnung optimaler Gewebeproben abhängt, lautet die entscheidende Frage, wie man eine qualitativ hochwertige Biopsie-Gewebeprobe erhält, die für verschiedene pathologische Beurteilungen aus einer einzigen, minimal-invasiven Methode verarbeitet werden kann perkutaner bildgeführter Zugang.

Eine ideale perkutane Lungenbiopsie muss auch eine kurze Eingriffszeit mit präziser Nadelplatzierung haben, um das inhärente Risiko des Eingriffs zu minimieren, einschließlich der stochastischen Wirkung von Strahlung und Verletzungen von Strukturen, die zu Pneumothorax, Lungenblutung und Luftembolie führen könnten, was möglich wäre alle potenziell lebensbedrohlich sein. Frühere Studien haben auch gezeigt, dass Blutungen nach der Biopsie oder Pneumothorax, die das Einlegen von Thoraxdrainagen erforderten, ein schlechteres Ergebnis, längere Krankenhausaufenthalte und Atemversagen hatten.

Seit den 1970er Jahren ist die konventionelle Multi-Detektor-CT (MDCT) die Modalität der Wahl bei der perkutanen Lungenbiopsie, die ein wiederholtes Scannen der Zielläsion während des Eingriffs und das Betreten und Verlassen des CT-Raums durch den interventionellen Radiologen nach jeder Nadelanpassung erfordert. Neuere Forschungen haben die CT-Fluoroskopie und die Kegelstrahl-CT (CBCT) als alternative Methoden vorgeschlagen.

Virtuelle Führung wurde entwickelt, um die Sichtbarkeit und den Zugriff auf das Ziel für diese komplexen Fälle zu verbessern. Dies umfasst eine Bildregistrierung, bei der der Echtzeit-Bildgebungsdatensatz mit einem Referenzdatensatz abgeglichen wird, wobei die Position eines Geräts auf dem aktuellen Bildgebungsdatensatz in Echtzeit angezeigt wird. Syngo iGuideTM ist eine neuartige Navigationssoftware, die das Potenzial für eine genaue Nadelführung bei der perkutanen Biopsie hat. Genauer gesagt plant es vor dem Eingriff unter Verwendung der CBCT-Bilder einen möglichen berechneten 3D-Nadelweg. Ein integriertes Laser-Fadenkreuz wird ebenfalls auf die Haut des Patienten projiziert, um den Eintrittspunkt und den Winkel der Nadel ohne zusätzliche Strahlenbelastung für den Patienten und das Personal anzuzeigen. Dieser 3D-Pfad kann auf Echtzeit-Fluoroskopiebilder übertragen werden, um die Biopsie zu führen, wodurch die Patientensicherheit aufgrund einer genaueren Nadelplatzierung möglicherweise verbessert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einzelne oder multiple Lungenläsionen (fester oder subsolider Knoten, Lungeninfiltrat) ≥ 1 cm

Ausschlusskriterien:

  • Geduldig
  • Patient nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Unkooperativer Patient, der für eine sichere Biopsie nicht stillhalten oder den Atem anhalten kann
  • Läsionen
  • Läsionen innerhalb von 1 cm von lebenswichtigen Thoraxstrukturen wie den großen Gefäßen und dem Mediastinum
  • Periphere Läsionen, die einer Biopsie mit Ultraschallführung zugänglich sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: konventioneller Multi-Detektor-CT (MDCT)
Perkutane Lungenbiopsie mittels MDCT
Die konventionelle CT-Biopsie wird mit einem 64-Schicht-CT-Scanner durchgeführt. Es wird ein vorläufiges einfaches CT erstellt, das die gesamte Zielläsion mit einem Hautmarker abdeckt, und der interventionelle Radiologe entscheidet über die Hautpunktionsstelle und den Nadelweg. Nach dem Eingriff wird ein CT-Scan durchgeführt, um einen Pneumothorax oder eine Lungenblutung zu erkennen. Alle Bilder werden im Bilderfassungs- und Kommunikationssystem (PACS) archiviert.
Aktiver Komparator: Kegelstrahl-CT (DVT)
Perkutane Lungenbiopsie mit CBCT
Die CBCT-geführte Biopsie wird in der Angiographie-Suite durchgeführt. Zunächst wird eine vorläufige CBCT (DynaCT) durchgeführt, die die gesamte Zielläsion abdeckt. Bilddaten werden mit dem Syngo iGuide-System angezeigt und verarbeitet. Eine mögliche Nadelbahn wird von der Haut zur Läsion gezeichnet. Die Integration der Querschnittsbilder und der Echtzeit-Fluoroskopie wird zu drei Systempositionen führen: eine Bullaugenansicht und zwei Progressionsansichten. Während der Fluoroskopie werden die geplante Nadelbahn und das Ziel auf das Echtzeit-Fluoroskopiebild gelegt. Nachdem die Nadel das Ziel erreicht hat, wird ein weiteres DVT durchgeführt, um die Nadelposition zu bestätigen. Biopsie mit Koaxialsystem und postprozedurale CT-Scans werden in ähnlicher Weise wie bei der konventionellen CT-Gruppe durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Neupositionierungen der Nadel, um das Ziel zu erreichen
Zeitfenster: unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens
Dies wird während des Verfahrens aufgezeichnet
unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenszeit
Zeitfenster: unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens
Dies wird während des gesamten Verfahrens aufgezeichnet
unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens
Strahlendosis
Zeitfenster: unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens
Dies wird während des gesamten Verfahrens aufgezeichnet
unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens
Komplikation
Zeitfenster: 1 Monat nach Abschluss des Verfahrens
Beobachtung während und nach dem Eingriff
1 Monat nach Abschluss des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Simon Yu, Professor, DIIR, CUHK, Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIR-19-11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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