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스트레스성 혼합성 요실금에 대한 침술

2021년 1월 5일 업데이트: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

스트레스성 혼합성 요실금에 대한 전기침술: 삼군 무작위 통제 시험

연구자들은 스트레스가 우세한 혼합성 요실금 참가자를 대상으로 가짜 전기침술(SA) 및 대기자 명단(WL)과 비교하여 전기침술(EA)의 효능을 평가하기 위해 이 다기관, 3군, 무작위 대조 시험을 수행할 계획입니다. 무이).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

MUI는 증상이 더 심하고 개인의 건강과 사회 경제에 더 큰 부담을 주는 경향이 있다. 요실금에 대한 현재 유럽 비뇨기과 협회(EAU) 가이드라인은 MUI의 주요 구성 요소를 대상으로 치료를 시작할 것을 권장합니다. 그러나 복압성 요실금(SUI)에 대한 중재가 스트레스가 우세한 MUI로 효과적으로 일반화될 수 있는지 여부에 대해서는 이를 뒷받침할 강력한 증거가 아직 없습니다. 스트레스가 우세한 MUI에 특정한 개입을 찾아야 합니다. 이전 연구 결과에 따르면 침술은 요실금 증상 완화에 도움이 될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

232

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • 모병
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing, 중국
        • 모병
        • The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
        • 연락하다:
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, 중국
        • 모병
        • Hengyang Hospital Affiliated to Hunan University of Chinese Medicine
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국
        • 모병
        • Jiangxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, 중국
        • 모병
        • Yantai Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. EAU 가이드라인에 따른 SUI와 절박성 요실금(UUI) 증상의 공존에 의한 MUI의 진단;
  2. 35세에서 75세 사이의 여성 참가자;
  3. MESA(Medical, Epidemiologic, and Social aspect of Aging) 설문지에 따른 스트레스 지수 > 충동 지수；
  4. 최소 3개월 동안의 MUI 증상 및 스트레스 IEF가 3일 배뇨 일기에 기록된 총 IEF의 50%를 초과합니다.
  5. 3일 배뇨 일기에 기록된 평균 24시간 동안 12회 미만의 배뇨 삽화;
  6. 양성 기침 스트레스 테스트;
  7. 1시간 패드 테스트에서 소변 누출 > 1g;
  8. 시험에 자발적으로 참여하고 서명된 서면 정보 콘텐츠.

제외 기준:

  1. 절박성 우세 MUI, 순수 SUI, 순수 UUI, 범람성 요실금(UI) 및 신경인성 방광;
  2. 조절되지 않는 증상이 있는 요로 압정 감염;
  3. 비뇨계 및 골반 장기의 종양;
  4. 골반 장기 탈출 ≥ Ⅱ도;
  5. 잔여 소변량 ≥ 100ml;
  6. 이전 1개월 동안 침술, PFMT 및 약물과 같은 UI를 대상으로 한 치료의 이력;
  7. 자궁 적출술을 포함하여 UI 또는 골반저를 표적으로 한 수술 이력;
  8. 조절되지 않는 당뇨병 또는 중증 고혈압;
  9. 다발성 경화증, 알츠하이머병, 파킨슨병, 척수 손상, 마미 신경 손상 또는 다발성 위축증과 같은 비뇨기계의 기능을 방해할 수 있는 신경계 질환;
  10. 심한 심장, 폐, 뇌, 간, 신장, 정신 질환, 응고 기능 장애 또는 명백한 인지 기능 장애
  11. 설치된 심장 박동기;
  12. 걷기, 뛰기, 계단 오르내리기가 불편하거나 불가능합니다.
  13. 금속에 대한 알레르기, 침술 바늘에 대한 심각한 두려움 또는 EA에 견딜 수 없음;
  14. 현재 임신 ​​중이며 향후 1년, 수유기 또는 출산 후 12개월 이내에 임신할 계획입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전기침(EA) 그룹
EA 그룹 참가자는 양측 방광 경락(BL) 33[Zhongliao], BL35[Huiyang] 및 비장 경락(SP) 6[Sanyinjiao]에서 치료를 받게 됩니다. EA 치료는 연속 8주 동안 각 세션당 30분, 주 3회(이상적으로는 이틀에 한 번) 진행됩니다.
절차: 전기 침술
BL33은 세 번째 후천골공에 위치합니다. BL35, 꼬리뼈 끝에서 가쪽으로 0.5촌(≈10mm); 및 SP6은 경골의 내측 경계선 후방, 내측복사 돌출부에서 위쪽으로 3촌이다. BL33은 0.30×75mm 크기의 바늘로 45° 각도로 안쪽과 아래쪽으로 60-70mm 깊이까지 삽입됩니다. BL35는 0.30×75mm 크기의 바늘로 약간 바깥쪽과 위쪽으로 60-70mm 깊이까지 삽입됩니다. SP6은 0.30×40mm 바늘로 25-30mm 깊이까지 삽입됩니다. 삽입 직후 모든 바늘을 들어 올리고 찌르고 비틀어 3회 균등하게 하여 데기 감각을 유도합니다. 전자 침술 장치(Yingdi KWD 808 I 전기 펄스 침술 치료 장치, Changzhou Yingdi Electronic Medical Device Co., Ltd)는 20Hz의 연속파, 2- BL33 및 BL35의 경우 6.5mA, 1mA~3.5mA SP6용.
다른 이름들:
  • EA
가짜 비교기: 가짜 전기침술(SA) 그룹
SA 그룹 참가자는 양측 sham BL33[Zhongliao], sham BL35[Huiyang] 및 sham SP6[Sanyinjiao]에서 치료를 받게 됩니다. SA 치료는 연속 8주 동안 각 세션당 30분, 주 3회(이상적으로는 이틀에 한 번) 진행됩니다.
절차: 가짜 전기 침술
가짜 BL33은 BL33 외부에서 수평으로 1촌(≈20mm) 영역에 있습니다. 가짜 BL35, BL35 바깥쪽으로 수평으로 1촌(≈20mm); SP6과 힘줄의 중간에 있는 가짜 SP6. 세 쌍의 경혈에 0.30×40mm 크기의 바늘을 2-3mm 깊이로 바늘이 멈출 때까지 삽입합니다. 어떠한 조작도 행해지지 않고, 데기의 감각이 유도되지 않습니다. 전자 침술 장치(Yingdi KWD 808 I 전기 펄스 침술 치료 장치, Changzhou Yingdi Electronic Medical Device Co., Ltd)는 20Hz의 연속파와 최소 전류(이상적으로는 참가자는 인식할 수 있습니다). 약 30초 후에 전류가 꺼지고 표시등과 똑딱거리는 소리가 남습니다.
다른 이름들:
  • SA
간섭 없음: 대기자 명단(WL) 그룹
WL 그룹의 참가자는 20주 동안 후속 조치를 받게 됩니다. 참가자는 세 그룹의 모든 참가자가 받게 될 건강 관리 교육과 라이프 스타일 수정에 대한 조언만 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 평균 24시간 복압성 요실금 에피소드 빈도(IEF)가 50% 이상 감소한 참가자의 비율.
기간: 8주차
스트레스 IEF는 3일 배뇨 일기에 기록됩니다.
8주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 소변 누출량이 최소 50% 감소한 참가자의 비율.
기간: 8주차
소변누수량은 1시간 패드테스트로 측정합니다.
8주차
베이스라인 대비 요누출량 변화
기간: 8주차
소변누수량은 1시간 패드테스트로 측정합니다.
8주차
기준선에서 평균 24시간 스트레스 IEF가 50% 이상 감소한 참가자의 비율.
기간: 4주, 20주, 32주
스트레스 IEF는 3일 배뇨 일기에 기록됩니다.
4주, 20주, 32주
기준선에서 평균 24시간 IEF의 변화.
기간: 4주, 8주, 20주, 32주.
IEF는 3일 배뇨 일기에 기록됩니다.
4주, 8주, 20주, 32주.
기준선에서 평균 24시간 스트레스 IEF의 변화
기간: 4주, 8주, 20주, 32주.
스트레스 IEF는 3일 배뇨 일기에 기록됩니다.
4주, 8주, 20주, 32주.
기준선에서 평균 24시간 IEF가 50% 이상 감소한 참가자 비율
기간: 4주, 8주, 20주, 32주
IEF는 3일 배뇨 일기에 기록됩니다.
4주, 8주, 20주, 32주
요실금에 관한 국제 상담 설문지 약식(ICIQ-SF)의 기준선에서 총점 및 하위 점수의 변화.
기간: 4주, 8주, 20주, 32주
ICIQ-SF 설문지는 지난 4주 동안 요실금 증상의 심각도와 QoL에 미치는 영향을 평가하기 위한 검증된 설문지입니다. 설문지에는 IEF, 소변 누출량 및 삶에 대한 일반적인 영향 항목이 포함되어 점수가 매겨집니다. 총 점수 범위는 1에서 21까지이며, 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타내고 2.52는 임상적으로 중요한 최소 차이를 나타냅니다.
4주, 8주, 20주, 32주
기준선에서 Overactive Bladder Questionnaire short form(OAB-q SF)의 전체 및 하위 점수 변화
기간: 4주, 8주, 20주, 32주
OAB-q SF는 지난 4주 동안 OAB 증상 장애 및 건강 관련 삶의 질(HRQL)을 평가하는 데 사용되는 검증된 설문지입니다. 영역에는 대처, 걱정, 수면 및 정서적 상호 작용이 포함됩니다. 점수는 0~100점 척도로 변환되며 점수가 높을수록 심각한 증상과 더 나은 HRQL을 나타냅니다.
4주, 8주, 20주, 32주
기준선에서 평균 24시간 패드 소비량의 변화
기간: 4주, 8주, 20주, 32주
패드 소모량은 3일 배뇨 일지에 기록됩니다.
4주, 8주, 20주, 32주
환자 전반적 인상 개선(PGI-I)에 의해 평가된 적절한 개선을 보이는 참가자의 비율.
기간: 8주차, 20주차
PGI-I는 증상 개선에 대한 참가자의 주제 인식을 평가하는 데 사용되는 단 하나의 항목이 있는 글로벌 인덱스입니다. 참가자들은 자신의 인상을 매우 좋은 것부터 매우 나쁜 것 순으로 설명합니다. 적절한 개선은 "훨씬 좋아졌다" 또는 "매우 좋아졌다"라는 반응으로 정의됩니다.
8주차, 20주차
기준선에서 평균 24시간 절박 에피소드의 변화
기간: 4주, 8주, 20주, 32주
급박한 에피소드는 3일 배뇨 일기에 기록됩니다.
4주, 8주, 20주, 32주
기준선에서 평균 24시간 배뇨 에피소드의 변화
기간: 4주, 8주, 20주, 32주
배뇨 에피소드는 3일 배뇨 일기에 기록됩니다.
4주, 8주, 20주, 32주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요실금 개선에 대한 참가자의 기대
기간: 기준선 평가(주 0)
세 그룹의 참가자는 다음과 같은 질문을 받게 됩니다. 2개월 후 요실금이 어떻게 될 것으로 예상하십니까? 참가자는 다음 옵션 중에서 답변을 선택합니다. 더 나은; 모르겠다. 같은; 더 나쁜;
기준선 평가(주 0)
침술이 도움이 될 수 있다는 참가자의 믿음
기간: 기준선 평가(0주차) 및 4주차.
EA 및 SA 그룹에서 참가자는 다음 질문을 받게 됩니다. 요실금 문제가 침술로 도움이 될 수 있다고 생각하십니까? 참가자는 다음 옵션에서 답변을 선택합니다. 매우 비효율적입니다. 상당히 비효율적입니다. 결정할 수 없습니다. 효과적인; 매우 효과적;
기준선 평가(0주차) 및 4주차.
안전성 평가
기간: 재판 기간 내내
부작용 및 심각한 부작용은 중재와 관련이 있는지 여부에 관계없이 사례 보고서 형식으로 기록됩니다.
재판 기간 내내
맹검 평가
기간: 8주차에 치료 후 5분 이내
EA 및 SA 그룹의 참가자는 다음 질문을 받게 됩니다. EA를 받았다고 생각하십니까? 참가자는 예 또는 아니오 중에서 답을 선택합니다.
8주차에 치료 후 5분 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

협력자

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

수사관

  • 연구 의자: Zhishun Liu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 9일

기본 완료 (예상)

2023년 3월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-241-KY

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

참여자의 개인 정보를 제외하고 비식별화 후 기사에 보고된 결과에 밑줄을 긋는 참여자 개인 데이터.

IPD 공유 기간

게재 직후부터 논문 게재 후 6개월까지

IPD 공유 액세스 기준

제안은 zhishunjournal@163.com으로 보내야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명하고 지불을 제공해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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