Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akupunktur för stress-dominerande blandad urininkontinens

5 januari 2021 uppdaterad av: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Elektroakupunktur för stressdominerande blandad urininkontinens: en trearmad randomiserad kontrollerad studie

Utredarna planerar att genomföra denna multicenter, trearmade, randomiserade kontrollerade studie för att utvärdera effekten av elektroakupunktur (EA), jämfört med skenelektroakupunktur (SA) och väntelista (WL) på deltagare med stress-dominerande blandad urininkontinens ( MUI).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MUI tenderar att ge mer allvarliga symtom och lägga en större börda på hälsan hos individen och samhällets ekonomi. Nuvarande European Association of Urology (EAU) riktlinjer för inkontinens rekommenderar att man initierar behandling riktad mot den dominerande delen av MUI. Men huruvida interventionerna för ansträngningsinkontinens (SUI) effektivt kan generaliseras till stressdominerande MUI, finns det fortfarande inga kraftfulla bevis som stöder det. Det är nödvändigt att söka efter interventioner som är specifika för stress-dominerande MUI. Resultat från tidigare studier visade att akupunktur kan hjälpa till att lindra inkontinenssymptomen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

232

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Kina
        • Rekrytering
        • Hengyang Hospital Affiliated to Hunan University of Chinese Medicine
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Rekrytering
        • Jiangxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Yantai Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av MUI genom samexistensen av SUI och symtom på akut urininkontinens (UUI) i enlighet med EAU-riktlinjen;
  2. Kvinnliga deltagare mellan 35 och 75 år;
  3. Stressindex > trängningsindex i enlighet med medicinska, epidemiologiska och sociala aspekter av åldrande (MESA) frågeformulär;
  4. Symtom på MUI i minst tre månader, och stress IEF överstiger 50 % total IEF dokumenterad i 3-dagars tömningsdagbok;
  5. Mindre än 12 miktionsepisoder under genomsnittliga 24 timmar dokumenterade i 3-dagars tömningsdagbok;
  6. Positivt hoststresstest;
  7. Urinläckage > 1 g i 1-timmes dynatest;
  8. Frivilligt deltagande i rättegången och undertecknat skriftligt informerat innehåll.

Exklusions kriterier:

  1. Brådskande dominerande MUI, ren SUI, ren UUI, overflow urininkontinens (UI) och neurogen urinblåsa;
  2. Okontrollerad symptomatisk urinvägsinfektion;
  3. Tumör i urinvägar och bäckenorgan;
  4. Bäckenorganframfall ≥ grad Ⅱ；
  5. Resterande urinvolym ≥ 100ml；
  6. Historik om behandlingar riktade mot UI, såsom akupunktur, PFMT och mediciner under den föregående månaden;
  7. Historik av operation riktad mot UI eller i bäckenbotten, inklusive hysterektomi;
  8. Okontrollerad diabetes eller kraftigt högt blodtryck;
  9. Nervsystemets sjukdomar som kan hämma urinsystemets funktion, såsom multipel skleros, Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom, ryggmärgsskada, cauda equina nervskada eller multipel systematrofi;
  10. Allvarlig hjärta, lunga, hjärna, lever, njure, psykisk sjukdom, koagulationsstörning eller med uppenbar kognitiv dysfunktion
  11. Installerad pacemaker;
  12. obekväm eller oförmögen att gå, springa, gå upp och ner för trappor;
  13. Allergi mot metall, allvarlig rädsla för akupunkturnålar eller outhärdlig mot EA;
  14. Gravid för närvarande, planerar att bli gravid i framtiden ett år, vid amningsperiod eller inom 12 månader efter förlossningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Elektroakupunktur (EA) grupp
Deltagare i EA-gruppen kommer att få behandling på bilaterala Blåsmeridian (BL) 33 [Zhongliao], BL35 [Huiyang] och Spleen Meridian (SP) 6 [Sanyinjiao]. EA-behandlingen kommer att pågå i 30 minuter för varje session, 3 sessioner i veckan (helst varannan dag) i 8 veckor i följd.
Procedur: Elektroakupunktur
BL33 ligger i det tredje bakre sakrala foramen; BL35, 0,5 cun (≈10 mm) lateralt om svanskotans extremitet; och SP6 posteriort till den mediala gränsen av tibia, 3 cun överlägsen framträdandet av den mediala malleolen. BL33 kommer att sättas in med nålar i storleken 0,30×75 mm i vinkeln 45°, inåt och nedåt, till ett djup av 60-70 mm. BL35 kommer att föras in med nålar i storleken 0,30×75 mm, något utåt och uppåt, till ett djup av 60-70 mm. SP6 kommer att sättas in med nålar på 0,30×40 mm till ett djup på 25-30 mm. Alla nålar kommer att lyftas, tryckas och vrids jämnt tre gånger, direkt efter införandet, för att framkalla känslan av deqi. Elektronisk akupunkturapparat (Yingdi KWD 808 I elektropulsakupunktur terapeutisk apparat, Changzhou Yingdi Electronic Medical Device Co., Ltd) kommer att anslutas till de tre nålparen transversellt, med en kontinuerlig våg på 20 Hertz (Hz), elektrisk ström på 2- 6,5 milliampere (mA) för BL33 och BL35, och 1mA-3,5mA för SP6.
Andra namn:
  • EA
Sham Comparator: Sham Electroacupuncture (SA) grupp
Deltagare i SA-gruppen kommer att få behandling på bilateral sken BL33 [Zhongliao], sken BL35 [Huiyang] och sken SP6 [Sanyinjiao]. SA-behandlingen kommer att pågå i 30 minuter för varje session, 3 sessioner i veckan (helst varannan dag) i 8 veckor i följd.
Procedur: Sham elektroakupunktur
Sham BL33 är i området 1 cun (≈20mm) horisontellt utanför BL33; sken BL35, 1 cun (≈20 mm) horisontellt utanför BL35; Sham SP6, i mitten av SP6 och senor. De tre paren av akupunkturpunkter kommer att sättas in med nålar i storleken 0,30×40 mm till ett djup av 2-3 mm tills nålarna kan stå stilla. Inga manipulationer kommer att utföras, och känslan av deqi kommer inte att induceras. Elektronisk akupunkturapparat (Yingdi KWD 808 I electro pulse acupuncture therapeutic apparatus, Changzhou Yingdi Electronic Medical Device Co., Ltd) kommer att anslutas till de tre paren av nålar transversellt, med en kontinuerlig våg på 20Hz och minimal elektrisk ström (helst i en grad som deltagare kan bara uppfatta). Om cirka 30 sekunder kommer den elektriska strömmen att stängas av, vilket lämnar indikatorlampan och tickande ljud på.
Andra namn:
  • SA
Inget ingripande: Väntelista (WL) grupp
Deltagare i WL-grupp kommer att följas upp under 20 veckor. Deltagarna får endast sjukvårdsutbildning och råd om livsstilsförändringar, vilket kommer att tas emot av alla deltagare i de tre grupperna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med minst 50 % minskning av medelfrekvensen för 24-timmars stressinkontinensepisoder (IEF) från baslinjen.
Tidsram: vecka 8
Stress IEF kommer att dokumenteras i 3-dagars tulldagbok.
vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med minst 50 % minskning av mängden urinläckage från baslinjen.
Tidsram: vecka 8
Mängden urinläckage kommer att mätas med 1 timmes dyna test.
vecka 8
Ändring av mängden urinläckage från baslinjen
Tidsram: vecka 8
Mängden urinläckage kommer att mätas med 1 timmes dyna test.
vecka 8
Andel deltagare med minst 50 % minskning av genomsnittlig 24-timmars stress IEF från baslinjen.
Tidsram: vecka 4, vecka 20 och vecka 32
Stress IEF kommer att dokumenteras i 3-dagars tulldagbok.
vecka 4, vecka 20 och vecka 32
Ändring av genomsnittlig 24-timmars IEF från baslinjen.
Tidsram: vecka 4, vecka 8, vecka 20 och vecka 32.
IEF kommer att dokumenteras i 3-dagars annulleringsdagbok.
vecka 4, vecka 8, vecka 20 och vecka 32.
Ändring av genomsnittlig 24-timmars stress IEF från baslinjen
Tidsram: vecka 4, vecka 8, vecka 20 och vecka 32.
Stress IEF dokumenteras i 3-dagars tömningsdagbok.
vecka 4, vecka 8, vecka 20 och vecka 32.
Andel deltagare med minst 50 % minskning av genomsnittlig 24-timmars IEF från baslinjen
Tidsram: vecka 4, vecka 8, vecka 20 och vecka 32
IEF kommer att dokumenteras i 3-dagars annulleringsdagbok.
vecka 4, vecka 8, vecka 20 och vecka 32
Ändring av total- och underpoäng för International Consultation on Incontinence Questionnaire-kort form (ICIQ-SF) från baslinjen.
Tidsram: vecka 4, vecka 8, vecka 20 och vecka 32
ICIQ-SF frågeformulär är ett validerat frågeformulär för att bedöma svårighetsgraden av inkontinenssymptom och påverkan på QoL under de senaste fyra veckorna. Frågeformuläret innehåller poster av IEF, mängd urinläckage och allmän påverkan på livet som ska poängsättas. Det totala antalet poäng varierar från 1 till 21, med högre poäng som representerar större svårighetsgrad och 2,52 som minimala kliniskt viktiga skillnader.
vecka 4, vecka 8, vecka 20 och vecka 32
Förändring av total- och underpoäng för Overactive Bladder Questionnaire kortform (OAB-q SF) från baslinjen
Tidsram: vecka 4, vecka 8, vecka 20 och vecka 32
OAB-q SF är ett validerat frågeformulär som används för att bedöma OAB-symptombesvär och den hälsorelaterade livskvaliteten (HRQL) under de senaste 4 veckorna. Domänerna inkluderar coping, oro, sömn och känslomässiga interaktioner. Poängen omvandlas till en 0- till 100-gradig skala, med högre poäng som indikerar allvarliga symtom och bättre HRQL.
vecka 4, vecka 8, vecka 20 och vecka 32
Ändring av genomsnittlig 24-timmars förbrukning av dynan från baslinjen
Tidsram: vecka 4, vecka 8, vecka 20 och vecka 32
Förbrukningen av dynan kommer att dokumenteras i 3-dagars tömningsdagbok.
vecka 4, vecka 8, vecka 20 och vecka 32
Andel deltagare med adekvat förbättring bedömd av Patient global impression improvement (PGI-I).
Tidsram: vecka 8, vecka 20
PGI-I är ett globalt index, med endast en post, som används för att betygsätta deltagarnas uppfattning om symtomförbättring. Deltagarna kommer att beskriva sitt intryck från mycket bättre till mycket sämre. Adekvat förbättring definieras som svaret på "mycket bättre" eller "mycket mycket bättre".
vecka 8, vecka 20
Ändring av genomsnittliga 24-timmars brådskande episoder från baslinjen
Tidsram: vecka 4, vecka 8, vecka 20 och vecka 32
Brådskande episoder kommer att dokumenteras i 3-dagars tulldagbok.
vecka 4, vecka 8, vecka 20 och vecka 32
Förändring av genomsnittliga 24-timmarsmiktionsepisoder från baslinjen
Tidsram: vecka 4, vecka 8, vecka 20 och vecka 32
Miktionsepisoderna kommer att dokumenteras i 3-dagars tömningsdagbok.
vecka 4, vecka 8, vecka 20 och vecka 32

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarnas förväntningar på förbättring av urininkontinens
Tidsram: Baslinjebedömning (vecka 0)
Deltagarna i de tre grupperna kommer att tillfrågas: Hur förväntar du dig att din urininkontinens kommer att vara om två månader? Deltagarna kommer att välja svaret från följande alternativ: Mycket bättre; Bättre; Vet inte; Samma; Värre;
Baslinjebedömning (vecka 0)
Deltagarnas övertygelse om att akupunktur kan hjälpa
Tidsram: Baslinjebedömning (vecka 0) och vecka 4.
I EA- och SA-grupper kommer deltagarna att få frågan: Tror du att ditt inkontinensproblem kan hjälpas av akupunktur? Deltagarna kommer att välja svaret från följande alternativ: Mycket ineffektivt; Ganska ineffektivt; Kan inte bestämma mig; Effektiv; Väldigt effektiv;
Baslinjebedömning (vecka 0) och vecka 4.
Säkerhetsbedömning
Tidsram: Under hela rättegången
Biverkningar och allvarliga biverkningar kommer att registreras i fallrapportformuläret, oavsett om det är relaterade till interventioner eller inte.
Under hela rättegången
Blindande bedömning
Tidsram: Inom 5 minuter efter endera behandlingen vid vecka 8
Deltagare i både EA- och SA-grupper kommer att få frågan: tror du att du har fått EA? Deltagarna kommer att välja svaret mellan alternativen Ja eller Nej.
Inom 5 minuter efter endera behandlingen vid vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Samarbetspartners

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Utredare

  • Studiestol: Zhishun Liu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 oktober 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2020

Första postat (Faktisk)

9 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-241-KY

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som understryker resultaten som rapporterats i artikeln efter avidentifiering, exklusive deltagarnas privata information.

Tidsram för IPD-delning

Börjar omedelbart efter publicering och slutar 6 månader efter artikelpublicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Förslag ska skickas till zhishunjournal@163.com. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal och erbjuda betalning.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera