Acupuntura para la incontinencia urinaria mixta predominantemente de esfuerzo
5 de enero de 2021 actualizado por: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Electroacupuntura para la incontinencia urinaria mixta predominantemente de esfuerzo: un ensayo controlado aleatorio de tres grupos
Los investigadores planean llevar a cabo este ensayo controlado aleatorio multicéntrico de tres brazos para evaluar la eficacia de la electroacupuntura (EA), en comparación con la electroacupuntura (SA) simulada y la lista de espera (WL) en participantes con incontinencia urinaria mixta predominantemente de esfuerzo ( MUI).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La MUI tiende a presentarse con síntomas más severos y supone una mayor carga para la salud del individuo y la economía de la sociedad.
La guía actual de la Asociación Europea de Urología (EAU) sobre incontinencia recomienda iniciar un tratamiento dirigido al componente predominante de MUI.
Sin embargo, en cuanto a si las intervenciones para la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) pueden generalizarse de manera efectiva a la IUM con predominio de estrés, todavía no hay pruebas sólidas que lo apoyen.
Es necesario buscar intervenciones específicas para MUI con predominio de estrés.
Los resultados de estudios anteriores indicaron que la acupuntura podría ayudar a aliviar los síntomas de la incontinencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
232
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhishun Liu
- Número de teléfono: +861088002331
- Correo electrónico: zhishunjournal@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: yuanjie sun
- Número de teléfono: 18810337542
- Correo electrónico: puzhisun@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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Contacto:
- Zhishun Liu
- Correo electrónico: zhishunjournal@163.com
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
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Contacto:
- Peng Bai
- Correo electrónico: baipeng1978@163.com
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Hunan
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Hengyang, Hunan, Porcelana
- Reclutamiento
- Hengyang Hospital Affiliated to Hunan University of Chinese Medicine
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Jiangxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Contacto:
- Yong Fu
- Correo electrónico: fuyong1125@163.com
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Shandong
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Yantai, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Yantai Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Contacto:
- Zhiwei Zang
- Correo electrónico: 860922902@qq.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de MUI por la coexistencia de SUI y síntomas de incontinencia urinaria de urgencia (UUI) de acuerdo con la guía EAU;
- Participantes mujeres de entre 35 y 75 años;
- Índice de estrés > índice de urgencia de acuerdo con el cuestionario de aspectos médicos, epidemiológicos y sociales del envejecimiento (MESA);
- Los síntomas de MUI durante al menos tres meses y el estrés IEF superan en número el 50 % del IEF total documentado en un diario miccional de 3 días;
- Menos de 12 episodios miccionales en promedio de 24 horas documentados en diario miccional de 3 días;
- prueba de esfuerzo de tos positiva;
- Pérdida de orina > 1 g en la prueba de la almohadilla de 1 hora;
- Participación voluntaria en el juicio escrito y firmado contenido informado.
Criterio de exclusión:
- IMU con predominio de urgencia, IUE pura, IUU pura, incontinencia urinaria por rebosamiento (IU) y vejiga neurógena;
- Infección por pegajosidad urinaria sintomática no controlada;
- Tumor en sistema urinario y órgano pélvico;
- Prolapso de órganos pélvicos ≥ grado Ⅱ;
- Volumen de orina residual ≥ 100 ml;
- Antecedentes de tratamientos dirigidos a la IU, como acupuntura, EMSP y medicamentos en el mes anterior;
- Historial de cirugía dirigida a IU o en piso pélvico, incluyendo histerectomía;
- Diabetes no controlada o presión arterial alta severa;
- Enfermedades del sistema nervioso que pueden dificultar la función del sistema urinario, como esclerosis múltiple, enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, lesión de la médula espinal, lesión del nervio de la cauda equina o atrofia de múltiples sistemas;
- Corazón, pulmón, cerebro, hígado, riñón, enfermedad mental grave, disfunción de la coagulación o con disfunción cognitiva evidente
- Marcapasos cardíaco instalado;
- Incómodo o incapaz de caminar, correr, subir y bajar escaleras;
- Alergia al metal, miedo severo a las agujas de acupuntura o intolerable a EA;
- Embarazada en la actualidad, planee concebir en el futuro un año, en el período de lactancia o dentro de los 12 meses posteriores al parto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de electroacupuntura (EA)
Los participantes en el grupo EA recibirán tratamiento en el meridiano de vejiga bilateral (BL) 33 [Zhongliao], BL35 [Huiyang] y el meridiano de bazo (SP) 6 [Sanyinjiao].
El tratamiento de EA tendrá una duración de 30 minutos para cada sesión, 3 sesiones a la semana (idealmente cada dos días) para una sucesión de 8 semanas.
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BL33 está ubicado en el tercer agujero sacro posterior; BL35, 0,5 cun (≈10 mm) lateral al extremo del cóccix; y SP6 posterior al borde medial de la tibia, 3 cun superior a la prominencia del maléolo medial.
BL33 se insertará con agujas de 0,30 × 75 mm de tamaño en un ángulo de 45 °, hacia adentro y hacia abajo, hasta una profundidad de 60-70 mm.
BL35 se insertará con agujas de 0,30 × 75 mm, ligeramente hacia afuera y hacia arriba, hasta una profundidad de 60-70 mm.
SP6 se insertará con agujas de 0,30×40 mm hasta una profundidad de 25-30 mm.
Todas las agujas se levantarán, empujarán y girarán uniformemente tres veces, inmediatamente después de la inserción, para inducir la sensación de deqi.
El aparato de acupuntura electrónica (aparato terapéutico de acupuntura de electro pulso Yingdi KWD 808 I, Changzhou Yingdi Electronic Medical Device Co., Ltd) se conectará transversalmente a los tres pares de agujas, con onda continua de 20 Hertz (Hz), corriente eléctrica de 2- 6,5 miliamperios (mA) para BL33 y BL35, y 1mA-3,5mA
para SP6.
Otros nombres:
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Comparador falso: Grupo de electroacupuntura (SA) simulada
Los participantes en el grupo SA recibirán tratamiento en simulacro bilateral BL33 [Zhongliao], simulacro BL35 [Huiyang] y simulacro SP6 [Sanyinjiao].
El tratamiento SA tendrá una duración de 30 minutos para cada sesión, 3 sesiones a la semana (idealmente cada dos días) para una sucesión de 8 semanas.
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Sham BL33 está en el área de 1 cun (≈20 mm) horizontalmente fuera de BL33; farsa BL35, 1 cun (≈20 mm) horizontalmente fuera de BL35; Sham SP6, en medio de SP6 y tendones.
Los tres pares de puntos de acupuntura se insertarán con agujas de 0,30 × 40 mm de tamaño a una profundidad de 2-3 mm hasta que las agujas puedan detenerse.
No se realizarán manipulaciones y no se inducirá la sensación de deqi.
El aparato de acupuntura electrónica (Yingdi KWD 808 I aparato terapéutico de acupuntura de electropulso, Changzhou Yingdi Electronic Medical Device Co., Ltd) se conectará transversalmente a los tres pares de agujas, con una onda continua de 20 Hz y una corriente eléctrica mínima (idealmente a un grado que participante puede simplemente percibir).
En aproximadamente 30 segundos, la corriente eléctrica se apagará, dejando la luz indicadora y el sonido de tictac encendidos.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de lista de espera (WL)
Los participantes en el grupo WL serán seguidos durante 20 semanas.
Los participantes sólo reciben educación sanitaria y consejos sobre modificación del estilo de vida, que serán recibidos por todos los participantes de los tres grupos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes con al menos un 50% de reducción de la frecuencia media de episodios de incontinencia de esfuerzo (IEF) de 24 horas desde el inicio.
Periodo de tiempo: semana 8
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El IEF de estrés se documentará en un diario miccional de 3 días.
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semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes con al menos un 50% de reducción de la cantidad de pérdida de orina desde el inicio.
Periodo de tiempo: semana 8
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La cantidad de fuga de orina se medirá mediante una prueba de almohadilla de 1 hora.
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semana 8
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Cambio de la cantidad de pérdida de orina desde el inicio
Periodo de tiempo: semana 8
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La cantidad de fuga de orina se medirá mediante una prueba de almohadilla de 1 hora.
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semana 8
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Proporción de participantes con al menos un 50 % de reducción del IEF medio de estrés de 24 horas desde el inicio.
Periodo de tiempo: semana 4, semana 20 y semana 32
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El IEF de estrés se documentará en un diario miccional de 3 días.
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semana 4, semana 20 y semana 32
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Cambio del IEF medio de 24 horas desde el inicio.
Periodo de tiempo: semana 4, semana 8, semana 20 y semana 32.
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El IEF se documentará en un diario miccional de 3 días.
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semana 4, semana 8, semana 20 y semana 32.
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Cambio del IEF medio de estrés de 24 horas desde el inicio
Periodo de tiempo: semana 4, semana 8, semana 20 y semana 32.
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El IEF de estrés se documenta en un diario miccional de 3 días.
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semana 4, semana 8, semana 20 y semana 32.
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Proporción de participantes con al menos un 50 % de reducción del IEF medio de 24 horas desde el inicio
Periodo de tiempo: semana 4, semana 8, semana 20 y semana 32
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El IEF se documentará en un diario miccional de 3 días.
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semana 4, semana 8, semana 20 y semana 32
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Cambio de la puntuación total y secundaria del Cuestionario de Consulta Internacional sobre Incontinencia-forma corta (ICIQ-SF) desde el inicio.
Periodo de tiempo: semana 4, semana 8, semana 20 y semana 32
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El cuestionario ICIQ-SF es un cuestionario validado para evaluar la gravedad de los síntomas de incontinencia y su influencia en la calidad de vida en las últimas cuatro semanas.
El cuestionario incluye ítems de IEF, cantidad de pérdida de orina e influencia general en la vida para ser puntuados.
El número total de puntajes varía de 1 a 21, con puntajes más altos que representan mayor gravedad y 2,52 como diferencias clínicamente importantes mínimas.
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semana 4, semana 8, semana 20 y semana 32
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Cambio de la puntuación total y secundaria del cuestionario de vejiga hiperactiva en formato corto (OAB-q SF) desde el inicio
Periodo de tiempo: semana 4, semana 8, semana 20 y semana 32
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OAB-q SF es un cuestionario validado que se utiliza para evaluar la molestia de los síntomas de VHA y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en las últimas 4 semanas.
Los dominios incluyen afrontamiento, preocupación, sueño e interacciones emocionales.
Las puntuaciones se transforman en una escala de 0 a 100 puntos, donde las puntuaciones más altas indican síntomas graves y una mejor CVRS.
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semana 4, semana 8, semana 20 y semana 32
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Cambio del consumo medio de toallas higiénicas en 24 horas desde el inicio
Periodo de tiempo: semana 4, semana 8, semana 20 y semana 32
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El consumo de compresas se documentará en un diario miccional de 3 días.
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semana 4, semana 8, semana 20 y semana 32
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Proporción de participantes con una mejora adecuada evaluada por Mejora de la impresión global del paciente (PGI-I).
Periodo de tiempo: semana 8, semana 20
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PGI-I es un índice global, con un solo elemento, que se utiliza para calificar la percepción de los participantes sobre la mejoría de los síntomas.
Los participantes describirán su impresión de mucho mejor a mucho peor.
Mejora adecuada se define como la respuesta de “mucho mejor” o “mucho mejor”.
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semana 8, semana 20
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Cambio de la media de episodios de urgencia de 24 horas desde el inicio
Periodo de tiempo: semana 4, semana 8, semana 20 y semana 32
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Los episodios de urgencia se documentarán en un diario miccional de 3 días.
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semana 4, semana 8, semana 20 y semana 32
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Cambio de la media de episodios de micción de 24 horas desde el inicio
Periodo de tiempo: semana 4, semana 8, semana 20 y semana 32
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Los episodios de micción se documentarán en un diario miccional de 3 días.
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semana 4, semana 8, semana 20 y semana 32
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Expectativas de los participantes sobre la mejora de la incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (semana 0)
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A los participantes de los tres grupos se les preguntará: ¿Cómo espera que esté su incontinencia urinaria en dos meses?
Los participantes elegirán la respuesta de las siguientes opciones: Mucho mejor; Mejor; no sé; Mismo; Peor;
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Evaluación inicial (semana 0)
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La creencia de los participantes de que la acupuntura podría ayudar
Periodo de tiempo: Valoración inicial (semana 0) y semana 4.
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En los grupos EA y SA, a los participantes se les hará la pregunta: ¿Crees que la acupuntura puede ayudar a tu problema de incontinencia?
Los participantes elegirán la respuesta entre las siguientes opciones: Muy ineficaz; Bastante ineficaz; No puedo decidir; Eficaz; Muy efectivo;
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Valoración inicial (semana 0) y semana 4.
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Evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: A lo largo del juicio
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Los eventos adversos y los eventos adversos graves se registrarán en el formulario de informe de caso, ya sea que estén relacionados con las intervenciones o no.
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A lo largo del juicio
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Evaluación de cegamiento
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 minutos posteriores a cualquiera de los tratamientos en la semana 8
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A los participantes de los grupos EA y SA se les hará la pregunta: ¿crees que has recibido EA? Los participantes elegirán la respuesta entre las opciones de Sí o No.
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Dentro de los 5 minutos posteriores a cualquiera de los tratamientos en la semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Zhishun Liu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de octubre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-241-KY
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de participantes individuales que subrayan los resultados informados en el artículo después de la desidentificación, excluyendo la información privada de los participantes.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando inmediatamente después de la publicación y terminando 6 meses después de la publicación del artículo
Criterios de acceso compartido de IPD
Las propuestas deben enviarse a zhishunjournal@163.com.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos y ofrecer el pago.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .