Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akupunktio stressin hallitsevaan seka-inkontinenssiin

tiistai 5. tammikuuta 2021 päivittänyt: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Sähköakupunktio stressin hallitsevaan seka-inkontinenssiin: kolmen käden satunnaistettu kontrolloitu koe

Tutkijat suunnittelevat suorittavansa tämän monikeskuksen, kolmihaaraisen, satunnaistetun, kontrolloidun kokeen arvioidakseen sähköakupunktion (EA) tehokkuutta verrattuna valesähköakupunktioon (SA) ja odotuslistaan ​​(WL) osallistujilla, joilla on stressivaltainen sekalainen virtsankarkailu ( MUI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MUI:lla on taipumus aiheuttaa vakavampia oireita ja kuormittaa enemmän yksilön terveyttä ja yhteiskunnan taloutta. Nykyinen Euroopan urologialiiton (EAU) ohjeistus inkontinenssista suosittelee hoidon aloittamista MUI:n hallitsevaan osatekijään. Siitä huolimatta, voidaanko stressiinkontinenssin (SUI) hoitotoimenpiteet yleistää tehokkaasti stressin hallitsevaksi MUI:ksi, ei ole vieläkään vahvaa näyttöä sen tueksi. On tarpeen etsiä stressin hallitsevalle MUI:lle spesifisiä interventioita. Aiempien tutkimusten tulokset osoittavat, että akupunktio voi auttaa lievittämään inkontinenssin oireita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

232

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Hengyang Hospital Affiliated to Hunan University of Chinese Medicine
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Jiangxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Yantai Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. MUI:n diagnoosi SUI:n ja kiireellisen virtsankarkailun (UUI) oireiden rinnakkaiselon perusteella EAU:n ohjeiden mukaisesti;
  2. 35–75-vuotiaat naispuoliset osallistujat;
  3. Stressiindeksi > pakkoindeksi ikääntymisen lääketieteellisten, epidemiologisten ja sosiaalisten näkökohtien (MESA) -kyselylomakkeen mukaisesti；
  4. MUI:n oireet vähintään kolme kuukautta ja stressi IEF ylittävät 50 % kaikista IEF:istä, jotka on dokumentoitu 3 päivän tyhjennyspäiväkirjaan;
  5. Alle 12 virtsaamisjaksoa keskimäärin 24 tunnin aikana dokumentoitu 3 päivän tyhjennyspäiväkirjaan;
  6. Positiivinen yskän stressitesti;
  7. Virtsan vuoto > 1 g 1 tunnin tyynytestissä;
  8. Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen ja allekirjoitettu kirjallinen tietosisältö.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kiireellisyyden hallitseva MUI, puhdas SUI, puhdas UUI, ylivuotoinkontinenssi (UI) ja neurogeeninen rakko;
  2. Hallitsematon oireinen virtsatartuntatulehdus;
  3. Kasvain virtsatiejärjestelmässä ja lantion elimessä;
  4. Lantion prolapsi ≥ astetta Ⅱ；
  5. Jäännösvirtsan tilavuus ≥ 100 ml；
  6. Käyttöliittymään kohdistetut hoidot, kuten akupunktio, PFMT ja lääkkeet edellisen kuukauden aikana;
  7. Aiemmat UI- tai lantionpohjan leikkaukset, mukaan lukien kohdun poisto;
  8. Hallitsematon diabetes tai vaikea korkea verenpaine;
  9. Hermoston sairaudet, jotka voivat haitata virtsateiden toimintaa, kuten multippeliskleroosi, Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, selkäydinvamma, cauda equina -hermovaurio tai monijärjestelmän surkastuminen;
  10. Vaikea sydän, keuhkot, aivot, maksa, munuaiset, mielisairaus, hyytymishäiriö tai ilmeinen kognitiivinen toimintahäiriö
  11. Asennettu sydämentahdistin;
  12. Epämukava tai kyvyttömyys kävellä, juosta, mennä ylös ja alas portaita;
  13. Allergia metallille, vakava pelko akupunktioneuloista tai sietämätön EA:lle;
  14. Raskaana tällä hetkellä, suunnittelet tulevaa raskaaksi vuoden, imetyksen aikana tai 12 kuukauden sisällä synnytyksestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sähköakupunktio (EA) ryhmä
EA-ryhmän osallistujat saavat hoitoa kahdenvälisissä virtsarakon pituuspiirissä (BL) 33 [Zhongliao], BL35 [Huiyang] ja Spleen Meridian (SP) 6 [Sanyinjiao]. EA-hoito kestää 30 minuuttia jokaista hoitokertaa kohden, 3 kertaa viikossa (mieluiten joka toinen päivä) peräkkäin 8 viikon ajan.
Menettely: Sähköakupunktio
BL33 sijaitsee kolmannessa posteriorisessa sakraalisessa aukossa; BL35, 0,5 cun (≈10 mm) lateraalisesti häntäluuhun nähden; ja SP6 sääriluun mediaalisen reunan takana, 3 cuniä ylempänä kuin mediaalisen malleolus. BL33 työnnetään 0,30×75 mm neuloilla 45° kulmassa, sisään- ja alaspäin 60-70 mm syvyyteen asti. BL35 työnnetään 0,30×75mm neuloilla hieman ulospäin ja ylöspäin 60-70mm syvyyteen asti. SP6 työnnetään 0,30×40 mm neuloilla 25-30 mm syvyyteen. Kaikki neulat nostetaan, työnnetään ja kierretään tasaisesti kolme kertaa heti työntämisen jälkeen deqin tunteen aikaansaamiseksi. Elektroninen akupunktiolaite (Yingdi KWD 808 I sähköpulssi-akupunktioterapeuttinen laite, Changzhou Yingdi Electronic Medical Device Co., Ltd) liitetään kolmeen neulapariin poikittain, jatkuvalla aallolla 20 Hz (Hz), sähkövirralla 2- 6,5 milliampeeria (mA) BL33:lle ja BL35:lle ja 1 mA - 3,5 mA SP6:lle.
Muut nimet:
  • EA
Huijausvertailija: Vale sähköakupunktio (SA) ryhmä
SA-ryhmän osallistujat saavat hoitoa kahdenvälisissä valehoidoissa BL33 [Zhongliao], vale-BL35 [Huiyang] ja vale-SP6 [Sanyinjiao]. SA-hoito kestää 30 minuuttia jokaista hoitokertaa kohden, 3 kertaa viikossa (mieluiten joka toinen päivä) peräkkäin 8 viikon ajan.
Menettely: Vale sähköakupunktio
Sham BL33 on alueella 1 cun (≈20 mm) vaakasuunnassa BL33:n ulkopuolella; vale BL35, 1 cun (≈20 mm) vaakasuunnassa BL35:n ulkopuolella; Huijaus SP6, SP6:n ja jänteiden keskellä. Kolme paria akupisteitä työnnetään 0,30 × 40 mm neuloilla 2-3 mm syvyyteen, kunnes neulat pysyvät paikallaan. Mitään manipulaatioita ei suoriteta, eikä deqin tunnetta aiheuteta. Elektroninen akupunktiolaite (Yingdi KWD 808 I elektropulssi-akupunktioterapeuttinen laite, Changzhou Yingdi Electronic Medical Device Co., Ltd) liitetään kolmeen neulapariin poikittain jatkuvalla 20 Hz:n aallolla ja minimaalisella sähkövirralla (ihanteellisella tasolla, joka osallistuja voi vain havaita). Noin 30 sekunnissa sähkövirta vaimenee, jolloin merkkivalo ja tikittävä ääni jää päälle.
Muut nimet:
  • SA
Ei väliintuloa: Waiting List (WL) -ryhmä
WL-ryhmän osallistujia seurataan 20 viikon ajan. Osallistujat saavat vain terveydenhuollon koulutusta ja neuvoja elämäntapojen muuttamiseen, jotka saavat kaikki kolmen ryhmän osallistujat.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joiden keskimääräinen 24 tunnin stressiinkontinenssiepisodien esiintymistiheys (IEF) väheni lähtötasosta vähintään 50 %.
Aikaikkuna: viikko 8
Stressi IEF dokumentoidaan 3 päivän tyhjennyspäiväkirjaan.
viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joiden virtsavuodon määrä on vähentynyt vähintään 50 % lähtötasosta.
Aikaikkuna: viikko 8
Virtsavuodon määrä mitataan 1 tunnin tyynytestillä.
viikko 8
Virtsavuodon määrän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: viikko 8
Virtsavuodon määrä mitataan 1 tunnin tyynytestillä.
viikko 8
Niiden osallistujien osuus, joiden keskimääräinen 24 tunnin stressi-IEF väheni vähintään 50 % lähtötasosta.
Aikaikkuna: viikko 4, viikko 20 ja viikko 32
Stressi IEF dokumentoidaan 3 päivän tyhjennyspäiväkirjaan.
viikko 4, viikko 20 ja viikko 32
Keskimääräisen 24 tunnin IEF:n muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: viikko 4, viikko 8, viikko 20 ja viikko 32.
IEF dokumentoidaan 3 päivän tyhjennyspäiväkirjaan.
viikko 4, viikko 8, viikko 20 ja viikko 32.
Keskimääräisen 24 tunnin stressi-IEF:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: viikko 4, viikko 8, viikko 20 ja viikko 32.
Stressi IEF dokumentoidaan 3 päivän tyhjennyspäiväkirjaan.
viikko 4, viikko 8, viikko 20 ja viikko 32.
Niiden osallistujien osuus, joiden keskimääräinen 24 tunnin IEF on laskenut vähintään 50 % lähtötasosta
Aikaikkuna: viikko 4, viikko 8, viikko 20 ja viikko 32
IEF dokumentoidaan 3 päivän tyhjennyspäiväkirjaan.
viikko 4, viikko 8, viikko 20 ja viikko 32
International Consultation on Inkontinence Questionnaire -lyhyen lomakkeen (ICIQ-SF) kokonais- ja alapistemäärän muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: viikko 4, viikko 8, viikko 20 ja viikko 32
ICIQ-SF-kysely on validoitu kyselylomake, jolla arvioidaan inkontinenssin oireiden vakavuutta ja vaikutusta elämänlaatuun viimeisen neljän viikon aikana. Kyselylomake sisältää pisteytettävät IEF-kohdat, virtsavuodon määrä ja yleinen vaikutus elämään. Pisteiden kokonaismäärä vaihtelee 1:stä 21:een, korkeammat pisteet edustavat suurempaa vakavuutta ja 2,52 minimaalisina kliinisesti merkittävinä eroina.
viikko 4, viikko 8, viikko 20 ja viikko 32
Lyhyen yliaktiivisen virtsarakon kyselylomakkeen (OAB-q SF) kokonais- ja alapistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: viikko 4, viikko 8, viikko 20 ja viikko 32
OAB-q SF on validoitu kyselylomake, jota käytetään arvioimaan OAB-oireiden häiriöitä ja terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQL) viimeisen 4 viikon aikana. Alueet sisältävät selviytymisen, huolenpidon, unen ja tunnevuorovaikutuksen. Pisteet muunnetaan 0-100 pisteen asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavia oireita ja parempaa HRQL:ää.
viikko 4, viikko 8, viikko 20 ja viikko 32
Muutos keskimääräisessä 24 tunnin tyynyn kulutuksessa lähtötasosta
Aikaikkuna: viikko 4, viikko 8, viikko 20 ja viikko 32
Tyynyn kulutus kirjataan 3 päivän tyhjennyspäiväkirjaan.
viikko 4, viikko 8, viikko 20 ja viikko 32
Niiden osallistujien osuus, joiden parantuminen oli riittävä, arvioitu potilaan yleisvaikutelman paranemisen (PGI-I) perusteella.
Aikaikkuna: viikko 8, viikko 20
PGI-I on maailmanlaajuinen indeksi, jossa on vain yksi kohta ja jota käytetään arvioimaan osallistujien käsitystä oireiden paranemisesta. Osallistujat kuvaavat vaikutelmansa erittäin paljon paremmasta erittäin paljon huonompaan. Riittävä parannus määritellään vastaukseksi "paljon paremmin" tai "erittäin paljon paremmin".
viikko 8, viikko 20
Keskimääräisten 24 tunnin kiireellisten jaksojen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: viikko 4, viikko 8, viikko 20 ja viikko 32
Kiireelliset jaksot dokumentoidaan 3 päivän tyhjennyspäiväkirjaan.
viikko 4, viikko 8, viikko 20 ja viikko 32
Keskimääräisten 24 tunnin virtsaamisjaksojen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: viikko 4, viikko 8, viikko 20 ja viikko 32
Virtsaamisjaksot kirjataan 3 päivän tyhjennyspäiväkirjaan.
viikko 4, viikko 8, viikko 20 ja viikko 32

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien odotukset virtsankarkailun paranemisesta
Aikaikkuna: Perusarvio (viikko 0)
Kolmen ryhmän osallistujilta kysytään: Millaisen virtsankarkailun arvioitte olevan kahden kuukauden kuluttua? Osallistujat valitsevat vastauslomakkeen seuraavista vaihtoehdoista: Paljon parempi; Paremmin; En tiedä; Sama; Huonompi;
Perusarvio (viikko 0)
Osallistujien usko, että akupunktio saattaa auttaa
Aikaikkuna: Perusarviointi (viikko 0) ja viikko 4.
EA- ja SA-ryhmissä osallistujilta kysytään: Voiko akupunktio auttaa inkontinenssiongelmaasi? Osallistujat valitsevat vastauksen seuraavista vaihtoehdoista: Erittäin tehoton; Melko tehoton; Ei osaa päättää; Tehokas; Todella tehokas;
Perusarviointi (viikko 0) ja viikko 4.
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: Koko oikeudenkäynnin ajan
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat kirjataan tapausraporttilomakkeeseen riippumatta siitä, liittyvätkö ne toimenpiteisiin vai eivät.
Koko oikeudenkäynnin ajan
Sokaiseva arviointi
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä kumman tahansa hoidon jälkeen viikolla 8
Sekä EA- että SA-ryhmien osallistujilta kysytään: oletko mielestäsi saanut EA:n? Osallistujat valitsevat vastauksen vaihtoehdoista Kyllä tai Ei.
5 minuutin sisällä kumman tahansa hoidon jälkeen viikolla 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Yhteistyökumppanit

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Zhishun Liu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-241-KY

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka alleviivaavat artikkelissa raportoituja tuloksia henkilöllisyyden poistamisen jälkeen, pois lukien osallistujien yksityiset tiedot.

IPD-jaon aikakehys

Alkaa välittömästi julkaisun jälkeen ja päättyy 6 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen zhishunjournal@163.com. Päästääkseen tiedon pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus ja tarjottava maksu.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa