Akupunktura pro smíšenou inkontinenci moči převládající stresem
5. ledna 2021 aktualizováno: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Elektroakupunktura pro smíšenou inkontinenci moči s převládajícím stresem: tříramenná randomizovaná kontrolovaná studie
Vyšetřovatelé plánují provést tuto multicentrickou, tříramennou, randomizovanou kontrolovanou studii s cílem vyhodnotit účinnost elektroakupunktury (EA) ve srovnání s falešnou elektroakupunkturou (SA) a čekací listinou (WL) u účastníků se smíšenou inkontinencí moči s převládajícím stresem ( MUI).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
MUI má tendenci se projevovat závažnějšími příznaky a klást větší zátěž na zdraví jednotlivce a ekonomiku společnosti.
Současná směrnice Evropské urologické asociace (EAU) o inkontinenci doporučuje zahájit léčbu cílenou na převažující složku MUI.
Pokud však jde o to, zda lze intervence pro stresovou inkontinenci moči (SUI) účinně zobecnit na MUI s převládajícím stresem, stále neexistují žádné pádné důkazy, které by to podpořily.
Je nutné hledat intervence specifické pro MUI s převládajícím stresem.
Výsledky předchozích studií ukázaly, že akupunktura může pomoci zmírnit příznaky inkontinence.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
232
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhishun Liu
- Telefonní číslo: +861088002331
- E-mail: zhishunjournal@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: yuanjie sun
- Telefonní číslo: 18810337542
- E-mail: puzhisun@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Nábor
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Kontakt:
- Zhishun Liu
- E-mail: zhishunjournal@163.com
-
Beijing, Beijing, Čína
- Nábor
- The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Peng Bai
- E-mail: baipeng1978@163.com
-
-
Hunan
-
Hengyang, Hunan, Čína
- Nábor
- Hengyang Hospital Affiliated to Hunan University of Chinese Medicine
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína
- Nábor
- Jiangxi Provincial Hospital of traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Yong Fu
- E-mail: fuyong1125@163.com
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, Čína
- Nábor
- Yantai Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Zhiwei Zang
- E-mail: 860922902@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika MUI podle koexistence symptomů SUI a urgentní močové inkontinence (UUI) v souladu s doporučením EAU;
- Účastnice ve věku 35 až 75 let;
- Index stresu > index nutkání v souladu s dotazníkem Lékařské, epidemiologické a sociální aspekty stárnutí (MESA)；
- Příznaky MUI po dobu nejméně tří měsíců a stresové IEF převyšují 50 % celkové IEF zdokumentované v 3denním mikčním deníku;
- Méně než 12 epizod močení v průměru za 24 hodin dokumentovaných v 3denním mikčním deníku;
- Pozitivní zátěžový test na kašel;
- Únik moči > 1 g v 1-hodinovém testu polštářkem;
- Dobrovolná účast na zkoušce a podepsaný písemný informovaný obsah.
Kritéria vyloučení:
- Urgentně převažující MUI, čistá SUI, čistá UUI, inkontinence moči z přetečení (UI) a neurogenní měchýř;
- Nekontrolovaná symptomatická infekce močových cest;
- Nádor v močovém systému a pánevních orgánech;
- Prolaps pánevních orgánů ≥ stupeň Ⅱ；
- Zbytkový objem moči ≥ 100 ml；
- Historie léčeb zaměřených na UI, jako je akupunktura, PFMT a léky v předchozím měsíci;
- Historie operace zaměřené na UI nebo v pánevním dnu, včetně hysterektomie;
- nekontrolovaný diabetes nebo závažný vysoký krevní tlak;
- Onemocnění nervového systému, která mohou narušit funkci močového systému, jako je roztroušená skleróza, Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, poranění míchy, poranění nervu cauda equina nebo atrofie mnohočetného systému;
- Těžké srdce, plíce, mozek, játra, ledviny, duševní onemocnění, koagulační dysfunkce nebo se zjevnou kognitivní dysfunkcí
- Instalovaný kardiostimulátor;
- nepohodlné nebo neschopné chodit, běhat, chodit po schodech nahoru a dolů;
- Alergie na kov, vážný strach z akupunkturních jehel nebo nesnesitelnost na EA;
- V současné době těhotná, plánujte otěhotnět v budoucnu jeden rok, v období laktace nebo do 12 měsíců po porodu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina elektroakupunktury (EA).
Účastníci ve skupině EA dostanou léčbu na bilaterálním meridiánu močového měchýře (BL) 33 [Zhongliao], BL35 [Huiyang] a meridiánu sleziny (SP) 6 [Sanyinjiao].
Ošetření EA bude trvat 30 minut na každé sezení, 3 sezení týdně (ideálně každý druhý den) po dobu 8 týdnů.
|
BL33 se nachází ve třetím zadním sakrálním otvoru; BL35, 0,5 cun (≈10 mm) laterálně od konce kostrče; a SP6 posterior od mediálního okraje tibie, 3 cun superior od prominence mediálního kotníku.
BL33 se zavede jehlami o velikosti 0,30×75 mm pod úhlem 45° dovnitř a dolů do hloubky 60-70 mm.
BL35 bude zaveden jehlami o velikosti 0,30×75 mm, mírně ven a nahoru, do hloubky 60-70 mm.
SP6 se zavede jehlami 0,30×40 mm do hloubky 25-30 mm.
Všechny jehly budou zvednuty, zatlačeny a třikrát rovnoměrně zkrouceny, hned po zavedení, aby se vyvolal pocit deqi.
Elektronický akupunkturní přístroj (Yingdi KWD 808 I elektro pulzní akupunkturní terapeutický přístroj, Changzhou Yingdi Electronic Medical Device Co., Ltd) bude připojen ke třem párům jehel příčně, s kontinuální vlnou 20 Hertz (Hz), elektrickým proudem 2- 6,5 miliampérů (mA) pro BL33 a BL35 a 1mA-3,5mA
pro SP6.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Skupina simulované elektroakupunktury (SA).
Účastníci ve skupině SA dostanou léčbu na bilaterální falešné BL33 [Zhongliao], falešné BL35 [Huiyang] a falešné SP6 [Sanyinjiao].
SA ošetření bude trvat 30 minut na každé sezení, 3 sezení týdně (ideálně každý druhý den) po dobu 8 týdnů.
|
Sham BL33 je v oblasti 1 cun (≈20mm) horizontálně mimo BL33; sham BL35, 1 cun (≈20mm) horizontálně mimo BL35; Sham SP6, uprostřed SP6 a šlachy.
Tři páry akupunkturních bodů budou vloženy jehlami o velikosti 0,30×40 mm do hloubky 2-3 mm, dokud jehly nemohou stát.
Nebudou prováděny žádné manipulace a nebude navozen pocit deqi.
Elektronický akupunkturní přístroj (Yingdi KWD 808 I elektro pulzní akupunkturní terapeutický přístroj, Changzhou Yingdi Electronic Medical Device Co., Ltd) bude připojen ke třem párům jehel příčně, s kontinuální vlnou 20Hz a minimálním elektrickým proudem (ideálně ve stupni, který účastník může jen vnímat).
Přibližně za 30 sekund se elektrický proud vypne a kontrolka a zvuk tikání zůstanou svítit.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Skupina Waiting List (WL).
Účastníci ve skupině WL budou sledováni po dobu 20 týdnů.
Účastníci získají pouze zdravotní vzdělání a rady o úpravě životního stylu, které obdrží všichni účastníci ve třech skupinách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků s alespoň 50% snížením průměrné 24hodinové frekvence epizod stresové inkontinence (IEF) oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: týden 8
|
Stresový IEF bude zdokumentován v 3denním mikčním deníku.
|
týden 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků s alespoň 50% snížením množství úniku moči oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: týden 8
|
Množství úniku moči bude měřeno 1 hodinovým podložkovým testem.
|
týden 8
|
|
Změna množství úniku moči oproti výchozí hodnotě
Časové okno: týden 8
|
Množství úniku moči bude měřeno 1 hodinovým podložkovým testem.
|
týden 8
|
|
Podíl účastníků s alespoň 50% snížením průměrné 24hodinové zátěžové IEF od výchozí hodnoty.
Časové okno: týden 4, týden 20 a týden 32
|
Stresový IEF bude zdokumentován v 3denním mikčním deníku.
|
týden 4, týden 20 a týden 32
|
|
Změna průměrné 24hodinové IEF od výchozí hodnoty.
Časové okno: týden 4, týden 8, týden 20 a týden 32.
|
IEF bude zdokumentován v 3denním anulačním deníku.
|
týden 4, týden 8, týden 20 a týden 32.
|
|
Změna průměrné 24hodinové zátěžové IEF od výchozí hodnoty
Časové okno: týden 4, týden 8, týden 20 a týden 32.
|
Stresový IEF je dokumentován v 3denním mikčním deníku.
|
týden 4, týden 8, týden 20 a týden 32.
|
|
Podíl účastníků s alespoň 50% snížením průměrné 24hodinové IEF od výchozí hodnoty
Časové okno: týden 4, týden 8, týden 20 a týden 32
|
IEF bude zdokumentován v 3denním anulačním deníku.
|
týden 4, týden 8, týden 20 a týden 32
|
|
Změna celkového a dílčího skóre Mezinárodní konzultace o inkontinenčním dotazníku-krátká forma (ICIQ-SF) od výchozí hodnoty.
Časové okno: týden 4, týden 8, týden 20 a týden 32
|
Dotazník ICIQ-SF je validovaný dotazník k posouzení závažnosti příznaků inkontinence a vlivu na kvalitu života v posledních čtyřech týdnech.
Dotazník zahrnuje položky IEF, množství úniku moči a obecný vliv na život, které mají být hodnoceny.
Celkový počet skóre se pohybuje od 1 do 21, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost a 2,52 jako minimální klinicky významné rozdíly.
|
týden 4, týden 8, týden 20 a týden 32
|
|
Změna celkového a dílčího skóre krátkého formuláře dotazníku o hyperaktivním močovém měchýři (OAB-q SF) od výchozí hodnoty
Časové okno: týden 4, týden 8, týden 20 a týden 32
|
OAB-q SF je validovaný dotazník používaný k posouzení obtěžování symptomů OAB a kvality života související se zdravím (HRQL) za poslední 4 týdny.
Domény zahrnují zvládání, obavy, spánek a emocionální interakce.
Skóre se transformuje na 0- až 100-bodovou stupnici, přičemž vyšší skóre indikuje závažné symptomy a lepší HRQL.
|
týden 4, týden 8, týden 20 a týden 32
|
|
Změna průměrné 24hodinové spotřeby vložky oproti výchozí hodnotě
Časové okno: týden 4, týden 8, týden 20 a týden 32
|
Spotřeba vložky bude zdokumentována v 3denním mikčním deníku.
|
týden 4, týden 8, týden 20 a týden 32
|
|
Podíl účastníků s adekvátním zlepšením hodnocený pomocí PGI-I (Patient Global impression Improvement).
Časové okno: týden 8, týden 20
|
PGI-I je globální index s pouze jednou položkou, který se používá k hodnocení subjektivního vnímání zlepšení symptomů.
Účastníci popíší svůj dojem od mnohem lepšího po mnohem horší.
Adekvátní zlepšení je definováno jako reakce „mnohem lépe“ nebo „velmi mnohem lépe“.
|
týden 8, týden 20
|
|
Změna průměrných 24hodinových naléhavých epizod od výchozí hodnoty
Časové okno: týden 4, týden 8, týden 20 a týden 32
|
Naléhavé epizody budou zdokumentovány v 3denním mikčním deníku.
|
týden 4, týden 8, týden 20 a týden 32
|
|
Změna průměrných 24hodinových mikčních epizod oproti výchozí hodnotě
Časové okno: týden 4, týden 8, týden 20 a týden 32
|
Epizody mikce budou zdokumentovány v 3denním mikčním deníku.
|
týden 4, týden 8, týden 20 a týden 32
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Očekávání účastníků na zlepšení inkontinence moči
Časové okno: Základní hodnocení (0. týden)
|
Účastníci ve třech skupinách budou dotázáni: Jak očekáváte, že bude vaše inkontinence moči za dva měsíce?
Účastníci vyberou odpověď z následujících možností: Mnohem lépe; Lepší; nevím; Stejný; Horší;
|
Základní hodnocení (0. týden)
|
|
Přesvědčení účastníků, že akupunktura může pomoci
Časové okno: Základní hodnocení (týden 0) a týden 4.
|
Ve skupinách EA a SA bude účastníkům položena otázka: Myslíte si, že vašemu problému s inkontinencí může pomoci akupunktura?
Účastníci vyberou odpověď z následujících možností: Velmi neúčinné; Docela neúčinné; Nemohu se rozhodnout; Efektivní; Velmi efektivní;
|
Základní hodnocení (týden 0) a týden 4.
|
|
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Během celého procesu
|
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody budou zaznamenány do formuláře kazuistiky, ať už souvisí s intervencemi či nikoli.
|
Během celého procesu
|
|
Oslepující hodnocení
Časové okno: Do 5 minut po každém ošetření v 8. týdnu
|
Účastníkům ve skupinách EA i SA bude položena otázka: Myslíte si, že jste obdrželi EA? Účastníci si vyberou odpověď mezi možnostmi Ano nebo Ne.
|
Do 5 minut po každém ošetření v 8. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Zhishun Liu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. října 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. března 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-241-KY
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které podtrhují výsledky uvedené v článku po deidentifikace, s výjimkou soukromých informací účastníků.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje ihned po zveřejnění a končí 6 měsíců po zveřejnění článku
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrhy zasílejte na adresu zhishunjournal@163.com.
Pro získání přístupu budou žadatelé o data muset podepsat smlouvu o přístupu k datům a nabídnout platbu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .