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Acupuntura para Incontinência Urinária Mista Predominante de Estresse

5 de janeiro de 2021 atualizado por: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Eletroacupuntura para Incontinência Urinária Mista Predominante por Estresse: um Estudo Controlado Randomizado de Três Braços

Os investigadores planejam realizar este estudo controlado randomizado, multicêntrico, de três braços, para avaliar a eficácia da eletroacupuntura (EA), em comparação com a eletroacupuntura simulada (SA) e a lista de espera (WL) em participantes com incontinência urinária mista de estresse predominante ( IMU).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A MUI tende a se apresentar com sintomas mais graves e sobrecarregar a saúde do indivíduo e a economia da sociedade. A diretriz atual da Associação Europeia de Urologia (EAU) sobre incontinência recomenda iniciar o tratamento direcionado ao componente predominante da IUM. No entanto, se as intervenções para incontinência urinária de esforço (IUE) podem ser efetivamente generalizadas para IUM predominante de estresse, ainda não há evidências poderosas para apoiá-la. É necessário buscar intervenções específicas para IUM predominantemente estressante. Os resultados de estudos anteriores indicaram que a acupuntura pode ajudar a aliviar os sintomas de incontinência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

232

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
        • Contato:
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, China
        • Recrutamento
        • Hengyang Hospital Affiliated to Hunan University of Chinese Medicine
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Recrutamento
        • Jiangxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Yantai Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de IUM pela coexistência de sintomas de IUE e incontinência urinária de urgência (IUU) de acordo com a diretriz da EAU;
  2. Participantes do sexo feminino com idades compreendidas entre os 35 e os 75 anos;
  3. Índice de estresse > índice de urgência de acordo com o questionário Médico, Epidemiológico e Aspectos Sociais do Envelhecimento (MESA);
  4. Sintomas de IUM por pelo menos três meses e estresse IEF superam 50% do total de IEF documentado no diário miccional de 3 dias;
  5. Menos de 12 episódios de micção em média 24 horas documentados no diário miccional de 3 dias;
  6. Teste de esforço de tosse positivo;
  7. Perda de urina > 1 g em pad test de 1 hora;
  8. Participação voluntária no estudo e conteúdo informado por escrito assinado.

Critério de exclusão:

  1. IUM com predominância de urgência, IUE pura, IUU pura, incontinência urinária (IU) por transbordamento e bexiga neurogênica;
  2. Infecção urinária sintomática descontrolada;
  3. Tumor no sistema urinário e órgão pélvico;
  4. Prolapso de órgão pélvico ≥ grau Ⅱ;
  5. Volume residual de urina ≥ 100ml;
  6. Histórico de tratamentos direcionados à IU, como acupuntura, TMAP e medicamentos no último mês;
  7. História de cirurgia direcionada à IU ou no assoalho pélvico, incluindo histerectomia;
  8. Diabetes descontrolado ou hipertensão grave;
  9. Doenças do sistema nervoso que podem prejudicar a função do sistema urinário, como esclerose múltipla, doença de Alzheimer, doença de Parkinson, lesão da medula espinhal, lesão do nervo da cauda equina ou atrofia de múltiplos sistemas;
  10. Doença grave do coração, pulmão, cérebro, fígado, rim, doença mental, disfunção da coagulação ou com disfunção cognitiva óbvia
  11. Marcapasso cardíaco instalado;
  12. Inconveniente ou incapaz de andar, correr, subir e descer escadas;
  13. Alergia ao metal, medo severo de agulhas de acupuntura ou insuportável à EA;
  14. Grávida no momento, planeja conceber no futuro um ano, no período de lactação ou dentro de 12 meses após o parto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Eletroacupuntura (EA)
Os participantes do grupo EA receberão tratamento bilateral no Meridiano da Bexiga (BL) 33 [Zhongliao], BL35 [Huiyang] e Meridiano do Baço (SP) 6 [Sanyinjiao]. O tratamento EA durará 30 minutos para cada sessão, 3 sessões por semana (idealmente em dias alternados) por uma sucessão de 8 semanas.
Procedimento: Eletroacupuntura
BL33 está localizado no terceiro forame sacral posterior; BL35, 0,5 cun (≈10 mm) lateral à extremidade do cóccix; e SP6 posterior à borda medial da tíbia, 3 cun superior à proeminência do maléolo medial. BL33 será inserido por agulhas de tamanho 0,30×75mm no ângulo de 45°, para dentro e para baixo, até a profundidade de 60-70mm. BL35 será inserido por agulhas de tamanho 0,30×75mm, ligeiramente para fora e para cima, até a profundidade de 60-70mm. O SP6 será inserido por agulhas de 0,30×40mm até a profundidade de 25-30mm. Todas as agulhas serão levantadas, empurradas e torcidas uniformemente por três vezes, logo após a inserção, para induzir a sensação de deqi. Aparelho de acupuntura eletrônica (Yingdi KWD 808 I aparelho terapêutico de eletroacupuntura, Changzhou Yingdi Electronic Medical Device Co., Ltd) será conectado aos três pares de agulhas transversalmente, com onda contínua de 20 Hertz (Hz), corrente elétrica de 2- 6,5 miliamperes (mA) para BL33 e BL35 e 1mA-3,5mA para SP6.
Outros nomes:
  • EA
Comparador Falso: Grupo de Eletroacupuntura Simulada (SA)
Os participantes do grupo SA receberão tratamento bilateral simulado BL33 [Zhongliao], simulado BL35 [Huiyang] e simulado SP6 [Sanyinjiao]. O tratamento SA durará 30 minutos para cada sessão, 3 sessões por semana (idealmente em dias alternados) por uma sucessão de 8 semanas.
Procedimento: Falsa eletroacupuntura
Sham BL33 está na área de 1 cun (≈20mm) horizontalmente fora de BL33; simulado BL35, 1 cun (≈20mm) horizontalmente fora de BL35; Sham SP6, no meio de SP6 e tendões. Os três pares de pontos de acupuntura serão inseridos por agulhas de tamanho 0,30 × 40 mm a uma profundidade de 2-3 mm até que as agulhas possam ficar paradas. Nenhuma manipulação será realizada e a sensação de deqi não será induzida. O aparelho eletrônico de acupuntura (Yingdi KWD 808 I aparelho terapêutico de eletroacupuntura, Changzhou Yingdi Electronic Medical Device Co., Ltd) será conectado aos três pares de agulhas transversalmente, com onda contínua de 20 Hz e corrente elétrica mínima (idealmente em um grau que participante pode apenas perceber). Em cerca de 30 segundos, a corrente elétrica será reduzida, deixando a luz indicadora e o som do tique-taque acesos.
Outros nomes:
  • SA
Sem intervenção: Grupo Lista de Espera (WL)
Os participantes do grupo WL serão acompanhados por 20 semanas. Os participantes recebem apenas educação em saúde e conselhos sobre modificação do estilo de vida, que serão recebidos por todos os participantes dos três grupos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com pelo menos 50% de redução da frequência média de episódios de incontinência de esforço (IEF) de 24 horas desde o início.
Prazo: semana 8
O IEF de estresse será documentado no diário miccional de 3 dias.
semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com pelo menos 50% de redução da quantidade de perdas urinárias desde o início.
Prazo: semana 8
A quantidade de perda urinária será medida por teste de absorvente de 1 hora.
semana 8
Alteração da quantidade de perda urinária desde a linha de base
Prazo: semana 8
A quantidade de perda urinária será medida por teste de absorvente de 1 hora.
semana 8
Proporção de participantes com pelo menos 50% de redução do IEF médio de estresse de 24 horas desde o início.
Prazo: semana 4, semana 20 e semana 32
O IEF de estresse será documentado no diário miccional de 3 dias.
semana 4, semana 20 e semana 32
Alteração da média do IEF de 24 horas desde o início.
Prazo: semana 4, semana 8, semana 20 e semana 32.
O IEF será documentado no diário de micção de 3 dias.
semana 4, semana 8, semana 20 e semana 32.
Alteração do IEF de estresse médio de 24 horas em relação à linha de base
Prazo: semana 4, semana 8, semana 20 e semana 32.
O IEF de estresse é documentado no diário miccional de 3 dias.
semana 4, semana 8, semana 20 e semana 32.
Proporção de participantes com redução de pelo menos 50% da média de IEF de 24 horas desde o início
Prazo: semana 4, semana 8, semana 20 e semana 32
O IEF será documentado no diário de micção de 3 dias.
semana 4, semana 8, semana 20 e semana 32
Alteração do total e subpontuação do Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência - formulário curto (ICIQ-SF) desde a linha de base.
Prazo: semana 4, semana 8, semana 20 e semana 32
O questionário ICIQ-SF é um questionário validado para avaliar a gravidade dos sintomas de incontinência e a influência na qualidade de vida nas últimas quatro semanas. O questionário inclui itens de IEF, quantidade de perda urinária e influência geral na vida a serem pontuados. O número total da pontuação varia de 1 a 21, com pontuações mais altas representando maior gravidade e 2,52 como diferenças clinicamente importantes mínimas.
semana 4, semana 8, semana 20 e semana 32
Alteração do total e subpontuação do formulário curto do Questionário de Bexiga Hiperativa (OAB-q SF) desde o início
Prazo: semana 4, semana 8, semana 20 e semana 32
OAB-q SF é um questionário validado usado para avaliar o incômodo dos sintomas da bexiga hiperativa e a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) nas últimas 4 semanas. Os domínios incluem enfrentamento, preocupação, sono e interações emocionais. As pontuações são transformadas em uma escala de 0 a 100 pontos, com pontuações mais altas indicando sintomas graves e melhor QVRS.
semana 4, semana 8, semana 20 e semana 32
Alteração do consumo médio de absorventes de 24 horas em relação à linha de base
Prazo: semana 4, semana 8, semana 20 e semana 32
O consumo do absorvente será documentado no diário miccional de 3 dias.
semana 4, semana 8, semana 20 e semana 32
Proporção de participantes com melhora adequada avaliada pela melhora da impressão global do paciente (PGI-I).
Prazo: semana8, semana 20
O PGI-I é um índice global, com apenas um item, utilizado para avaliar a percepção dos participantes sobre a melhora dos sintomas. Os participantes descreverão sua impressão de muito melhor a muito pior. A Melhoria Adequada é definida como a resposta de "muito melhor" ou "muito melhor".
semana8, semana 20
Alteração da média de episódios de urgência de 24 horas desde o início
Prazo: semana 4, semana 8, semana 20 e semana 32
Os episódios de urgência serão documentados no diário miccional de 3 dias.
semana 4, semana 8, semana 20 e semana 32
Alteração da média dos episódios de micção de 24 horas desde o início
Prazo: semana 4, semana 8, semana 20 e semana 32
Os episódios de micção serão documentados no diário miccional de 3 dias.
semana 4, semana 8, semana 20 e semana 32

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expectativas dos participantes quanto à melhora da incontinência urinária
Prazo: Avaliação inicial (semana 0)
Será perguntado aos participantes dos três grupos: Como você espera que sua incontinência urinária esteja daqui a dois meses? Os participantes escolherão no formulário de resposta as seguintes opções: Muito melhor; Melhorar; Não sei; Mesmo; Pior;
Avaliação inicial (semana 0)
A crença dos participantes de que a acupuntura pode ajudar
Prazo: Avaliação inicial (semana 0) e semana 4.
Nos grupos EA e SA, será feita a seguinte pergunta aos participantes: Você acha que seu problema de incontinência pode ser ajudado pela acupuntura? Os participantes escolherão a resposta entre as seguintes opções: Muito ineficaz; Bastante ineficaz; Não pode decidir; Eficaz; Muito efetivo;
Avaliação inicial (semana 0) e semana 4.
Avaliação de segurança
Prazo: Durante todo o julgamento
Eventos adversos e eventos adversos graves serão registrados em formulário de relato de caso, relacionados ou não a intervenções.
Durante todo o julgamento
Avaliação cega
Prazo: Dentro de 5 minutos após qualquer tratamento na semana 8
A pergunta será feita aos participantes dos grupos de EA e SA: você acha que recebeu EA? Os participantes escolherão a resposta entre as opções Sim ou Não.
Dentro de 5 minutos após qualquer tratamento na semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Colaboradores

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Zhishun Liu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-241-KY

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que sublinham os resultados relatados no artigo após a desidentificação, excluindo as informações privadas dos participantes.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando imediatamente após a publicação e terminando 6 meses após a publicação do artigo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As propostas devem ser enviadas para zhishunjournal@163.com. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados e oferecer pagamento.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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