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Acupuncture pour l'incontinence urinaire mixte à prédominance d'effort

5 janvier 2021 mis à jour par: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Électroacupuncture pour l'incontinence urinaire mixte à prédominance d'effort : un essai contrôlé randomisé à trois bras

Les chercheurs prévoient de mener cet essai contrôlé randomisé multicentrique à trois bras pour évaluer l'efficacité de l'électroacupuncture (EA), par rapport à l'électroacupuncture simulée (SA) et à la liste d'attente (WL) sur des participants souffrant d'incontinence urinaire mixte à prédominance d'effort ( MUI).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le MUI a tendance à présenter des symptômes plus graves et à peser davantage sur la santé de l'individu et sur l'économie de la société. Les directives actuelles de l'Association européenne d'urologie (EAU) sur l'incontinence recommandent d'initier un traitement ciblé sur le composant prédominant de l'IUM. Cependant, quant à savoir si les interventions pour l'incontinence urinaire d'effort (SUI) peuvent être efficacement généralisées à l'IUM à prédominance de stress, il n'y a toujours pas de preuves solides à l'appui. Il est nécessaire de rechercher des interventions spécifiques aux MUI à prédominance de stress. Les résultats d'études antérieures ont indiqué que l'acupuncture pourrait aider à soulager les symptômes de l'incontinence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

232

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
        • Contact:
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Chine
        • Recrutement
        • Hengyang Hospital Affiliated to Hunan University of Chinese Medicine
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • Recrutement
        • Jiangxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Yantai Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de MUI par la coexistence de SUI et de symptômes d'incontinence urinaire d'urgence (UUI) conformément à la directive EAU ;
  2. Participants féminins âgés de 35 à 75 ans ;
  3. Indice de stress > indice d'urgence conformément au questionnaire sur les aspects médicaux, épidémiologiques et sociaux du vieillissement (MESA)；
  4. Symptômes de MUI pendant au moins trois mois et IEF de stress plus nombreux que 50 % de l'IEF total documenté dans un journal de miction de 3 jours ;
  5. Moins de 12 épisodes de miction en 24 heures en moyenne documentés dans un journal de miction de 3 jours ;
  6. test d'effort de toux positif ;
  7. Fuite d'urine > 1 g en 1 heure de test au tampon ;
  8. Participation volontaire à l'essai et contenu informé écrit signé.

Critère d'exclusion:

  1. MUI à prédominance urgente, SUI pure, UUI pure, incontinence urinaire par regorgement (IU) et vessie neurogène ;
  2. Infection urinaire symptomatique incontrôlée ;
  3. Tumeur du système urinaire et des organes pelviens ;
  4. Prolapsus des organes pelviens ≥ degré Ⅱ；
  5. Volume d'urine résiduel ≥ 100 ml；
  6. Antécédents de traitements ciblés contre l'UI, tels que l'acupuncture, la PFMT et les médicaments au cours du mois précédent ;
  7. Antécédents de chirurgie ciblant l'interface utilisateur ou du plancher pelvien, y compris l'hystérectomie ;
  8. Diabète non contrôlé ou hypertension artérielle sévère ;
  9. Maladies du système nerveux pouvant entraver le fonctionnement du système urinaire, telles que la sclérose en plaques, la maladie d'Alzheimer, la maladie de Parkinson, les lésions de la moelle épinière, les lésions du nerf cauda equina ou l'atrophie multisystémique ;
  10. Maladie cardiaque, pulmonaire, cérébrale, hépatique, rénale, mentale grave, dysfonctionnement de la coagulation ou avec dysfonctionnement cognitif évident
  11. Stimulateur cardiaque installé ;
  12. Incommode ou incapable de marcher, courir, monter et descendre les escaliers ;
  13. Allergie au métal, peur sévère des aiguilles d'acupuncture ou insupportable aux EA ;
  14. Enceinte actuellement, prévoyez de concevoir dans un an, pendant la période de lactation ou dans les 12 mois suivant l'accouchement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'électroacupuncture (EA)
Les participants au groupe EA recevront un traitement bilatéral au méridien de la vessie (BL) 33 [Zhongliao], BL35 [Huiyang] et au méridien de la rate (SP) 6 [Sanyinjiao]. Le traitement EA durera 30 minutes pour chaque séance, 3 séances par semaine (idéalement un jour sur deux) pendant une succession de 8 semaines.
Procédure: Électroacupuncture
BL33 est situé dans le troisième foramen sacré postérieur ; BL35, 0,5 cun (≈10 mm) latéralement à l'extrémité du coccyx ; et SP6 en arrière du bord médial du tibia, 3 cun au-dessus de la proéminence de la malléole médiale. BL33 sera inséré par des aiguilles de taille 0,30 × 75 mm à un angle de 45°, vers l'intérieur et vers le bas, jusqu'à la profondeur de 60-70 mm. BL35 sera inséré par des aiguilles de taille 0,30 × 75 mm, légèrement vers l'extérieur et vers le haut, jusqu'à la profondeur de 60-70 mm. SP6 sera inséré par des aiguilles de 0,30 × 40 mm jusqu'à la profondeur de 25-30 mm. Toutes les aiguilles seront soulevées, poussées et tordues uniformément trois fois, juste après l'insertion, pour induire la sensation de deqi. Un appareil d'acupuncture électronique (appareil thérapeutique d'acupuncture à impulsions électriques Yingdi KWD 808 I, Changzhou Yingdi Electronic Medical Device Co., Ltd) sera connecté aux trois paires d'aiguilles transversalement, avec une onde continue de 20 Hertz (Hz), un courant électrique de 2- 6,5 milliampères (mA) pour BL33 et BL35, et 1mA-3,5mA pour SP6.
Autres noms:
  • EA
Comparateur factice: Groupe d'électroacupuncture simulée (SA)
Les participants au groupe SA recevront un traitement au BL33 fictif [Zhongliao], au BL35 fictif [Huiyang] et au SP6 fictif [Sanyinjiao] bilatéraux. Le traitement SA durera 30 minutes pour chaque séance, 3 séances par semaine (idéalement un jour sur deux) pendant une succession de 8 semaines.
Procédure: Électroacupuncture factice
Sham BL33 est dans la zone de 1 cun (≈20mm) horizontalement à l'extérieur de BL33 ; faux BL35, 1 cun (≈20mm) horizontalement à l'extérieur de BL35 ; Sham SP6, au milieu de SP6 et des tendons. Les trois paires de points d'acupuncture seront insérées par des aiguilles de 0,30 × 40 mm à une profondeur de 2 à 3 mm jusqu'à ce que les aiguilles puissent rester immobiles. Aucune manipulation ne sera effectuée et la sensation de deqi ne sera pas induite. Un appareil d'acupuncture électronique (appareil thérapeutique d'acupuncture à impulsions électriques Yingdi KWD 808 I, Changzhou Yingdi Electronic Medical Device Co., Ltd) sera connecté aux trois paires d'aiguilles transversalement, avec une onde continue de 20 Hz et un courant électrique minimal (idéalement à un degré qui le participant peut juste percevoir). Dans environ 30 secondes, le courant électrique sera coupé, laissant le voyant lumineux et le tic-tac allumés.
Autres noms:
  • SA
Aucune intervention: Groupe Liste d'attente (WL)
Les participants au groupe WL seront suivis pendant 20 semaines. Les participants reçoivent uniquement une éducation sanitaire et des conseils sur la modification du mode de vie, qui seront reçus par tous les participants des trois groupes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants avec une réduction d'au moins 50 % de la fréquence moyenne des épisodes d'incontinence d'effort (IEF) sur 24 heures par rapport au départ.
Délai: semaine 8
L'IEF de stress sera documentée dans un journal de miction de 3 jours.
semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants avec une réduction d'au moins 50 % de la quantité de fuites urinaires par rapport au départ.
Délai: semaine 8
La quantité de fuite urinaire sera mesurée par un test au tampon d'une heure.
semaine 8
Modification de la quantité de fuites urinaires par rapport à la ligne de base
Délai: semaine 8
La quantité de fuite urinaire sera mesurée par un test au tampon d'une heure.
semaine 8
Proportion de participants avec une réduction d'au moins 50 % de l'IEF de stress moyen sur 24 heures par rapport au départ.
Délai: semaine 4，semaine 20 et semaine 32
L'IEF de stress sera documentée dans un journal de miction de 3 jours.
semaine 4，semaine 20 et semaine 32
Changement de l'IEF moyen sur 24 heures par rapport au départ.
Délai: semaine 4，semaine 8, semaine 20 et semaine 32.
L'IEF sera documenté dans un journal de miction de 3 jours.
semaine 4，semaine 8, semaine 20 et semaine 32.
Changement de l'IEF de stress moyen sur 24 heures par rapport à la ligne de base
Délai: semaine 4，semaine 8, semaine 20 et semaine 32.
L'IEF de stress est documentée dans le journal mictionnel de 3 jours.
semaine 4，semaine 8, semaine 20 et semaine 32.
Proportion de participants avec une réduction d'au moins 50 % de l'IEF moyen sur 24 heures par rapport au départ
Délai: semaine 4，semaine 8, semaine 20 et semaine 32
L'IEF sera documenté dans un journal de miction de 3 jours.
semaine 4，semaine 8, semaine 20 et semaine 32
Changement du total et du sous-score du questionnaire abrégé de la consultation internationale sur l'incontinence (ICIQ-SF) par rapport à la ligne de base.
Délai: semaine 4，semaine 8, semaine 20 et semaine 32
Le questionnaire ICIQ-SF est un questionnaire validé pour évaluer la sévérité des symptômes d'incontinence et leur influence sur la qualité de vie au cours des quatre dernières semaines. Le questionnaire comprend des éléments d'IEF, de quantité de fuites urinaires et d'influence générale sur la vie à marquer. Le nombre total de scores varie de 1 à 21, les scores les plus élevés représentant une plus grande gravité et 2,52 représentant des différences cliniquement importantes minimales.
semaine 4，semaine 8, semaine 20 et semaine 32
Changement du score total et du sous-score du questionnaire abrégé sur l'hyperactivité vésicale (OAB-q SF) par rapport au départ
Délai: semaine 4，semaine 8, semaine 20 et semaine 32
OAB-q SF est un questionnaire validé utilisé pour évaluer la gêne des symptômes OAB et la qualité de vie liée à la santé (HRQL) au cours des 4 dernières semaines. Les domaines comprennent l'adaptation, l'inquiétude, le sommeil et les interactions émotionnelles. Les scores sont transformés en une échelle de 0 à 100 points, les scores les plus élevés indiquant des symptômes graves et une meilleure QVLS.
semaine 4，semaine 8, semaine 20 et semaine 32
Changement de la consommation moyenne de serviettes hygiéniques sur 24 heures par rapport à la ligne de base
Délai: semaine 4，semaine 8, semaine 20 et semaine 32
La consommation de serviettes sera documentée dans un journal de miction de 3 jours.
semaine 4，semaine 8, semaine 20 et semaine 32
Proportion de participants présentant une amélioration adéquate évaluée par l'amélioration de l'impression globale du patient (PGI-I).
Délai: semaine8, semaine 20
Le PGI-I est un indice global, avec un seul élément, utilisé pour évaluer la perception du sujet des participants sur l'amélioration des symptômes. Les participants décriront leur impression de bien meilleure à bien pire. Une amélioration adéquate est définie comme la réponse « bien mieux » ou « bien mieux ».
semaine8, semaine 20
Changement des épisodes d'urgence moyens sur 24 heures par rapport au départ
Délai: semaine 4，semaine 8, semaine 20 et semaine 32
Les épisodes d'urgence seront documentés dans un journal mictionnel de 3 jours.
semaine 4，semaine 8, semaine 20 et semaine 32
Changement des épisodes mictionnels moyens sur 24 heures par rapport au départ
Délai: semaine 4，semaine 8, semaine 20 et semaine 32
Les épisodes de miction seront documentés dans un journal mictionnel de 3 jours.
semaine 4，semaine 8, semaine 20 et semaine 32

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Attentes des participants quant à l'amélioration de l'incontinence urinaire
Délai: Évaluation de base (semaine 0)
On demandera aux participants des trois groupes : Comment pensez-vous que votre incontinence urinaire sera dans deux mois ? Les participants choisiront la réponse parmi les options suivantes : Beaucoup mieux ; Mieux; Je ne sais pas ; Même; Pire;
Évaluation de base (semaine 0)
La conviction des participants que l'acupuncture pourrait aider
Délai: Évaluation de base (semaine 0) et semaine 4.
Dans les groupes EA et SA, on posera aux participants la question : Pensez-vous que votre problème d'incontinence peut être résolu par l'acupuncture ? Les participants choisiront la réponse parmi les options suivantes : Très inefficace ; Assez inefficace; Je ne peux pas décider ; Efficace; Très efficace;
Évaluation de base (semaine 0) et semaine 4.
Évaluation de sécurité
Délai: Tout au long du procès
Les événements indésirables et les événements indésirables graves seront enregistrés dans le formulaire de rapport de cas, qu'ils soient liés ou non aux interventions.
Tout au long du procès
Évaluation en aveugle
Délai: Dans les 5 minutes après l'un ou l'autre traitement à la semaine 8
Les participants des groupes EA et SA se verront poser la question : pensez-vous avoir reçu l'EA ? Les participants choisiront la réponse entre les options Oui ou Non.
Dans les 5 minutes après l'un ou l'autre traitement à la semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Collaborateurs

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Zhishun Liu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2020

Première publication (Réel)

9 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-241-KY

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui soulignent les résultats rapportés dans l'article après anonymisation, à l'exclusion des informations privées des participants.

Délai de partage IPD

Commençant immédiatement après la publication et se terminant 6 mois après la publication de l'article

Critères d'accès au partage IPD

Les propositions doivent être adressées à zhishunjournal@163.com. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données et proposer un paiement.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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