Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akupunktur for stress-dominerende blandet urininkontinens

5. januar 2021 oppdatert av: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Elektroakupunktur for stress-dominerende blandet urininkontinens: en trearmet randomisert kontrollert prøvelse

Etterforskerne planlegger å gjennomføre denne multisenter, tre-armede, randomiserte kontrollerte studien for å evaluere effekten av elektroakupunktur (EA), sammenlignet med falsk elektroakupunktur (SA) og venteliste (WL) på deltakere med stress-dominerende blandet urininkontinens ( MUI).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MUI har en tendens til å presentere med mer alvorlige symptomer og legge større belastning på helsen til individet og samfunnsøkonomien. Gjeldende retningslinjer fra European Association of Urology (EAU) om inkontinens anbefaler å starte behandling rettet mot den dominerende komponenten av MUI. Men om intervensjonene for stressurininkontinens (SUI) effektivt kan generaliseres til stress-dominerende MUI, er det fortsatt ingen kraftige bevis som støtter det. Det er nødvendig å søke etter intervensjoner spesifikke for stress-dominerende MUI. Resultater fra tidligere studier indikerte at akupunktur kan bidra til å lindre inkontinenssymptomene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

232

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Hengyang Hospital Affiliated to Hunan University of Chinese Medicine
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Yantai Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av MUI ved sameksistens av SUI og symptomer på akutt urininkontinens (UUI) i samsvar med EAU-retningslinjen;
  2. Kvinnelige deltakere i alderen 35 til 75 år;
  3. Stressindeks > trangindeks i samsvar med spørreskjemaet Medisinske, epidemiologiske og sosiale aspekter ved aldring (MESA);
  4. Symptomer på MUI i minst tre måneder, og stress IEF overstiger 50 % total IEF dokumentert i 3-dagers annulleringsdagbok;
  5. Mindre enn 12 vannlatingsepisoder i gjennomsnitt 24 timer dokumentert i 3-dagers tømmedagbok;
  6. Positiv hostestresstest;
  7. Urinlekkasje > 1 g i 1-times putetest;
  8. Frivillig deltakelse i rettssaken og signert skriftlig informert innhold.

Ekskluderingskriterier:

  1. Urgency-dominerende MUI, ren SUI, ren UUI, overløpsurininkontinens (UI) og nevrogen blære;
  2. Ukontrollert symptomatisk urinveisinfeksjon;
  3. Svulst i urinsystemet og bekkenorganet;
  4. Bekkenprolaps ≥ grad Ⅱ；
  5. Gjenværende urinvolum ≥ 100 ml；
  6. Historie om behandlinger rettet mot brukergrensesnitt, for eksempel akupunktur, PFMT og medisiner den siste måneden;
  7. Historie om operasjon rettet mot brukergrensesnitt eller i bekkenbunnen, inkludert hysterektomi;
  8. Ukontrollert diabetes eller alvorlig høyt blodtrykk;
  9. Nervesystemsykdommer som kan hemme funksjonen til urinsystemet, slik som multippel sklerose, Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, ryggmargsskade, cauda equina nerveskade eller multippel systematrofi;
  10. Alvorlig hjerte, lunge, hjerne, lever, nyre, psykisk sykdom, koagulasjonsdysfunksjon eller med åpenbar kognitiv dysfunksjon
  11. Installert pacemaker;
  12. Upraktisk eller ute av stand til å gå, løpe, gå opp og ned trapper;
  13. Allergi mot metall, alvorlig frykt for akupunkturnåler eller uutholdelig overfor EA;
  14. Gravid for tiden, planlegger å bli gravid i fremtiden ett år, ved amming eller innen 12 måneder etter fødsel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elektroakupunktur (EA) gruppe
Deltakere i EA-gruppen vil motta behandling ved bilateral blæremeridian (BL) 33 [Zhongliao], BL35 [Huiyang] og miltmeridian (SP) 6 [Sanyinjiao]. EA-behandlingen vil vare i 30 minutter for hver økt, 3 økter i uken (ideelt annenhver dag) i en rekkefølge på 8 uker.
Fremgangsmåte: Elektroakupunktur
BL33 er lokalisert i tredje bakre sakrale foramen; BL35, 0,5 cun (≈10 mm) lateralt til ekstremiteten av halebenet; og SP6 bak den mediale grensen til tibia, 3 cun overlegen prominensen til den mediale malleolus. BL33 settes inn med nåler på 0,30×75 mm i en vinkel på 45°, innover og nedover, til en dybde på 60-70 mm. BL35 settes inn med nåler på 0,30×75 mm, litt utover og oppover, til en dybde på 60-70 mm. SP6 settes inn med nåler på 0,30×40 mm til en dybde på 25-30 mm. Alle nålene vil bli løftet, presset og vridd jevnt i tre ganger, rett etter innsetting, for å indusere følelsen av deqi. Elektronisk akupunkturapparat (Yingdi KWD 808 I elektropuls akupunktur terapeutisk apparat, Changzhou Yingdi Electronic Medical Device Co., Ltd) vil kobles til de tre nåleparene på tvers, med en kontinuerlig bølge på 20 Hertz (Hz), elektrisk strøm på 2- 6,5 milliampere (mA) for BL33 og BL35, og 1mA-3,5mA for SP6.
Andre navn:
  • EA
Sham-komparator: Sham Electroacupuncture (SA) gruppe
Deltakere i SA-gruppen vil motta behandling på bilateral sham BL33 [Zhongliao], sham BL35 [Huiyang] og sham SP6 [Sanyinjiao]. SA-behandlingen vil vare 30 minutter for hver økt, 3 økter i uken (ideelt annenhver dag) i en rekkefølge på 8 uker.
Fremgangsmåte: Sham elektroakupunktur
Sham BL33 er i området 1 cun (≈20mm) horisontalt utenfor BL33; sham BL35, 1 cun (≈20mm) horisontalt utenfor BL35; Sham SP6, i midten av SP6 og sener. De tre parene med akupunkturpunkter settes inn med nåler på 0,30×40 mm til en dybde på 2-3 mm til nålene kan stå stille. Ingen manipulasjoner vil bli utført, og følelsen av deqi vil ikke bli indusert. Elektronisk akupunkturapparat (Yingdi KWD 808 I elektropuls akupunktur terapeutisk apparat, Changzhou Yingdi Electronic Medical Device Co., Ltd) vil kobles til de tre nåleparene på tvers, med kontinuerlig bølge på 20Hz og minimal elektrisk strøm (ideelt sett i en grad som deltaker kan bare oppfatte). Om ca. 30 sekunder vil den elektriske strømmen bli skrudd ned, slik at indikatorlyset og tikkende lyd lyser.
Andre navn:
  • SA
Ingen inngripen: Venteliste (WL) gruppe
Deltakere i WL gruppe vil bli fulgt opp i 20 uker. Deltakerne får kun helsefaglig opplæring og råd om livsstilsendringer, som vil bli mottatt av alle deltakerne i de tre gruppene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med minst 50 % reduksjon av gjennomsnittlig 24-timers stressinkontinensepisodefrekvens (IEF) fra baseline.
Tidsramme: uke 8
Stress IEF vil bli dokumentert i 3-dagers annulleringsdagbok.
uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med minst 50 % reduksjon av urinlekkasjemengde fra baseline.
Tidsramme: uke 8
Mengden urinlekkasje vil bli målt ved 1 times putetest.
uke 8
Endring av urinlekkasjemengde fra baseline
Tidsramme: uke 8
Mengden urinlekkasje vil bli målt ved 1 times putetest.
uke 8
Andel deltakere med minst 50 % reduksjon av gjennomsnittlig 24-timers stress IEF fra baseline.
Tidsramme: uke 4, uke 20 og uke 32
Stress IEF vil bli dokumentert i 3-dagers annulleringsdagbok.
uke 4, uke 20 og uke 32
Endring av gjennomsnittlig 24-timers IEF fra baseline.
Tidsramme: uke 4, uke 8, uke 20 og uke 32.
IEF vil bli dokumentert i 3-dagers annulleringsdagbok.
uke 4, uke 8, uke 20 og uke 32.
Endring av gjennomsnittlig 24-timers stress IEF fra baseline
Tidsramme: uke 4, uke 8, uke 20 og uke 32.
Stress IEF er dokumentert i 3-dagers annulleringsdagbok.
uke 4, uke 8, uke 20 og uke 32.
Andel deltakere med minst 50 % reduksjon av gjennomsnittlig 24-timers IEF fra baseline
Tidsramme: uke 4, uke 8, uke 20 og uke 32
IEF vil bli dokumentert i 3-dagers annulleringsdagbok.
uke 4, uke 8, uke 20 og uke 32
Endring av total- og underscore av International Consultation on Incontinence Questionnaire-kort skjema (ICIQ-SF) fra baseline.
Tidsramme: uke 4, uke 8, uke 20 og uke 32
ICIQ-SF spørreskjema er et validert spørreskjema for å vurdere alvorlighetsgraden av inkontinenssymptomer og innvirkning på QoL de siste fire ukene. Spørreskjemaet inkluderer elementer av IEF, urinlekkasjemengde og generell påvirkning på livet som skal scores. Totalt antall poeng varierer fra 1 til 21, med høyere poengsum som representerer større alvorlighetsgrad og 2,52 som minimale klinisk viktige forskjeller.
uke 4, uke 8, uke 20 og uke 32
Endring av total- og underpoengsum for Overactive Bladder Questionnaire-kortform (OAB-q SF) fra baseline
Tidsramme: uke 4, uke 8, uke 20 og uke 32
OAB-q SF er et validert spørreskjema som brukes til å vurdere OAB-symptomplagen og den helserelaterte livskvaliteten (HRQL) de siste 4 ukene. Domenene inkluderer mestring, bekymring, søvn og emosjonelle interaksjoner. Poengsummene transformeres til en 0- til 100-punkts skala, med høyere poengsum som indikerer alvorlige symptomer og bedre HRQL.
uke 4, uke 8, uke 20 og uke 32
Endring av gjennomsnittlig 24-timers padforbruk fra baseline
Tidsramme: uke 4, uke 8, uke 20 og uke 32
Puteforbruket vil bli dokumentert i 3-dagers tømmedagbok.
uke 4, uke 8, uke 20 og uke 32
Andel deltakere med tilstrekkelig forbedring vurdert av pasientens globale inntrykksforbedring (PGI-I).
Tidsramme: uke 8, uke 20
PGI-I er en global indeks, med kun ett element, som brukes til å vurdere deltakernes oppfatning av symptomforbedring. Deltakerne vil beskrive sitt inntrykk fra veldig mye bedre til veldig mye dårligere. Tilstrekkelig forbedring er definert som responsen på "mye bedre" eller "veldig mye bedre".
uke 8, uke 20
Endring av gjennomsnittlige 24-timers hasteepisoder fra baseline
Tidsramme: uke 4, uke 8, uke 20 og uke 32
Hasteepisodene vil bli dokumentert i 3-dagers annulleringsdagbok.
uke 4, uke 8, uke 20 og uke 32
Endring av gjennomsnittlige 24-timers vannlatingsepisoder fra baseline
Tidsramme: uke 4, uke 8, uke 20 og uke 32
Miktisjonsepisodene vil bli dokumentert i 3-dagers tømmedagbok.
uke 4, uke 8, uke 20 og uke 32

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakernes forventninger om bedring av urininkontinens
Tidsramme: Grunnlinjevurdering (uke 0)
Deltakerne i de tre gruppene vil bli spurt: Hvordan forventer du at din urininkontinens vil være om to måneder? Deltakerne vil velge svaret fra følgende alternativer: Mye bedre; Bedre; Vet ikke; Samme; Verre;
Grunnlinjevurdering (uke 0)
Deltakernes tro på at akupunktur kan hjelpe
Tidsramme: Utgangsvurdering (uke 0) og uke 4.
I EA- og SA-grupper vil deltakerne bli stilt spørsmålet: Tror du at inkontinensproblemet ditt kan bli hjulpet av akupunktur? Deltakerne vil velge svaret fra følgende alternativer: Svært ineffektivt; Ganske ineffektiv; Kan ikke bestemme meg; Effektiv; Veldig effektivt;
Utgangsvurdering (uke 0) og uke 4.
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: Gjennom hele rettssaken
Uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser vil bli registrert i saksrapportskjema, enten det er relatert til intervensjoner eller ikke.
Gjennom hele rettssaken
Blindende vurdering
Tidsramme: Innen 5 minutter etter en av behandlingene i uke 8
Deltakere i både EA- og SA-gruppene vil bli stilt spørsmålet: tror du at du har mottatt EA? Deltakerne vil velge svaret mellom alternativene Ja eller Nei.
Innen 5 minutter etter en av behandlingene i uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Samarbeidspartnere

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Etterforskere

  • Studiestol: Zhishun Liu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-241-KY

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som understreker resultatene rapportert i artikkelen etter avidentifikasjon, unntatt privat informasjon til deltakere.

IPD-delingstidsramme

Begynner umiddelbart etter publisering og slutter 6 måneder etter publisering av artikkelen

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forslag sendes til zhishunjournal@163.com. For å få tilgang må dataanmodere signere en datatilgangsavtale og tilby betaling.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere