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ストレス性混合性尿失禁に対する鍼治療

ストレス優勢混合性尿失禁に対する電気鍼療法: 3 群ランダム化対照試験

研究者らは、この多施設3群ランダム化対照試験を実施して、ストレス優勢の混合性尿失禁の参加者を対象に、偽の電気鍼療法(SA)および待機リスト(WL)と比較して、電気鍼療法(EA)の有効性を評価する予定です(ムイ)。

調査の概要

詳細な説明

MUI はより重度の症状を示す傾向があり、個人の健康と社会経済に大きな負担をかける傾向があります。 現在の欧州泌尿器科学会(EAU)の失禁に関するガイドラインでは、MUI の主要な要素を対象とした治療を開始することが推奨されています。 しかし、腹圧性尿失禁(SUI)に対する介入がストレス優勢な MUI に効果的に一般化できるかどうかについては、それを裏付ける強力な証拠はまだありません。 ストレス優勢な MUI に特有の介入を模索する必要があります。 以前の研究結果では、鍼治療が失禁症状の軽減に役立つ可能性があることが示されています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

232

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • 募集
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • コンタクト:
      • Beijing、Beijing、中国
        • 募集
        • The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
        • コンタクト:
    • Hunan
      • Hengyang、Hunan、中国
        • 募集
        • Hengyang Hospital Affiliated to Hunan University of Chinese Medicine
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • 募集
        • Jiangxi Provincial Hospital of traditional Chinese Medicine
        • コンタクト:
    • Shandong
      • Yantai、Shandong、中国
        • 募集
        • Yantai Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. EAU ガイドラインに従った、SUI と切迫性尿失禁 (UUI) 症状の併存による MUI の診断。
  2. 35歳から75歳までの女性参加者。
  3. 老化の医学的、疫学的、および社会的側面(MESA)アンケートに基づくストレス指数 > 衝動指数;
  4. 少なくとも 3 か月間 MUI の症状があり、ストレス IEF が合計 IEF の 50% を上回っており、3 日間の排尿日記に記録されている。
  5. 3日間の排尿日記に記録される平均24時間の排尿エピソードが12回未満。
  6. 咳ストレス検査が陽性。
  7. 1時間のパッドテストで尿漏れ>1g。
  8. 治験に自発的に参加し、情報を記載した内容に署名した書面。

除外基準:

  1. 切迫性優勢 MUI、純粋な SUI、純粋な UUI、溢流性尿失禁 (UI)、および神経因性膀胱。
  2. 制御されていない症候性の尿粘稠感染症。
  3. 泌尿器系および骨盤臓器の腫瘍。
  4. 骨盤臓器脱≧Ⅱ度;
  5. 残尿量 ≥ 100ml;
  6. 過去 1 か月間における鍼治療、PFMT、投薬などの UI を対象とした治療歴。
  7. 子宮摘出術を含む、UIまたは骨盤底を対象とした手術の病歴。
  8. コントロールされていない糖尿病または重度の高血圧。
  9. 多発性硬化症、アルツハイマー病、パーキンソン病、脊髄損傷、馬尾神経損傷、多系統萎縮症など、泌尿器系の機能を妨げる可能性のある神経系疾患。
  10. 重度の心臓、肺、脳、肝臓、腎臓、精神疾患、凝固機能障害、または明らかな認知機能障害のある方
  11. 心臓ペースメーカーが取り付けられている。
  12. 歩いたり、走ったり、階段を上り下りしたりすることが不便または不可能である。
  13. 金属アレルギー、鍼治療に対する極度の恐怖症、またはEAに耐えられない。
  14. 現在妊娠しており、今後1年以内、授乳期間中、または産後12か月以内に妊娠する予定がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:電気鍼(EA)グループ
EA グループの参加者は、両側膀胱経 (BL) 33 [中寮]、BL35 [恵陽]、および脾経 (SP) 6 [三陰交] で治療を受けます。 EA 治療は各セッション 30 分、週に 3 回 (理想的には隔日)、8 週間続けます。
BL33 は第 3 後仙骨孔に位置します。 BL35、尾てい骨の先端の外側に0.5センチメートル(約10mm)。 SP6は脛骨の内側縁の後方、内くるぶしの隆起から3センチ上にあります。 BL33は0.30×75mmサイズの針で45°の角度で内下向きに60~70mmの深さまで挿入されます。 BL35は0.30×75mmサイズの針でやや外側上向きに60~70mmの深さまで挿入されます。 SP6は0.30×40mmの針で深さ25~30mmまで刺入します。 刺入直後にすべての鍼を持ち上げ、押し、ひねる動作を均等に3回行い、徳気の感覚を誘発します。 電子鍼治療装置 (Yingdi KWD 808 I 電気パルス鍼治療装置、Changzhou Yingdi Electronic Medical Device Co., Ltd) を 3 対の針に横方向に接続し、連続波 20 ヘルツ (Hz)、電流 2- BL33 および BL35 の場合は 6.5 ミリアンペア (mA)、および 1mA ~ 3.5mA SP6用。
他の名前:
  • EA
偽コンパレータ:シャム電気鍼 (SA) グループ
SA グループの参加者は、両側偽 BL33 [中寮]、偽 BL35 [恵陽]、および偽 SP6 [三陰交] で治療を受けることになります。 SA 治療は各セッション 30 分間、週に 3 回(理想的には隔日)、8 週間続けます。
偽の BL33 は、BL33 の外側の水平方向 1 立方センチメートル (約 20mm) の領域にあります。模擬BL35、BL35の外側に水平に1寸(約20mm)。シャムSP6、SP6と腱の真ん中。 3対の経穴は、0.30×40mmサイズの針によって、針が静止するまで2〜3mmの深さまで挿入される。 いかなる操作も行われず、徳気の感覚も引き起こされません。 電子鍼装置(Yingdi KWD 808 I電気パルス鍼治療装置、常州Yingdi Electronic Medical Device Co., Ltd)を3対の針に横方向に接続し、20Hzの連続波と最小限の電流(理想的には、参加者はただ知覚するだけです)。 約30秒後に電流が下がり、表示灯とカチカチ音が点灯します。
他の名前:
  • SA
介入なし:待機リスト (WL) グループ
WLグループの参加者は20週間追跡調査されます。 参加者は健康に関する教育とライフスタイルの修正に関するアドバイスのみを受け、これらは 3 つのグループの参加者全員が受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均24時間腹圧性尿失禁エピソード頻度(IEF)がベースラインから少なくとも50%減少した参加者の割合。
時間枠:8週目
ストレス IEF は 3 日間の排尿日記に記録されます。
8週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿漏れ量がベースラインから少なくとも 50% 減少した参加者の割合。
時間枠:8週目
1時間のパッドテストで尿漏れ量を測定します。
8週目
尿漏れ量のベースラインからの変化
時間枠:8週目
1時間のパッドテストで尿漏れ量を測定します。
8週目
平均24時間ストレスIEFがベースラインから少なくとも50%減少した参加者の割合。
時間枠:4週目、20週目、32週目
ストレス IEF は 3 日間の排尿日記に記録されます。
4週目、20週目、32週目
ベースラインからの平均 24 時間 IEF の変化。
時間枠:4週目、8週目、20週目、32週目。
IEF は 3 日間の排尿日記に記録されます。
4週目、8週目、20週目、32週目。
平均24時間ストレスIEFのベースラインからの変化
時間枠:4週目、8週目、20週目、32週目。
ストレス IEF は 3 日間の排尿日記に記録されます。
4週目、8週目、20週目、32週目。
平均24時間IEFがベースラインから少なくとも50%減少した参加者の割合
時間枠:4週目、8週目、20週目、32週目
IEF は 3 日間の排尿日記に記録されます。
4週目、8週目、20週目、32週目
失禁に関する国際相談質問票(ICIQ-SF)の合計スコアとサブスコアのベースラインからの変化。
時間枠:4週目、8週目、20週目、32週目
ICIQ-SF アンケートは、過去 4 週間の失禁症状の重症度と QoL への影響を評価するための検証済みのアンケートです。 アンケートには、IEF、尿漏れ量、生命への一般的な影響などの項目がスコア化されます。 スコアの合計数は 1 ~ 21 の範囲で、スコアが高いほど重症度が高く、2.52 は臨床的に重要な差異が最小限であることを示します。
4週目、8週目、20週目、32週目
過活動膀胱アンケート短形式(OAB-q SF)の合計スコアとサブスコアのベースラインからの変化
時間枠:4週目、8週目、20週目、32週目
OAB-q SF は、過去 4 週間の OAB 症状の悩みと健康関連の生活の質 (HRQL) を評価するために使用される検証済みのアンケートです。 領域には、対処、懸念、睡眠、感情的相互作用が含まれます。 スコアは 0 から 100 点のスケールに変換され、スコアが高いほど症状が重度であり、HRQL が良好であることを示します。
4週目、8週目、20週目、32週目
24時間平均パッド使用量のベースラインからの変化
時間枠:4週目、8週目、20週目、32週目
パッドの使用量は 3 日間の排尿日記に記録されます。
4週目、8週目、20週目、32週目
患者全体の印象改善 (PGI-I) によって評価された適切な改善が見られた参加者の割合。
時間枠:第8週、第20週
PGI-I は、症状の改善に対する参加者の被験者の認識を評価するために使用される 1 つの項目のみからなる世界的な指標です。 参加者は、非常に良い印象から非常に悪い印象まで述べます。 適切な改善は、「非常に良くなった」または「非常に良くなった」という反応として定義されます。
第8週、第20週
24 時間の切迫性エピソードのベースラインからの平均変化
時間枠:4週目、8週目、20週目、32週目
切迫感のエピソードは 3 日間の排尿日記に記録されます。
4週目、8週目、20週目、32週目
平均24時間排尿エピソードのベースラインからの変化
時間枠:4週目、8週目、20週目、32週目
排尿エピソードは 3 日間の排尿日記に記録されます。
4週目、8週目、20週目、32週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の尿失禁改善への期待
時間枠:ベースライン評価(0週目)
3 つのグループの参加者は次のように尋ねられます。2 か月後の尿失禁はどうなると予想されますか? 参加者は次の選択肢から答えを選択します。より良い;わかりません。同じ;悪い;
ベースライン評価(0週目)
鍼治療が役立つかもしれないという参加者の信念
時間枠:ベースライン評価 (0 週目) と 4 週目。
EA および SA グループでは、参加者に次の質問が行われます: あなたの失禁の問題は鍼治療で解決できると思いますか? 参加者は次の選択肢から答えを選択します。 非常に効果的ではありません。かなり非効率的です。決められない。効果的;非常に効果的;
ベースライン評価 (0 週目) と 4 週目。
安全性評価
時間枠:裁判中ずっと
有害事象および重度の有害事象は、介入に関連するかどうかにかかわらず、症例報告書形式で記録されます。
裁判中ずっと
盲検評価
時間枠:8週目のいずれかの治療後5分以内
EA グループと SA グループの両方の参加者は、「EA を受け取ったと思いますか?」という質問をされます。参加者は「はい」または「いいえ」の選択肢から答えを選択します。
8週目のいずれかの治療後5分以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Zhishun Liu、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月9日

一次修了 (予想される)

2023年3月31日

研究の完了 (予想される)

2023年9月30日

試験登録日

最初に提出

2020年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月6日

最初の投稿 (実際)

2020年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月5日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

参加者の個人情報を除く、匿名化後に記事で報告された結果を強調する個々の参加者のデータ。

IPD 共有時間枠

公開直後から始まり、記事公開後 6 か月後に終了

IPD 共有アクセス基準

提案は zhishunjournal@163.com までお送りください。 アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名し、支払いを申し出る必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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